Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SER-287 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée (ECO-RESET)

19 juillet 2022 mis à jour par: Seres Therapeutics, Inc.

ECO-RESET : Une étude multicentrique de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SER-287 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SER-287 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2B randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les altérations du microbiome associées à deux niveaux de dose de SER-287, après prétraitement à la vancomycine, chez des sujets adultes. , âgé de 18 à 80 ans, atteint de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2L7
        • (Investigator site)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • Bridgewater, Ontario, Canada, B4V 3K9
        • (Investigator site)
      • Lindsay, Ontario, Canada, K9V 5G6
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • (Investigator site)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • (Investigator site)
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 5K6
        • (Investigator site)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • (Investigator site)
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • (Investigator site)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • (Investigator site)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • (Investigator site)
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • (Investigator site)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • (Investigator site)
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • (Investigator site)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • (Investigator site)
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • (Investigator site)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • (Investigator site)
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • (Investigator site)
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • (Investigator site)
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • (Investigator site)
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • (Investigator site)
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • (Investigator site)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • (Investigator site)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • (Investigator site)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • (Investigator site)
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • (Investigator site)
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • (Investigator site)
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • (Investigator site)
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21208
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • (Investigator site)
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • (Investigator site)
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • (Investigator site)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • (Investigator site)
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • (Investigator site)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • (Investigator site)
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • (Investigator site)
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • (Investigator site)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • (Investigator site)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • (Investigator site)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • (Investigator site)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • (Investigator site)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • (Investigator site)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • (Investigator site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • (Investigator site)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • (Investigator site)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • (Investigator site)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • (Investigator site)
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78219
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • (Investigator site)
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • (Investigator site)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • (Investigator site)
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • (Investigator site)
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • (Investigator site)
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • (Investigator site)
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • (Investigator site)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • (Investigator site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de CU au moins trois mois avant le dépistage, et avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm à partir de la marge anale
  • CU active légère à modérée
  • Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance à au moins un des traitements conventionnels suivants : composés 5-ASA, corticoïdes, 6-mercaptopurine (6-MP) ou azathioprine (AZA), anti-TNFα, anti-intégrine ou tofacitinib

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie de Crohn
  • Aucun antécédent de traitement pour la CU (naïf de traitement)
  • Sujets sous stéroïdes qui sont incapables de diminuer les stéroïdes et qui sont complètement sans stéroïdes au moins deux semaines avant le dépistage
  • Incapable d'arrêter les lavements ou suppositoires stéroïdiens, ou les lavements ou suppositoires 5-ASA, au moins deux semaines avant le dépistage
  • Sujets ayant reçu une thérapie biologique expérimentale ou approuvée dans les huit semaines ou cinq demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue)
  • Sujets qui ont reçu un traitement non biologique expérimental ou approuvé, à l'exception de ceux spécifiquement énumérés dans les médicaments concomitants autorisés, pour le traitement d'une maladie sous-jacente, dans les 30 jours ou cinq demi-vies avant le dépistage (selon la plus longue)
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure (hors appendicectomie ou cholécystectomie) dans les deux mois précédant le dépistage, ou tout antécédent de colectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (après prétraitement par placebo)
Dosage une fois par jour de placebo (après prétraitement par placebo)
Médicament: Placebo pour le prétraitement à la vancomycine
Dosage quatre fois par jour du placebo avant le traitement
Médicament: Placebo pour le SER-287
Dosage une fois par jour de Placebo pour SER-287
Expérimental: SER-287 Dosage d'induction (après prétraitement à la vancomycine)
Dosage une fois par jour de SER-287 (dose d'induction, après prétraitement à la vancomycine)
Médicament: Prétraitement à la vancomycine
Dosage quatre fois par jour de prétraitement à la vancomycine
Médicament: SER-287
Dosage une fois par jour de SER-287
Autres noms:
  • Spores eubactériennes, suspension purifiée, encapsulées
Expérimental: SER-287 Step-Down Induction Dosing (après prétraitement à la vancomycine)
Dosage une fois par jour de SER-287 (dose d'induction décroissante, après prétraitement à la vancomycine)
Médicament: Prétraitement à la vancomycine
Dosage quatre fois par jour de prétraitement à la vancomycine
Médicament: SER-287
Dosage une fois par jour de SER-287
Autres noms:
  • Spores eubactériennes, suspension purifiée, encapsulées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique (nombre de participants)
Délai: Après 10 semaines de traitement d'induction

Rémission clinique pour la période de traitement d'induction :

  • Sous-score de fréquence des selles = 0 ou 1, avec une diminution d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base
  • Sous-score de saignement rectal = 0
  • Sous-score endoscopique = 0 ou 1 sur le score Mayo modifié, avec une diminution d'au moins 1 point par rapport à la ligne de base
  • Aucune apparition d'UC Flare pendant la période de traitement

La rémission clinique a été mesurée à l'aide de 3 composantes du score Mayo modifié (fréquence des selles, saignements rectaux et sous-score endoscopique), une mesure de l'activité de la RCH. Ces 3 composantes sont chacune notées de 0 à 3 et sont additionnées pour un score composite, un score global plus élevé indiquant une maladie plus grave (0 = pas de maladie ; 9 = pire maladie). Le sous-score endoscopique Mayo modifié exclut la friabilité d'un sous-score endoscopique de 1.
Après 10 semaines de traitement d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration endoscopique (nombre de participants)
Délai: Après 10 semaines de traitement d'induction

Diminution du sous-score endoscopique par rapport au départ d'au moins 1 point, évaluée par sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie.

L'amélioration endoscopique a été mesurée à l'aide du sous-score endoscopique Mayo Score modifié, gradué de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Le sous-score endoscopique Mayo modifié exclut la friabilité d'un sous-score endoscopique de 1.
Après 10 semaines de traitement d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seres Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa von Moltke, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SERES-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo pour le prétraitement à la vancomycine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner