- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03759561
Intubazione tracheale mediante videolaringoscopio vs broncoscopio a fibre ottiche in pazienti con immobilizzazione cervicale
Uno studio prospettico randomizzato sul confronto tra intubazione tracheale mediante videolaringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono entrati in sala operatoria senza premedicazione. I parametri relativi alle vie aeree (punteggio Mallampati modificato, gap interincisivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale e retrognazia) sono stati valutati in posizione seduta. Dopo il passaggio alla posizione supina, è stata misurata l'altezza tireomentale e i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva ed elettroencefalografia elaborata. Asciugamani di cotone sono stati posizionati sotto la testa del paziente per l'allineamento orizzontale del meato uditivo esterno e della tacca soprasternale. Dopo una preossigenazione sufficiente per > 3 min, è stata indotta un'anestesia totale per via endovenosa utilizzando un'infusione target-controllata di propofol e remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto: 4 µg/mL per propofol e 4 ng/mL per remifentanil). Dopo aver confermato la perdita di coscienza, è stato somministrato rocuronio (0,6-0,8 mg/kg) per facilitare l'intubazione tracheale ed è stata condotta la ventilazione con maschera. Durante la ventilazione in maschera è stata valutata la sua difficoltà ed è stato registrato l'utilizzo della via orofaringea. Per la misurazione invasiva della pressione sanguigna, è stato posizionato un catetere di calibro 20 sull'arteria radiale del paziente. Successivamente, la testa del paziente è stata posta in posizione neutra ed è stato applicato un collare cervicale per ridurre al minimo il movimento del collo durante l'intubazione.
Circa 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio, l'intubazione tracheale è stata tentata da uno dei cinque anestesisti presenti con una storia collettiva di oltre 30 intubazioni videolaringoscopiche e fibroscopiche riuscite. In entrambi i gruppi è stato utilizzato un tubo tracheale rinforzato. L'intubazione orotracheale è stata eseguita utilizzando un videolaringoscopio con una lama monouso di tipo Macintosh e uno stiletto malleabile nel gruppo videolaringoscopio e utilizzando un fibroscopio flessibile con un oculare nel gruppo fibroscopio. Un tubo tracheale è stato montato sullo stiletto e sul fibroscopio flessibile rispettivamente nei gruppi videolaringoscopio e fibroscopio. Lo stiletto è stato angolato di circa 60° al margine prossimale della cuffia. L'intubazione tracheale è stata inizialmente tentata senza alcuna assistenza, comprese le manovre e i dispositivi delle vie aeree. Se durante i tentativi di intubazione erano necessarie ulteriori manovre delle vie aeree, tra cui manipolazione laringea esterna (ELM), sublussazione della mandibola e trazione della lingua, queste venivano eseguite da un assistente e annotate. Dopo aver confermato la glottide, è stata registrata la percentuale di punteggio di apertura glottica (POGO) appena prima di inserire il tubo tracheale nella trachea. Il tubo tracheale è stato inserito nella trachea dopo aver rimosso lo stiletto e confermato la carena rispettivamente nei gruppi videolaringoscopio e fibroscopio. L'intubazione riuscita è stata confermata dalla capnografia a forma d'onda. Sono stati misurati anche il tempo dall'inserimento orale del dispositivo di intubazione all'ottenimento della vista della glottide (tempo di visualizzazione della glottide), al posizionamento del tubo tracheale (tempo di posizionamento del tubo) e al rilevamento del capnografo della forma d'onda (tempo di rilevamento del capnografo).
Sono stati consentiti un massimo di tre tentativi di intubazione per lo stesso anestesista, con un limite di tempo di 180 s per ogni tentativo. Se la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) scendeva al di sotto del 90% durante il tentativo di intubazione, il tentativo veniva considerato fallito e veniva eseguita la ventilazione con maschera di salvataggio finché la SpO2 non raggiungeva il 100%. I casi in cui l'intubazione tracheale non ha avuto successo in tutti e tre i tentativi sono stati registrati come fallimento dell'intubazione.
Dopo l'intervento chirurgico, sono state studiate le complicanze delle vie aeree correlate all'intubazione. Le lesioni delle vie aeree (sangue nella cavità orale, macchie di sangue sul tubo tracheale, sanguinamento delle gengive e traumi dentali) sono state valutate alla fine dell'intervento chirurgico. Inoltre, la raucedine e il mal di gola sono stati valutati a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento. La gravità del mal di gola è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
La pressione sanguigna media (MBP), la frequenza cardiaca (HR), SpO2 e l'indice bispettrale (BIS) sono stati registrati appena prima del tentativo di intubazione e 1 minuto dopo l'intubazione riuscita. Altri dati perioperatori (dati demografici, anestetici e chirurgici) sono stati raccolti da cartelle cliniche elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione tracheale
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- i pazienti avevano un alto rischio di aspirazione, storia di malattia da reflusso gastroesofageo, coagulopatia, precedente storia di radioterapia sul collo e chirurgia delle vie aeree e lesioni delle vie aeree superiori (cioè tumore, polipo, infiammazione, trauma, ascesso e corpo estraneo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo videolaringoscopio
Nel gruppo del videolaringoscopio, l'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio sotto l'applicazione del collare cervicale.
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L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio o il broncoscopio a fibre ottiche sotto l'applicazione del collare cervicale in base alle allocazioni del gruppo
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo broncoscopio a fibre ottiche
Nel gruppo del broncoscopio a fibre ottiche, l'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche attraverso la cavità orale sotto l'applicazione del collare cervicale.
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L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio o il broncoscopio a fibre ottiche sotto l'applicazione del collare cervicale in base alle allocazioni del gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il successo di primo passaggio è stato definito come intubazione tracheale riuscita su un singolo tentativo in tutte le fasi dell'intubazione tracheale
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo di intubazione è stato definito come l'intervallo di tempo tra l'inserimento del dispositivo nella cavità orale e il ritiro del dispositivo dalla cavità orale.
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intraoperatorio
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l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
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Le complicazioni dopo la procedura includevano sangue nella cavità orale, macchie di sangue sul tubo endotracheale, mal di gola e raucedine.
Il sangue nella cavità orale e la colorazione del sangue sul tubo endotracheale saranno valutati intraoperatoriamente.
Mal di gola e raucedine saranno valutati a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
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intraoperatorio a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VL_FOB
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