Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légcső intubáció Videolaryngoscope vs Fiberoptic Bronchoscope használatával nyaki immobilizációban szenvedő betegeknél

2022. október 18. frissítette: Seoul National University Hospital

Prospektív randomizált vizsgálat a videolaryngoscope és a fiberoptic bronchoscope használatával végzett légcső intubáció összehasonlításáról nyaki gerinc műtéten átesett betegeknél

A nyaki gerincsérülés gyanúja esetén a nyaki immobilizációt, például a kézi in-line stabilizálást vagy a nyaki gallért alkalmazták a nyaki mozgás miatti további neurológiai sérülések megelőzésére. Ezeknél a betegeknél a légcső direkt laringoszkópiával történő intubálása gyakran kihívást jelent a korlátozott szájnyílás, a nyakhajlítás és a fejnyújtás miatt. Ebben a helyzetben videolaringoszkópot és száloptikás bronchoszkópot használtak légcső intubálására ilyen betegeknél. Ebben a tanulmányban a trachea intubáció kezdeti sikerességi arányát és a videolaryngoscope és a fiberopticus bronchoszkóp közötti intubációs időt hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek premedikáció nélkül jutottak be a műtőbe. A légúti vonatkozású paramétereket (módosult Mallampati pontszám, metszésközi rés, thyromentalis távolság, sternomentalis távolság és retrognathia) ülő helyzetben értékeltük. Hanyatt fekvő helyzetbe váltás után megmértük a pajzsmirigy magasságát, és a betegeket elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomásmérésekkel és feldolgozott elektroencefalográfiával monitoroztuk. Pamut törülközőket helyeztünk a páciens feje alá, hogy vízszintesen igazítsák a külső hallószárnyat és a szupraszternális bevágást. Elegendő, > 3 percig tartó előoxigénezés után teljes intravénás érzéstelenítést indukáltunk propofol és remifentanil célirányos infúziójával (a hatás helyén a koncentráció: 4 µg/ml propofol és 4 ng/ml remifentanil esetében). Az eszméletvesztés megerősítése után rokuroniumot (0,6-0,8 mg/kg) adtunk be a légcső intubációjának elősegítésére, és maszkos lélegeztetést végeztünk. A maszkos lélegeztetés során felmértük annak nehézségét, és feljegyeztük az oropharyngealis légút használatát. Az invazív vérnyomásméréshez 20-as katétert helyeztek a páciens radiális artériájára. Ezt követően a páciens fejét semleges helyzetbe állítottuk, és nyaki gallért alkalmaztunk, hogy minimalizáljuk a nyak mozgását az intubáció során.

Körülbelül 90 másodperccel a rokuronium beadása után a tracheális intubációt az öt olyan aneszteziológus egyike kísérelte meg, akiknek együttes anamnézisében több mint 30 sikeres videolaryngoscopos és fibroscopos intubáció szerepel. Mindkét csoportban megerősített tracheális csövet használtunk. Az orotracheális intubációt eldobható Macintosh-típusú pengével és tempermálható mandettel ellátott videolaringoszkóppal végeztük a videolaryngoscope-csoportban, míg a fibroszkópos csoportban okulárral ellátott flexibilis fibroszkóppal. A videolaryngoscope, illetve a fibroscope csoportban a mandronra légcsőcsövet szereltünk, illetve a flexibilis fibroszkópot. A mandzsetta proximális szélén a mandzsetta körülbelül 60°-os szögben dőlt el. A légcső intubációját kezdetben minden segítség nélkül kísérelték meg, beleértve a légúti manővereket és eszközöket. Ha további légúti manőverekre volt szükség, beleértve a külső gége-manipulációt (ELM), az állkapocs tolóerejét és a nyelv meghúzását az intubációs kísérletek során, ezeket egy asszisztens végezte el, és feljegyezte. A glottis megerősítése után közvetlenül a légcső légcsőbe történő behelyezése előtt rögzítettük a glottic open (POGO) pontszám százalékos arányát. A trachea csövet a stylet eltávolítása és a carina megerősítése után helyeztük be a légcsőbe a videolaryngoscope és a fibroscope csoportban. A sikeres intubációt hullámforma-kapnográfia igazolta. Mértük az intubációs eszköz szájon át történő behelyezésétől a glottis nézet megszerzéséig (glottis vizualizációs idő), a légcső felhelyezéséig (a cső elhelyezési ideje) és a hullámforma kapnográf észleléséig (kapnográf detektálási idő) eltelt időt is.

