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一种针对精神损伤退伍军人的新型创伤后应激障碍治疗 (IOK)

2025年11月6日 更新者:VA Office of Research and Development
该项目的目的是测试与以现在为中心的治疗 (PCT) 控制条件相比,个体治疗因道德伤害引起的创伤后应激障碍 (PTSD) 的疗效,称为杀戮的影响 (IOK),并确定 IOK 对患有 PTSD 的退伍军人的康复效用。 第一个目标是测试 IOK 是否可以帮助改善退伍军人的社会心理功能以及 PTSD 症状。 第二个目标是确定退伍军人在治疗中获得的 IOK 增益是否持久,通过六个月的后续评估来衡量。 在战争中杀戮的退伍军人出现功能障碍、创伤后应激障碍、酗酒和自杀的风险增加。 即使在目前的 PTSD 心理治疗之后,大多数退伍军人仍然符合 PTSD 的诊断标准,这突出表明需要扩大 PTSD 和功能的治疗。 IOK 是一种可以在现有 PTSD 治疗之后提供的治疗方法,填补了继续遭受心理健康症状和功能障碍的精神创伤退伍军人的关键空白。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 现在是接受退伍军人健康管理局 (VHA) 治疗的最年轻一代退伍军人中最常见的心理健康诊断,因此需要多种类型的针对性护理。 尽管有两种针对 PTSD 的循证心理治疗 (EBP),但绝大多数接受这些治疗的退伍军人仍然符合 PTSD 的诊断标准,并且他们的功能继续受到影响。 此外,经历过与杀戮有关的创伤的退伍军人自杀率高,创伤后应激障碍症状更严重。 尽管很少有研究检查 EBP 不良结果的预测因素,但最近开始受到越来越多关注的一个领域是道德伤害。 最近的一项研究发现,创伤后应激障碍和道德伤害是截然不同的结构,具有独特的体征和症状,初步证据表明,与战争杀戮等创伤相关的道德伤害的内疚感和愤怒感可能会导致症状在整个过程中恶化。现有的治疗方法。 尽管 PTSD 可能是与杀戮相关的心理创伤的一种表现,但杀戮影响的概念化需要更广泛的框架。 新兴的道德伤害概念提供了另一种背景,以更好地理解接触杀戮的许多可能结果。 由于这些原因,制定有针对性的道德伤害干预措施至关重要。 研究人员设计并获得了 VA 资助,以进行一项关于杀戮影响 (IOK) 治疗的随机对照试验 (RCT) 试点,该试验可以作为独立治疗无缝添加到现有的 PTSD EBP 之后。 IOK 侧重于关键主题,包括杀戮反应的生理学、道德伤害、自我宽恕和改进的部署后重返社会。 该治疗旨在很好地适应现有的护理系统,并已被证明可以改善 EBP 后的功能、PTSD 症状和一般精神症状。 尽管 IOK RCT 试点最初是在旧金山 VA 医疗保健系统进行的,但研究人员的目标是在两个具有更大样本量和主动控制条件的区域不同地点进行全面的多地点疗效试验。 因此,该项目的目的是测试与以现在为中心的治疗 (PCT) 控制条件相比,由称为 IOK 的道德伤害引起的 PTSD 个体治疗的疗效,并确定 IOK 对寻求治疗的退伍军人的康复效用对于创伤后应激障碍。 主要结果是社会心理功能。 目标人群是已经开始或完成认知处理疗法或延长暴露疗法的退伍军人,两个 PTSD 的 EBP,并继续有 PTSD 症状和与杀戮相关的道德伤害。 退伍军人将被随机分配接受:1) IOK(10 次持续 60-90 分钟的单独治疗)或 2) PCT(持续时间与 IOK 相同的疗程)。 第一个目标是通过心理社会功能(主要结果)和 PTSD 严重程度(次要结果)的测量来测试 IOK 的功效。 第二个目标是确定退伍军人获得的 IOK 收益是否持久。 鉴于道德伤害治疗是一个新兴的新兴领域,研究人员有两个探索性目标可以帮助推动该领域向前发展。 第一个探索性目标是对 IOK 治疗组的一个子集进行治疗后评估,以更好地了解如何支持参与者持续改善功能。 第二个探索性目标是评估完成 IOK 的退伍军人中功能改善的中介因素,例如自我宽恕。 如果这笔赠款的目标得以实现,研究人员将能够在 EBP 之后进行道德伤害干预,该干预可以无缝地整合到现有的护理中,以解决退伍军人中最常见的心理健康问题之一。 此外,自杀是 VHA 的国家优先事项,扩大对 PTSD 和精神伤害的治疗有可能减少自杀并改善退伍军人的功能。 最后,IOK 提供了理解战区体验的技能和方法,退伍军人可以随着时间的推移掌握并继续实施这些体验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-82岁的退伍军人
  • 符合 DSM-5 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准或在 CAPS 筛选面试中得分为 23 分或更高的退伍军人。
  • 支持在战区杀害或对他人的死亡负责并报告对这些事件持续感到痛苦的退伍军人

    • 对道德伤害量表-军事版 (EMIS-M) 的表达中的九个自我导向的道德伤害项目中的一个或多个或道德伤害事件量表 (MIES) 的第 4 项的积极反应将可操作痛苦
  • 已开始或完成 PTSD 循证治疗的退伍军人,例如认知加工疗法 (CPT) 或长期接触疗法 (PE)
  • 如果接受 CPT 或 PE,退伍军人必须完成治疗并在筛选前等待两周
  • 如果接受 PTSD 的处方药,退伍军人必须在一个月内稳定用药,并且在研究的积极治疗阶段期间不对药物进行任何更改

排除标准:

  • 当前或终生诊断为精神障碍或当前未经治疗/未控制的躁狂症的退伍军人。
  • 最近有自杀或杀人行为的退伍军人(慢性自杀意念不是排他性的)
  • 最近因精神病住院的退伍军人
  • 在过去三个月内有中度或重度酒精或药物依赖的退伍军人
  • 接受 PTSD 个体治疗的退伍军人或计划开始基于技能或以创伤为中心的团体心理治疗的退伍军人将被排除在外

    • 然而,这些退伍军人将有机会在完成个人 PTSD 治疗后或一旦他们在集体治疗中稳定三个月后再次接受筛查,并且没有计划停止这种治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杀戮的影响 (IOK)
这支队伍的参与者将接受 10 节(60-90 分钟)的认知行为道德伤害治疗,称为 IOK。
这支队伍的参与者将接受 10 节(60-90 分钟)的认知行为道德伤害治疗,称为 IOK。
有源比较器:现在中心疗法
这支队伍的参与者将接受 10 次 PTSD 治疗(60-90 分钟),该治疗不关注创伤或认知重建,而是关注创伤的功能影响,称为当前中心疗法 (PCT)
这支队伍的参与者将接受 10 次 PTSD 治疗(60-90 分钟),该治疗不关注创伤或认知重建,而是关注创伤的功能影响,称为当前中心疗法 (PCT)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织生存质量测定量表简表
大体时间:与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
一项经过广泛验证的26项五点量表测评工具,用于评估生理健康、心理健康、社会关系和环境四个维度的功能状态,分数越高表明各维度健康水平越好。 每项评分范围为1-5分,原始总分通过累加所有项目得出(26-130分)。 最终分数通过将原始分转换为0-100分量表获得,分值越高代表生活质量越佳。
与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
世界卫生组织生活质量简表
大体时间:从治疗后(第11周)至6个月随访(治疗后6个月)的变化
一项广泛验证的26项五点量表测评工具,用于评估生理健康、心理健康、社会关系和环境四个维度的功能状态,各维度得分越高表明健康状况越好。 每个项目按1-5分计分,原始总分通过累加所有项目得出(范围26-130分)。 最终总分通过将原始分转换为0-100标准分进行计算,得分越高代表生活质量越佳。
从治疗后(第11周)至6个月随访(治疗后6个月)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医师用DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5)
大体时间:与基线(第0周)及治疗后(第11周)相比的变化
该测量工具用于识别DSM-5中PTSD的诊断标准。 CAPS-5提供了当前PTSD的维度和分类测量,以及PTSD相关症状的频率和强度。 评分范围为0-80分,分数越低代表PTSD症状越少。
与基线(第0周)及治疗后(第11周)相比的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍检查表(DSM-5版)
大体时间:与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
一项包含20个条目的评估工具,采用5点评分量表对创伤后应激障碍症状严重程度进行测量。 PCL-5量表的条目与DSM-5中PTSD的诊断症状相对应。 总分范围在0至80分之间,分数越高表明PTSD症状严重程度越高。
与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
DSM-5创伤后应激障碍检查表(PCL-5)
大体时间:从治疗后(第11周)到6个月随访(治疗后6个月)的变化
一项包含20个条目的评估工具,采用5点评分标准来衡量创伤后应激障碍(PTSD)症状的严重程度。 PCL-5量表的条目与DSM-5中PTSD的诊断症状相对应。 总严重程度评分范围从0到80分,分数越高表明PTSD症状越严重。
从治疗后(第11周)到6个月随访(治疗后6个月)的变化
简明症状量表(BSI)
大体时间:与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
一项包含53个项目的测评工具,采用5点李克特量表,参与者评估过去一周内受各种心理健康症状(如抑郁、焦虑、敌意、精神病性、偏执观念等)困扰的程度。 BSI用于衡量整体心理困扰程度,得分范围0-53分。 分数越高代表精神症状越严重。
与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
创伤相关内疚量表(TRGI)
大体时间:与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
一项包含32个项目的测量工具,采用5点李克特量表,评估与特定创伤事件(如战斗经历、车祸、身体或性虐待,或亲人突然死亡)相关的情感和认知层面的内疚感。 TRGI包含代表内疚、痛苦和内疚认知的主要量表。 分数表示量表中项目的平均值,范围从0到4,分数越高代表内疚/痛苦程度越强。
与基线(第0周)和治疗后(第11周)相比的变化
简要症状清单 (BSI)
大体时间:治疗后(第11周)至6个月随访(治疗后6个月)的变化
一项包含53个项目的测量工具,采用5点李克特量表,参与者需评估在过去一周内受到各种心理健康症状(如抑郁、焦虑、敌意、精神病性、偏执观念等)困扰的程度。 该BSI量表用于测量整体心理困扰程度,得分范围为0-53分。 分数越高代表精神症状越严重。
治疗后(第11周)至6个月随访(治疗后6个月)的变化
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间:从治疗后(第11周)到6个月随访(治疗后6个月)的变化
一项包含32个条目的测量工具,采用5点李克特量表,评估与特定创伤事件(如战斗经历、车祸、身体或性虐待,或亲人突然离世)相关的情绪和认知层面的内疚感。 TRGI包含代表内疚、痛苦和内疚认知的主要量表。 量表分数为条目平均分,范围0-4分,分数越高表明内疚/痛苦程度越严重。
从治疗后(第11周)到6个月随访(治疗后6个月)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shira Maguen, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月12日

初级完成 (实际的)

2024年11月15日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2946-R
  • I01RX004243 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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