- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03759561
Intubação Traqueal Usando Videolaringoscópio vs Fibrobroncoscópio em Pacientes com Imobilização Cervical
Um estudo randomizado prospectivo na comparação de intubação traqueal usando videolaringoscópio versus broncoscópio de fibra óptica em pacientes submetidos à cirurgia da coluna cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes entraram na sala de cirurgia sem pré-medicação. Parâmetros relacionados às vias aéreas (escore de Mallampati modificado, espaço interincisivo, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana e retrognatia) foram avaliados na posição sentada. Após a mudança para a posição supina, a altura tireomentoniana foi medida e os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia, oximetria de pulso, medida não invasiva da pressão arterial e eletroencefalografia processada. Toalhas de algodão foram colocadas abaixo da cabeça do paciente para alinhamento horizontal do meato acústico externo e fúrcula supraesternal. Após pré-oxigenação suficiente por > 3 min, a anestesia venosa total foi induzida com uma infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil (concentração no local de efeito: 4 µg/mL para propofol e 4 ng/mL para remifentanil). Confirmada a perda de consciência, foi administrado rocurônio (0,6-0,8 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal e realizada ventilação com máscara. Durante a ventilação com máscara, sua dificuldade foi avaliada e o uso da via aérea orofaríngea foi registrado. Para medição invasiva da pressão arterial, um cateter de calibre 20 foi colocado na artéria radial do paciente. A seguir, a cabeça do paciente foi colocada em posição neutra e um colar cervical foi colocado para minimizar o movimento do pescoço durante a intubação.
Cerca de 90 segundos após a administração de rocurônio, a intubação traqueal foi tentada por um dos cinco anestesiologistas assistentes com uma história coletiva de mais de 30 intubações videolaringoscópicas e fibroscópicas bem-sucedidas. Um tubo traqueal reforçado foi usado em ambos os grupos. A intubação orotraqueal foi realizada com videolaringoscópio com lâmina descartável tipo Macintosh e estilete maleável no grupo videolaringoscópio e com fibroscópio flexível com ocular no grupo fibroscópio. Um tubo traqueal foi montado no estilete e no fibroscópio flexível nos grupos videolaringoscópio e fibroscópio, respectivamente. O estilete foi angulado cerca de 60° na margem proximal do manguito. A intubação traqueal foi inicialmente tentada sem qualquer auxílio, incluindo manobras e dispositivos de vias aéreas. Se manobras adicionais das vias aéreas, incluindo manipulação laríngea externa (ELM), tração da mandíbula e tração da língua, fossem necessárias durante as tentativas de intubação, elas eram realizadas por um assistente e anotadas. Após a confirmação da glote, o escore de porcentagem de abertura glótica (POGO) foi registrado imediatamente antes da inserção do tubo traqueal na traquéia. O tubo traqueal foi inserido na traqueia após a retirada do estilete e confirmação da carina nos grupos videolaringoscópio e fibroscópio, respectivamente. A intubação bem-sucedida foi confirmada por capnografia em forma de onda. O tempo desde a inserção oral do dispositivo de intubação até a obtenção da visão da glote (tempo de visualização da glote), a colocação do tubo traqueal (tempo de colocação do tubo) e a detecção do capnógrafo da forma de onda (tempo de detecção do capnógrafo) também foram medidos.
Foram permitidas no máximo três tentativas de intubação para o mesmo anestesiologista, com limite de tempo de 180 segundos para cada tentativa. Se a saturação periférica de oxigênio (SpO2) caísse para menos de 90% durante a tentativa de intubação, a tentativa era considerada falha e a ventilação com máscara de resgate era realizada até que a SpO2 atingisse 100%. Os casos em que a intubação traqueal falhou nas três tentativas foram registrados como falha de intubação.
Após a cirurgia, as complicações das vias aéreas relacionadas à intubação foram investigadas. As lesões das vias aéreas (sangue na cavidade oral, manchas de sangue no tubo traqueal, sangramento gengival e traumatismo dentário) foram avaliadas ao final da cirurgia. Além disso, rouquidão e dor de garganta foram avaliados em 1 hora e 24 horas após a cirurgia. A gravidade da dor de garganta foi medida usando uma escala de classificação numérica (NRS; 0: sem dor, 10: pior dor imaginável).
Pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), SpO2 e índice bispectral (BIS) foram registrados imediatamente antes da tentativa de intubação e 1 minuto após a intubação bem-sucedida. Outros dados perioperatórios (dados demográficos, anestésicos e cirúrgicos) foram coletados de prontuários eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação traqueal
- Pacientes adultos de 20 a 80 anos
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅰ-Ⅲ
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- os pacientes apresentavam alto risco de aspiração, história de doença do refluxo gastroesofágico, coagulopatia, história prévia de radioterapia no pescoço e cirurgia das vias aéreas e lesões nas vias aéreas superiores (ou seja, tumor, pólipo, inflamação, trauma, abscesso e corpo estranho)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo videolaringoscópio
No grupo videolaringoscópio, a intubação traqueal foi realizada com videolaringoscópio sob aplicação de colar cervical.
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A intubação traqueal foi realizada usando videolaringoscópio ou fibrobroncoscópio sob aplicação de colar cervical de acordo com as alocações do grupo
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo broncoscópio de fibra óptica
No grupo broncoscópio de fibra óptica, a intubação traqueal foi realizada com broncoscópio de fibra óptica via cavidade oral sob aplicação de colar cervical.
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A intubação traqueal foi realizada usando videolaringoscópio ou fibrobroncoscópio sob aplicação de colar cervical de acordo com as alocações do grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso inicial
Prazo: intraoperatoriamente
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O sucesso da primeira passagem foi definido como intubação traqueal bem-sucedida em uma única tentativa em todas as etapas da intubação traqueal
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de intubação
Prazo: intraoperatoriamente
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O tempo de intubação foi definido como o intervalo de tempo entre a inserção do dispositivo na cavidade oral e a retirada do dispositivo da cavidade oral.
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intraoperatoriamente
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a incidência de complicação
Prazo: intraoperatório até 1 hora e 24 horas após a cirurgia
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As complicações após o procedimento incluíram sangue na cavidade oral, manchas de sangue no tubo endotraqueal, dor de garganta e rouquidão.
Sangue na cavidade oral e coloração de sangue no tubo endotraqueal serão avaliados no intraoperatório.
Dor de garganta e rouquidão serão avaliados 1 hora e 24 horas após a cirurgia
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intraoperatório até 1 hora e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VL_FOB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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