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使用可视喉镜与纤维支气管镜在颈椎固定患者中进行气管插管

2022年10月18日 更新者:Seoul National University Hospital

接受颈椎手术的患者使用可视喉镜与纤维支气管镜进行气管插管比较的前瞻性随机试验

对于疑似颈椎损伤的患者,已采用手动固定或颈托等颈椎固定,以防止因颈椎运动造成进一步的神经损伤。 在这些患者中,由于张口、颈部屈曲和头部伸展受限,通过直接喉镜进行气管插管通常具有挑战性。 在这种情况下,可视喉镜和纤维支气管镜已被用于此类患者的气管插管。 本研究比较了可视喉镜和纤维支气管镜气管插管的初始成功率和插管时间。

研究概览

详细说明

患者未经术前用药进入手术室。 在坐位评估气道相关参数(改良 Mallampati 评分、切牙间隙、甲状腺距、胸骨距离和下颌后缩)。 改变仰卧位后,测量甲状腺高度,并通过心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压测量和处理后的脑电图监测患者。 将棉毛巾放在患者头部下方,以水平对齐外耳道和胸骨上切迹。 充分预充氧 > 3 分钟后,使用异丙酚和瑞芬太尼的靶控输注诱导全静脉麻醉(效应部位浓度:异丙酚 4 µg/mL,瑞芬太尼 4 ng/mL)。 确认意识丧失后给予罗库溴铵(0.6~0.8mg/kg)促进气管插管,面罩通气。 在面罩通气期间,评估其难度并记录口咽通气的使用情况。 对于有创血压测量,将 20 号导管放置在患者的桡动脉上。 此后,将患者的头部置于中立位置,并应用颈托以尽量减少插管期间的颈部运动。

给予罗库溴铵约 90 秒后,五名主治麻醉师中的一位尝试了气管插管,该麻醉师的集体历史超过 30 次成功的视频喉镜和纤维镜插管。 两组均使用加强型气管插管。 经口气管插管在视频喉镜组中使用带有一次性 Macintosh 型刀片和可塑探针的可视喉镜进行,在纤维镜组中使用带有目镜的柔性纤维镜进行。 气管导管分别安装在可视喉镜组和纤维镜组的管心针和柔性纤维镜上。 管心针在袖口的近端边缘成约 60° 角。 气管插管最初是在没有任何帮助的情况下尝试的,包括气道操作和设备。 如果在插管尝试期间需要额外的气道操作,包括外喉操作 (ELM)、下颌推力和舌头牵引,则由助手进行并记录下来。 确认声门后,在将气管导管插入气管之前记录声门开放百分比 (POGO) 分数。 可视喉镜组和纤维镜组分别取下管心针并确认隆突后将气管导管插入气管。 波形二氧化碳图证实插管成功。 还测量了从口腔插入插管装置到获得声门视图的时间(声门可视化时间)、气管导管放置(管放置时间)和波形二氧化碳图检测(二氧化碳图检测时间)。

同一麻醉师最多允许进行 3 次插管尝试,每次尝试的时间限制为 180 秒。 如果插管尝试期间外周血氧饱和度 (SpO2) 降至 90% 以下,则认为尝试失败,并进行抢救面罩通气,直到 SpO2 达到 100%。 气管插管在所有 3 次尝试中均不成功的病例记录为插管失败​​。

手术后,调查了插管相关的气道并发症。 在手术结束时评估气道损伤(口腔中的血液、气管导管上的血迹、牙龈出血和牙外伤)。 此外,在手术后 1 小时和 24 小时评估声音嘶哑和喉咙痛。 喉咙痛的严重程度使用数字评定量表(NRS;0:无痛,10:可想象的最痛)进行测量。

在插管尝试前和插管成功后 1 分钟记录平均血压 (MBP)、心率 (HR)、SpO2 和双频指数 (BIS)。 其他围手术期数据(人口统计学、麻醉和手术数据)是从电子病历中收集的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要气管插管的患者
  • 20-80岁成年患者
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级Ⅰ-Ⅲ

排除标准:

  • 病人的拒绝
  • 患者有高误吸风险、胃食管反流病史、凝血病史、颈部和气道手术放疗史以及上呼吸道病变(即肿瘤、息肉、炎症、外伤、脓肿和异物)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:可视喉镜组
可视喉镜组在颈托下使用可视喉镜进行气管插管。
根据组别分配,在颈托应用下使用视频喉镜或纤维支气管镜进行气管插管
ACTIVE_COMPARATOR:纤维支气管镜组
纤维支气管镜组采用纤维支气管镜在颈托下经口腔进行气管插管。
根据组别分配,在颈托应用下使用视频喉镜或纤维支气管镜进行气管插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始成功率
大体时间:术中
首次通过成功定义为在气管插管的所有阶段一次尝试成功气管插管
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:术中
插管时间定义为将装置插入口腔和将装置从口腔中取出之间的时间间隔。
术中
并发症发生率
大体时间:术中至术后1小时和24小时
手术后的并发症包括口腔中的血液、气管插管上的血迹、喉咙痛和声音嘶哑。 术中将评估口腔中的血液和气管插管上的血液染色。 喉咙痛和声音嘶哑将在手术后1小时和24小时进行评估
术中至术后1小时和24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hee-pyoung Park, MD,PhD、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年1月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VL_FOB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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