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Intubación traqueal mediante videolaringoscopio vs fibrobroncoscopio en pacientes con inmovilización cervical

18 de octubre de 2022 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un ensayo aleatorio prospectivo sobre la comparación de la intubación traqueal con videolaringoscopio versus broncoscopio de fibra óptica en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical

En pacientes con sospecha de lesión de la columna cervical, se ha adoptado la inmovilización cervical, como la estabilización manual en línea o el collarín cervical, para prevenir más lesiones neurológicas debido al movimiento cervical. En estos pacientes, la intubación traqueal con laringoscopia directa suele ser un desafío debido a la limitación de la apertura de la boca, la flexión del cuello y la extensión de la cabeza. En esta situación, el videolaringoscopio y el broncoscopio de fibra óptica se han utilizado para la intubación traqueal en estos pacientes. En este estudio, se comparará la tasa de éxito inicial de la intubación traqueal y el tiempo de intubación entre el videolaringoscopio y el broncoscopio de fibra óptica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ingresaron al quirófano sin premedicación. Los parámetros relacionados con las vías respiratorias (puntuación de Mallampati modificada, espacio interincisivo, distancia tiromentoniana, distancia esternomentoniana y retrognatia) se evaluaron en posición sentada. Después de cambiar a la posición supina, se midió la altura tiromentoniana y los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía, oximetría de pulso, medición de presión arterial no invasiva y electroencefalografía procesada. Se colocaron toallas de algodón debajo de la cabeza del paciente para la alineación horizontal del meato auditivo externo y la escotadura supraesternal. Después de una preoxigenación suficiente durante > 3 min, se indujo anestesia intravenosa total mediante una infusión controlada por objetivos de propofol y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto: 4 µg/ml para propofol y 4 ng/ml para remifentanilo). Tras confirmar la pérdida de conciencia, se administró rocuronio (0,6-0,8 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal y se realizó ventilación con mascarilla. Durante la ventilación con máscara se evaluó su dificultad y se registró el uso de la vía aérea orofaríngea. Para la medición invasiva de la presión arterial, se colocó un catéter de calibre 20 en la arteria radial del paciente. Posteriormente, la cabeza del paciente se colocó en posición neutra y se colocó un collarín cervical para minimizar el movimiento del cuello durante la intubación.

Aproximadamente 90 s después de la administración de rocuronio, uno de los cinco anestesiólogos asistentes intentó la intubación traqueal con un historial colectivo de más de 30 intubaciones videolaringoscópicas y fibroscópicas exitosas. En ambos grupos se utilizó un tubo traqueal reforzado. La intubación orotraqueal se realizó con videolaringoscopio con hoja desechable tipo Macintosh y estilete maleable en el grupo de videolaringoscopio, y con fibroscopio flexible con ocular en el grupo de fibroscopio. Se montó un tubo traqueal en el estilete y el fibroscopio flexible en los grupos de videolaringoscopio y fibroscopio, respectivamente. El estilete se inclinó unos 60° en el margen proximal del manguito. La intubación traqueal se intentó inicialmente sin ninguna ayuda, incluidas las maniobras y los dispositivos de vía aérea. Si durante los intentos de intubación se requerían maniobras adicionales de las vías respiratorias, incluida la manipulación laríngea externa (ELM), la tracción mandibular y la tracción de la lengua, un asistente las realizaba y se anotaban. Después de confirmar la glotis, se registró el porcentaje de puntuación de apertura glótica (POGO) justo antes de insertar el tubo traqueal en la tráquea. El tubo traqueal se insertó en la tráquea después de retirar el estilete y confirmar la carina en los grupos de videolaringoscopio y fibroscopio, respectivamente. La intubación exitosa se confirmó mediante capnografía de forma de onda. También se midió el tiempo desde la inserción oral del dispositivo de intubación hasta la obtención de la vista de la glotis (tiempo de visualización de la glotis), la colocación del tubo traqueal (tiempo de colocación del tubo) y la detección del capnógrafo de forma de onda (tiempo de detección del capnógrafo).

Se permitió un máximo de tres intentos de intubación por el mismo anestesiólogo, con un límite de tiempo de 180 s para cada intento. Si la saturación de oxígeno periférico (SpO2) descendía por debajo del 90 % durante el intento de intubación, se consideraba que el intento había fallado y se realizaba ventilación con máscara de rescate hasta que la SpO2 alcanzaba el 100 %. Los casos en los que la intubación traqueal no tuvo éxito en los tres intentos se registraron como fracaso de la intubación.

Después de la cirugía, se investigaron las complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con la intubación. Las lesiones de las vías respiratorias (sangre en la cavidad oral, manchas de sangre en el tubo traqueal, sangrado de las encías y trauma dental) se evaluaron al final de la cirugía. Además, se evaluó la ronquera y el dolor de garganta a la hora ya las 24 horas de la cirugía. La gravedad del dolor de garganta se midió mediante una escala de calificación numérica (NRS; 0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable).

La presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (FC), la SpO2 y el índice biespectral (BIS) se registraron justo antes del intento de intubación y 1 minuto después de la intubación exitosa. Otros datos perioperatorios (datos demográficos, anestésicos y quirúrgicos) se recogieron de la historia clínica electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren intubación traqueal
  • Pacientes adultos de 20 a 80 años
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅲ

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • los pacientes tenían un alto riesgo de aspiración, antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, coagulopatía, antecedentes de radioterapia en el cuello y cirugía de las vías respiratorias y lesiones en las vías respiratorias superiores (es decir, tumor, pólipo, inflamación, traumatismo, absceso y cuerpo extraño)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de videolaringoscopio
En el grupo de videolaringoscopio, la intubación traqueal se realizó mediante videolaringoscopio bajo aplicación de collarín cervical.
La intubación traqueal se realizó utilizando un videolaringoscopio o un broncoscopio de fibra óptica bajo la aplicación de un collarín cervical de acuerdo con las asignaciones de los grupos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de broncoscopios de fibra óptica
En el grupo de broncoscopio de fibra óptica, la intubación traqueal se realizó con broncoscopio de fibra óptica a través de la cavidad oral con aplicación de collarín cervical.
La intubación traqueal se realizó utilizando un videolaringoscopio o un broncoscopio de fibra óptica bajo la aplicación de un collarín cervical de acuerdo con las asignaciones de los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito inicial
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
El éxito de primer paso se definió como la intubación traqueal exitosa en un solo intento en todas las etapas de la intubación traqueal.
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
El tiempo de intubación se definió como el intervalo de tiempo entre la inserción del dispositivo en la cavidad bucal y la extracción del dispositivo de la cavidad bucal.
intraoperatoriamente
la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente a 1 hora y 24 horas después de la cirugía
Las complicaciones posteriores al procedimiento incluyeron sangre en la cavidad oral, manchas de sangre en el tubo endotraqueal, dolor de garganta y ronquera. La sangre en la cavidad oral y las manchas de sangre en el tubo endotraqueal se evaluarán intraoperatoriamente. El dolor de garganta y la ronquera se evaluarán 1 hora y 24 horas después de la cirugía.
intraoperatoriamente a 1 hora y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VL_FOB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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