Legfeljebb három intubációs kísérletet engedélyeztek ugyanazon aneszteziológus számára, 180 másodperces időkorláttal minden kísérletre. Ha a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) 90% alá csökkent az intubációs kísérlet során, a kísérletet sikertelennek tekintették, és mentőmaszkos lélegeztetést végeztek, amíg az SpO2 el nem érte a 100%-ot. Azokat az eseteket, amikor a légcső intubálása mindhárom kísérlet során sikertelen volt, intubálási kudarcként jegyezték fel.

A műtét után az intubációval összefüggő légúti szövődményeket vizsgálták. A légúti sérüléseket (vér a szájüregben, vérfoltosodás a légcsőben, fogínyvérzés és fogászati ​​trauma) a műtét végén értékelték. Ezenkívül a rekedtséget és a torokfájást a műtét után 1 órával és 24 órával értékelték. A torokfájás súlyosságát numerikus értékelési skála segítségével mérték (NRS; 0: nincs fájdalom, 10: az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Az átlagos vérnyomást (MBP), a pulzusszámot (HR), az SpO2-t és a bispektrális indexet (BIS) közvetlenül az intubálási kísérlet előtt és a sikeres intubálás után 1 perccel rögzítettük. Egyéb perioperatív adatok (demográfiai, érzéstelenítési és sebészeti adatok) elektronikus kórlapokból kerültek gyűjtésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légcső intubációt igénylő betegek
  • 20-80 éves felnőtt betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása Ⅰ-Ⅲ

Kizárási kritériumok:

  • a beteg elutasítása
  • a betegeknél nagy volt az aspiráció kockázata, a kórelőzményben gastrooesophagealis reflux betegség, koagulopátia, korábbi nyaki és légúti sugárkezelés, valamint felső légúti elváltozások (azaz daganat, polip, gyulladás, trauma, tályog és idegentest) előfordultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoscope csoport
A videolaryngoscope csoportban a légcső intubációt videolaryngoscope segítségével végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett.
A tracheális intubációt videolaringoszkóppal vagy fibroptikus bronchoszkóppal végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett a csoportfelosztásnak megfelelően
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptic bronchoscope csoport
A száloptikás bronchoszkópos csoportban a trachea intubációt fibroopticus bronchoszkóppal végeztük szájüregen keresztül, nyaki gallér alkalmazása mellett.
A tracheális intubációt videolaringoszkóppal vagy fibroptikus bronchoszkóppal végeztük nyaki gallér alkalmazása mellett a csoportfelosztásnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti sikerarány
Időkeret: intraoperatívan
Az első lépés sikerességét úgy határozták meg, mint a tracheális intubáció minden szakaszában egyetlen próbálkozással végrehajtott sikeres légcső intubációt.
intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intubációs idő
Időkeret: intraoperatívan
Az intubációs időt az eszköz szájüregbe történő behelyezése és az eszköz szájüregből való kihúzása közötti időtartamként határoztuk meg.
intraoperatívan
a szövődmények előfordulása
Időkeret: intraoperatívan a műtét után 1 órával és 24 órával
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a vér a szájüregben, a vérfoltosodás az endotracheális csövön, a torokfájás és a rekedtség. A szájüregben lévő vért és az endotracheális tubus vérfestését intraoperatívan értékelik. A torokfájást és a rekedtséget a műtét után 1 órával és 24 órával értékelik
intraoperatívan a műtét után 1 órával és 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VL_FOB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel