Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop vs fiberoptisk bronkoskop hos pasienter med cervikal immobilisering

18. oktober 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En prospektiv randomisert studie på sammenligning av trakeal intubasjon ved bruk av videolaryngoskop versus fiberoptisk bronkoskop hos pasienter som gjennomgår cervical ryggradskirurgi

Hos pasienter med mistanke om cervikal ryggradsskade, har cervical immobilisering, som manuell in-line stabilisering eller cervical krage blitt tatt i bruk for å forhindre ytterligere nevrologisk skade på grunn av cervical bevegelse. Hos disse pasientene er trakeal intubasjon med direkte laryngoskopi ofte utfordrende på grunn av begrenset munnåpning, nakkefleksjon og hodeekstensjon. I denne situasjonen har videolaryngoskop og fiberoptisk bronkoskop blitt brukt til trakeal intubasjon hos slike pasienter. I denne studien vil den innledende suksessraten for trakeal intubasjon og intubasjonstiden mellom videolaryngoskopet og fiberoptisk bronkoskop bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter kom inn på operasjonssalen uten premedisinering. Luftveisrelaterte parametere (modifisert Mallampati-score, interincisior gap, tyromental avstand, sternomental avstand og retrognatia) ble evaluert i sittende stilling. Etter endring til ryggleie ble thyromental høyde målt og pasientene ble overvåket med elektrokardiografi, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmåling og bearbeidet elektroencefalografi. Bomullshåndklær ble plassert under pasientens hode for horisontal innretting av den ytre øregangen og det suprasternelle hakket. Etter tilstrekkelig preoksygenering i > 3 minutter ble total intravenøs anestesi indusert ved bruk av en målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil (effektstedkonsentrasjon: 4 µg/ml for propofol og 4 ng/ml for remifentanil). Etter bekreftelse av bevissthetstap ble rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) administrert for å lette trakeal intubasjon, og maskeventilasjon ble utført. Under maskeventilasjon ble vanskelighetsgraden vurdert og bruken av den orofaryngeale luftveien ble registrert. For invasiv blodtrykksmåling ble et 20-gauge kateter plassert på pasientens radiale arterie. Deretter ble pasientens hode plassert i nøytral stilling og en cervikal krage ble påført for å minimere nakkebevegelse under intubasjon.

Omtrent 90 s etter administrering av rokuronium ble trakeal intubasjon forsøkt av en av fem behandlende anestesileger med en samlet historie på mer enn 30 vellykkede videolaryngoskopiske og fiberskopiske intubasjoner. En forsterket trakealtube ble brukt i begge gruppene. Orotracheal intubasjon ble utført ved bruk av et videolaryngoskop med et engangsblad av typen Macintosh og en formbar stilett i videolaryngoskopgruppen, og ved bruk av et fleksibelt fiberskop med okular i fiberskopgruppen. Et trakealrør ble montert på stiletten og det fleksible fiberskopet i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgruppen. Stiletten ble vinklet ca. 60° ved den proksimale kanten av mansjetten. Trakeal intubasjon ble opprinnelig forsøkt uten hjelp, inkludert luftveismanøvrer og enheter. Hvis ytterligere luftveismanøvrer inkludert ekstern larynxmanipulasjon (ELM), kjevekraft og tungetrekk var nødvendig under intubasjonsforsøk, ble de utført av en assistent og notert. Etter bekreftelse av glottis, ble prosentandelen av glottisk åpning (POGO)-score registrert rett før luftrøret ble satt inn i luftrøret. Trakealrøret ble satt inn i luftrøret etter fjerning av stiletten og bekreftelse av karina i henholdsvis videolaryngoskop- og fiberskopgruppen. Vellykket intubasjon ble bekreftet ved bølgeformskapnografi. Tiden fra oral innsetting av intubasjonsanordningen til oppnåelse av glottisvisningen (glottisvisualiseringstid), til plassering av trakealrøret (rørplasseringstid) og til deteksjon av bølgeformskapnografen (kapnografdeteksjonstid) ble også målt.

Maksimalt tre intubasjonsforsøk var tillatt for samme anestesilege, med en tidsbegrensning på 180 sekunder for hvert forsøk. Hvis den perifere oksygenmetningen (SpO2) sank til under 90 % under intubasjonsforsøket, ble forsøket ansett som mislykket, og redningsmaskeventilasjon ble utført til SpO2 nådde 100 %. Tilfeller der trakeal intubasjon var mislykket på alle tre forsøkene ble registrert som intubasjonssvikt.

Etter operasjonen ble intubasjonsrelaterte luftveiskomplikasjoner undersøkt. Luftveisskader (blod i munnhulen, blodflekker på luftrøret, blødning i tannkjøttet og dental traumer) ble vurdert ved slutten av operasjonen. I tillegg ble heshet og sår hals evaluert 1 time og 24 timer etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av sår hals ble målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte).

Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR), SpO2 og bispektral indeks (BIS) ble registrert rett før intubasjonsforsøket og 1 minutt etter vellykket intubasjon. Andre perioperative data (demografiske, anestetiske og kirurgiske data) ble samlet inn fra elektroniske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger trakeal intubasjon
  • Voksne pasienter i alderen 20-80 år
  • American Society of anesthesiologists fysisk status klassifisering Ⅰ-Ⅲ

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • pasienter hadde høy risiko for aspirasjon, historie med gastroøsofageal reflukssykdom, koagulopati, tidligere historie med strålebehandling på nakke og luftveiskirurgi, og øvre luftveislesjoner (dvs. svulst, polypp, betennelse, traumer, abscess og fremmedlegeme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopgruppe
I videolaryngoskopgruppen ble trakeal intubasjon utført ved bruk av videolaryngoskop under påføring av cervikal krage.
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under påføring av cervikal krage i henhold til gruppetildelingene
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisk bronkoskopgruppe
I gruppen med fiberoptisk bronkoskop ble trakeal intubasjon utført ved bruk av fiberoptisk bronkoskop via munnhulen under påføring av cervikal krage.
Trakeal intubasjon ble utført ved bruk av enten videolaryngoskop eller fiberoptisk bronkoskop under påføring av cervikal krage i henhold til gruppetildelingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den første suksessraten
Tidsramme: intraoperativt
Førstegangssuksessen ble definert som vellykket trakeal intubasjon på ett enkelt forsøk i alle stadier av trakeal intubasjon
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intubasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Intubasjonstiden ble definert som tidsintervallet mellom innføring av enheten i munnhulen og tilbaketrekking av enheten fra munnhulen.
intraoperativt
forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt til 1 time og 24 timer etter operasjonen
Komplikasjonene etter inngrepet inkluderte blod i munnhulen, blodfarging på endotrakealtuben, sår hals og heshet. Blod i munnhulen og blodfarging på endotrakealtuben vil bli evaluert intraoperativt. Sår hals og heshet vil bli evaluert 1 time og 24 timer etter operasjonen
intraoperativt til 1 time og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VL_FOB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon, Intratrakeal

Abonnere