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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de SER-287 en adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada (ECO-RESET)

19 de julio de 2022 actualizado por: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: un estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SER-287 en adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de múltiples dosis y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SER-287 en adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y las alteraciones del microbioma asociadas con dos niveles de dosis de SER-287, después del tratamiento previo con vancomicina, en sujetos adultos. , de 18 a 80 años, con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canadá, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canadá, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • (Investigator site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de CU al menos tres meses antes de la selección y con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el margen anal.
  • CU activa de leve a moderada
  • Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos una de las siguientes terapias convencionales: compuestos 5-ASA, corticosteroides, 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), anti-TNFα, anti-integrina o tofacitinib

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de la enfermedad de Crohn
  • Sin antecedentes de tratamiento para CU (sin tratamiento previo)
  • Sujetos que toman medicamentos con esteroides que no pueden reducir gradualmente los esteroides y que están completamente sin esteroides al menos dos semanas antes de la selección
  • Incapaz de suspender los enemas o supositorios de esteroides, o los enemas o supositorios de 5-ASA, al menos dos semanas antes de la selección
  • Sujetos que han recibido cualquier terapia biológica aprobada o en investigación dentro de las ocho semanas o cinco vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo)
  • Sujetos que hayan recibido cualquier terapia no biológica aprobada o en investigación, excepto las que se enumeran específicamente en los Medicamentos concomitantes permitidos, para el tratamiento de la enfermedad subyacente, dentro de los 30 días o cinco vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo)
  • Cirugía gastrointestinal mayor (sin incluir apendicectomía o colecistectomía) dentro de los dos meses anteriores a la selección, o antecedentes de colectomía total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (después del pretratamiento con placebo)
Dosificación una vez al día de Placebo (después del pretratamiento con placebo)
Droga: Placebo para el tratamiento previo con vancomicina
Dosificación cuatro veces al día de pretratamiento con placebo
Droga: Placebo para SER-287
Dosificación una vez al día de Placebo para SER-287
Experimental: Dosificación de inducción SER-287 (después del pretratamiento con vancomicina)
Dosificación una vez al día de SER-287 (Dosis de inducción, después del pretratamiento con vancomicina)
Droga: Pretratamiento con vancomicina
Dosificación cuatro veces al día de pretratamiento con vancomicina
Droga: SER-287
Dosificación una vez al día de SER-287
Otros nombres:
  • Esporas Eubacterianas, Suspensión Purificada, Encapsuladas
Experimental: SER-287 Dosificación de inducción reductora (después del pretratamiento con vancomicina)
Dosificación una vez al día de SER-287 (dosis de inducción gradual, después del pretratamiento con vancomicina)
Droga: Pretratamiento con vancomicina
Dosificación cuatro veces al día de pretratamiento con vancomicina
Droga: SER-287
Dosificación una vez al día de SER-287
Otros nombres:
  • Esporas Eubacterianas, Suspensión Purificada, Encapsuladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica (recuento de participantes)
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de dosificación de inducción

Remisión clínica para el período de tratamiento de inducción:

  • Subpuntuación de frecuencia de heces = 0 o 1, con una disminución de al menos 1 punto desde el inicio
  • Subpuntuación de sangrado rectal = 0
  • Puntuación secundaria endoscópica = 0 o 1 en la puntuación de Mayo modificada, con una disminución de al menos 1 punto desde el inicio
  • Sin ocurrencia de UC Flare durante el período de tratamiento

La remisión clínica se midió utilizando 3 componentes de la puntuación de Mayo modificada (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica), una medida de la actividad de la enfermedad de CU. Estos 3 componentes se califican cada uno de 0 a 3 y se suman para obtener una puntuación compuesta, donde una puntuación general más alta indica una enfermedad más grave (0 = sin enfermedad; 9 = peor enfermedad). La subpuntuación endoscópica modificada de Mayo excluye la friabilidad de una subpuntuación endoscópica de 1.
Después de 10 semanas de dosificación de inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora endoscópica (recuento de participantes)
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de dosificación de inducción

Disminución de la subpuntuación endoscópica desde el inicio de al menos 1 punto, evaluada mediante sigmoidoscopia flexible o colonoscopia.

La mejoría endoscópica se midió utilizando la subpuntuación endoscópica modificada de Mayo Score, calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La subpuntuación endoscópica modificada de Mayo excluye la friabilidad de una subpuntuación endoscópica de 1.
Después de 10 semanas de dosificación de inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seres Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SERES-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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