Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkitorven intubaatio käyttämällä videolaryngoskooppia vs. kuitu-bronkoskooppia potilailla, joilla on kohdunkaulan immobilisaatio

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus henkitorven intubaation vertailusta käyttämällä videolaryngoskooppia verrattuna fibrooptiseen bronkoskooppiin potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus

Potilailla, joilla epäillään kaularangan vammaa, kohdunkaulan immobilisointia, kuten manuaalista in-line-stabilointia tai kaulapanta, on otettu käyttöön kohdunkaulan liikkeestä johtuvien neurologisten lisävaurioiden estämiseksi. Näillä potilailla henkitorven intubaatio suoralla laryngoskopialla on usein haastavaa suun avautumisen, kaulan taivutuksen ja pään ojentamisen vuoksi. Tässä tilanteessa videolaryngoskooppia ja kuituoptista bronkoskooppia on käytetty henkitorven intubaatioon tällaisilla potilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan henkitorven intubaation alkuperäistä onnistumisastetta ja intubaatioaikaa videolaryngoskoopin ja kuituoptisen bronkoskoopin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saapuivat leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Hengitysteihin liittyvät parametrit (muokattu Mallampati-pistemäärä, leikkausväli, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys ja retrognathia) arvioitiin istuma-asennossa. Makuuasentoon vaihtamisen jälkeen kilpirauhasen korkeus mitattiin ja potilaita seurattiin elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja prosessoidulla elektroenkefalografialla. Puuvillapyyhkeet asetettiin potilaan pään alle ulkoisen kuulolihaksen ja rintakehän yläosan kohdistamiseksi vaakasuoraan. Riittävän > 3 minuutin esihapetuksen jälkeen indusoitiin täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä propofolia ja remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla (vaikutuskohdan pitoisuus: 4 µg/ml propofolilla ja 4 ng/ml remifentaniililla). Tajunnan menetyksen vahvistamisen jälkeen annettiin rokuroniumia (0,6-0,8 mg/kg) henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja suoritettiin maskiventilaatio. Maskiventilaatiossa sen vaikeus arvioitiin ja suunnielun hengitysteiden käyttö kirjattiin. Invasiivista verenpainemittausta varten potilaan radiaalivaltimoon asetettiin 20 gaugen katetri. Sen jälkeen potilaan pää asetettiin neutraaliin asentoon ja kohdunkaulan kaulus laitettiin kaulan liikkeen minimoimiseksi intuboinnin aikana.

Noin 90 sekuntia rokuroniumin antamisen jälkeen henkitorven intubaatiota yritti yksi viidestä anestesiologista, joilla on kollektiivinen historia yli 30 onnistuneesta videolaryngoskooppisesta ja fibroskooppisesta intubaatiosta. Molemmissa ryhmissä käytettiin vahvistettua henkitorviputkea. Orotrakeaalinen intubaatio suoritettiin käyttämällä videolaryngoskooppia kertakäyttöisellä Macintosh-tyyppisellä terällä ja muokattavalla mandriinilla videolaryngoskooppiryhmässä ja käyttämällä joustavaa kuituputkia okulaarilla kuituputkiryhmässä. Henkitorviputki asennettiin mandriiniin ja joustavaan kuituputkiin videolaryngoskooppi- ja kuituputkiryhmissä, vastaavasti. Mandriini oli kulmautunut noin 60° mansetin proksimaalisesta reunasta. Henkitorven intubaatiota yritettiin aluksi ilman apua, mukaan lukien hengitystieliikkeet ja -laitteet. Jos intubaatioyritysten aikana tarvittiin lisää hengitysteitä, mukaan lukien ulkoinen kurkunpään manipulointi (ELM), leuan työntövoima ja kielen veto, avustaja suoritti ne ja merkitsi ne muistiin. Kielenkielekkeen vahvistamisen jälkeen POGO-pistemäärä kirjattiin juuri ennen henkitorven putken asettamista henkitorveen. Henkitorviputki työnnettiin henkitorveen mandriinin poistamisen ja karinan vahvistamisen jälkeen videolaryngoskooppi- ja kuituputkiryhmissä, vastaavasti. Onnistunut intubaatio varmistettiin aaltomuotokapnografialla. Mitattiin myös aika intubaatiolaitteen oraalisesta asettamisesta ääniäänikuvan saamiseen (äänenkielen visualisointiaika), henkitorven putken sijoittamiseen (putken sijoitusaika) ja aaltomuotokapnografin havaitsemiseen (kapnografin havaitsemisaika).

