Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SER-287 u dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (ECO-RESET)
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Seres Therapeutics, Inc.
ECO-RESET: wieloośrodkowe badanie fazy 2B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SER-287 u dorosłych z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SER-287 u dorosłych z aktywnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2B, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zmian mikrobiomu związanych z dwoma poziomami dawek SER-287, po wstępnym leczeniu wankomycyną, u dorosłych pacjentów w wieku 18-80 lat z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2L7
- (Investigator site)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6K3
- (Investigator site)
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- (Investigator site)
-
-
Ontario
-
Bridgewater, Ontario, Kanada, B4V 3K9
- (Investigator site)
-
Lindsay, Ontario, Kanada, K9V 5G6
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- (Investigator site)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- (Investigator site)
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 5K6
- (Investigator site)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- (Investigator site)
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- (Investigator site)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- (Investigator site)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- (Investigator site)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- (Investigator site)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- (Investigator site)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- (Investigator site)
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- (Investigator site)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- (Investigator site)
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- (Investigator site)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- (Investigator site)
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- (Investigator site)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- (Investigator site)
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- (Investigator site)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- (Investigator site)
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
- (Investigator site)
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- (Investigator site)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- (Investigator site)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- (Investigator site)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- (Investigator site)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- (Investigator site)
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- (Investigator site)
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- (Investigator site)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- (Investigator site)
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- (Investigator site)
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- (Investigator site)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- (Investigator site)
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- (Investigator site)
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- (Investigator site)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- (Investigator site)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- (Investigator site)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- (Investigator site)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- (Investigator site)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- (Investigator site)
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- (Investigator site)
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- (Investigator site)
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- (Investigator site)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- (Investigator site)
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- (Investigator site)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- (Investigator site)
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- (Investigator site)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- (Investigator site)
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- (Investigator site)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- (Investigator site)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- (Investigator site)
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- (Investigator site)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- (Investigator site)
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- (Investigator site)
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- (Investigator site)
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- (Investigator site)
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- (Investigator site)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- (Investigator site)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- (Investigator site)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- (Investigator site)
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- (Investigator site)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- (Investigator site)
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- (Investigator site)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- (Investigator site)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- (Investigator site)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- (Investigator site)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- (Investigator site)
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- (Investigator site)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- (Investigator site)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- (Investigator site)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- (Investigator site)
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- (Investigator site)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- (Investigator site)
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- (Investigator site)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- (Investigator site)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- (Investigator site)
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- (Investigator site)
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- (Investigator site)
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- (Investigator site)
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- (Investigator site)
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- (Investigator site)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- (Investigator site)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- (Investigator site)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- (Investigator site)
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- (Investigator site)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie WZJG co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i przy minimalnym zasięgu choroby wynoszącym 15 cm od brzegu odbytu
- Aktywna UC o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja co najmniej jednej z następujących terapii konwencjonalnych: związki 5-ASA, kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub azatiopryna (AZA), anty-TNFα, anty-integryna lub tofacytynib
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Brak wcześniejszego leczenia UC (nieleczeni wcześniej)
- Osoby przyjmujące leki sterydowe, u których nie można zmniejszyć dawki sterydów i całkowicie odstawić sterydy na co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Niemożność przerwania lewatywy lub czopków steroidowych lub lewatywy lub czopków 5-ASA, co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną lub zatwierdzoną terapię biologiczną w ciągu ośmiu tygodni lub pięciu okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną lub zatwierdzoną terapię niebiologiczną, z wyjątkiem tych wyraźnie wymienionych w Dozwolonych lekach towarzyszących, w celu leczenia choroby podstawowej, w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia całkowitej kolektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (po wstępnym leczeniu placebo)
Dawkowanie placebo raz na dobę (po wstępnym leczeniu placebo)
|
Cztery razy dziennie dawkowanie placebo wstępnego leczenia
Raz dziennie dawkowanie placebo dla SER-287
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie indukcyjne SER-287 (po wstępnym leczeniu wankomycyną)
Dawkowanie SER-287 raz dziennie (dawka indukcyjna, po wstępnym leczeniu wankomycyną)
|
Cztery razy dziennie dawkowanie wankomycyny przed leczeniem
Dawkowanie SER-287 raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SER-287 Stopniowe dawkowanie indukcyjne (po wstępnym leczeniu wankomycyną)
Dawkowanie SER-287 raz dziennie (dawka indukcyjna o obniżonej dawce, po wstępnym leczeniu wankomycyną)
|
Cztery razy dziennie dawkowanie wankomycyny przed leczeniem
Dawkowanie SER-287 raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach dawkowania indukcyjnego
|
Remisja kliniczna w okresie leczenia indukcyjnego:
Remisję kliniczną mierzono za pomocą 3 składowych zmodyfikowanej skali Mayo (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i wynik endoskopowy), która jest miarą aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Każdy z tych 3 składników jest oceniany w skali od 0 do 3 i sumowany w celu uzyskania wyniku złożonego, przy czym wyższy wynik ogólny wskazuje na cięższą chorobę (0 = brak choroby; 9 = najgorsza choroba). Zmodyfikowana endoskopowa ocena cząstkowa Mayo wyklucza kruchość z endoskopowej oceny cząstkowej równej 1. |
Po 10 tygodniach dawkowania indukcyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa endoskopowa (liczba uczestników)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach dawkowania indukcyjnego
|
Obniżenie punktacji endoskopowej w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 1 punkt, oceniane za pomocą elastycznej sigmoidoskopii lub kolonoskopii. Poprawę endoskopową mierzono za pomocą zmodyfikowanej podskali endoskopowej Mayo Score, ocenianej od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Zmodyfikowana endoskopowa ocena cząstkowa Mayo wyklucza kruchość z endoskopowej oceny cząstkowej równej 1. |
Po 10 tygodniach dawkowania indukcyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERES-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo do leczenia wstępnego wankomycyną
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
University of Southern DenmarkRegion SyddanmarkJeszcze nie rekrutacja
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHR+/HER2 – Zaawansowany/przerzutowy rak piersiChiny
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutacyjnyNadwrażliwość na lek | Anafilaksja wywołana lekami | Alergia na antybiotyki | Alergia na leki | Reakcja niepożądana beta-laktamu | Alergia na cefalosporyny | Reakcja na cefalosporynęStany Zjednoczone