Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscoop versus vezeloptische bronchoscoop bij patiënten met cervicale immobilisatie

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar vergelijking van tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscoop versus glasvezelbronchoscoop bij patiënten die een cervicale wervelkolomoperatie ondergaan

Bij patiënten met vermoedelijk letsel aan de cervicale wervelkolom is cervicale immobilisatie, zoals handmatige in-line stabilisatie of halskraag, toegepast om verder neurologisch letsel als gevolg van cervicale beweging te voorkomen. Bij deze patiënten is tracheale intubatie met directe laryngoscopie vaak een uitdaging vanwege de beperkte mondopening, nekflexie en hoofdextensie. In deze situatie zijn videolaryngoscoop en fiberoptische bronchoscoop gebruikt voor tracheale intubatie bij dergelijke patiënten. In dit onderzoek wordt het initiële slagingspercentage van tracheale intubatie en de intubatietijd tussen de videolaryngoscoop en de fiberoptische bronchoscoop vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten kwamen zonder premedicatie de operatiekamer binnen. Luchtweggerelateerde parameters (aangepaste Mallampati-score, opening tussen de snijtanden, thyromentale afstand, sternomentale afstand en retrognathie) werden beoordeeld in zittende positie. Na verandering in rugligging werd de thyromentale hoogte gemeten en werden patiënten gevolgd met elektrocardiografie, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en verwerkte elektro-encefalografie. Katoenen handdoeken werden onder het hoofd van de patiënt geplaatst voor horizontale uitlijning van de uitwendige gehoorgang en de suprasternale inkeping. Na voldoende preoxygenatie gedurende > 3 min werd totale intraveneuze anesthesie geïnduceerd met behulp van een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil (effectplaatsconcentratie: 4 µg/ml voor propofol en 4 ng/ml voor remifentanil). Nadat het bewustzijnsverlies was bevestigd, werd rocuronium (0,6-0,8 mg/kg) toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken en werd beademd met een masker. Tijdens maskerbeademing werd de moeilijkheid ervan beoordeeld en werd het gebruik van de orofaryngeale luchtweg geregistreerd. Voor invasieve bloeddrukmeting werd een 20-gauge katheter op de radiale slagader van de patiënt geplaatst. Daarna werd het hoofd van de patiënt in de neutrale positie geplaatst en werd een cervicale kraag aangebracht om nekbewegingen tijdens intubatie te minimaliseren.

Ongeveer 90 seconden na de toediening van rocuronium werd getracht tracheale intubatie uit te voeren door een van de vijf aanwezige anesthesiologen met een gezamenlijke geschiedenis van meer dan 30 succesvolle videolaryngoscopische en fiberscopische intubaties. In beide groepen werd een versterkte tracheatube gebruikt. Orotracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop met een wegwerpblad van het Macintosh-type en een kneedbaar stilet in de videolaryngoscoopgroep, en met behulp van een flexibele fiberscoop met een oculair in de fiberscoopgroep. Een tracheale tube werd gemonteerd op het stilet en de flexibele fiberscoop in respectievelijk de videolaryngoscoop- en fiberscoopgroep. De stilet was ongeveer 60° gehoekt aan de proximale rand van de manchet. Tracheale intubatie werd aanvankelijk geprobeerd zonder enige hulp, inclusief luchtwegmanoeuvres en apparaten. Als aanvullende luchtwegmanoeuvres, waaronder externe larynxmanipulatie (ELM), kaakstoot en tongtractie, nodig waren tijdens intubatiepogingen, werden deze uitgevoerd door een assistent en genoteerd. Na bevestiging van de glottis werd het percentage glottisopening (POGO)-score geregistreerd net voordat de tracheatube in de trachea werd ingebracht. De tracheale tube werd in de trachea ingebracht na het verwijderen van de stilet en het bevestigen van de carina in respectievelijk de videolaryngoscoop- en fiberscoopgroep. Succesvolle intubatie werd bevestigd door golfvormcapnografie. De tijd vanaf het oraal inbrengen van het intubatieapparaat tot het verkrijgen van het glottisbeeld (glottisvisualisatietijd), tot het plaatsen van de tracheale tube (buisplaatsingstijd) en tot detectie van de golfvormcapnograaf (capnograafdetectietijd) werd ook gemeten.

Er waren maximaal drie intubatiepogingen toegestaan ​​voor dezelfde anesthesioloog, met een tijdslimiet van 180 seconden voor elke poging. Als de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens de intubatiepoging daalde tot minder dan 90%, werd de poging als mislukt beschouwd en werd beademing met een reddingsmasker uitgevoerd totdat SpO2 100% bereikte. Gevallen waarbij tracheale intubatie niet succesvol was bij alle drie de pogingen, werden geregistreerd als mislukte intubatie.

Na de operatie werden intubatiegerelateerde luchtwegcomplicaties onderzocht. Aan het einde van de operatie werden luchtwegletsels (bloed in de mondholte, bloedvlekken op de tracheatube, bloedend tandvlees en tandtrauma) beoordeeld. Bovendien werden heesheid en keelpijn 1 uur en 24 uur na de operatie beoordeeld. De ernst van keelpijn werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).

De gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), SpO2 en bispectrale index (BIS) werden geregistreerd vlak voor de intubatiepoging en 1 minuut na succesvolle intubatie. Andere peri-operatieve gegevens (demografische, anesthesie- en chirurgische gegevens) werden verzameld uit elektronische medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tracheale intubatie nodig hebben
  • Volwassen patiënten van 20-80 jaar
  • American Society of anesthesiologists fysieke statusclassificatie Ⅰ-Ⅲ

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • patiënten hadden een hoog risico op aspiratie, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, coagulopathie, voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan de nek en luchtwegchirurgie, en laesies van de bovenste luchtwegen (d.w.z. tumor, poliep, ontsteking, trauma, abces en vreemd lichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep videolaryngoscopen
In de videolaryngoscoopgroep werd tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop onder toepassing van een halskraag.
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop of een fiberoptische bronchoscoop onder toepassing van een halskraag volgens de groepstoewijzingen
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptische bronchoscoopgroep
In de fiberoptische bronchoscoopgroep werd tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop via de mondholte onder toepassing van een halskraag.
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop of een fiberoptische bronchoscoop onder toepassing van een halskraag volgens de groepstoewijzingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanvankelijke slagingspercentage
Tijdsspanne: intraoperatief
Het first-pass succes werd gedefinieerd als succesvolle tracheale intubatie bij een enkele poging in alle stadia van tracheale intubatie
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intubatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
De intubatietijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het inbrengen van het hulpmiddel in de mondholte en het terugtrekken van het hulpmiddel uit de mondholte.
intraoperatief
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot 1 uur en 24 uur na de operatie
De complicaties na de procedure omvatten bloed in de mondholte, bloedvlekken op de endotracheale tube, keelpijn en heesheid. Bloed in de mondholte en bloedkleuring op de endotracheale tube zullen intraoperatief worden beoordeeld. Keelpijn en heesheid worden 1 uur en 24 uur na de operatie beoordeeld
intraoperatief tot 1 uur en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VL_FOB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren