- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764033
Un nuovo trattamento del disturbo da stress post-traumatico per i veterani con lesioni morali (IOK)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di età compresa tra 18 e 82 anni
- Veterani che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ottengono un punteggio pari o superiore a 23 nell'intervista di screening CAPS.
Veterani che hanno approvato l'uccisione o l'essere responsabili della morte di un altro in una zona di guerra e riferiscono di continuare a soffrire per questi eventi
- L'angoscia sarà resa operativa da una risposta positiva a uno o più dei nove item di danno morale autodiretti sulla scala delle espressioni di danno morale-versione militare (EMIS-M) o al punto n. 4 sulla scala degli eventi di danno morale (MIES)
- Veterani che hanno iniziato o completato un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o l'esposizione prolungata (PE)
- Se ricevono CPT o PE, i veterani devono completare il trattamento e attendere due settimane prima dello screening
- Se ricevono farmaci su prescrizione per PTSD, i veterani devono essere stabili per un mese sui farmaci e non apportare modifiche ai farmaci durante il corso della fase di trattamento attivo dello studio
Criteri di esclusione:
- Veterani con diagnosi attuale o a vita di disturbo psicotico o mania attuale non trattata/non gestita.
- Veterani con recenti comportamenti suicidari o omicidi (l'ideazione suicidaria cronica non è esclusiva)
- Veterani con recenti ricoveri psichiatrici
- Veterani con dipendenza moderata o grave da alcol o droghe negli ultimi tre mesi
Saranno esclusi i veterani che ricevono una terapia individuale per il disturbo da stress post-traumatico o coloro che intendono iniziare una psicoterapia di gruppo basata sulle abilità o incentrata sul trauma
- Tuttavia, a questi veterani verrà offerta l'opportunità di essere nuovamente sottoposti a screening dopo il completamento della terapia individuale per il disturbo da stress post-traumatico o una volta che sono tre mesi stabili nel trattamento di gruppo, senza alcuna intenzione di interrompere questo trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impatto dell'uccisione (IOK)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento del danno morale cognitivo-comportamentale chiamato IOK.
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento del danno morale cognitivo-comportamentale chiamato IOK.
|
|
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento PTSD che non si concentra sul trauma o sulla ristrutturazione cognitiva, ma piuttosto sull'impatto funzionale del trauma chiamato Present Center Therapy (PCT)
|
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento PTSD che non si concentra sul trauma o sulla ristrutturazione cognitiva, ma piuttosto sull'impatto funzionale del trauma chiamato Present Center Therapy (PCT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Una misura ampiamente validata, composta da 26 item su una scala a 5 punti che valuta il funzionamento nella salute fisica, nella salute psicologica, nelle relazioni sociali e nell'ambiente, con punteggi più alti che indicano una salute migliore in ciascun dominio.
Ogni item è valutato da 1 a 5 e un punteggio grezzo totale è calcolato sommando tutti gli item (26-130).
Il punteggio totale è calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
|
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
|
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Una misura ampiamente validata, composta da 26 elementi su una scala a 5 punti che valuta il funzionamento nella salute fisica, nella salute psicologica, nelle relazioni sociali e nell'ambiente, con punteggi più alti che indicano una salute maggiore in ogni dominio.
Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e un punteggio totale grezzo è calcolato sommando tutti gli elementi (26-130).
Il punteggio totale è calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
|
Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Questa misura viene utilizzata per identificare i criteri del DSM-5 per il PTSD.
Il CAPS-5 fornisce una misura sia dimensionale che categoriale del PTSD attuale e della frequenza e intensità dei sintomi correlati al PTSD.
Il punteggio varia da 0 a 80, con un punteggio più basso che rappresenta meno sintomi di PTSD.
|
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di Controllo per il Disturbo Post-Traumatico da Stress per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Una misura di 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
Gli item del PCL-5 corrispondono ai sintomi del DSM-5 per il PTSD.
La gravità totale può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
|
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
|
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Una misura di 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD utilizzando una scala di valutazione a 5 punti.
Gli item del PCL-5 corrispondono ai sintomi del DSM-5 per il PTSD.
La gravità totale può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
|
Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
|
Inventario Breve dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Una misura di 53 item, che utilizza una scala Likert a 5 punti, in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati nell'ultima settimana da vari sintomi di salute mentale (ad esempio, depressione, ansia, ostilità, psicoticismo, ideazione paranoide, ecc.).
Il BSI misura il disagio psicologico globale, con punteggi che vanno da 0 a 53.
Punteggi più alti rappresentano sintomi psichiatrici più gravi.
|
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
|
Inventario del Senso di Colpa Legato al Trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
Una misura di 32 item, che utilizza una scala Likert a 5 punti, per valutare gli aspetti emotivi e cognitivi del senso di colpa associati a un evento traumatico specifico (ad esempio, esperienza di combattimento, incidente d'auto, abuso fisico o sessuale, o morte improvvisa di una persona cara).
Il TRGI ha scale principali che rappresentano il senso di colpa, l'angoscia e le cognizioni di colpa.
I punteggi rappresentano la media per gli item nella scala e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di colpa/angoscia.
|
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
|
|
Inventario Breve dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Una misura di 53 elementi, che utilizza una scala Likert a 5 punti, in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati nell'ultima settimana da vari sintomi di salute mentale (ad esempio, depressione, ansia, ostilità, psicoticismo, ideazione paranoica, ecc.).
Il BSI misura il disagio psicologico globale, con punteggi che vanno da 0 a 53.
Punteggi più alti rappresentano sintomi psichiatrici più gravi.
|
Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
|
Inventario del Senso di Colpa correlato al Trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Una misura di 32 item, che utilizza una scala di Likert a 5 punti, per valutare gli aspetti emotivi e cognitivi del senso di colpa associati a un evento traumatico specificato (ad esempio, esperienza di combattimento, incidente automobilistico, abuso fisico o sessuale, o morte improvvisa di una persona cara).
La TRGI ha scale principali che rappresentano il senso di colpa, l'angoscia e le cognizioni di colpa.
I punteggi rappresentano la media degli item nella scala e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore senso di colpa/angoscia.
|
Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2946-R
- I01RX004243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione morale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Impatto dell'uccisione (IOK)
-
Jagiellonian UniversityReclutamento
-
Jagiellonian UniversityReclutamento