- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03759561
Intubacja dotchawicza przy użyciu wideolaryngoskopu w porównaniu z bronchoskopem światłowodowym u pacjentów z unieruchomieniem szyjki macicy
Prospektywne randomizowane badanie porównujące intubację dotchawiczą przy użyciu wideolaryngoskopu i bronchoskopu światłowodowego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wchodzili na salę operacyjną bez premedykacji. Parametry związane z drogami oddechowymi (zmodyfikowana skala Mallampatiego, szczelina międzysieczna, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa i retrognacja) oceniano w pozycji siedzącej. Po zmianie pozycji na leżącą mierzono wysokość tarczycowo-bródkową i monitorowano pacjentów za pomocą elektrokardiografii, pulsoksymetrii, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i przetworzonej elektroencefalografii. Bawełniane ręczniki umieszczono pod głową pacjenta w celu poziomego wyrównania przewodu słuchowego zewnętrznego i wcięcia nadmostkowego. Po wystarczającej preoksygenacji przez > 3 min, indukowano całkowite znieczulenie dożylne, stosując kontrolowany docelowo wlew propofolu i remifentanylu (stężenie w miejscu działania: 4 µg/ml dla propofolu i 4 ng/ml dla remifentanylu). Po stwierdzeniu utraty przytomności podano rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i przeprowadzono wentylację maską. Podczas wentylacji maską oceniano jej trudność i rejestrowano wykorzystanie ustno-gardłowej drogi oddechowej. W celu inwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego na tętnicy promieniowej pacjenta umieszczono cewnik o średnicy 20 G. Następnie głowę pacjenta ustawiono w pozycji neutralnej i założono kołnierz szyjny, aby zminimalizować ruchy szyi podczas intubacji.
Około 90 s po podaniu rokuronium jeden z pięciu anestezjologów prowadzących lek, mający na swoim koncie łącznie ponad 30 udanych intubacji wideolaryngoskopowych i fiberoskopowych, podjął próbę intubacji dotchawiczej. W obu grupach zastosowano wzmocnioną rurkę dotchawiczą. Intubację ustno-tchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu z jednorazową łyżką typu Macintosh i sztyletem plastycznym z grupy wideolaryngoskopów oraz za pomocą giętkiego fiberoskopu z okularem z grupy fiberoskopów. Rurkę dotchawiczą zamontowano na mandrynie i elastycznym fiberoskopie odpowiednio w grupach wideolaryngoskopu i fiberoskopu. Mandryn ustawiono pod kątem około 60° na proksymalnym brzegu mankietu. Początkowo podjęto próbę intubacji dotchawiczej bez żadnej pomocy, w tym manewrów i urządzeń dróg oddechowych. Jeśli podczas prób intubacji wymagane były dodatkowe manewry dróg oddechowych, w tym manipulacja krtanią zewnętrzną (ELM), wypychanie szczęki i trakcja języka, były one wykonywane przez asystenta i odnotowywane. Po potwierdzeniu głośni rejestrowano procent otwarcia głośni (POGO) tuż przed wprowadzeniem rurki dotchawiczej do tchawicy. Rurkę dotchawiczą wprowadzano do tchawicy po usunięciu mandrynu i potwierdzeniu ostrogi odpowiednio w grupach wideolaryngoskopowych i fiberoskopowych. Skuteczna intubacja została potwierdzona przez kapnografię falową. Mierzono również czas od wprowadzenia doustnego urządzenia intubacyjnego do uzyskania obrazu głośni (czas wizualizacji głośni), do umieszczenia rurki dotchawiczej (czas umieszczenia rurki) oraz do wykrycia kapnografu kształtu fali (czas detekcji kapnografu).
Dozwolone były maksymalnie trzy próby intubacji tego samego anestezjologa, z limitem czasu 180 sekund na każdą próbę. Jeżeli podczas próby intubacji obwodowa saturacja tlenem (SpO2) spadła poniżej 90%, próbę uważano za nieudaną i wentylację maską ratowniczą prowadzono do osiągnięcia wartości SpO2 100%. Przypadki, w których intubacja dotchawicza zakończyła się niepowodzeniem we wszystkich trzech próbach, rejestrowano jako niepowodzenie intubacji.
Po operacji zbadano powikłania związane z intubacją dróg oddechowych. Urazy dróg oddechowych (krew w jamie ustnej, krwawienie na rurce dotchawiczej, krwawienie z dziąseł, uraz zębów) oceniano pod koniec operacji. Ponadto oceniano chrypkę i ból gardła po 1 i 24 godzinach od operacji. Nasilenie bólu gardła mierzono za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; 0: brak bólu, 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR), SpO2 i wskaźnik bispektralny (BIS) rejestrowano tuż przed próbą intubacji i 1 min po udanej intubacji. Inne dane okołooperacyjne (dane demograficzne, anestezjologiczne i chirurgiczne) zebrano z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
- Dorośli pacjenci w wieku 20-80 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego anestezjologów Amerykańskiego Towarzystwa Ⅰ-Ⅲ
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- u pacjentów występowało wysokie ryzyko zachłyśnięcia, choroba refluksowa przełyku w wywiadzie, koagulopatia, wcześniejsza radioterapia w chirurgii szyi i dróg oddechowych oraz zmiany w górnych drogach oddechowych (tj. guz, polip, stan zapalny, uraz, ropień i ciało obce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wideolaryngoskopów
W grupie wideolaryngoskopowej intubację dotchawiczą wykonywano za pomocą wideolaryngoskopu pod kołnierzem szyjnym.
|
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu lub bronchoskopu światłowodowego pod kołnierzem szyjnym zgodnie z przydziałem grupowym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bronchoskopów światłowodowych
W grupie bronchoskopów światłowodowych intubację dotchawiczą wykonywano bronchoskopem światłowodowym przez jamę ustną pod kołnierzem szyjnym.
|
Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą wideolaryngoskopu lub bronchoskopu światłowodowego pod kołnierzem szyjnym zgodnie z przydziałem grupowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Sukces pierwszego przejścia zdefiniowano jako udaną intubację dotchawiczą przy jednej próbie we wszystkich etapach intubacji dotchawiczej
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas intubacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Czas intubacji zdefiniowano jako odstęp czasu między wprowadzeniem urządzenia do jamy ustnej a wyjęciem urządzenia z jamy ustnej.
|
śródoperacyjnie
|
|
częstość powikłań
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 1 godziny i 24 godzin po operacji
|
Powikłania po zabiegu obejmowały krew w jamie ustnej, krwiste zabarwienie rurki dotchawiczej, ból gardła i chrypkę.
Krew w jamie ustnej i zabarwienie krwi na rurce dotchawiczej zostaną ocenione śródoperacyjnie.
Ból gardła i chrypka będą oceniane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu
|
śródoperacyjnie do 1 godziny i 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VL_FOB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .