- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03759561
Trakeal intubation med videolaryngoskop vs fiberoptiskt bronkoskop hos patienter med cervikal immobilisering
En prospektiv randomiserad studie om jämförelse av trakeal intubation med videolaryngoskop kontra fiberoptiskt bronkoskop hos patienter som genomgår cervikal ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna gick in i operationssalen utan premedicinering. Luftvägsrelaterade parametrar (modifierad Mallampati poäng, interincisior gap, thyromental distans, sternomental distans och retrognati) utvärderades i sittande position. Efter byte till ryggläge mättes tyromental höjd och patienter övervakades med elektrokardiografi, pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksmätning och bearbetad elektroencefalografi. Bomullshanddukar placerades under patientens huvud för horisontell inriktning av den yttre hörselgången och den suprasternala skåran. Efter tillräcklig försyresättning i > 3 minuter inducerades total intravenös anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil (effektställekoncentration: 4 µg/ml för propofol och 4 ng/ml för remifentanil). Efter att ha bekräftat medvetslöshet administrerades rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation och maskventilation utfördes. Under maskventilation bedömdes dess svårighet och användningen av den orofaryngeala luftvägen registrerades. För invasiv blodtrycksmätning placerades en 20-gauge kateter på patientens radiella artär. Därefter placerades patientens huvud i neutralt läge och en cervikal krage applicerades för att minimera nackrörelser under intubation.
Cirka 90 s efter administrering av rokuronium, försökte en av fem behandlande anestesiologer med en samlad historia av mer än 30 framgångsrika videolaryngoskopiska och fiberskopiska intubationer. Ett förstärkt trakealtub användes i båda grupperna. Orotracheal intubation utfördes med ett videolaryngoskop med ett engångsblad av Macintosh-typ och en formbar stilett i videolaryngoskopgruppen, och med ett flexibelt fiberskop med ett okular i fiberskopgruppen. Ett trakealtub monterades på stiletten och det flexibla fiberskopet i videolaryngoskopet respektive fiberskopgruppen. Stiletten vinklades ca 60° vid manschettens proximala kant. Trakeal intubation gjordes initialt utan hjälp, inklusive luftvägsmanövrar och anordningar. Om ytterligare luftvägsmanövrar inklusive extern larynxmanipulation (ELM), käkkraft och tungdragning krävdes under intubationsförsök, utfördes de av en assistent och noterades. Efter att ha bekräftat glottis, registrerades procentandelen av glottisk öppning (POGO)-poäng precis innan trakealtuben fördes in i luftstrupen. Trakealtuben fördes in i luftstrupen efter att man tagit bort stiletten och bekräftat karina i videolaryngoskop- respektive fiberskopgrupperna. Framgångsrik intubation bekräftades med vågformskapnografi. Tiden från oral insättning av intubationsanordningen till erhållande av glottisvy (glottisvisualiseringstid), till placering av trakealröret (rörplaceringstid) och till detektering av vågformskapnografen (kapnografdetektionstid) mättes också.
Högst tre intubationsförsök tillåts för samma narkosläkare, med en tidsgräns på 180 s för varje försök. Om den perifera syremättnaden (SpO2) minskade till under 90 % under intubationsförsöket, ansågs försöket ha misslyckats, och räddningsmaskventilation utfördes tills SpO2 nådde 100 %. Fall där trakeal intubation misslyckades vid alla tre försöken registrerades som intubationsfel.
Efter operationen undersöktes intubationsrelaterade luftvägskomplikationer. Luftvägsskador (blod i munhålan, blodfärgning på luftstrupen, tandköttsblödning och tandtrauma) bedömdes i slutet av operationen. Dessutom utvärderades heshet och ont i halsen 1 timme och 24 timmar efter operationen. Svårighetsgraden av halsont mättes med en numerisk betygsskala (NRS; 0: ingen smärta, 10: värsta tänkbara smärta).
Genomsnittligt blodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), SpO2 och bispektralt index (BIS) registrerades strax före intubationsförsöket och 1 min efter framgångsrik intubation. Andra perioperativa data (demografiska, anestetiska och kirurgiska data) samlades in från elektroniska journaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver trakeal intubation
- Vuxna patienter i åldern 20-80
- American Society of anesthesiologists fysisk status klassificering Ⅰ-Ⅲ
Exklusions kriterier:
- patientens vägran
- patienterna hade en hög risk för aspiration, anamnes på gastroesofageal refluxsjukdom, koagulopati, tidigare anamnes på strålbehandling på halsen och luftvägskirurgi, och övre luftvägsskador (d.v.s. tumör, polyp, inflammation, trauma, abscess och främmande kropp)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskopgrupp
I videolaryngoskopgruppen utfördes trakeal intubation med videolaryngoskop under cervikal krage applicering.
|
Trakeal intubation utfördes med antingen videolaryngoskop eller fiberoptiskt bronkoskop under applicering av cervikal krage enligt grupptilldelningarna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisk bronkoskop grupp
I gruppen med fiberoptiska bronkoskop utfördes trakeal intubation med användning av fiberoptiskt bronkoskop via munhålan under cervikal krage.
|
Trakeal intubation utfördes med antingen videolaryngoskop eller fiberoptiskt bronkoskop under applicering av cervikal krage enligt grupptilldelningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den initiala framgångsfrekvensen
Tidsram: intraoperativt
|
Första-pass-framgången definierades som framgångsrik trakeal intubation på ett enda försök i alla stadier av trakeal intubation
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intubationstid
Tidsram: intraoperativt
|
Intubationstiden definierades som tidsintervallet mellan införandet av anordningen i munhålan och tillbakadragande av anordningen från munhålan.
|
intraoperativt
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: intraoperativt till 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
Komplikationerna efter ingreppet omfattade blod i munhålan, blodfärgning på endotrakealtuben, halsont och heshet.
Blod i munhålan och blodfärgning på endotrakealtuben kommer att utvärderas intraoperativt.
Halsont och heshet kommer att utvärderas 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
intraoperativt till 1 timme och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VL_FOB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation, Intratrakeal
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna