- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03759561
Luftröhrenintubation mit Videolaryngoskop vs. faseroptisches Bronchoskop bei Patienten mit zervikaler Immobilisierung
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Trachealintubation mit einem Videolaryngoskop im Vergleich zu einem faseroptischen Bronchoskop bei Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten betraten den Operationssaal ohne Prämedikation. Atemwegsbezogene Parameter (modifizierter Mallampati-Score, interincisior gap, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand und Retrognathie) wurden in sitzender Position ausgewertet. Nach dem Wechsel in die Rückenlage wurde die thyromentale Höhe gemessen und die Patienten wurden mit Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und verarbeiteter Elektroenzephalographie überwacht. Unter dem Kopf des Patienten wurden Baumwolltücher platziert, um den äußeren Gehörgang und die suprasternale Kerbe horizontal auszurichten. Nach ausreichender Präoxygenierung für > 3 min wurde eine totale intravenöse Anästhesie unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Remifentanil (Konzentration am Wirkort: 4 µg/ml für Propofol und 4 ng/ml für Remifentanil) eingeleitet. Nach Bestätigung der Bewusstlosigkeit wurde Rocuronium (0,6–0,8 mg/kg) verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und es wurde eine Maskenbeatmung durchgeführt. Während der Maskenbeatmung wurde die Schwierigkeit bewertet und die Verwendung des oropharyngealen Atemwegs aufgezeichnet. Zur invasiven Blutdruckmessung wurde ein 20-Gauge-Katheter an der Speichenarterie des Patienten platziert. Danach wurde der Kopf des Patienten in die neutrale Position gebracht und ein Halskragen angelegt, um die Nackenbewegung während der Intubation zu minimieren.
Etwa 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurde von einem von fünf behandelnden Anästhesisten mit einer kollektiven Vorgeschichte von mehr als 30 erfolgreichen videolaryngoskopischen und faserskopischen Intubationen eine tracheale Intubation versucht. In beiden Gruppen wurde ein verstärkter Trachealtubus verwendet. Die orotracheale Intubation wurde unter Verwendung eines Videolaryngoskops mit einem Einwegspatel vom Macintosh-Typ und einem formbaren Mandrin in der Videolaryngoskop-Gruppe und unter Verwendung eines flexiblen Fiberskops mit einem Okular in der Fiberskop-Gruppe durchgeführt. Ein Trachealtubus wurde auf dem Mandrin und dem flexiblen Fiberskop in der Videolaryngoskop- bzw. Fiberskopgruppe angebracht. Das Mandrin wurde am proximalen Rand der Manschette um etwa 60° abgewinkelt. Die Trachealintubation wurde zunächst ohne Hilfe versucht, einschließlich Atemwegsmanövern und -geräten. Wenn während der Intubationsversuche zusätzliche Atemwegsmanöver einschließlich externer Kehlkopfmanipulation (ELM), Kieferstoß und Zungenzug erforderlich waren, wurden sie von einem Assistenten durchgeführt und notiert. Nach Bestätigung der Glottis wurde der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) unmittelbar vor dem Einführen des Trachealtubus in die Trachea aufgezeichnet. Der Trachealtubus wurde in die Trachea eingeführt, nachdem das Mandrin entfernt und die Carina in der Videolaryngoskop- bzw. Fiberskopgruppe bestätigt worden war. Die erfolgreiche Intubation wurde durch Wellenform-Kapnographie bestätigt. Die Zeit von der oralen Einführung des Intubationsgeräts bis zum Erhalt der Glottisansicht (Glottis-Visualisierungszeit), bis zur Platzierung des Trachealtubus (Tubusplatzierungszeit) und bis zur Erkennung des Wellenform-Kapnographen (Capnograph-Erkennungszeit) wurden ebenfalls gemessen.
Ein und derselbe Anästhesist durfte maximal drei Intubationsversuche mit einer zeitlichen Begrenzung von 180 Sekunden für jeden Versuch durchführen. Sinkt die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Intubationsversuchs auf unter 90 %, gilt der Versuch als gescheitert und es wird eine Atemmaskenbeatmung durchgeführt, bis SpO2 100 % erreicht. Fälle, in denen die tracheale Intubation bei allen drei Versuchen nicht erfolgreich war, wurden als Intubationsversagen erfasst.
Nach der Operation wurden intubationsbedingte Atemwegskomplikationen untersucht. Atemwegsverletzungen (Blut in der Mundhöhle, Blutflecken auf dem Trachealtubus, Zahnfleischbluten und Zahntrauma) wurden am Ende der Operation beurteilt. Zusätzlich wurden Heiserkeit und Halsschmerzen 1 h und 24 h nach der Operation bewertet. Die Schwere der Halsschmerzen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen (NRS; 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Der mittlere Blutdruck (MBP), die Herzfrequenz (HR), SpO2 und der bispektrale Index (BIS) wurden kurz vor dem Intubationsversuch und 1 Minute nach erfolgreicher Intubation aufgezeichnet. Andere perioperative Daten (demografische, anästhetische und chirurgische Daten) wurden aus elektronischen Krankenakten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen
- Erwachsene Patienten im Alter von 20-80
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten hatten ein hohes Aspirationsrisiko, eine Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Koagulopathie, Vorgeschichte einer Strahlentherapie am Hals und Operationen der Atemwege und Läsionen der oberen Atemwege (d. h. Tumor, Polyp, Entzündung, Trauma, Abszess und Fremdkörper)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskop-Gruppe
In der Videolaryngoskop-Gruppe erfolgte die Trachealintubation mit einem Videolaryngoskop unter Halskragenanlage.
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Die Trachealintubation wurde entweder unter Verwendung eines Videolaryngoskops oder eines faseroptischen Bronchoskops unter Halskragenanwendung gemäß der Gruppenzuordnung durchgeführt
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ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptische Bronchoskop-Gruppe
In der Gruppe mit faseroptischen Bronchoskopen wurde die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop über die Mundhöhle unter Anwendung einer Halskrause durchgeführt.
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Die Trachealintubation wurde entweder unter Verwendung eines Videolaryngoskops oder eines faseroptischen Bronchoskops unter Halskragenanwendung gemäß der Gruppenzuordnung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die anfängliche Erfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
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Der First-Pass-Erfolg wurde als erfolgreiche Trachealintubation bei einem einzigen Versuch in allen Stadien der Trachealintubation definiert
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Intubationszeit wurde als Zeitintervall zwischen dem Einführen des Geräts in die Mundhöhle und dem Herausziehen des Geräts aus der Mundhöhle definiert.
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intraoperativ
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das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
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Zu den Komplikationen nach dem Eingriff gehörten Blut in der Mundhöhle, Blutflecken auf dem Endotrachealtubus, Halsschmerzen und Heiserkeit.
Blut in der Mundhöhle und Blutflecken auf dem Endotrachealtubus werden intraoperativ beurteilt.
Halsschmerzen und Heiserkeit werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation bewertet
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intraoperativ bis 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VL_FOB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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