- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03759561
Trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med cervikal immobilisering
En prospektiv randomisert studie på sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop versus fiberoptisk bronkoskop hos pasienter som gjennomgår cervical ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter kom inn på operasjonssalen uten premedisinering. Luftveisrelaterte parametere (modifisert Mallampati-score, interincisior gap, tyromental avstand, sternomental avstand og retrognatia) ble evaluert i sittende stilling. Etter endring til ryggleie ble thyromental høyde målt og pasientene ble overvåket med elektrokardiografi, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og bearbeidet elektroencefalografi. Bomullshåndklær ble plassert under pasientens hode for horisontal innretting av den ytre øregangen og det suprasternelle hakket. Etter tilstrekkelig preoksygenering i > 3 minutter ble total intravenøs anestesi indusert ved bruk av en målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil (effektstedkonsentrasjon: 4 µg/ml for propofol og 4 ng/ml for remifentanil). Etter bekreftelse av bevissthetstap ble rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) administrert for å lette trakeal intubasjon, og maskeventilasjon ble utført. Under maskeventilasjon ble vanskelighetsgraden vurdert og bruken av den orofaryngeale luftveien ble registrert. For invasiv blodtrykksmåling ble et 20-gauge kateter plassert på pasientens radiale arterie. Deretter ble pasientens hode plassert i nøytral stilling og en cervikal krage ble påført for å minimere nakkebevegelse under intubasjon.
Omtrent 90 s etter administrering av rokuronium ble trakeal intubasjon forsøkt av en av fem behandlende anestesileger med en samlet historie på mer enn 30 vellykkede videolaryngoskopiske og fiberskopiske intubasjoner. En forsterket trakealtube ble brukt i begge gruppene. Orotracheal intubasjon ble utført ved bruk av et videolaryngoskop med et engangsblad av typen Macintosh og en formbar stilett i videolaryngoskopgruppen, og ved bruk av et fleksibelt fiberskop med okular i fiberskopgruppen. Et trakealrør ble montert på stiletten og det fleksible fiberskopet i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgruppen. Stiletten ble vinklet ca. 60° ved den proksimale kanten av mansjetten. Trakeal intubasjon ble opprinnelig forsøkt uten hjelp, inkludert luftveismanøvrer og enheter. Hvis ytterligere luftveismanøvrer inkludert ekstern larynxmanipulasjon (ELM), kjevekraft og tungetrekk var nødvendig under intubasjonsforsøk, ble de utført av en assistent og notert. Etter bekreftelse av glottis, ble prosentandelen av glottisk åpning (POGO)-score registrert rett før luftrøret ble satt inn i luftrøret. Trakealrøret ble satt inn i luftrøret etter fjerning av stiletten og bekreftelse av karina i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgruppen. Vellykket intubasjon ble bekreftet ved bølgeformskapnografi. Tiden fra oral innsetting av intubasjonsanordningen til oppnåelse av glottisvisningen (glottisvisualiseringstid), til plassering av trakealrøret (rørplasseringstid) og til deteksjon av bølgeformskapnografen (kapnografdeteksjonstid) ble også målt.
Maksimalt tre intubasjonsforsøk var tillatt for samme anestesilege, med en tidsbegrensning på 180 sekunder for hvert forsøk. Hvis den perifere oksygenmetningen (SpO2) sank til under 90 % under intubasjonsforsøket, ble forsøket ansett som mislykket, og redningsmaskeventilasjon ble utført til SpO2 nådde 100 %. Tilfeller der trakeal intubasjon var mislykket på alle tre forsøkene ble registrert som intubasjonssvikt.
Etter operasjonen ble intubasjonsrelaterte luftveiskomplikasjoner undersøkt. Luftveisskader (blod i munnhulen, blodflekker på luftrøret, blødning i tannkjøttet og dental traumer) ble vurdert ved slutten av operasjonen. I tillegg ble heshet og sår hals evaluert 1 time og 24 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av sår hals ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), SpO2 og bispektral indeks (BIS) ble registrert rett før intubasjonsforsøket og 1 minutt etter vellykket intubasjon. Andre perioperative data (demografiske, anestetiske og kirurgiske data) ble samlet inn fra elektroniske journaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger trakeal intubasjon
- Voksne pasienter i alderen 20-80 år
- American Society of anesthesiologists fysisk status klassifisering Ⅰ-Ⅲ
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- pasienter hadde høy risiko for aspirasjon, historie med gastroøsofageal reflukssykdom, koagulopati, tidligere historie med strålebehandling på nakke og luftveiskirurgi, og øvre luftveislesjoner (dvs. svulst, polypp, betennelse, traumer, abscess og fremmedlegeme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopgruppe
I videolaryngoskopgruppen ble trakeal intubasjon utført ved bruk av videolaryngoskop under påføring av cervikal krage.
|
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under påføring av cervikal krage i henhold til gruppetildelingene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisk bronkoskopgruppe
I gruppen med fiberoptisk bronkoskop ble trakeal intubasjon utført ved bruk av fiberoptisk bronkoskop via munnhulen under påføring av cervikal krage.
|
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under påføring av cervikal krage i henhold til gruppetildelingene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første suksessraten
Tidsramme: intraoperativt
|
Førstegangssuksessen ble definert som vellykket trakeal intubasjon på ett enkelt forsøk i alle stadier av trakeal intubasjon
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intubasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Intubasjonstiden ble definert som tidsintervallet mellom innføring av enheten i munnhulen og tilbaketrekking av enheten fra munnhulen.
|
intraoperativt
|
|
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt til 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
Komplikasjonene etter inngrepet inkluderte blod i munnhulen, blodfarging på endotrakealtuben, sår hals og heshet.
Blod i munnhulen og blodfarging på endotrakealtuben vil bli evaluert intraoperativt.
Sår hals og heshet vil bli evaluert 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
intraoperativt til 1 time og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VL_FOB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon, Intratrakeal
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina