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Intubação Traqueal Usando Videolaringoscópio vs Fibrobroncoscópio em Pacientes com Imobilização Cervical

18 de outubro de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo randomizado prospectivo na comparação de intubação traqueal usando videolaringoscópio versus broncoscópio de fibra óptica em pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical

Em pacientes com suspeita de lesão da coluna cervical, a imobilização cervical, como estabilização manual em linha ou colar cervical, foi adotada para evitar mais lesões neurológicas devido ao movimento cervical. Nesses pacientes, a intubação traqueal com laringoscopia direta costuma ser desafiadora devido à limitação da abertura da boca, flexão do pescoço e extensão da cabeça. Nessa situação, o videolaringoscópio e o fibrobroncoscópio têm sido utilizados para intubação traqueal nesses pacientes. Neste estudo, será comparada a taxa de sucesso inicial da intubação traqueal e o tempo de intubação entre o videolaringoscópio e o fibrobroncoscópio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes entraram na sala de cirurgia sem pré-medicação. Parâmetros relacionados às vias aéreas (escore de Mallampati modificado, espaço interincisivo, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana e retrognatia) foram avaliados na posição sentada. Após a mudança para a posição supina, a altura tireomentoniana foi medida e os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletroencefalografia processada. Toalhas de algodão foram colocadas abaixo da cabeça do paciente para alinhamento horizontal do meato acústico externo e fúrcula supraesternal. Após pré-oxigenação suficiente por > 3 min, a anestesia venosa total foi induzida com uma infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil (concentração no local de efeito: 4 µg/mL para propofol e 4 ng/mL para remifentanil). Confirmada a perda de consciência, foi administrado rocurônio (0,6-0,8 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal e realizada ventilação com máscara. Durante a ventilação com máscara, sua dificuldade foi avaliada e o uso da via aérea orofaríngea foi registrado. Para medição invasiva da pressão arterial, um cateter de calibre 20 foi colocado na artéria radial do paciente. A seguir, a cabeça do paciente foi colocada em posição neutra e um colar cervical foi colocado para minimizar o movimento do pescoço durante a intubação.

Cerca de 90 segundos após a administração de rocurônio, a intubação traqueal foi tentada por um dos cinco anestesiologistas assistentes com uma história coletiva de mais de 30 intubações videolaringoscópicas e fibroscópicas bem-sucedidas. Um tubo traqueal reforçado foi usado em ambos os grupos. A intubação orotraqueal foi realizada com videolaringoscópio com lâmina descartável tipo Macintosh e estilete maleável no grupo videolaringoscópio e com fibroscópio flexível com ocular no grupo fibroscópio. Um tubo traqueal foi montado no estilete e no fibroscópio flexível nos grupos videolaringoscópio e fibroscópio, respectivamente. O estilete foi angulado cerca de 60° na margem proximal do manguito. A intubação traqueal foi inicialmente tentada sem qualquer auxílio, incluindo manobras e dispositivos de vias aéreas. Se manobras adicionais das vias aéreas, incluindo manipulação laríngea externa (ELM), tração da mandíbula e tração da língua, fossem necessárias durante as tentativas de intubação, elas eram realizadas por um assistente e anotadas. Após a confirmação da glote, o escore de porcentagem de abertura glótica (POGO) foi registrado imediatamente antes da inserção do tubo traqueal na traquéia. O tubo traqueal foi inserido na traqueia após a retirada do estilete e confirmação da carina nos grupos videolaringoscópio e fibroscópio, respectivamente. A intubação bem-sucedida foi confirmada por capnografia em forma de onda. O tempo desde a inserção oral do dispositivo de intubação até a obtenção da visão da glote (tempo de visualização da glote), a colocação do tubo traqueal (tempo de colocação do tubo) e a detecção do capnógrafo da forma de onda (tempo de detecção do capnógrafo) também foram medidos.

Foram permitidas no máximo três tentativas de intubação para o mesmo anestesiologista, com limite de tempo de 180 segundos para cada tentativa. Se a saturação periférica de oxigênio (SpO2) caísse para menos de 90% durante a tentativa de intubação, a tentativa era considerada falha e a ventilação com máscara de resgate era realizada até que a SpO2 atingisse 100%. Os casos em que a intubação traqueal falhou nas três tentativas foram registrados como falha de intubação.

Após a cirurgia, as complicações das vias aéreas relacionadas à intubação foram investigadas. As lesões das vias aéreas (sangue na cavidade oral, manchas de sangue no tubo traqueal, sangramento gengival e traumatismo dentário) foram avaliadas ao final da cirurgia. Além disso, rouquidão e dor de garganta foram avaliados em 1 hora e 24 horas após a cirurgia. A gravidade da dor de garganta foi medida usando uma escala de classificação numérica (NRS; 0: sem dor, 10: pior dor imaginável).

Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), SpO2 e índice bispectral (BIS) foram registrados imediatamente antes da tentativa de intubação e 1 minuto após a intubação bem-sucedida. Outros dados perioperatórios (dados demográficos, anestésicos e cirúrgicos) foram coletados de prontuários eletrônicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de intubação traqueal
  • Pacientes adultos de 20 a 80 anos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ-Ⅲ

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • os pacientes apresentavam alto risco de aspiração, história de doença do refluxo gastroesofágico, coagulopatia, história prévia de radioterapia no pescoço e cirurgia das vias aéreas e lesões nas vias aéreas superiores (ou seja, tumor, pólipo, inflamação, trauma, abscesso e corpo estranho)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo videolaringoscópio
No grupo videolaringoscópio, a intubação traqueal foi realizada com videolaringoscópio sob aplicação de colar cervical.
A intubação traqueal foi realizada usando videolaringoscópio ou fibrobroncoscópio sob aplicação de colar cervical de acordo com as alocações do grupo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo broncoscópio de fibra óptica
No grupo broncoscópio de fibra óptica, a intubação traqueal foi realizada com broncoscópio de fibra óptica via cavidade oral sob aplicação de colar cervical.
A intubação traqueal foi realizada usando videolaringoscópio ou fibrobroncoscópio sob aplicação de colar cervical de acordo com as alocações do grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso inicial
Prazo: intraoperatoriamente
O sucesso da primeira passagem foi definido como intubação traqueal bem-sucedida em uma única tentativa em todas as etapas da intubação traqueal
intraoperatoriamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de intubação
Prazo: intraoperatoriamente
O tempo de intubação foi definido como o intervalo de tempo entre a inserção do dispositivo na cavidade oral e a retirada do dispositivo da cavidade oral.
intraoperatoriamente
a incidência de complicação
Prazo: intraoperatório até 1 hora e 24 horas após a cirurgia
As complicações após o procedimento incluíram sangue na cavidade oral, manchas de sangue no tubo endotraqueal, dor de garganta e rouquidão. Sangue na cavidade oral e coloração de sangue no tubo endotraqueal serão avaliados no intraoperatório. Dor de garganta e rouquidão serão avaliados 1 hora e 24 horas após a cirurgia
intraoperatório até 1 hora e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VL_FOB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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