- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03759561
Trakeal intubation ved hjælp af videolaryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos patienter med cervikal immobilisering
Et prospektivt randomiseret forsøg på sammenligning af trakeal intubation ved hjælp af videolaryngoskop versus fiberoptisk bronkoskop hos patienter, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne kom ind på operationsstuen uden præmedicinering. Luftvejsrelaterede parametre (modificeret Mallampati-score, interincisior-gap, thyromental distance, sternomental distance og retrognathia) blev evalueret i siddende stilling. Efter ændring til liggende stilling blev thyromental højde målt, og patienter blev overvåget med elektrokardiografi, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmåling og behandlet elektroencefalografi. Bomuldshåndklæder blev anbragt under patientens hoved for vandret justering af den eksterne auditive meatus og det suprasternelle hak. Efter tilstrækkelig præoxygenering i > 3 minutter blev total intravenøs anæstesi induceret ved anvendelse af en målstyret infusion af propofol og remifentanil (koncentration af virkningssted: 4 µg/ml for propofol og 4 ng/ml for remifentanil). Efter bekræftelse af bevidsthedstab blev rocuronium (0,6-0,8 mg/kg) administreret for at lette tracheal intubation, og maskeventilation blev udført. Under maskeventilation blev dens vanskelighed vurderet, og brugen af den orofaryngeale luftvej blev registreret. Til invasiv blodtryksmåling blev et 20-gauge kateter placeret på patientens radiale arterie. Derefter blev patientens hoved anbragt i neutral position, og en cervikal krave blev anbragt for at minimere nakkebevægelsen under intubation.
Omkring 90 s efter administration af rocuronium blev tracheal intubation forsøgt af en af fem behandlende anæstesiologer med en samlet historie på mere end 30 vellykkede videolaryngoskopiske og fiberskopiske intubationer. Et forstærket trachealrør blev brugt i begge grupper. Orotracheal intubation blev udført ved hjælp af et videolaryngoskop med et Macintosh-type engangsblad og en formbar stilet i videolaryngoskopgruppen og ved hjælp af et fleksibelt fiberskop med et okular i fiberskopgruppen. Et trachealrør blev monteret på stiletten og det fleksible fiberskop i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgrupperne. Stiletten var vinklet ca. 60° ved den proksimale kant af manchetten. Tracheal intubation blev oprindeligt forsøgt uden hjælp, inklusive luftvejsmanøvrer og anordninger. Hvis yderligere luftvejsmanøvrer inklusive ekstern larynxmanipulation (ELM), kæbetryk og tungetræk var påkrævet under intubationsforsøg, blev de udført af en assistent og noteret. Efter bekræftelse af glottis blev procentdelen af glottisk åbning (POGO) score registreret lige før indsættelse af trakealrøret i luftrøret. Trachealrøret blev indsat i luftrøret efter fjernelse af stiletten og bekræftelse af carina i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgruppen. Vellykket intubation blev bekræftet ved bølgeformskapnografi. Tiden fra oral indsættelse af intubationsanordningen til opnåelse af glottisvisningen (glottisvisualiseringstid), til placering af trachealrøret (rørplaceringstid) og til detektion af bølgeformskapnografen (kapnografdetektionstid) blev også målt.
Der var højst tilladt tre intubationsforsøg for den samme anæstesiolog, med en tidsgrænse på 180 sekunder for hvert forsøg. Hvis den perifere iltmætning (SpO2) faldt til under 90 % under intubationsforsøget, blev forsøget anset for at være mislykket, og redningsmaskeventilation blev udført, indtil SpO2 nåede 100 %. Tilfælde, hvor tracheal intubation var mislykket på alle tre forsøg, blev registreret som intubationsfejl.
Efter operationen blev intubationsrelaterede luftvejskomplikationer undersøgt. Luftvejsskader (blod i mundhulen, blodpletter på luftrøret, blødning i tandkødet og tandtraume) blev vurderet ved operationens afslutning. Desuden blev hæshed og ondt i halsen vurderet 1 time og 24 timer efter operationen. Sværhedsgraden af ondt i halsen blev målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0: ingen smerter, 10: værst tænkelige smerter).
Gennemsnitligt blodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR), SpO2 og bispektralt indeks (BIS) blev registreret lige før intubationsforsøget og 1 minut efter vellykket intubation. Andre perioperative data (demografiske, anæstetiske og kirurgiske data) blev indsamlet fra elektroniske lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for trakeal intubation
- Voksne patienter i alderen 20-80 år
- American Society of anesthesiologists fysisk status klassifikation Ⅰ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- patienter havde en høj risiko for aspiration, anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, koagulopati, tidligere strålebehandling på halsen og luftvejskirurgi og øvre luftvejslæsioner (dvs. tumor, polyp, inflammation, traumer, abscess og fremmedlegeme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskop gruppe
I videolaryngoskopgruppen blev tracheal intubation udført ved hjælp af videolaryngoskop under påføring af cervikal krave.
|
Tracheal intubation blev udført ved hjælp af enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under cervikal kravepåføring i henhold til gruppetildelingerne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisk bronkoskop gruppe
I gruppen af fiberoptiske bronkoskoper blev tracheal intubation udført ved hjælp af fiberoptisk bronkoskop via mundhulen under påføring af cervikal krave.
|
Tracheal intubation blev udført ved hjælp af enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under cervikal kravepåføring i henhold til gruppetildelingerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den indledende succesrate
Tidsramme: intraoperativt
|
Succesen ved første passage blev defineret som vellykket tracheal intubation på et enkelt forsøg i alle stadier af tracheal intubation
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubationstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Intubationstid blev defineret som tidsintervallet mellem indsættelse af indretningen i mundhulen og tilbagetrækning af indretningen fra mundhulen.
|
intraoperativt
|
|
forekomsten af komplikationer
Tidsramme: intraoperativt til 1 time og 24 timer efter operationen
|
Komplikationerne efter proceduren omfattede blod i mundhulen, blodfarvning på endotrachealrøret, ondt i halsen og hæshed.
Blod i mundhulen og blodfarvning på endotrachealrøret vil blive evalueret intraoperativt.
Ondt i halsen og hæshed vil blive vurderet 1 time og 24 timer efter operationen
|
intraoperativt til 1 time og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VL_FOB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal
-
University of New MexicoIkke rekrutterer endnuIntratracheal IntubationForenede Stater
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkendtIntubation, IntratrachealForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttetIntubation, IntratrachealFrankrig
-
Jeju National University School of MedicineUkendtIntubation, IntratrachealKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtIntubation, IntratrachealKorea, Republikken
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbageIntubation, IntratrachealCanada
-
Javier H CamposAfsluttetIntubation, Intratracheal
-
Zoll Medical CorporationAfsluttet
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation, Intratracheal