- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03759561
Интубация трахеи с использованием видеоларингоскопа в сравнении с фибробронхоскопом у пациентов с иммобилизацией шейки матки
Проспективное рандомизированное исследование по сравнению интубации трахеи с использованием видеоларингоскопа и фиброоптического бронхоскопа у пациентов, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные поступали в операционную без премедикации. Параметры, связанные с дыхательными путями (модифицированная шкала Маллампати, межрезцовое расстояние, тироментальное расстояние, грудино-ментальное расстояние и ретрогнатия), оценивались в положении сидя. После перехода в положение лежа на спине измеряли высоту щитовидно-подбородочной кости и наблюдали за пациентами с помощью электрокардиографии, пульсоксиметрии, неинвазивного измерения артериального давления и обработанной электроэнцефалографии. Хлопчатобумажные полотенца помещали под голову пациента для горизонтального выравнивания наружного слухового прохода и надгрудинной вырезки. После достаточной преоксигенации в течение > 3 мин индуцировали тотальную внутривенную анестезию с помощью контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила (концентрация в месте действия: 4 мкг/мл для пропофола и 4 нг/мл для ремифентанила). После подтверждения потери сознания вводили рокуроний (0,6-0,8 мг/кг) для облегчения интубации трахеи и проводили искусственную вентиляцию легких. Во время масочной вентиляции оценивали ее сложность и фиксировали использование ротоглоточного воздуховода. Для инвазивного измерения артериального давления в лучевую артерию пациента помещали катетер 20G. После этого голову пациента поместили в нейтральное положение и наложили шейный воротник, чтобы свести к минимуму движения шеи во время интубации.
Примерно через 90 с после введения рокурония интубация трахеи была предпринята одним из пяти лечащих анестезиологов с общей историей более 30 успешных видеоларингоскопических и фиброскопических интубаций. В обеих группах использовали армированную трахеальную трубку. Оротрахеальную интубацию выполняли видеоларингоскопом с одноразовым лезвием типа Macintosh и гибким стилетом в группе видеоларингоскопов, а также гибким фиброскопом с окуляром в группе фиброскопов. Интубационная трубка устанавливалась на стилет и гибкий фиброскоп в группах видеоларингоскопа и фиброскопа соответственно. Стилет сгибали под углом около 60° к проксимальному краю манжеты. Сначала была предпринята попытка интубации трахеи без какой-либо помощи, включая маневры дыхательных путей и устройства. Если во время попыток интубации требовались дополнительные маневры на дыхательных путях, включая наружные манипуляции с гортанью (ELM), выдвижение челюсти и вытяжение языка, они выполнялись ассистентом и отмечались. После подтверждения наличия голосовой щели записывали процент раскрытия голосовой щели (POGO) непосредственно перед введением трахеальной трубки в трахею. Интубационная трубка была введена в трахею после удаления стилета и подтверждения наличия киля в группах видеоларингоскопа и фиброскопа соответственно. Успешная интубация была подтверждена капнографией. Также измеряли время от орального введения устройства для интубации до получения изображения голосовой щели (время визуализации голосовой щели), до размещения интубационной трубки (время размещения трубки) и до обнаружения капнографа формы волны (время обнаружения капнографа).
Одному и тому же анестезиологу разрешалось не более трех попыток интубации с ограничением по времени 180 с для каждой попытки. Если периферическое насыщение кислородом (SpO2) снижалось ниже 90% во время попытки интубации, попытка считалась неудачной, и искусственная вентиляция легких проводилась до тех пор, пока SpO2 не достигал 100%. Случаи, когда интубация трахеи оказалась безуспешной во всех трех попытках, регистрировали как неудачу интубации.
После операции исследовали осложнения дыхательных путей, связанные с интубацией. Повреждения дыхательных путей (кровь в ротовой полости, окрашивание кровью эндотрахеальной трубки, кровоточивость десен, травма зубов) оценивали в конце операции. Кроме того, через 1 и 24 часа после операции оценивали охриплость и боль в горле. Тяжесть боли в горле измеряли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS; 0: боли нет, 10: сильная боль, какую только можно вообразить).
Среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), SpO2 и биспектральный индекс (БИС) регистрировали непосредственно перед попыткой интубации и через 1 мин после успешной интубации. Другие периоперационные данные (демографические, анестезиологические и хирургические данные) были собраны из электронных медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется интубация трахеи
- Взрослые пациенты в возрасте 20-80 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов Ⅰ-Ⅲ
Критерий исключения:
- отказ пациента
- пациенты имели высокий риск аспирации, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь в анамнезе, коагулопатию, предшествующую лучевую терапию на шее и дыхательных путях, а также поражения верхних дыхательных путей (например, опухоль, полип, воспаление, травму, абсцесс и инородное тело)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа видеоларингоскопов
В группе видеоларингоскопов интубацию трахеи проводили с помощью видеоларингоскопа под наложением шейного воротника.
|
Интубацию трахеи проводили с помощью видеоларингоскопа или фибробронхоскопа под наложением шейного воротника в соответствии с групповым распределением.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа волоконно-оптических бронхоскопов
В группе с фибробронхоскопом интубацию трахеи проводили с помощью фибробронхоскопа через ротовую полость под наложением шейного воротника.
|
Интубацию трахеи проводили с помощью видеоларингоскопа или фибробронхоскопа под наложением шейного воротника в соответствии с групповым распределением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный показатель успеха
Временное ограничение: интраоперационно
|
Успех первого прохода определяли как успешную интубацию трахеи с одной попытки на всех этапах интубации трахеи.
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время интубации
Временное ограничение: интраоперационно
|
Время интубации определяли как интервал времени между введением устройства в полость рта и извлечением устройства из полости рта.
|
интраоперационно
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационно до 1 часа и 24 часов после операции
|
Осложнения после процедуры включали кровь в ротовой полости, окрашивание кровью эндотрахеальной трубки, боль в горле и охриплость.
Кровь в ротовой полости и окрашивание крови на эндотрахеальной трубке оценивают во время операции.
Боль в горле и охриплость будут оцениваться через 1 час и 24 часа после операции.
|
интраоперационно до 1 часа и 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VL_FOB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .