Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopu w porównaniu z bronchoskopem światłowodowym u pacjentów z unieruchomieniem szyjki macicy

18 października 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące intubację dotchawiczą przy użyciu wideolaryngoskopu i bronchoskopu światłowodowego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego

U pacjentów z podejrzeniem urazu odcinka szyjnego kręgosłupa zastosowano unieruchomienie odcinka szyjnego, takie jak ręczna stabilizacja w linii lub kołnierz szyjny, aby zapobiec dalszym urazom neurologicznym spowodowanym ruchami szyjki macicy. U tych pacjentów intubacja dotchawicza z bezpośrednią laryngoskopią jest często trudna z powodu ograniczonego otwierania ust, zgięcia szyi i wyprostu głowy. W tej sytuacji do intubacji dotchawiczej u takich pacjentów zastosowano wideolaryngoskop i bronchoskop światłowodowy. W tym badaniu porównany zostanie początkowy wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej i czas intubacji między wideolaryngoskopem a bronchoskopem światłowodowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci wchodzili na salę operacyjną bez premedykacji. Parametry związane z drogami oddechowymi (zmodyfikowana skala Mallampatiego, szczelina międzysieczna, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa i retrognacja) oceniano w pozycji siedzącej. Po zmianie pozycji na leżącą mierzono wysokość tarczycowo-bródkową i monitorowano pacjentów za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i przetworzonej elektroencefalografii. Bawełniane ręczniki umieszczono pod głową pacjenta w celu poziomego wyrównania przewodu słuchowego zewnętrznego i wcięcia nadmostkowego. Po wystarczającej preoksygenacji przez > 3 min, indukowano całkowite znieczulenie dożylne, stosując kontrolowany docelowo wlew propofolu i remifentanylu (stężenie w miejscu działania: 4 µg/ml dla propofolu i 4 ng/ml dla remifentanylu). Po stwierdzeniu utraty przytomności podano rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i przeprowadzono wentylację maską. Podczas wentylacji maską oceniano jej trudność i rejestrowano wykorzystanie ustno-gardłowej drogi oddechowej. W celu inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego na tętnicy promieniowej pacjenta umieszczono cewnik o średnicy 20 G. Następnie głowę pacjenta ustawiono w pozycji neutralnej i założono kołnierz szyjny, aby zminimalizować ruchy szyi podczas intubacji.

Około 90 s po podaniu rokuronium jeden z pięciu anestezjologów prowadzących lek, mający na swoim koncie łącznie ponad 30 udanych intubacji wideolaryngoskopowych i fiberoskopowych, podjął próbę intubacji dotchawiczej. W obu grupach zastosowano wzmocnioną rurkę dotchawiczą. Intubację ustno-tchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu z jednorazową łyżką typu Macintosh i sztyletem plastycznym z grupy wideolaryngoskopów oraz za pomocą giętkiego fiberoskopu z okularem z grupy fiberoskopów. Rurkę dotchawiczą zamontowano na mandrynie i elastycznym fiberoskopie odpowiednio w grupach wideolaryngoskopu i fiberoskopu. Mandryn ustawiono pod kątem około 60° na proksymalnym brzegu mankietu. Początkowo podjęto próbę intubacji dotchawiczej bez żadnej pomocy, w tym manewrów i urządzeń dróg oddechowych. Jeśli podczas prób intubacji wymagane były dodatkowe manewry dróg oddechowych, w tym manipulacja krtanią zewnętrzną (ELM), wypychanie szczęki i trakcja języka, były one wykonywane przez asystenta i odnotowywane. Po potwierdzeniu głośni rejestrowano procent otwarcia głośni (POGO) tuż przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej do tchawicy. Rurkę dotchawiczą wprowadzano do tchawicy po usunięciu mandrynu i potwierdzeniu ostrogi odpowiednio w grupach wideolaryngoskopowych i fiberoskopowych. Skuteczna intubacja została potwierdzona przez kapnografię falową. Mierzono również czas od wprowadzenia doustnego urządzenia intubacyjnego do uzyskania obrazu głośni (czas wizualizacji głośni), do umieszczenia rurki dotchawiczej (czas umieszczenia rurki) oraz do wykrycia kapnografu kształtu fali (czas detekcji kapnografu).

Dozwolone były maksymalnie trzy próby intubacji tego samego anestezjologa, z limitem czasu 180 sekund na każdą próbę. Jeżeli podczas próby intubacji obwodowa saturacja tlenem (SpO2) spadła poniżej 90%, próbę uważano za nieudaną i wentylację maską ratowniczą prowadzono do osiągnięcia wartości SpO2 100%. Przypadki, w których intubacja dotchawicza zakończyła się niepowodzeniem we wszystkich trzech próbach, rejestrowano jako niepowodzenie intubacji.

Po operacji zbadano powikłania związane z intubacją dróg oddechowych. Urazy dróg oddechowych (krew w jamie ustnej, krwawienie na rurce dotchawiczej, krwawienie z dziąseł, uraz zębów) oceniano pod koniec operacji. Ponadto oceniano chrypkę i ból gardła po 1 i 24 godzinach od operacji. Nasilenie bólu gardła mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR), SpO2 i wskaźnik bispektralny (BIS) rejestrowano tuż przed próbą intubacji i 1 min po udanej intubacji. Inne dane okołooperacyjne (dane demograficzne, anestezjologiczne i chirurgiczne) zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
  • Dorośli pacjenci w wieku 20-80 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa Ⅰ-Ⅲ

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • u pacjentów występowało wysokie ryzyko zachłyśnięcia, choroba refluksowa przełyku w wywiadzie, koagulopatia, wcześniejsza radioterapia w chirurgii szyi i dróg oddechowych oraz zmiany w górnych drogach oddechowych (tj. guz, polip, stan zapalny, uraz, ropień i ciało obce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wideolaryngoskopów
W grupie wideolaryngoskopowej intubację dotchawiczą wykonywano za pomocą wideolaryngoskopu pod kołnierzem szyjnym.
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu lub bronchoskopu światłowodowego pod kołnierzem szyjnym zgodnie z przydziałem grupowym
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bronchoskopów światłowodowych
W grupie bronchoskopów światłowodowych intubację dotchawiczą wykonywano bronchoskopem światłowodowym przez jamę ustną pod kołnierzem szyjnym.
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu lub bronchoskopu światłowodowego pod kołnierzem szyjnym zgodnie z przydziałem grupowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Sukces pierwszego przejścia zdefiniowano jako udaną intubację dotchawiczą przy jednej próbie we wszystkich etapach intubacji dotchawiczej
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas intubacji zdefiniowano jako odstęp czasu między wprowadzeniem urządzenia do jamy ustnej a wyjęciem urządzenia z jamy ustnej.
śródoperacyjnie
częstość powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 1 godziny i 24 godzin po operacji
Powikłania po zabiegu obejmowały krew w jamie ustnej, krwiste zabarwienie rurki dotchawiczej, ból gardła i chrypkę. Krew w jamie ustnej i zabarwienie krwi na rurce dotchawiczej zostaną ocenione śródoperacyjnie. Ból gardła i chrypka będą oceniane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu
śródoperacyjnie do 1 godziny i 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VL_FOB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj