- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03759561
Intubation trachéale à l'aide d'un vidéolaryngoscope par rapport à un bronchoscope à fibre optique chez des patients présentant une immobilisation cervicale
Un essai prospectif randomisé sur la comparaison de l'intubation trachéale à l'aide d'un vidéolaryngoscope et d'un bronchoscope à fibre optique chez des patients subissant une chirurgie du rachis cervical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont entrés au bloc opératoire sans prémédication. Les paramètres liés aux voies respiratoires (score de Mallampati modifié, écart interincisif, distance thyromentale, distance sternomentale et rétrognathie) ont été évalués en position assise. Après être passé en décubitus dorsal, la hauteur thyromentale a été mesurée et les patients ont été surveillés par électrocardiographie, oxymétrie de pouls, mesure non invasive de la pression artérielle et électroencéphalographie traitée. Des serviettes en coton ont été placées sous la tête du patient pour un alignement horizontal du méat auditif externe et de l'échancrure suprasternale. Après une préoxygénation suffisante pendant > 3 min, une anesthésie intraveineuse totale a été induite à l'aide d'une perfusion contrôlée de propofol et de rémifentanil (concentration au site d'effet : 4 µg/mL pour le propofol et 4 ng/mL pour le rémifentanil). Après confirmation de la perte de conscience, du rocuronium (0,6-0,8 mg/kg) a été administré pour faciliter l'intubation trachéale et une ventilation au masque a été effectuée. Lors de la ventilation au masque, sa difficulté a été évaluée et l'utilisation de la canule oropharyngée a été enregistrée. Pour la mesure invasive de la pression artérielle, un cathéter de calibre 20 a été placé sur l'artère radiale du patient. Par la suite, la tête du patient a été placée en position neutre et un collier cervical a été appliqué pour minimiser les mouvements du cou pendant l'intubation.
Environ 90 s après l'administration de rocuronium, l'intubation trachéale a été tentée par l'un des cinq anesthésistes traitants avec un historique collectif de plus de 30 intubations vidéolaryngoscopiques et fibroscopiques réussies. Un tube trachéal renforcé a été utilisé dans les deux groupes. L'intubation orotrachéale a été réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope à lame jetable de type Macintosh et d'un stylet malléable dans le groupe vidéolaryngoscope, et à l'aide d'un fibroscope souple avec oculaire dans le groupe fibroscope. Un tube trachéal a été monté sur le stylet et le fibroscope flexible dans les groupes vidéolaryngoscope et fibroscope, respectivement. Le stylet était angulé d'environ 60° au bord proximal de la coiffe. L'intubation trachéale a d'abord été tentée sans aucune assistance, y compris des manœuvres et des dispositifs des voies respiratoires. Si des manœuvres supplémentaires des voies respiratoires, y compris la manipulation laryngée externe (ELM), la poussée de la mâchoire et la traction de la langue étaient nécessaires pendant les tentatives d'intubation, elles étaient effectuées par un assistant et notées. Après confirmation de la glotte, le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) a été enregistré juste avant l'insertion du tube trachéal dans la trachée. Le tube trachéal a été inséré dans la trachée après avoir retiré le stylet et confirmé la carène dans les groupes vidéolaryngoscope et fibroscope, respectivement. L'intubation réussie a été confirmée par la capnographie de forme d'onde. Le temps entre l'insertion orale du dispositif d'intubation et l'obtention de la vue de la glotte (temps de visualisation de la glotte), le placement du tube trachéal (temps de placement du tube) et la détection du capnographe de forme d'onde (temps de détection du capnographe) ont également été mesurés.
Un maximum de trois tentatives d'intubation était autorisé pour le même anesthésiste, avec un délai de 180 secondes pour chaque tentative. Si la saturation périphérique en oxygène (SpO2) descendait en dessous de 90 % pendant la tentative d'intubation, la tentative était considérée comme un échec et une ventilation au masque de sauvetage était effectuée jusqu'à ce que la SpO2 atteigne 100 %. Les cas où l'intubation trachéale a échoué lors des trois tentatives ont été enregistrés comme échec de l'intubation.
Après la chirurgie, les complications des voies respiratoires liées à l'intubation ont été étudiées. Les lésions des voies respiratoires (sang dans la cavité buccale, taches de sang sur le tube trachéal, saignement des gencives et traumatisme dentaire) ont été évaluées à la fin de la chirurgie. De plus, l'enrouement et le mal de gorge ont été évalués à 1 h et 24 h après la chirurgie. La gravité du mal de gorge a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable).
La pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (HR), la SpO2 et l'indice bispectral (BIS) ont été enregistrés juste avant la tentative d'intubation et 1 minute après une intubation réussie. D'autres données périopératoires (données démographiques, anesthésiques et chirurgicales) ont été recueillies à partir des dossiers médicaux électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une intubation trachéale
- Patients adultes âgés de 20 à 80 ans
- Classification de l'état physique de l'American Society of anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- les patients présentaient un risque élevé d'aspiration, des antécédents de reflux gastro-œsophagien, de coagulopathie, des antécédents de radiothérapie sur le cou et une chirurgie des voies respiratoires et des lésions des voies respiratoires supérieures (c.-à-d. tumeur, polype, inflammation, traumatisme, abcès et corps étranger)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe vidéolaryngoscope
Dans le groupe vidéolaryngoscope, l'intubation trachéale a été réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope sous l'application d'un collier cervical.
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L'intubation trachéale a été réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope ou d'un bronchoscope à fibre optique sous l'application d'un collier cervical selon les allocations de groupe
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de bronchoscope à fibre optique
Dans le groupe bronchoscope à fibre optique, l'intubation trachéale a été réalisée à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique via la cavité buccale sous l'application d'un collier cervical.
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L'intubation trachéale a été réalisée à l'aide d'un vidéolaryngoscope ou d'un bronchoscope à fibre optique sous l'application d'un collier cervical selon les allocations de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite initial
Délai: en peropératoire
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Le succès du premier passage a été défini comme une intubation trachéale réussie en une seule tentative à toutes les étapes de l'intubation trachéale
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en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps d'intubation
Délai: en peropératoire
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Le temps d'intubation a été défini comme l'intervalle de temps entre l'insertion du dispositif dans la cavité buccale et le retrait du dispositif de la cavité buccale.
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en peropératoire
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l'incidence des complications
Délai: peropératoire à 1h et 24h après la chirurgie
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Les complications après la procédure comprenaient du sang dans la cavité buccale, des taches de sang sur le tube endotrachéal, des maux de gorge et un enrouement.
Le sang dans la cavité buccale et la coloration du sang sur le tube endotrachéal seront évalués en peropératoire.
Le mal de gorge et l'enrouement seront évalués 1 heure et 24 heures après la chirurgie
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peropératoire à 1h et 24h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VL_FOB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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