- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03759561
Intubación traqueal mediante videolaringoscopio vs fibrobroncoscopio en pacientes con inmovilización cervical
Un ensayo aleatorio prospectivo sobre la comparación de la intubación traqueal con videolaringoscopio versus broncoscopio de fibra óptica en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresaron al quirófano sin premedicación. Los parámetros relacionados con las vías respiratorias (puntuación de Mallampati modificada, espacio interincisivo, distancia tiromentoniana, distancia esternomentoniana y retrognatia) se evaluaron en posición sentada. Después de cambiar a la posición supina, se midió la altura tiromentoniana y los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía, oximetría de pulso, medición de presión arterial no invasiva y electroencefalografía procesada. Se colocaron toallas de algodón debajo de la cabeza del paciente para la alineación horizontal del meato auditivo externo y la escotadura supraesternal. Después de una preoxigenación suficiente durante > 3 min, se indujo anestesia intravenosa total mediante una infusión controlada por objetivos de propofol y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto: 4 µg/ml para propofol y 4 ng/ml para remifentanilo). Tras confirmar la pérdida de conciencia, se administró rocuronio (0,6-0,8 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal y se realizó ventilación con mascarilla. Durante la ventilación con máscara se evaluó su dificultad y se registró el uso de la vía aérea orofaríngea. Para la medición invasiva de la presión arterial, se colocó un catéter de calibre 20 en la arteria radial del paciente. Posteriormente, la cabeza del paciente se colocó en posición neutra y se colocó un collarín cervical para minimizar el movimiento del cuello durante la intubación.
Aproximadamente 90 s después de la administración de rocuronio, uno de los cinco anestesiólogos asistentes intentó la intubación traqueal con un historial colectivo de más de 30 intubaciones videolaringoscópicas y fibroscópicas exitosas. En ambos grupos se utilizó un tubo traqueal reforzado. La intubación orotraqueal se realizó con videolaringoscopio con hoja desechable tipo Macintosh y estilete maleable en el grupo de videolaringoscopio, y con fibroscopio flexible con ocular en el grupo de fibroscopio. Se montó un tubo traqueal en el estilete y el fibroscopio flexible en los grupos de videolaringoscopio y fibroscopio, respectivamente. El estilete se inclinó unos 60° en el margen proximal del manguito. La intubación traqueal se intentó inicialmente sin ninguna ayuda, incluidas las maniobras y los dispositivos de vía aérea. Si durante los intentos de intubación se requerían maniobras adicionales de las vías respiratorias, incluida la manipulación laríngea externa (ELM), la tracción mandibular y la tracción de la lengua, un asistente las realizaba y se anotaban. Después de confirmar la glotis, se registró el porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) justo antes de insertar el tubo traqueal en la tráquea. El tubo traqueal se insertó en la tráquea después de retirar el estilete y confirmar la carina en los grupos de videolaringoscopio y fibroscopio, respectivamente. La intubación exitosa se confirmó mediante capnografía de forma de onda. También se midió el tiempo desde la inserción oral del dispositivo de intubación hasta la obtención de la vista de la glotis (tiempo de visualización de la glotis), la colocación del tubo traqueal (tiempo de colocación del tubo) y la detección del capnógrafo de forma de onda (tiempo de detección del capnógrafo).
Se permitió un máximo de tres intentos de intubación por el mismo anestesiólogo, con un límite de tiempo de 180 s para cada intento. Si la saturación de oxígeno periférico (SpO2) descendía por debajo del 90 % durante el intento de intubación, se consideraba que el intento había fallado y se realizaba ventilación con máscara de rescate hasta que la SpO2 alcanzaba el 100 %. Los casos en los que la intubación traqueal no tuvo éxito en los tres intentos se registraron como fracaso de la intubación.
Después de la cirugía, se investigaron las complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con la intubación. Las lesiones de las vías respiratorias (sangre en la cavidad oral, manchas de sangre en el tubo traqueal, sangrado de las encías y trauma dental) se evaluaron al final de la cirugía. Además, se evaluó la ronquera y el dolor de garganta a la hora ya las 24 horas de la cirugía. La gravedad del dolor de garganta se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).
La presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (FC), la SpO2 y el índice biespectral (BIS) se registraron justo antes del intento de intubación y 1 minuto después de la intubación exitosa. Otros datos perioperatorios (datos demográficos, anestésicos y quirúrgicos) se recogieron de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intubación traqueal
- Pacientes adultos de 20 a 80 años
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- los pacientes tenían un alto riesgo de aspiración, antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, coagulopatía, antecedentes de radioterapia en el cuello y cirugía de las vías respiratorias y lesiones en las vías respiratorias superiores (es decir, tumor, pólipo, inflamación, traumatismo, absceso y cuerpo extraño)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de videolaringoscopio
En el grupo de videolaringoscopio, la intubación traqueal se realizó mediante videolaringoscopio bajo aplicación de collarín cervical.
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La intubación traqueal se realizó utilizando un videolaringoscopio o un broncoscopio de fibra óptica bajo la aplicación de un collarín cervical de acuerdo con las asignaciones de los grupos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de broncoscopios de fibra óptica
En el grupo de broncoscopio de fibra óptica, la intubación traqueal se realizó con broncoscopio de fibra óptica a través de la cavidad oral con aplicación de collarín cervical.
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La intubación traqueal se realizó utilizando un videolaringoscopio o un broncoscopio de fibra óptica bajo la aplicación de un collarín cervical de acuerdo con las asignaciones de los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito inicial
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El éxito de primer paso se definió como la intubación traqueal exitosa en un solo intento en todas las etapas de la intubación traqueal.
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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El tiempo de intubación se definió como el intervalo de tiempo entre la inserción del dispositivo en la cavidad bucal y la extracción del dispositivo de la cavidad bucal.
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intraoperatoriamente
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la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente a 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Las complicaciones posteriores al procedimiento incluyeron sangre en la cavidad oral, manchas de sangre en el tubo endotraqueal, dolor de garganta y ronquera.
La sangre en la cavidad oral y las manchas de sangre en el tubo endotraqueal se evaluarán intraoperatoriamente.
El dolor de garganta y la ronquera se evaluarán 1 hora y 24 horas después de la cirugía.
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intraoperatoriamente a 1 hora y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VL_FOB
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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