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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SER-287 negli adulti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (ECO-RESET)

19 luglio 2022 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SER-287 negli adulti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare l'efficacia e la sicurezza di SER-287 negli adulti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, multicentrico progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e le alterazioni del microbioma associate a due livelli di dose di SER-287, dopo il pretrattamento con vancomicina, in soggetti adulti , età 18-80, con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata (UC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • (Investigator site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CU almeno tre mesi prima dello screening e con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale
  • CU attiva da lieve a moderata
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie convenzionali: composti 5-ASA, corticosteroidi, 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), anti-TNFα, anti-integrina o tofacitinib

Criteri di esclusione:

  • Storia nota della malattia di Crohn
  • Nessuna storia precedente di trattamento per CU (naïve al trattamento)
  • Soggetti in trattamento con farmaci steroidi che non sono in grado di ridurre gradualmente gli steroidi ed essere completamente senza steroidi almeno due settimane prima dello screening
  • Impossibile interrompere clisteri o supposte di steroidi, o clisteri o supposte di 5-ASA, almeno due settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia biologica sperimentale o approvata entro otto settimane o cinque emivite prima dello screening (qualunque sia il più lungo)
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia non biologica sperimentale o approvata, ad eccezione di quelle specificamente elencate nei farmaci concomitanti consentiti, per il trattamento della malattia di base, entro 30 giorni o cinque emivite prima dello screening (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore (escluse appendicectomia o colecistectomia) entro due mesi prima dello screening o qualsiasi storia di colectomia totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (dopo pretrattamento con placebo)
Dosaggio una volta al giorno di Placebo (dopo il pre-trattamento con placebo)
Droga: Placebo per il pretrattamento con vancomicina
Quattro volte al giorno somministrazione del pre-trattamento con placebo
Droga: Placebo per SER-287
Dosaggio una volta al giorno di Placebo per SER-287
Sperimentale: SER-287 Dosaggio di induzione (dopo il pretrattamento con vancomicina)
Dosaggio una volta al giorno di SER-287 (dose di induzione, dopo il pretrattamento con vancomicina)
Droga: Pretrattamento con vancomicina
Quattro volte al giorno il dosaggio del pretrattamento con vancomicina
Droga: SER-287
Dosaggio una volta al giorno di SER-287
Altri nomi:
  • Spore eubatteriche, sospensione purificata, incapsulate
Sperimentale: SER-287 Dosaggio di induzione graduale (dopo il pretrattamento con vancomicina)
Dosaggio una volta al giorno di SER-287 (dose di induzione step-down, dopo il pretrattamento con vancomicina)
Droga: Pretrattamento con vancomicina
Quattro volte al giorno il dosaggio del pretrattamento con vancomicina
Droga: SER-287
Dosaggio una volta al giorno di SER-287
Altri nomi:
  • Spore eubatteriche, sospensione purificata, incapsulate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di somministrazione di induzione

Remissione clinica per il periodo di trattamento di induzione:

  • Punteggio parziale della frequenza delle feci = 0 o 1, con diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale
  • Subpunteggio sanguinamento rettale = 0
  • Sottopunteggio endoscopico = 0 o 1 sul punteggio Mayo modificato, con diminuzione di almeno 1 punto rispetto al basale
  • Nessuna occorrenza di UC Flare durante il periodo di trattamento

La remissione clinica è stata misurata utilizzando 3 componenti del punteggio Mayo modificato (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico), una misura dell'attività della malattia della colite ulcerosa. Questi 3 componenti sono classificati ciascuno da 0 a 3 e sono sommati insieme per un punteggio composito, con un punteggio complessivo più alto che indica una malattia più grave (0 = nessuna malattia; 9 = malattia peggiore). Il sottopunteggio endoscopico Mayo modificato esclude la friabilità da un sottopunteggio endoscopico di 1.
Dopo 10 settimane di somministrazione di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento endoscopico (conteggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di somministrazione di induzione

Diminuzione del punteggio inferiore endoscopico rispetto al basale di almeno 1 punto, valutato mediante sigmoidoscopia flessibile o colonscopia.

Il miglioramento endoscopico è stato misurato utilizzando il sottopunteggio endoscopico Mayo Score modificato, classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il sottopunteggio endoscopico Mayo modificato esclude la friabilità da un sottopunteggio endoscopico di 1.
Dopo 10 settimane di somministrazione di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seres Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERES-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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