Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SER-287:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus (ECO-RESET)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET: Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskustutkimus SER-287:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskustutkimus SER-287:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tehoa, turvallisuutta ja mikrobiomimuutoksia, jotka liittyvät kahteen SER-287-annostasoon vankomysiinin esihoidon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä. 18–80-vuotiaat, joilla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • (Investigator site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu UC-diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa ja sairauden laajuus vähintään 15 cm peräaukon reunasta
  • Aktiivinen lievä tai kohtalainen UC
  • Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista tavanomaisista hoidoista: 5-ASA-yhdisteet, kortikosteroidit, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), anti-TNFα, anti-integriini tai tofasitinibi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu Crohnin taudin historia
  • Ei aikaisempaa UC-hoitoa (aiemmin hoitamaton)
  • Steroidilääkitystä käyttävät henkilöt, jotka eivät voi vähentää steroideja ja olla kokonaan poissa steroideista vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • Steroidiperäruiskeiden tai peräpuikkojen tai 5-ASA-peräruiskeiden tai peräpuikkojen käyttöä ei voida lopettaa vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa tai hyväksyttyä biologista hoitoa kahdeksan viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai hyväksyttyä ei-biologista hoitoa, lukuun ottamatta niitä, jotka on nimenomaisesti lueteltu kohdassa Sallitut samanaikaiset lääkkeet perussairauden hoitoon 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Suuri maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia) kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa historiallinen täydellinen kolektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke (plaseboesihoidon jälkeen)
Kerran vuorokaudessa annettava lumelääke (plaseboa edeltävän hoidon jälkeen)
Lääke: Placebo vankomysiinin esikäsittelyyn
Neljä kertaa päivässä lumelääkkeen esikäsittely
Lääke: Placebo SER-287:lle
Kerran vuorokaudessa annettava plasebo SER-287:lle
Kokeellinen: SER-287-induktioannostelu (vankomysiiniesihoidon jälkeen)
Kerran vuorokaudessa annettava SER-287 (induktioannos, vankomysiiniesihoidon jälkeen)
Lääke: Vankomysiinin esihoito
Vankomysiinin esikäsittely neljä kertaa päivässä
Lääke: SER-287
SER-287:n annostelu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu
Kokeellinen: SER-287 Step-Down induktioannostelu (vankomysiiniesihoidon jälkeen)
Kerran vuorokaudessa annettava SER-287 (Step-Down Induction Dose, vankomysiiniesihoidon jälkeen)
Lääke: Vankomysiinin esihoito
Vankomysiinin esikäsittely neljä kertaa päivässä
Lääke: SER-287
SER-287:n annostelu kerran päivässä
Muut nimet:
  • Eubakteeriset itiöt, puhdistettu suspensio, kapseloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 10 viikon induktioannoksen jälkeen

Kliininen remissio induktiohoidon aikana:

  • Ulosteiden tiheyden alapistemäärä = 0 tai 1, vähintään 1 pisteen lasku lähtötasosta
  • Peräsuolen verenvuoto alapistemäärä = 0
  • Endoskooppinen alapistemäärä = 0 tai 1 modifioidulla Mayo Score -pistemäärällä, vähintään 1 pisteen lasku lähtötasosta
  • UC Flare -oireita ei esiintynyt hoitojakson aikana

Kliininen remissio mitattiin käyttämällä modifioidun Mayo Score -pistemäärän kolmea komponenttia (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja endoskooppinen alapistemäärä), joka on UC-sairauden aktiivisuuden mitta. Nämä kolme komponenttia arvostetaan kukin arvosta 0–3, ja ne lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta (0 = ei sairautta; 9 = pahin sairaus). Modifioitu Mayon endoskooppinen alapistemäärä sulkee haurauden pois endoskooppisesta alapisteestä 1.
10 viikon induktioannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen parannus (osallistujien määrä)
Aikaikkuna: 10 viikon induktioannoksen jälkeen

Endoskooppisen alapisteen lasku lähtötasosta vähintään 1 pisteen joustavalla sigmoidoskopialla tai kolonoskopialla arvioituna.

Endoskooppinen paraneminen mitattiin käyttämällä modifioitua Mayo Score endoskooppista alapistemäärää, arvosanat 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Modifioitu Mayon endoskooppinen alapistemäärä sulkee haurauden pois endoskooppisesta alapisteestä 1.
10 viikon induktioannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seres Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERES-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Placebo vankomysiinin esikäsittelyyn

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa