- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03759561
Tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscoop versus vezeloptische bronchoscoop bij patiënten met cervicale immobilisatie
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar vergelijking van tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscoop versus glasvezelbronchoscoop bij patiënten die een cervicale wervelkolomoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten kwamen zonder premedicatie de operatiekamer binnen. Luchtweggerelateerde parameters (aangepaste Mallampati-score, opening tussen de snijtanden, thyromentale afstand, sternomentale afstand en retrognathie) werden beoordeeld in zittende positie. Na verandering in rugligging werd de thyromentale hoogte gemeten en werden patiënten gevolgd met elektrocardiografie, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmeting en verwerkte elektro-encefalografie. Katoenen handdoeken werden onder het hoofd van de patiënt geplaatst voor horizontale uitlijning van de uitwendige gehoorgang en de suprasternale inkeping. Na voldoende preoxygenatie gedurende > 3 min werd totale intraveneuze anesthesie geïnduceerd met behulp van een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil (effectplaatsconcentratie: 4 µg/ml voor propofol en 4 ng/ml voor remifentanil). Nadat het bewustzijnsverlies was bevestigd, werd rocuronium (0,6-0,8 mg/kg) toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken en werd beademd met een masker. Tijdens maskerbeademing werd de moeilijkheid ervan beoordeeld en werd het gebruik van de orofaryngeale luchtweg geregistreerd. Voor invasieve bloeddrukmeting werd een 20-gauge katheter op de radiale slagader van de patiënt geplaatst. Daarna werd het hoofd van de patiënt in de neutrale positie geplaatst en werd een cervicale kraag aangebracht om nekbewegingen tijdens intubatie te minimaliseren.
Ongeveer 90 seconden na de toediening van rocuronium werd getracht tracheale intubatie uit te voeren door een van de vijf aanwezige anesthesiologen met een gezamenlijke geschiedenis van meer dan 30 succesvolle videolaryngoscopische en fiberscopische intubaties. In beide groepen werd een versterkte tracheatube gebruikt. Orotracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop met een wegwerpblad van het Macintosh-type en een kneedbaar stilet in de videolaryngoscoopgroep, en met behulp van een flexibele fiberscoop met een oculair in de fiberscoopgroep. Een tracheale tube werd gemonteerd op het stilet en de flexibele fiberscoop in respectievelijk de videolaryngoscoop- en fiberscoopgroep. De stilet was ongeveer 60° gehoekt aan de proximale rand van de manchet. Tracheale intubatie werd aanvankelijk geprobeerd zonder enige hulp, inclusief luchtwegmanoeuvres en apparaten. Als aanvullende luchtwegmanoeuvres, waaronder externe larynxmanipulatie (ELM), kaakstoot en tongtractie, nodig waren tijdens intubatiepogingen, werden deze uitgevoerd door een assistent en genoteerd. Na bevestiging van de glottis werd het percentage glottisopening (POGO)-score geregistreerd net voordat de tracheatube in de trachea werd ingebracht. De tracheale tube werd in de trachea ingebracht na het verwijderen van de stilet en het bevestigen van de carina in respectievelijk de videolaryngoscoop- en fiberscoopgroep. Succesvolle intubatie werd bevestigd door golfvormcapnografie. De tijd vanaf het oraal inbrengen van het intubatieapparaat tot het verkrijgen van het glottisbeeld (glottisvisualisatietijd), tot het plaatsen van de tracheale tube (buisplaatsingstijd) en tot detectie van de golfvormcapnograaf (capnograafdetectietijd) werd ook gemeten.
Er waren maximaal drie intubatiepogingen toegestaan voor dezelfde anesthesioloog, met een tijdslimiet van 180 seconden voor elke poging. Als de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) tijdens de intubatiepoging daalde tot minder dan 90%, werd de poging als mislukt beschouwd en werd beademing met een reddingsmasker uitgevoerd totdat SpO2 100% bereikte. Gevallen waarbij tracheale intubatie niet succesvol was bij alle drie de pogingen, werden geregistreerd als mislukte intubatie.
Na de operatie werden intubatiegerelateerde luchtwegcomplicaties onderzocht. Aan het einde van de operatie werden luchtwegletsels (bloed in de mondholte, bloedvlekken op de tracheatube, bloedend tandvlees en tandtrauma) beoordeeld. Bovendien werden heesheid en keelpijn 1 uur en 24 uur na de operatie beoordeeld. De ernst van keelpijn werd gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
De gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR), SpO2 en bispectrale index (BIS) werden geregistreerd vlak voor de intubatiepoging en 1 minuut na succesvolle intubatie. Andere peri-operatieve gegevens (demografische, anesthesie- en chirurgische gegevens) werden verzameld uit elektronische medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tracheale intubatie nodig hebben
- Volwassen patiënten van 20-80 jaar
- American Society of anesthesiologists fysieke statusclassificatie Ⅰ-Ⅲ
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- patiënten hadden een hoog risico op aspiratie, voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, coagulopathie, voorgeschiedenis van bestralingstherapie aan de nek en luchtwegchirurgie, en laesies van de bovenste luchtwegen (d.w.z. tumor, poliep, ontsteking, trauma, abces en vreemd lichaam)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep videolaryngoscopen
In de videolaryngoscoopgroep werd tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop onder toepassing van een halskraag.
|
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop of een fiberoptische bronchoscoop onder toepassing van een halskraag volgens de groepstoewijzingen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptische bronchoscoopgroep
In de fiberoptische bronchoscoopgroep werd tracheale intubatie uitgevoerd met behulp van een fiberoptische bronchoscoop via de mondholte onder toepassing van een halskraag.
|
Tracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscoop of een fiberoptische bronchoscoop onder toepassing van een halskraag volgens de groepstoewijzingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aanvankelijke slagingspercentage
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het first-pass succes werd gedefinieerd als succesvolle tracheale intubatie bij een enkele poging in alle stadia van tracheale intubatie
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De intubatietijd werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het inbrengen van het hulpmiddel in de mondholte en het terugtrekken van het hulpmiddel uit de mondholte.
|
intraoperatief
|
|
het optreden van complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief tot 1 uur en 24 uur na de operatie
|
De complicaties na de procedure omvatten bloed in de mondholte, bloedvlekken op de endotracheale tube, keelpijn en heesheid.
Bloed in de mondholte en bloedkleuring op de endotracheale tube zullen intraoperatief worden beoordeeld.
Keelpijn en heesheid worden 1 uur en 24 uur na de operatie beoordeeld
|
intraoperatief tot 1 uur en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VL_FOB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .