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Un nuovo trattamento del disturbo da stress post-traumatico per i veterani con lesioni morali (IOK)

6 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un trattamento individuale per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) derivante da danno morale chiamato Impact of Killing (IOK), rispetto a una condizione di controllo della terapia centrata sul presente (PCT), e per determinare l'utilità riabilitativa di IOK per i veterani con PTSD. Il primo obiettivo è verificare se IOK può aiutare a migliorare il funzionamento psicosociale per i veterani, così come i sintomi di PTSD. Il secondo obiettivo è determinare se i guadagni IOK ottenuti dai veterani in trattamento sono durevoli, come misurato da una valutazione di follow-up di sei mesi. I veterani che uccidono in guerra corrono un rischio maggiore di difficoltà funzionali, disturbo da stress post-traumatico, abuso di alcol e suicidio. Anche dopo le attuali psicoterapie per il disturbo da stress post-traumatico, la maggior parte dei veterani continua a soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico, evidenziando la necessità di espandere i trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico e il funzionamento. IOK è un trattamento che può essere fornito seguendo i trattamenti esistenti per il disturbo da stress post-traumatico, colmando una lacuna critica per i veterani con lesioni morali che continuano a soffrire di sintomi di salute mentale e difficoltà funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è ora la diagnosi di salute mentale più comune tra la generazione più giovane di veterani che ricevono cure dalla Veterans Health Administration (VHA), che richiede la necessità di diversi tipi di cure mirate. Sebbene esistano due psicoterapie basate sull'evidenza (EBP) per il disturbo da stress post-traumatico, la stragrande maggioranza dei veterani di combattimento che ricevono questi trattamenti soddisfa ancora i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico e il loro funzionamento continua ad essere influenzato. Inoltre, i veterani che hanno subito traumi legati all'uccisione hanno alti tassi di suicidio e sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi. Sebbene ci siano stati pochi studi che hanno esaminato i predittori di scarsi risultati negli EBP, un'area che ha recentemente iniziato a ricevere una crescente attenzione è il danno morale. Uno studio recente ha scoperto che il disturbo da stress post-traumatico e il danno morale erano costrutti distinti con segni e sintomi unici, e prove preliminari indicano che i sentimenti di colpa e rabbia che caratterizzano il danno morale associato a un trauma come l'uccisione in guerra possono contribuire al peggioramento dei sintomi nel corso della vita. trattamenti esistenti. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico possa essere una manifestazione del trauma psicologico correlato all'uccisione, la concettualizzazione dell'impatto dell'uccisione richiede un quadro più ampio. Il concetto emergente di danno morale offre un contesto alternativo per comprendere meglio i molti possibili esiti dell'esposizione all'omicidio. Per questi motivi, lo sviluppo di interventi mirati sul danno morale è fondamentale. I ricercatori hanno progettato e ricevuto finanziamenti VA per condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) del trattamento Impact of Killing (IOK), che può essere aggiunto senza problemi come trattamento autonomo a seguito di EBP esistenti per PTSD. IOK si concentra su temi chiave tra cui la fisiologia delle risposte all'uccisione, il danno morale, l'auto-perdono e il miglioramento del reinserimento post-schieramento. Il trattamento è stato progettato per adattarsi bene ai sistemi di cura già esistenti e ha dimostrato di migliorare il funzionamento, i sintomi di PTSD e i sintomi psichiatrici generali dopo l'EBP. Mentre il progetto pilota IOK RCT è stato inizialmente condotto presso il San Francisco VA Healthcare System, l'obiettivo degli investigatori è condurre uno studio di efficacia multi-sito a piena potenza in due siti diversi a livello regionale con una dimensione del campione più ampia e una condizione di controllo attivo. Di conseguenza, l'obiettivo di questo progetto è testare l'efficacia di un trattamento individuale per PTSD derivante da danno morale chiamato IOK, rispetto a una condizione di controllo della terapia centrata sul presente (PCT), e determinare l'utilità riabilitativa di IOK per i veterani in cerca di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. L'esito primario è il funzionamento psicosociale. La popolazione target è costituita da veterani che hanno iniziato o completato la terapia di elaborazione cognitiva o la terapia dell'esposizione prolungata, due EBP per PTSD e continuano ad avere sintomi di PTSD e danni morali legati all'omicidio. I veterani saranno assegnati in modo casuale a ricevere: 1) IOK (10 sessioni di terapia individuale della durata di 60-90 minuti) o 2) PCT (sessioni di durata uguale a IOK). Il primo obiettivo è testare l'efficacia di IOK attraverso misure di funzionamento psicosociale (outcome primario) e gravità PTSD (outcome secondario). Il secondo obiettivo è determinare se i guadagni IOK realizzati dai veterani sono durevoli. Dato che il trattamento delle lesioni morali è un'area nuova e fiorente, gli investigatori hanno due obiettivi esplorativi che possono aiutare a far avanzare il campo. Il primo obiettivo esplorativo è condurre valutazioni post-trattamento con un sottoinsieme del gruppo di trattamento IOK per comprendere meglio come supportare il miglioramento continuo del funzionamento tra i partecipanti. Il secondo obiettivo esplorativo è valutare i mediatori del miglioramento funzionale, come l'auto-perdono, tra i veterani che completano l'IOK. Se gli obiettivi di questa sovvenzione saranno raggiunti, gli investigatori saranno in grado di avere un intervento per lesioni morali a seguito di EBP che può essere integrato senza soluzione di continuità nell'assistenza esistente per uno dei problemi di salute mentale più comuni nei veterani. Inoltre, il suicidio è una priorità nazionale per VHA e l'espansione del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico e il danno morale ha il potenziale per ridurre il suicidio e migliorare il funzionamento dei veterani. Infine, IOK offre abilità e modi per comprendere le esperienze della zona di guerra che possono essere padroneggiate e possono continuare ad essere implementate dai veterani nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 18 e 82 anni
  • Veterani che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o ottengono un punteggio pari o superiore a 23 nell'intervista di screening CAPS.
  • Veterani che hanno approvato l'uccisione o l'essere responsabili della morte di un altro in una zona di guerra e riferiscono di continuare a soffrire per questi eventi

