Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu vs. Fiberoptic Bronchoskop u pacientů s cervikální imobilizací

18. října 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie o srovnání tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu versus fibrooptického bronchoskopu u pacientů podstupujících operaci krční páteře

U pacientů s podezřením na poranění krční páteře byla zavedena cervikální imobilizace, jako je manuální in-line stabilizace nebo krční límec, aby se zabránilo dalšímu neurologickému poranění způsobenému cervikálním pohybem. U těchto pacientů je tracheální intubace s přímou laryngoskopií často náročná kvůli omezenému otevírání úst, flexi krku a extenzi hlavy. V této situaci byly u těchto pacientů k tracheální intubaci použity videolaryngoskop a fibrooptický bronchoskop. V této studii bude porovnána počáteční úspěšnost tracheální intubace a doba intubace mezi videolaryngoskopem a fibrooptickým bronchoskopem.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti vstupovali na operační sál bez premedikace. Parametry související s dýchacími cestami (modifikované Mallampatiho skóre, mezera mezi řezy, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a retrognatie) byly hodnoceny v sedě. Po změně polohy na zádech byla změřena thyromentální výška a pacienti byli sledováni elektrokardiografií, pulzní oxymetrií, neinvazivním měřením krevního tlaku a zpracovanou elektroencefalografií. Pod hlavu pacienta byly umístěny bavlněné ručníky pro horizontální vyrovnání vnějšího zvukovodu a suprasternálního zářezu. Po dostatečné preoxygenaci po dobu > 3 min byla indukována celková intravenózní anestezie pomocí cíleně řízené infuze propofolu a remifentanilu (koncentrace v místě účinku: 4 ug/ml pro propofol a 4 ng/ml pro remifentanil). Po potvrzení ztráty vědomí bylo podáno rokuronium (0,6-0,8 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace a byla provedena ventilace maskou. Při ventilaci maskou byla hodnocena její obtížnost a bylo zaznamenáno použití orofaryngeálních dýchacích cest. Pro invazivní měření krevního tlaku byl pacientovi na radiální tepnu umístěn katétr 20 gauge. Poté byla hlava pacienta umístěna do neutrální polohy a byl aplikován cervikální límec, aby se minimalizoval pohyb krku během intubace.

Asi 90 s po podání rokuronia se o tracheální intubaci pokusil jeden z pěti ošetřujících anesteziologů s kolektivní anamnézou více než 30 úspěšných videolaryngoskopických a fibroskopických intubací. V obou skupinách byla použita zesílená tracheální trubice. Orotracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu s jednorázovou čepelí typu Macintosh a tvárným styletem ve skupině videolaryngoskopů a pomocí flexibilního fibroskopu s okulárem ve skupině fibroskopů. Tracheální trubice byla namontována na stylet a flexibilní fibroskop ve skupině videolaryngoskopu a fibroskopu. Stylet byl zaúhlen asi 60° na proximálním okraji manžety. Tracheální intubace byla zpočátku provedena bez jakékoli pomoci, včetně manévrů dýchacích cest a zařízení. Pokud byly během pokusů o intubaci vyžadovány další manévry s dýchacími cestami včetně externí manipulace s hrtanem (ELM), tahu čelistí a trakce jazyka, provedl je asistent a zaznamenal je. Po potvrzení glottis bylo zaznamenáno procento skóre otevření glottis (POGO) těsně před zavedením tracheální trubice do trachey. Tracheální trubice byla zavedena do průdušnice po odstranění styletu a potvrzení kariny ve skupině videolaryngoskopu a fibroskopu. Úspěšná intubace byla potvrzena křivkovou kapnografií. Byla také měřena doba od orálního zavedení intubačního zařízení do získání zobrazení glottis (čas vizualizace glottis), do umístění tracheální trubice (doba umístění trubice) a do detekce kapnografu křivky (čas detekce kapnografu).

Stejnému anesteziologovi byly povoleny maximálně tři pokusy o intubaci s časovým limitem 180 s na každý pokus. Pokud se periferní saturace kyslíkem (SpO2) během pokusu o intubaci snížila pod 90 %, byl pokus považován za neúspěšný a ventilace záchrannou maskou byla prováděna, dokud SpO2 nedosáhlo 100 %. Případy, kdy byla tracheální intubace neúspěšná na všechny tři pokusy, byly zaznamenány jako selhání intubace.

Po operaci byly vyšetřeny komplikace dýchacích cest související s intubací. Poranění dýchacích cest (krev v dutině ústní, krevní skvrny na tracheální trubici, krvácení z dásní a dentální trauma) byla hodnocena na konci operace. Kromě toho byl hodnocen chrapot a bolest v krku 1 h a 24 h po operaci. Závažnost bolesti v krku byla měřena pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS; 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest).

Střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR), SpO2 a bispektrální index (BIS) byly zaznamenány těsně před pokusem o intubaci a 1 minutu po úspěšné intubaci. Ostatní perioperační data (demografická, anestetická a chirurgická data) byla shromážděna z elektronických lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci
  • Dospělí pacienti ve věku 20-80 let
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • pacienti měli vysoké riziko aspirace, anamnézu gastroezofageálního refluxu, koagulopatii, předchozí anamnézu radiační terapie na krku a operacích dýchacích cest a léze horních cest dýchacích (tj. nádor, polyp, zánět, trauma, absces a cizí těleso)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina videolaryngoskopů
Ve skupině s videolaryngoskopem byla provedena tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu s aplikací krčního límce.
Tracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu nebo fibrooptického bronchoskopu pod aplikací krčního límce podle rozdělení skupin
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bronchoskopů z optických vláken
Ve skupině fibrooptických bronchoskopů byla provedena tracheální intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu přes dutinu ústní pod aplikací krčního límce.
Tracheální intubace byla provedena pomocí videolaryngoskopu nebo fibrooptického bronchoskopu pod aplikací krčního límce podle rozdělení skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční úspěšnost
Časové okno: intraoperačně
Úspěch prvního průchodu byl definován jako úspěšná tracheální intubace na jeden pokus ve všech fázích tracheální intubace
intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba intubace
Časové okno: intraoperačně
Doba intubace byla definována jako časový interval mezi zavedením zařízení do dutiny ústní a vytažením zařízení z dutiny ústní.
intraoperačně
výskyt komplikací
Časové okno: peroperačně do 1 hodiny a 24 hodin po operaci
Mezi komplikace po zákroku patřila krev v dutině ústní, krevní skvrny na endotracheální trubici, bolest v krku a chrapot. Peroperačně bude hodnocena krev v dutině ústní a krevní barvení na endotracheální trubici. Bolest v krku a chrapot budou hodnoceny 1 hodinu a 24 hodin po operaci
peroperačně do 1 hodiny a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-pyoung Park, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VL_FOB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit