- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03759561
Henkitorven intubaatio käyttämällä videolaryngoskooppia vs. kuitu-bronkoskooppia potilailla, joilla on kohdunkaulan immobilisaatio
Tuleva satunnaistettu tutkimus henkitorven intubaation vertailusta käyttämällä videolaryngoskooppia verrattuna fibrooptiseen bronkoskooppiin potilailla, joille tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saapuivat leikkaussaliin ilman esilääkitystä. Hengitysteihin liittyvät parametrit (muokattu Mallampati-pistemäärä, leikkausväli, kilpirauhasen etäisyys, rintakehän etäisyys ja retrognathia) arvioitiin istuma-asennossa. Makuuasentoon vaihtamisen jälkeen kilpirauhasen korkeus mitattiin ja potilaita seurattiin elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella ja prosessoidulla elektroenkefalografialla. Puuvillapyyhkeet asetettiin potilaan pään alle ulkoisen kuulolihaksen ja rintakehän yläosan kohdistamiseksi vaakasuoraan. Riittävän > 3 minuutin esihapetuksen jälkeen indusoitiin täydellinen suonensisäinen anestesia käyttämällä propofolia ja remifentaniilia kohdekontrolloidulla infuusiolla (vaikutuskohdan pitoisuus: 4 µg/ml propofolilla ja 4 ng/ml remifentaniililla). Tajunnan menetyksen vahvistamisen jälkeen annettiin rokuroniumia (0,6-0,8 mg/kg) henkitorven intuboinnin helpottamiseksi ja suoritettiin maskiventilaatio. Maskiventilaatiossa sen vaikeus arvioitiin ja suunnielun hengitysteiden käyttö kirjattiin. Invasiivista verenpainemittausta varten potilaan radiaalivaltimoon asetettiin 20 gaugen katetri. Sen jälkeen potilaan pää asetettiin neutraaliin asentoon ja kohdunkaulan kaulus laitettiin kaulan liikkeen minimoimiseksi intuboinnin aikana.
Noin 90 sekuntia rokuroniumin antamisen jälkeen henkitorven intubaatiota yritti yksi viidestä anestesiologista, joilla on kollektiivinen historia yli 30 onnistuneesta videolaryngoskooppisesta ja fibroskooppisesta intubaatiosta. Molemmissa ryhmissä käytettiin vahvistettua henkitorviputkea. Orotrakeaalinen intubaatio suoritettiin käyttämällä videolaryngoskooppia kertakäyttöisellä Macintosh-tyyppisellä terällä ja muokattavalla mandriinilla videolaryngoskooppiryhmässä ja käyttämällä joustavaa kuituputkia okulaarilla kuituputkiryhmässä. Henkitorviputki asennettiin mandriiniin ja joustavaan kuituputkiin videolaryngoskooppi- ja kuituputkiryhmissä, vastaavasti. Mandriini oli kulmautunut noin 60° mansetin proksimaalisesta reunasta. Henkitorven intubaatiota yritettiin aluksi ilman apua, mukaan lukien hengitystieliikkeet ja -laitteet. Jos intubaatioyritysten aikana tarvittiin lisää hengitysteitä, mukaan lukien ulkoinen kurkunpään manipulointi (ELM), leuan työntövoima ja kielen veto, avustaja suoritti ne ja merkitsi ne muistiin. Kielenkielekkeen vahvistamisen jälkeen POGO-pistemäärä kirjattiin juuri ennen henkitorven putken asettamista henkitorveen. Henkitorviputki työnnettiin henkitorveen mandriinin poistamisen ja karinan vahvistamisen jälkeen videolaryngoskooppi- ja kuituputkiryhmissä, vastaavasti. Onnistunut intubaatio varmistettiin aaltomuotokapnografialla. Mitattiin myös aika intubaatiolaitteen oraalisesta asettamisesta ääniäänikuvan saamiseen (äänenkielen visualisointiaika), henkitorven putken sijoittamiseen (putken sijoitusaika) ja aaltomuotokapnografin havaitsemiseen (kapnografin havaitsemisaika).
Samalle anestesialääkärille sallittiin enintään kolme intubaatioyritystä, 180 sekunnin aikaraja jokaiselle yritykselle. Jos perifeerinen happisaturaatio (SpO2) laski alle 90 %:iin intubaatioyrityksen aikana, yrityksen katsottiin epäonnistuneen, ja pelastusmaskiventilaatiota suoritettiin, kunnes SpO2 saavutti 100 %. Tapaukset, joissa henkitorven intubaatio epäonnistui kaikilla kolmella yrityksellä, kirjattiin intuboinnin epäonnistumisiksi.
Leikkauksen jälkeen tutkittiin intubaatioon liittyviä hengitysteiden komplikaatioita. Hengitystievauriot (veri suuontelossa, veren värjäytyminen henkitorvessa, ienverenvuoto ja hammasvammat) arvioitiin leikkauksen lopussa. Lisäksi käheys ja kurkkukipu arvioitiin 1 h ja 24 h leikkauksen jälkeen. Kurkkukivun vakavuus mitattiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR), SpO2 ja bispektriindeksi (BIS) kirjattiin juuri ennen intubaatioyritystä ja 1 minuutti onnistuneen intuboinnin jälkeen. Muut perioperatiiviset tiedot (demografiset, anestesia- ja kirurgiset tiedot) kerättiin sähköisistä potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota
- 20-80-vuotiaat aikuispotilaat
- American Society of Anestesiologists fyysisen tilan luokitus Ⅰ-Ⅲ
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä
- potilailla oli suuri aspiraatioriski, gastroesofageaalinen refluksitauti, koagulopatia, aikaisempi sädehoito kaulan ja hengitysteiden leikkauksessa ja ylempien hengitysteiden leesiot (eli kasvain, polyyppi, tulehdus, trauma, paise ja vieraskappale)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskooppiryhmä
Videolaryngoskooppiryhmässä henkitorven intubaatio suoritettiin käyttämällä videolaryngoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla.
|
Henkitorven intubaatio suoritettiin käyttäen joko videolaryngoskooppia tai kuituoptista bronkoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla ryhmäjaotusten mukaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptic bronkoskooppiryhmä
Kuituoptisen bronkoskoopin ryhmässä henkitorven intubaatio suoritettiin käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia suuontelon kautta kohdunkaulan kauluksen alla.
|
Henkitorven intubaatio suoritettiin käyttäen joko videolaryngoskooppia tai kuituoptista bronkoskooppia kohdunkaulan kauluksen alla ryhmäjaotusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ensikierron onnistuminen määriteltiin onnistuneeksi henkitorven intubaatioksi yhdellä yrityksellä kaikissa henkitorven intuboinnin vaiheissa
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Intubaatioaika määriteltiin aikavälinä laitteen suuonteloon asettamisen ja laitteen suuontelosta poistamisen välillä.
|
intraoperatiivisesti
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 1 tuntiin ja 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita olivat verta suuontelossa, veren värjäytymistä henkitorven putkessa, kurkkukipua ja käheyttä.
Veri suuontelossa ja veren värjäytyminen endotrakeaaliputkessa arvioidaan intraoperatiivisesti.
Kurkkukipu ja käheys arvioidaan 1 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
intraoperatiivisesti 1 tuntiin ja 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL_FOB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .