頸部固定患者におけるビデオ喉頭鏡 vs 光ファイバー気管支鏡を使用した気管挿管
頸椎手術を受ける患者におけるビデオ喉頭鏡と光ファイバー気管支鏡を使用した気管挿管の比較に関する前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
患者は前投薬なしで手術室に入った。 気道関連のパラメーター (変更されたマランパティ スコア、切歯間ギャップ、甲状腺オトガイ間距離、胸骨間距離、および顎後方) は座位で評価されました。 仰臥位に変えた後、甲状骨高を測定し、患者を心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧測定、および処理済み脳波計でモニターしました。 外耳道と胸骨上ノッチを水平方向に整列させるために、綿タオルを患者の頭の下に置いた。 3 分を超える十分な前酸素化の後、プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入を使用して、全静脈麻酔を導入しました (効果部位濃度: プロポフォールは 4 μg/mL、レミフェンタニルは 4 ng/mL)。 意識消失を確認後、ロクロニウム(0.6~0.8mg/kg)を投与して気管挿管を行い、マスク換気を行った。 マスク換気中、その困難が評価され、口腔咽頭気道の使用が記録されました。 侵襲的な血圧測定のために、患者の橈骨動脈に 20 ゲージのカテーテルを配置しました。 その後、患者の頭部は中立位置に置かれ、挿管中の首の動きを最小限に抑えるために頸部カラーが適用されました。
ロクロニウムを投与してから約 90 秒後、気管挿管は、ビデオ喉頭鏡検査およびファイバースコープによる挿管で 30 回以上成功した集合的な歴史を持つ 5 人の担当麻酔科医のうちの 1 人によって試みられました。 強化された気管チューブが両方のグループで使用されました。 口腔気管挿管は、ビデオ喉頭鏡群ではマッキントッシュ型の使い捨てブレードと可鍛性スタイレットを備えたビデオ喉頭鏡を使用し、ファイバースコープ群では接眼レンズ付きの柔軟なファイバースコープを使用して行った。 気管チューブは、ビデオ喉頭鏡とファイバースコープ グループのスタイレットとフレキシブル ファイバースコープにそれぞれ取り付けられました。 スタイレットは、カフの近位マージンで約 60° 角度をつけられました。 気管挿管は当初、気道操作や器具などの支援なしで試みられました。 挿管の試行中に外喉頭操作 (ELM)、顎の推力、および舌の牽引を含む追加の気道操作が必要な場合、それらはアシスタントによって実行され、記録されました。 声門を確認した後、気管チューブを気管に挿入する直前に、声門開口率 (POGO) スコアを記録しました。 スタイレットを取り外し、ビデオ喉頭鏡群とファイバースコープ群の気管分岐部をそれぞれ確認した後、気管チューブを気管に挿入した。 挿管の成功は、波形カプノグラフィーによって確認されました。 挿管デバイスの経口挿入から声門ビューの取得までの時間(声門可視化時間)、気管チューブの配置までの時間(チューブ配置時間)、波形カプノグラフの検出までの時間(カプノグラフ検出時間)も測定されました。
同じ麻酔科医に対して最大 3 回の挿管試行が許可され、各試行の制限時間は 180 秒でした。 挿管試行中に末梢酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満に低下した場合、試行は失敗したと見なされ、SpO2 が 100% に達するまでレスキュー マスク換気が行われました。 3 回の試行すべてで気管挿管が失敗した場合は、挿管失敗として記録されました。
手術後、挿管関連の気道合併症が調査されました。 気道損傷 (口腔内の血液、気管チューブの血液染色、歯茎の出血、および歯の外傷) は、手術の終了時に評価されました。 さらに、嗄声と喉の痛みは、手術後 1 時間と 24 時間で評価されました。 喉の痛みの重症度は、数値評価尺度 (NRS; 0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み) を使用して測定されました。
平均血圧 (MBP)、心拍数 (HR)、SpO2、およびバイスペクトル インデックス (BIS) は、挿管試行の直前と挿管成功の 1 分後に記録されました。 その他の周術期データ (人口統計、麻酔、および手術データ) は、電子カルテから収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管挿管が必要な患者
- 20~80歳の成人患者
- 米国麻酔科学会身体状態分類Ⅰ~Ⅲ
除外基準:
- 患者の拒否
- 患者は、誤嚥、胃食道逆流症の既往、凝固障害、頸部への放射線療法および気道手術の既往、上気道病変(すなわち、腫瘍、ポリープ、炎症、外傷、膿瘍、および異物)のリスクが高かった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ビデオ喉頭鏡グループ
ビデオ喉頭鏡群では、頸部カラーを装着した状態でビデオ喉頭鏡を使用して気管挿管を行った。
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気管挿管は、グループの割り当てに従って、頸部カラーの適用下でビデオ喉頭鏡または光ファイバー気管支鏡のいずれかを使用して実行されました
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ACTIVE_COMPARATOR:光ファイバー気管支鏡グループ
光ファイバー気管支鏡群では、気管支挿管は頸部カラーを装着した状態で口腔から光ファイバー気管支鏡を使用して行われました。
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気管挿管は、グループの割り当てに従って、頸部カラーの適用下でビデオ喉頭鏡または光ファイバー気管支鏡のいずれかを使用して実行されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期成功率
時間枠:術中に
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初回通過成功は、気管挿管のすべての段階で 1 回の試行で成功した気管挿管として定義されました。
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術中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠:術中に
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挿管時間は、口腔内へのデバイスの挿入と口腔からのデバイスの引き抜きの間の時間間隔として定義されました。
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術中に
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合併症の発生率
時間枠:術中~術後1時間および24時間
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処置後の合併症には、口腔内の血液、気管内チューブの血液染色、喉の痛み、嗄声が含まれていました。
口腔内の血液および気管内チューブの血液染色は、術中に評価されます。
喉の痛みと嗄声は、手術後1時間と24時間で評価されます
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術中~術後1時間および24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hee-pyoung Park, MD,PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VL_FOB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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