Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakeal intubation med videolaryngoskop vs fiberoptiskt bronkoskop hos patienter med cervikal immobilisering

18 oktober 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En prospektiv randomiserad studie om jämförelse av trakeal intubation med videolaryngoskop kontra fiberoptiskt bronkoskop hos patienter som genomgår cervikal ryggradskirurgi

Hos patienter med misstänkt cervikal ryggradsskada har cervikal immobilisering, såsom manuell in-line stabilisering eller cervikal krage, antagits för att förhindra ytterligare neurologisk skada på grund av cervikal rörelse. Hos dessa patienter är trakeal intubation med direkt laryngoskopi ofta utmanande på grund av begränsad munöppning, nackböjning och huvudförlängning. I denna situation har videolaryngoskop och fiberoptiskt bronkoskop använts för trakeal intubation hos sådana patienter. I denna studie kommer den initiala framgångsfrekvensen för trakeal intubation och intubationstiden mellan videolaryngoskopet och fiberoptiskt bronkoskop att jämföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna gick in i operationssalen utan premedicinering. Luftvägsrelaterade parametrar (modifierad Mallampati poäng, interincisior gap, thyromental distans, sternomental distans och retrognati) utvärderades i sittande position. Efter byte till ryggläge mättes tyromental höjd och patienter övervakades med elektrokardiografi, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmätning och bearbetad elektroencefalografi. Bomullshanddukar placerades under patientens huvud för horisontell inriktning av den yttre hörselgången och den suprasternala skåran. Efter tillräcklig försyresättning i > 3 minuter inducerades total intravenös anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil (effektställekoncentration: 4 µg/ml för propofol och 4 ng/ml för remifentanil). Efter att ha bekräftat medvetslöshet administrerades rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och maskventilation utfördes. Under maskventilation bedömdes dess svårighet och användningen av den orofaryngeala luftvägen registrerades. För invasiv blodtrycksmätning placerades en 20-gauge kateter på patientens radiella artär. Därefter placerades patientens huvud i neutralt läge och en cervikal krage applicerades för att minimera nackrörelser under intubation.

Cirka 90 s efter administrering av rokuronium, försökte en av fem behandlande anestesiologer med en samlad historia av mer än 30 framgångsrika videolaryngoskopiska och fiberskopiska intubationer. Ett förstärkt trakealtub användes i båda grupperna. Orotracheal intubation utfördes med ett videolaryngoskop med ett engångsblad av Macintosh-typ och en formbar stilett i videolaryngoskopgruppen, och med ett flexibelt fiberskop med ett okular i fiberskopgruppen. Ett trakealtub monterades på stiletten och det flexibla fiberskopet i videolaryngoskopet respektive fiberskopgruppen. Stiletten vinklades ca 60° vid manschettens proximala kant. Trakeal intubation gjordes initialt utan hjälp, inklusive luftvägsmanövrar och anordningar. Om ytterligare luftvägsmanövrar inklusive extern larynxmanipulation (ELM), käkkraft och tungdragning krävdes under intubationsförsök, utfördes de av en assistent och noterades. Efter att ha bekräftat glottis, registrerades procentandelen av glottisk öppning (POGO)-poäng precis innan trakealtuben fördes in i luftstrupen. Trakealtuben fördes in i luftstrupen efter att man tagit bort stiletten och bekräftat karina i videolaryngoskop- respektive fiberskopgrupperna. Framgångsrik intubation bekräftades med vågformskapnografi. Tiden från oral insättning av intubationsanordningen till erhållande av glottisvy (glottisvisualiseringstid), till placering av trakealröret (rörplaceringstid) och till detektering av vågformskapnografen (kapnografdetektionstid) mättes också.

Högst tre intubationsförsök tillåts för samma narkosläkare, med en tidsgräns på 180 s för varje försök. Om den perifera syremättnaden (SpO2) minskade till under 90 % under intubationsförsöket, ansågs försöket ha misslyckats, och räddningsmaskventilation utfördes tills SpO2 nådde 100 %. Fall där trakeal intubation misslyckades vid alla tre försöken registrerades som intubationsfel.

Efter operationen undersöktes intubationsrelaterade luftvägskomplikationer. Luftvägsskador (blod i munhålan, blodfärgning på luftstrupen, tandköttsblödning och tandtrauma) bedömdes i slutet av operationen. Dessutom utvärderades heshet och ont i halsen 1 timme och 24 timmar efter operationen. Svårighetsgraden av halsont mättes med en numerisk betygsskala (NRS; 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta).

Genomsnittligt blodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), SpO2 och bispektralt index (BIS) registrerades strax före intubationsförsöket och 1 min efter framgångsrik intubation. Andra perioperativa data (demografiska, anestetiska och kirurgiska data) samlades in från elektroniska journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver trakeal intubation
  • Vuxna patienter i åldern 20-80
  • American Society of anesthesiologists fysisk status klassificering Ⅰ-Ⅲ

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran
  • patienterna hade en hög risk för aspiration, anamnes på gastroesofageal refluxsjukdom, koagulopati, tidigare anamnes på strålbehandling på halsen och luftvägskirurgi, och övre luftvägsskador (d.v.s. tumör, polyp, inflammation, trauma, abscess och främmande kropp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopgrupp
I videolaryngoskopgruppen utfördes trakeal intubation med videolaryngoskop under cervikal krage applicering.
Trakeal intubation utfördes med antingen videolaryngoskop eller fiberoptiskt bronkoskop under applicering av cervikal krage enligt grupptilldelningarna
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisk bronkoskop grupp
I gruppen med fiberoptiska bronkoskop utfördes trakeal intubation med användning av fiberoptiskt bronkoskop via munhålan under cervikal krage.
Trakeal intubation utfördes med antingen videolaryngoskop eller fiberoptiskt bronkoskop under applicering av cervikal krage enligt grupptilldelningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den initiala framgångsfrekvensen
Tidsram: intraoperativt
Första-pass-framgången definierades som framgångsrik trakeal intubation på ett enda försök i alla stadier av trakeal intubation
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intubationstid
Tidsram: intraoperativt
Intubationstiden definierades som tidsintervallet mellan införandet av anordningen i munhålan och tillbakadragande av anordningen från munhålan.
intraoperativt
förekomsten av komplikationer
Tidsram: intraoperativt till 1 timme och 24 timmar efter operationen
Komplikationerna efter ingreppet omfattade blod i munhålan, blodfärgning på endotrakealtuben, halsont och heshet. Blod i munhålan och blodfärgning på endotrakealtuben kommer att utvärderas intraoperativt. Halsont och heshet kommer att utvärderas 1 timme och 24 timmar efter operationen
intraoperativt till 1 timme och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (FAKTISK)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VL_FOB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal

Prenumerera