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Intubazione tracheale mediante videolaringoscopio vs broncoscopio a fibre ottiche in pazienti con immobilizzazione cervicale

18 ottobre 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sul confronto tra intubazione tracheale mediante videolaringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale cervicale

Nei pazienti con sospetta lesione del rachide cervicale, è stata adottata l'immobilizzazione cervicale, come la stabilizzazione manuale in linea o il collare cervicale per prevenire ulteriori lesioni neurologiche dovute al movimento cervicale. In questi pazienti, l'intubazione tracheale con laringoscopia diretta è spesso difficile a causa della limitata apertura della bocca, della flessione del collo e dell'estensione della testa. In questa situazione, il videolaringoscopio e il broncoscopio a fibre ottiche sono stati utilizzati per l'intubazione tracheale in tali pazienti. In questo studio, verrà confrontato il tasso di successo iniziale dell'intubazione tracheale e il tempo di intubazione tra il videolaringoscopio e il broncoscopio a fibre ottiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono entrati in sala operatoria senza premedicazione. I parametri relativi alle vie aeree (punteggio Mallampati modificato, gap interincisivo, distanza tireomentale, distanza sternomentale e retrognazia) sono stati valutati in posizione seduta. Dopo il passaggio alla posizione supina, è stata misurata l'altezza tireomentale e i pazienti sono stati monitorati con elettrocardiografia, pulsossimetria, misurazione della pressione arteriosa non invasiva ed elettroencefalografia elaborata. Asciugamani di cotone sono stati posizionati sotto la testa del paziente per l'allineamento orizzontale del meato uditivo esterno e della tacca soprasternale. Dopo una preossigenazione sufficiente per > 3 min, è stata indotta un'anestesia totale per via endovenosa utilizzando un'infusione target-controllata di propofol e remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto: 4 µg/mL per propofol e 4 ng/mL per remifentanil). Dopo aver confermato la perdita di coscienza, è stato somministrato rocuronio (0,6-0,8 mg/kg) per facilitare l'intubazione tracheale ed è stata condotta la ventilazione con maschera. Durante la ventilazione in maschera è stata valutata la sua difficoltà ed è stato registrato l'utilizzo della via orofaringea. Per la misurazione invasiva della pressione sanguigna, è stato posizionato un catetere di calibro 20 sull'arteria radiale del paziente. Successivamente, la testa del paziente è stata posta in posizione neutra ed è stato applicato un collare cervicale per ridurre al minimo il movimento del collo durante l'intubazione.

Circa 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio, l'intubazione tracheale è stata tentata da uno dei cinque anestesisti presenti con una storia collettiva di oltre 30 intubazioni videolaringoscopiche e fibroscopiche riuscite. In entrambi i gruppi è stato utilizzato un tubo tracheale rinforzato. L'intubazione orotracheale è stata eseguita utilizzando un videolaringoscopio con una lama monouso di tipo Macintosh e uno stiletto malleabile nel gruppo videolaringoscopio e utilizzando un fibroscopio flessibile con un oculare nel gruppo fibroscopio. Un tubo tracheale è stato montato sullo stiletto e sul fibroscopio flessibile rispettivamente nei gruppi videolaringoscopio e fibroscopio. Lo stiletto è stato angolato di circa 60° al margine prossimale della cuffia. L'intubazione tracheale è stata inizialmente tentata senza alcuna assistenza, comprese le manovre e i dispositivi delle vie aeree. Se durante i tentativi di intubazione erano necessarie ulteriori manovre delle vie aeree, tra cui manipolazione laringea esterna (ELM), sublussazione della mandibola e trazione della lingua, queste venivano eseguite da un assistente e annotate. Dopo aver confermato la glottide, è stata registrata la percentuale di punteggio di apertura glottica (POGO) appena prima di inserire il tubo tracheale nella trachea. Il tubo tracheale è stato inserito nella trachea dopo aver rimosso lo stiletto e confermato la carena rispettivamente nei gruppi videolaringoscopio e fibroscopio. L'intubazione riuscita è stata confermata dalla capnografia a forma d'onda. Sono stati misurati anche il tempo dall'inserimento orale del dispositivo di intubazione all'ottenimento della vista della glottide (tempo di visualizzazione della glottide), al posizionamento del tubo tracheale (tempo di posizionamento del tubo) e al rilevamento del capnografo della forma d'onda (tempo di rilevamento del capnografo).

Sono stati consentiti un massimo di tre tentativi di intubazione per lo stesso anestesista, con un limite di tempo di 180 s per ogni tentativo. Se la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) scendeva al di sotto del 90% durante il tentativo di intubazione, il tentativo veniva considerato fallito e veniva eseguita la ventilazione con maschera di salvataggio finché la SpO2 non raggiungeva il 100%. I casi in cui l'intubazione tracheale non ha avuto successo in tutti e tre i tentativi sono stati registrati come fallimento dell'intubazione.

Dopo l'intervento chirurgico, sono state studiate le complicanze delle vie aeree correlate all'intubazione. Le lesioni delle vie aeree (sangue nella cavità orale, macchie di sangue sul tubo tracheale, sanguinamento delle gengive e traumi dentali) sono state valutate alla fine dell'intervento chirurgico. Inoltre, la raucedine e il mal di gola sono stati valutati a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento. La gravità del mal di gola è stata misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).

La pressione sanguigna media (MBP), la frequenza cardiaca (HR), SpO2 e l'indice bispettrale (BIS) sono stati registrati appena prima del tentativo di intubazione e 1 minuto dopo l'intubazione riuscita. Altri dati perioperatori (dati demografici, anestetici e chirurgici) sono stati raccolti da cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione tracheale
  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • i pazienti avevano un alto rischio di aspirazione, storia di malattia da reflusso gastroesofageo, coagulopatia, precedente storia di radioterapia sul collo e chirurgia delle vie aeree e lesioni delle vie aeree superiori (cioè tumore, polipo, infiammazione, trauma, ascesso e corpo estraneo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo videolaringoscopio
Nel gruppo del videolaringoscopio, l'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio sotto l'applicazione del collare cervicale.
L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio o il broncoscopio a fibre ottiche sotto l'applicazione del collare cervicale in base alle allocazioni del gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo broncoscopio a fibre ottiche
Nel gruppo del broncoscopio a fibre ottiche, l'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche attraverso la cavità orale sotto l'applicazione del collare cervicale.
L'intubazione tracheale è stata eseguita utilizzando il videolaringoscopio o il broncoscopio a fibre ottiche sotto l'applicazione del collare cervicale in base alle allocazioni del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo iniziale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il successo di primo passaggio è stato definito come intubazione tracheale riuscita su un singolo tentativo in tutte le fasi dell'intubazione tracheale
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo di intubazione è stato definito come l'intervallo di tempo tra l'inserimento del dispositivo nella cavità orale e il ritiro del dispositivo dalla cavità orale.
intraoperatorio
l'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
Le complicazioni dopo la procedura includevano sangue nella cavità orale, macchie di sangue sul tubo endotracheale, mal di gola e raucedine. Il sangue nella cavità orale e la colorazione del sangue sul tubo endotracheale saranno valutati intraoperatoriamente. Mal di gola e raucedine saranno valutati a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento
intraoperatorio a 1 ora e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VL_FOB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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