Samalle anestesialääkärille sallittiin enintään kolme intubaatioyritystä, 180 sekunnin aikaraja jokaiselle yritykselle. Jos perifeerinen happisaturaatio (SpO2) laski alle 90 %:iin intubaatioyrityksen aikana, yrityksen katsottiin epäonnistuneen, ja pelastusmaskiventilaatiota suoritettiin, kunnes SpO2 saavutti 100 %. Tapaukset, joissa henkitorven intubaatio epäonnistui kaikilla kolmella yrityksellä, kirjattiin intuboinnin epäonnistumisiksi.

Leikkauksen jälkeen tutkittiin intubaatioon liittyviä hengitysteiden komplikaatioita. Hengitystievauriot (veri suuontelossa, veren värjäytyminen henkitorvessa, ienverenvuoto ja hammasvammat) arvioitiin leikkauksen lopussa. Lisäksi käheys ja kurkkukipu arvioitiin 1 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Kurkkukivun vakavuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR), SpO2 ja bispektriindeksi (BIS) kirjattiin juuri ennen intubaatioyritystä ja 1 minuutti onnistuneen intuboinnin jälkeen. Muut perioperatiiviset tiedot (demografiset, anestesia- ja kirurgiset tiedot) kerättiin sähköisistä potilaskertomuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota
  • 20-80-vuotiaat aikuispotilaat
  • American Society of Anestesiologists fyysisen tilan luokitus Ⅰ-Ⅲ

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytymistä
  • potilailla oli suuri aspiraatioriski, gastroesofageaalinen refluksitauti, koagulopatia, aikaisempi sädehoito kaulan ja hengitysteiden leikkauksessa ja ylempien hengitysteiden leesiot (eli kasvain, polyyppi, tulehdus, trauma, paise ja vieraskappale)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskooppiryhmä
Videolaryngoskooppiryhmässä henkitorven intubaatio suoritettiin käyttämällä videolaryngoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla.
Henkitorven intubaatio suoritettiin käyttäen joko videolaryngoskooppia tai kuituoptista bronkoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla ryhmäjaotusten mukaisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptic bronkoskooppiryhmä
Kuituoptisen bronkoskoopin ryhmässä henkitorven intubaatio suoritettiin käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia suuontelon kautta kohdunkaulan kauluksen alla.
Henkitorven intubaatio suoritettiin käyttäen joko videolaryngoskooppia tai kuituoptista bronkoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla ryhmäjaotusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Ensikierron onnistuminen määriteltiin onnistuneeksi henkitorven intubaatioksi yhdellä yrityksellä kaikissa henkitorven intuboinnin vaiheissa
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intubaatioaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Intubaatioaika määriteltiin aikavälinä laitteen suuonteloon asettamisen ja laitteen suuontelosta poistamisen välillä.
intraoperatiivisesti
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 1 tuntiin ja 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita olivat verta suuontelossa, veren värjäytymistä henkitorven putkessa, kurkkukipua ja käheyttä. Veri suuontelossa ja veren värjäytyminen endotrakeaaliputkessa arvioidaan intraoperatiivisesti. Kurkkukipu ja käheys arvioidaan 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
intraoperatiivisesti 1 tuntiin ja 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VL_FOB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa