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Luftröhrenintubation mit Videolaryngoskop vs. faseroptisches Bronchoskop bei Patienten mit zervikaler Immobilisierung

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Trachealintubation mit einem Videolaryngoskop im Vergleich zu einem faseroptischen Bronchoskop bei Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation unterziehen

Bei Patienten mit Verdacht auf eine Verletzung der Halswirbelsäule wurde eine zervikale Ruhigstellung, wie z. B. eine manuelle Inline-Stabilisierung oder eine Halskrause, eingeführt, um weitere neurologische Verletzungen aufgrund von Halswirbelbewegungen zu verhindern. Bei diesen Patienten ist die tracheale Intubation mit direkter Laryngoskopie aufgrund der eingeschränkten Mundöffnung, Nackenflexion und Kopfstreckung oft schwierig. In dieser Situation wurden bei solchen Patienten ein Videolaryngoskop und ein faseroptisches Bronchoskop zur trachealen Intubation verwendet. In dieser Studie werden die anfängliche Erfolgsrate der trachealen Intubation und die Intubationsdauer zwischen dem Videolaryngoskop und dem faseroptischen Bronchoskop verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten betraten den Operationssaal ohne Prämedikation. Atemwegsbezogene Parameter (modifizierter Mallampati-Score, interincisior gap, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand und Retrognathie) wurden in sitzender Position ausgewertet. Nach dem Wechsel in die Rückenlage wurde die thyromentale Höhe gemessen und die Patienten wurden mit Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und verarbeiteter Elektroenzephalographie überwacht. Unter dem Kopf des Patienten wurden Baumwolltücher platziert, um den äußeren Gehörgang und die suprasternale Kerbe horizontal auszurichten. Nach ausreichender Präoxygenierung für > 3 min wurde eine totale intravenöse Anästhesie unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion von Propofol und Remifentanil (Konzentration am Wirkort: 4 µg/ml für Propofol und 4 ng/ml für Remifentanil) eingeleitet. Nach Bestätigung der Bewusstlosigkeit wurde Rocuronium (0,6–0,8 mg/kg) verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und es wurde eine Maskenbeatmung durchgeführt. Während der Maskenbeatmung wurde die Schwierigkeit bewertet und die Verwendung des oropharyngealen Atemwegs aufgezeichnet. Zur invasiven Blutdruckmessung wurde ein 20-Gauge-Katheter an der Speichenarterie des Patienten platziert. Danach wurde der Kopf des Patienten in die neutrale Position gebracht und ein Halskragen angelegt, um die Nackenbewegung während der Intubation zu minimieren.

Etwa 90 Sekunden nach der Verabreichung von Rocuronium wurde von einem von fünf behandelnden Anästhesisten mit einer kollektiven Vorgeschichte von mehr als 30 erfolgreichen videolaryngoskopischen und faserskopischen Intubationen eine tracheale Intubation versucht. In beiden Gruppen wurde ein verstärkter Trachealtubus verwendet. Die orotracheale Intubation wurde unter Verwendung eines Videolaryngoskops mit einem Einwegspatel vom Macintosh-Typ und einem formbaren Mandrin in der Videolaryngoskop-Gruppe und unter Verwendung eines flexiblen Fiberskops mit einem Okular in der Fiberskop-Gruppe durchgeführt. Ein Trachealtubus wurde auf dem Mandrin und dem flexiblen Fiberskop in der Videolaryngoskop- bzw. Fiberskopgruppe angebracht. Das Mandrin wurde am proximalen Rand der Manschette um etwa 60° abgewinkelt. Die Trachealintubation wurde zunächst ohne Hilfe versucht, einschließlich Atemwegsmanövern und -geräten. Wenn während der Intubationsversuche zusätzliche Atemwegsmanöver einschließlich externer Kehlkopfmanipulation (ELM), Kieferstoß und Zungenzug erforderlich waren, wurden sie von einem Assistenten durchgeführt und notiert. Nach Bestätigung der Glottis wurde der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) unmittelbar vor dem Einführen des Trachealtubus in die Trachea aufgezeichnet. Der Trachealtubus wurde in die Trachea eingeführt, nachdem das Mandrin entfernt und die Carina in der Videolaryngoskop- bzw. Fiberskopgruppe bestätigt worden war. Die erfolgreiche Intubation wurde durch Wellenform-Kapnographie bestätigt. Die Zeit von der oralen Einführung des Intubationsgeräts bis zum Erhalt der Glottisansicht (Glottis-Visualisierungszeit), bis zur Platzierung des Trachealtubus (Tubusplatzierungszeit) und bis zur Erkennung des Wellenform-Kapnographen (Capnograph-Erkennungszeit) wurden ebenfalls gemessen.

Ein und derselbe Anästhesist durfte maximal drei Intubationsversuche mit einer zeitlichen Begrenzung von 180 Sekunden für jeden Versuch durchführen. Sinkt die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Intubationsversuchs auf unter 90 %, gilt der Versuch als gescheitert und es wird eine Atemmaskenbeatmung durchgeführt, bis SpO2 100 % erreicht. Fälle, in denen die tracheale Intubation bei allen drei Versuchen nicht erfolgreich war, wurden als Intubationsversagen erfasst.

Nach der Operation wurden intubationsbedingte Atemwegskomplikationen untersucht. Atemwegsverletzungen (Blut in der Mundhöhle, Blutflecken auf dem Trachealtubus, Zahnfleischbluten und Zahntrauma) wurden am Ende der Operation beurteilt. Zusätzlich wurden Heiserkeit und Halsschmerzen 1 h und 24 h nach der Operation bewertet. Die Schwere der Halsschmerzen wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen (NRS; 0: kein Schmerz, 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Der mittlere Blutdruck (MBP), die Herzfrequenz (HR), SpO2 und der bispektrale Index (BIS) wurden kurz vor dem Intubationsversuch und 1 Minute nach erfolgreicher Intubation aufgezeichnet. Andere perioperative Daten (demografische, anästhetische und chirurgische Daten) wurden aus elektronischen Krankenakten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen
  • Erwachsene Patienten im Alter von 20-80
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten hatten ein hohes Aspirationsrisiko, eine Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Koagulopathie, Vorgeschichte einer Strahlentherapie am Hals und Operationen der Atemwege und Läsionen der oberen Atemwege (d. h. Tumor, Polyp, Entzündung, Trauma, Abszess und Fremdkörper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Videolaryngoskop-Gruppe
In der Videolaryngoskop-Gruppe erfolgte die Trachealintubation mit einem Videolaryngoskop unter Halskragenanlage.
Die Trachealintubation wurde entweder unter Verwendung eines Videolaryngoskops oder eines faseroptischen Bronchoskops unter Halskragenanwendung gemäß der Gruppenzuordnung durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptische Bronchoskop-Gruppe
In der Gruppe mit faseroptischen Bronchoskopen wurde die tracheale Intubation mit einem faseroptischen Bronchoskop über die Mundhöhle unter Anwendung einer Halskrause durchgeführt.
Die Trachealintubation wurde entweder unter Verwendung eines Videolaryngoskops oder eines faseroptischen Bronchoskops unter Halskragenanwendung gemäß der Gruppenzuordnung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anfängliche Erfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
Der First-Pass-Erfolg wurde als erfolgreiche Trachealintubation bei einem einzigen Versuch in allen Stadien der Trachealintubation definiert
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Die Intubationszeit wurde als Zeitintervall zwischen dem Einführen des Geräts in die Mundhöhle und dem Herausziehen des Geräts aus der Mundhöhle definiert.
intraoperativ
das Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ bis 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Zu den Komplikationen nach dem Eingriff gehörten Blut in der Mundhöhle, Blutflecken auf dem Endotrachealtubus, Halsschmerzen und Heiserkeit. Blut in der Mundhöhle und Blutflecken auf dem Endotrachealtubus werden intraoperativ beurteilt. Halsschmerzen und Heiserkeit werden 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation bewertet
intraoperativ bis 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VL_FOB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation, intratracheal

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