    • L'angoscia sarà resa operativa da una risposta positiva a uno o più dei nove item di danno morale autodiretti sulla scala delle espressioni di danno morale-versione militare (EMIS-M) o al punto n. 4 sulla scala degli eventi di danno morale (MIES)
  • Veterani che hanno iniziato o completato un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) o l'esposizione prolungata (PE)
  • Se ricevono CPT o PE, i veterani devono completare il trattamento e attendere due settimane prima dello screening
  • Se ricevono farmaci su prescrizione per PTSD, i veterani devono essere stabili per un mese sui farmaci e non apportare modifiche ai farmaci durante il corso della fase di trattamento attivo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Veterani con diagnosi attuale o a vita di disturbo psicotico o mania attuale non trattata/non gestita.
  • Veterani con recenti comportamenti suicidari o omicidi (l'ideazione suicidaria cronica non è esclusiva)
  • Veterani con recenti ricoveri psichiatrici
  • Veterani con dipendenza moderata o grave da alcol o droghe negli ultimi tre mesi
  • Saranno esclusi i veterani che ricevono una terapia individuale per il disturbo da stress post-traumatico o coloro che intendono iniziare una psicoterapia di gruppo basata sulle abilità o incentrata sul trauma

    • Tuttavia, a questi veterani verrà offerta l'opportunità di essere nuovamente sottoposti a screening dopo il completamento della terapia individuale per il disturbo da stress post-traumatico o una volta che sono tre mesi stabili nel trattamento di gruppo, senza alcuna intenzione di interrompere questo trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impatto dell'uccisione (IOK)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento del danno morale cognitivo-comportamentale chiamato IOK.
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento del danno morale cognitivo-comportamentale chiamato IOK.
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento PTSD che non si concentra sul trauma o sulla ristrutturazione cognitiva, ma piuttosto sull'impatto funzionale del trauma chiamato Present Center Therapy (PCT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 10 sessioni (60-90 minuti) di un trattamento PTSD che non si concentra sul trauma o sulla ristrutturazione cognitiva, ma piuttosto sull'impatto funzionale del trauma chiamato Present Center Therapy (PCT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Una misura ampiamente validata, composta da 26 item su una scala a 5 punti che valuta il funzionamento nella salute fisica, nella salute psicologica, nelle relazioni sociali e nell'ambiente, con punteggi più alti che indicano una salute migliore in ciascun dominio. Ogni item è valutato da 1 a 5 e un punteggio grezzo totale è calcolato sommando tutti gli item (26-130). Il punteggio totale è calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-BREF
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Una misura ampiamente validata, composta da 26 elementi su una scala a 5 punti che valuta il funzionamento nella salute fisica, nella salute psicologica, nelle relazioni sociali e nell'ambiente, con punteggi più alti che indicano una salute maggiore in ogni dominio. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 e un punteggio totale grezzo è calcolato sommando tutti gli elementi (26-130). Il punteggio totale è calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Questa misura viene utilizzata per identificare i criteri del DSM-5 per il PTSD. Il CAPS-5 fornisce una misura sia dimensionale che categoriale del PTSD attuale e della frequenza e intensità dei sintomi correlati al PTSD. Il punteggio varia da 0 a 80, con un punteggio più basso che rappresenta meno sintomi di PTSD.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di Controllo per il Disturbo Post-Traumatico da Stress per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Una misura di 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD utilizzando una scala di valutazione a 5 punti. Gli item del PCL-5 corrispondono ai sintomi del DSM-5 per il PTSD. La gravità totale può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Una misura di 20 item che valuta la gravità dei sintomi del PTSD utilizzando una scala di valutazione a 5 punti. Gli item del PCL-5 corrispondono ai sintomi del DSM-5 per il PTSD. La gravità totale può variare da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Inventario Breve dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Una misura di 53 item, che utilizza una scala Likert a 5 punti, in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati nell'ultima settimana da vari sintomi di salute mentale (ad esempio, depressione, ansia, ostilità, psicoticismo, ideazione paranoide, ecc.). Il BSI misura il disagio psicologico globale, con punteggi che vanno da 0 a 53. Punteggi più alti rappresentano sintomi psichiatrici più gravi.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Inventario del Senso di Colpa Legato al Trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Una misura di 32 item, che utilizza una scala Likert a 5 punti, per valutare gli aspetti emotivi e cognitivi del senso di colpa associati a un evento traumatico specifico (ad esempio, esperienza di combattimento, incidente d'auto, abuso fisico o sessuale, o morte improvvisa di una persona cara). Il TRGI ha scale principali che rappresentano il senso di colpa, l'angoscia e le cognizioni di colpa. I punteggi rappresentano la media per gli item nella scala e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di colpa/angoscia.
Variazione rispetto al basale (Settimana 0) e post-trattamento (Settimana 11)
Inventario Breve dei Sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Una misura di 53 elementi, che utilizza una scala Likert a 5 punti, in cui i partecipanti valutano la misura in cui sono stati disturbati nell'ultima settimana da vari sintomi di salute mentale (ad esempio, depressione, ansia, ostilità, psicoticismo, ideazione paranoica, ecc.). Il BSI misura il disagio psicologico globale, con punteggi che vanno da 0 a 53. Punteggi più alti rappresentano sintomi psichiatrici più gravi.
Variazione dal post-trattamento (settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Inventario del Senso di Colpa correlato al Trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)
Una misura di 32 item, che utilizza una scala di Likert a 5 punti, per valutare gli aspetti emotivi e cognitivi del senso di colpa associati a un evento traumatico specificato (ad esempio, esperienza di combattimento, incidente automobilistico, abuso fisico o sessuale, o morte improvvisa di una persona cara). La TRGI ha scale principali che rappresentano il senso di colpa, l'angoscia e le cognizioni di colpa. I punteggi rappresentano la media degli item nella scala e vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore senso di colpa/angoscia.
Variazione dal post-trattamento (Settimana 11) al follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2946-R
  • I01RX004243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione morale

Prove cliniche su Impatto dell'uccisione (IOK)

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