- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03759561
Tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu vs. Fiberoptic Bronchoskop u pacientů s cervikální imobilizací
Prospektivní randomizovaná studie o srovnání tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu versus fibrooptického bronchoskopu u pacientů podstupujících operaci krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vstupovali na operační sál bez premedikace. Parametry související s dýchacími cestami (modifikované Mallampatiho skóre, mezera mezi řezy, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a retrognatie) byly hodnoceny v sedě. Po změně polohy na zádech byla změřena thyromentální výška a pacienti byli sledováni elektrokardiografií, pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a zpracovanou elektroencefalografií. Pod hlavu pacienta byly umístěny bavlněné ručníky pro horizontální vyrovnání vnějšího zvukovodu a suprasternálního zářezu. Po dostatečné preoxygenaci po dobu > 3 min byla indukována celková intravenózní anestezie pomocí cíleně řízené infuze propofolu a remifentanilu (koncentrace v místě účinku: 4 ug/ml pro propofol a 4 ng/ml pro remifentanil). Po potvrzení ztráty vědomí bylo podáno rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace a byla provedena ventilace maskou. Při ventilaci maskou byla hodnocena její obtížnost a bylo zaznamenáno použití orofaryngeálních dýchacích cest. Pro invazivní měření krevního tlaku byl pacientovi na radiální tepnu umístěn katétr 20 gauge. Poté byla hlava pacienta umístěna do neutrální polohy a byl aplikován cervikální límec, aby se minimalizoval pohyb krku během intubace.
Asi 90 s po podání rokuronia se o tracheální intubaci pokusil jeden z pěti ošetřujících anesteziologů s kolektivní anamnézou více než 30 úspěšných videolaryngoskopických a fibroskopických intubací. V obou skupinách byla použita zesílená tracheální trubice. Orotracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu s jednorázovou čepelí typu Macintosh a tvárným styletem ve skupině videolaryngoskopů a pomocí flexibilního fibroskopu s okulárem ve skupině fibroskopů. Tracheální trubice byla namontována na stylet a flexibilní fibroskop ve skupině videolaryngoskopu a fibroskopu. Stylet byl zaúhlen asi 60° na proximálním okraji manžety. Tracheální intubace byla zpočátku provedena bez jakékoli pomoci, včetně manévrů dýchacích cest a zařízení. Pokud byly během pokusů o intubaci vyžadovány další manévry s dýchacími cestami včetně externí manipulace s hrtanem (ELM), tahu čelistí a trakce jazyka, provedl je asistent a zaznamenal je. Po potvrzení glottis bylo zaznamenáno procento skóre otevření glottis (POGO) těsně před zavedením tracheální trubice do trachey. Tracheální trubice byla zavedena do průdušnice po odstranění styletu a potvrzení kariny ve skupině videolaryngoskopu a fibroskopu. Úspěšná intubace byla potvrzena křivkovou kapnografií. Byla také měřena doba od orálního zavedení intubačního zařízení do získání zobrazení glottis (čas vizualizace glottis), do umístění tracheální trubice (doba umístění trubice) a do detekce kapnografu křivky (čas detekce kapnografu).
Stejnému anesteziologovi byly povoleny maximálně tři pokusy o intubaci s časovým limitem 180 s na každý pokus. Pokud se periferní saturace kyslíkem (SpO2) během pokusu o intubaci snížila pod 90 %, byl pokus považován za neúspěšný a ventilace záchrannou maskou byla prováděna, dokud SpO2 nedosáhlo 100 %. Případy, kdy byla tracheální intubace neúspěšná na všechny tři pokusy, byly zaznamenány jako selhání intubace.
Po operaci byly vyšetřeny komplikace dýchacích cest související s intubací. Poranění dýchacích cest (krev v dutině ústní, krevní skvrny na tracheální trubici, krvácení z dásní a dentální trauma) byla hodnocena na konci operace. Kromě toho byl hodnocen chrapot a bolest v krku 1 h a 24 h po operaci. Závažnost bolesti v krku byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).
Střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR), SpO2 a bispektrální index (BIS) byly zaznamenány těsně před pokusem o intubaci a 1 minutu po úspěšné intubaci. Ostatní perioperační data (demografická, anestetická a chirurgická data) byla shromážděna z elektronických lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci
- Dospělí pacienti ve věku 20-80 let
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅲ
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- pacienti měli vysoké riziko aspirace, anamnézu gastroezofageálního refluxu, koagulopatii, předchozí anamnézu radiační terapie na krku a operacích dýchacích cest a léze horních cest dýchacích (tj. nádor, polyp, zánět, trauma, absces a cizí těleso)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina videolaryngoskopů
Ve skupině s videolaryngoskopem byla provedena tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu s aplikací krčního límce.
|
Tracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu nebo fibrooptického bronchoskopu pod aplikací krčního límce podle rozdělení skupin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bronchoskopů z optických vláken
Ve skupině fibrooptických bronchoskopů byla provedena tracheální intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu přes dutinu ústní pod aplikací krčního límce.
|
Tracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu nebo fibrooptického bronchoskopu pod aplikací krčního límce podle rozdělení skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční úspěšnost
Časové okno: intraoperačně
|
Úspěch prvního průchodu byl definován jako úspěšná tracheální intubace na jeden pokus ve všech fázích tracheální intubace
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace
Časové okno: intraoperačně
|
Doba intubace byla definována jako časový interval mezi zavedením zařízení do dutiny ústní a vytažením zařízení z dutiny ústní.
|
intraoperačně
|
|
výskyt komplikací
Časové okno: peroperačně do 1 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Mezi komplikace po zákroku patřila krev v dutině ústní, krevní skvrny na endotracheální trubici, bolest v krku a chrapot.
Peroperačně bude hodnocena krev v dutině ústní a krevní barvení na endotracheální trubici.
Bolest v krku a chrapot budou hodnoceny 1 hodinu a 24 hodin po operaci
|
peroperačně do 1 hodiny a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VL_FOB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .