- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03759561
Légcső intubáció Videolaryngoscope vs Fiberoptic Bronchoscope használatával nyaki immobilizációban szenvedő betegeknél
Prospektív randomizált vizsgálat a videolaryngoscope és a fiberoptic bronchoscope használatával végzett légcső intubáció összehasonlításáról nyaki gerinc műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek premedikáció nélkül jutottak be a műtőbe. A légúti vonatkozású paramétereket (módosult Mallampati pontszám, metszésközi rés, thyromentalis távolság, sternomentalis távolság és retrognathia) ülő helyzetben értékeltük. Hanyatt fekvő helyzetbe váltás után megmértük a pajzsmirigy magasságát, és a betegeket elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomásmérésekkel és feldolgozott elektroencefalográfiával monitoroztuk. Pamut törülközőket helyeztünk a páciens feje alá, hogy vízszintesen igazítsák a külső hallószárnyat és a szupraszternális bevágást. Elegendő, > 3 percig tartó előoxigénezés után teljes intravénás érzéstelenítést indukáltunk propofol és remifentanil célirányos infúziójával (a hatás helyén a koncentráció: 4 µg/ml propofol és 4 ng/ml remifentanil esetében). Az eszméletvesztés megerősítése után rokuroniumot (0,6-0,8 mg/kg) adtunk be a légcső intubációjának elősegítésére, és maszkos lélegeztetést végeztünk. A maszkos lélegeztetés során felmértük annak nehézségét, és feljegyeztük az oropharyngealis légút használatát. Az invazív vérnyomásméréshez 20-as katétert helyeztek a páciens radiális artériájára. Ezt követően a páciens fejét semleges helyzetbe állítottuk, és nyaki gallért alkalmaztunk, hogy minimalizáljuk a nyak mozgását az intubáció során.
Körülbelül 90 másodperccel a rokuronium beadása után a tracheális intubációt az öt olyan aneszteziológus egyike kísérelte meg, akiknek együttes anamnézisében több mint 30 sikeres videolaryngoscopos és fibroscopos intubáció szerepel. Mindkét csoportban megerősített tracheális csövet használtunk. Az orotracheális intubációt eldobható Macintosh-típusú pengével és tempermálható mandettel ellátott videolaringoszkóppal végeztük a videolaryngoscope-csoportban, míg a fibroszkópos csoportban okulárral ellátott flexibilis fibroszkóppal. A videolaryngoscope, illetve a fibroscope csoportban a mandronra légcsőcsövet szereltünk, illetve a flexibilis fibroszkópot. A mandzsetta proximális szélén a mandzsetta körülbelül 60°-os szögben dőlt el. A légcső intubációját kezdetben minden segítség nélkül kísérelték meg, beleértve a légúti manővereket és eszközöket. Ha további légúti manőverekre volt szükség, beleértve a külső gége-manipulációt (ELM), az állkapocs tolóerejét és a nyelv meghúzását az intubációs kísérletek során, ezeket egy asszisztens végezte el, és feljegyezte. A glottis megerősítése után közvetlenül a légcső légcsőbe történő behelyezése előtt rögzítettük a glottic open (POGO) pontszám százalékos arányát. A trachea csövet a stylet eltávolítása és a carina megerősítése után helyeztük be a légcsőbe a videolaryngoscope és a fibroscope csoportban. A sikeres intubációt hullámforma-kapnográfia igazolta. Mértük az intubációs eszköz szájon át történő behelyezésétől a glottis nézet megszerzéséig (glottis vizualizációs idő), a légcső felhelyezéséig (a cső elhelyezési ideje) és a hullámforma kapnográf észleléséig (kapnográf detektálási idő) eltelt időt is.
Legfeljebb három intubációs kísérletet engedélyeztek ugyanazon aneszteziológus számára, 180 másodperces időkorláttal minden kísérletre. Ha a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) 90% alá csökkent az intubációs kísérlet során, a kísérletet sikertelennek tekintették, és mentőmaszkos lélegeztetést végeztek, amíg az SpO2 el nem érte a 100%-ot. Azokat az eseteket, amikor a légcső intubálása mindhárom kísérlet során sikertelen volt, intubálási kudarcként jegyezték fel.
A műtét után az intubációval összefüggő légúti szövődményeket vizsgálták. A légúti sérüléseket (vér a szájüregben, vérfoltosodás a légcsőben, fogínyvérzés és fogászati trauma) a műtét végén értékelték. Ezenkívül a rekedtséget és a torokfájást a műtét után 1 órával és 24 órával értékelték. A torokfájás súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével mérték (NRS; 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Az átlagos vérnyomást (MBP), a pulzusszámot (HR), az SpO2-t és a bispektrális indexet (BIS) közvetlenül az intubálási kísérlet előtt és a sikeres intubálás után 1 perccel rögzítettük. Egyéb perioperatív adatok (demográfiai, érzéstelenítési és sebészeti adatok) elektronikus kórlapokból kerültek gyűjtésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légcső intubációt igénylő betegek
- 20-80 éves felnőtt betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása Ⅰ-Ⅲ
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- a betegeknél nagy volt az aspiráció kockázata, a kórelőzményben gastrooesophagealis reflux betegség, koagulopátia, korábbi nyaki és légúti sugárkezelés, valamint felső légúti elváltozások (azaz daganat, polip, gyulladás, trauma, tályog és idegentest) előfordultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoscope csoport
A videolaryngoscope csoportban a légcső intubációt videolaryngoscope segítségével végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett.
|
A tracheális intubációt videolaringoszkóppal vagy fibroptikus bronchoszkóppal végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett a csoportfelosztásnak megfelelően
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptic bronchoscope csoport
A száloptikás bronchoszkópos csoportban a trachea intubációt fibroopticus bronchoszkóppal végeztük szájüregen keresztül, nyaki gallér alkalmazása mellett.
|
A tracheális intubációt videolaringoszkóppal vagy fibroptikus bronchoszkóppal végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett a csoportfelosztásnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti sikerarány
Időkeret: intraoperatívan
|
Az első lépés sikerességét úgy határozták meg, mint a tracheális intubáció minden szakaszában egyetlen próbálkozással végrehajtott sikeres légcső intubációt.
|
intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intubációs idő
Időkeret: intraoperatívan
|
Az intubációs időt az eszköz szájüregbe történő behelyezése és az eszköz szájüregből való kihúzása közötti időtartamként határoztuk meg.
|
intraoperatívan
|
|
a szövődmények előfordulása
Időkeret: intraoperatívan a műtét után 1 órával és 24 órával
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a vér a szájüregben, a vérfoltosodás az endotracheális csövön, a torokfájás és a rekedtség.
A szájüregben lévő vért és az endotracheális tubus vérfestését intraoperatívan értékelik.
A torokfájást és a rekedtséget a műtét után 1 órával és 24 órával értékelik
|
intraoperatívan a műtét után 1 órával és 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VL_FOB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .