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도덕적 부상을 입은 재향 군인을 위한 새로운 외상 후 스트레스 장애 치료 (IOK)

2025년 11월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 프로젝트의 목적은 IOK(Impact of Killing)라는 도덕적 상해로 인한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 개별 치료의 효능을 현재 중심 치료(PCT) 통제 조건과 비교하여 테스트하고 PTSD가 있는 재향군인을 위한 IOK의 재활 유틸리티를 결정합니다. 첫 번째 목표는 IOK가 퇴역 군인의 심리사회적 기능과 PTSD 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 6개월의 후속 평가로 측정된 바와 같이 치료 중인 재향군인에 의한 IOK 이득이 내구성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 전쟁에서 사망한 재향 군인은 기능적 어려움, PTSD, 알코올 남용 및 자살의 위험이 높습니다. 현재의 PTSD 심리 요법 이후에도 대부분의 재향군인은 PTSD에 대한 진단 기준을 계속 충족하여 PTSD 및 기능에 대한 치료 확장의 필요성을 강조합니다. IOK는 기존 PTSD 치료에 이어 제공될 수 있는 치료로, 정신 건강 증상과 기능적 어려움을 계속 겪고 있는 도덕적 부상을 입은 재향군인에게 중요한 격차를 메워줍니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 이제 재향 군인 건강 관리국(VHA)에서 치료를 받는 가장 어린 세대의 재향 군인들 사이에서 가장 흔한 정신 건강 진단으로 다양한 유형의 표적 치료가 필요합니다. PTSD에 대한 두 가지 증거 기반 정신 요법(EBP)이 있지만 이러한 치료를 받는 전투 참전 군인의 대다수는 여전히 PTSD에 대한 진단 기준을 충족하며 기능에 계속 영향을 미칩니다. 또한 살인과 관련된 트라우마를 경험한 재향 군인은 높은 자살률과 더 심각한 PTSD 증상을 보입니다. EBP에서 좋지 않은 결과를 예측하는 요인을 조사한 연구는 거의 없었지만, 최근 주목을 받기 시작한 분야 중 하나는 도덕적 상해입니다. 최근 연구에 따르면 PTSD와 도덕적 상해는 고유한 징후와 증상을 가진 별개의 구성물이며 예비 증거에 따르면 전쟁 중 살인과 같은 외상과 관련된 도덕적 상해를 특징짓는 죄책감과 분노가 삶의 과정에서 증상을 악화시키는 데 기여할 수 있습니다. 기존 치료법. PTSD가 살인과 관련된 심리적 트라우마의 한 징후일 수 있지만, 살인의 영향을 개념화하려면 더 넓은 틀이 필요합니다. 도덕적 상해라는 새로운 개념은 살인에 대한 노출의 많은 가능한 결과를 더 잘 이해하기 위한 대안적 맥락을 제공합니다. 이러한 이유로 도덕적 피해를 목표로 한 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 조사관은 PTSD에 대한 기존 EBP에 이어 독립 실행형 치료로 원활하게 추가할 수 있는 IOK(Impact of Killing) 치료의 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 위해 VA 자금을 설계하고 받았습니다. IOK는 살인 반응의 생리학, 도덕적 상해, 자기 용서 및 개선된 배치 후 재통합을 포함한 핵심 주제에 중점을 둡니다. 이 치료법은 기존 치료 시스템에 잘 맞도록 설계되었으며 기능, PTSD 증상 및 EBP 이후의 일반적인 정신 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. IOK RCT 파일럿이 처음에 San Francisco VA Healthcare System에서 수행된 반면, 조사관의 목표는 더 큰 샘플 크기와 활성 제어 조건을 사용하여 두 개의 지역적으로 다양한 사이트에서 완전 전원 다중 사이트 효능 시험을 수행하는 것입니다. 결과적으로, 이 프로젝트의 목적은 현재 중심 치료(PCT) 통제 조건과 비교하여 IOK라고 하는 도덕적 상해로 인한 PTSD에 대한 개별 치료의 효능을 테스트하고 치료를 원하는 재향군인을 위한 IOK의 재활적 유용성을 결정하는 것입니다. PTSD를 위해. 주요 결과는 심리사회적 기능입니다. 대상 모집단은 PTSD에 대한 두 가지 EBP인 인지 처리 치료 또는 장기 노출 치료를 시작했거나 완료했으며 살인과 관련된 PTSD 증상 및 도덕적 손상을 계속 가지고 있는 재향군인입니다. 재향 군인은 1) IOK(60-90분 동안 지속되는 10개의 개별 치료 세션) 또는 2) PCT(IOK와 동일한 기간의 세션) 중 하나를 받도록 무작위로 지정됩니다. 첫 번째 목표는 심리사회적 기능(1차 결과) 및 PTSD 심각도(2차 결과) 측정을 통해 IOK의 효능을 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 재향 군인이 얻은 IOK 이득이 내구성이 있는지 확인하는 것입니다. 도덕적 상해 치료가 새롭고 급성장하는 분야라는 점을 감안할 때 조사관은 이 분야를 발전시키는 데 도움이 될 수 있는 두 가지 탐구 목표를 가지고 있습니다. 첫 번째 탐구 목표는 IOK 치료 그룹의 하위 집합으로 치료 후 평가를 수행하여 참가자 간의 지속적인 기능 개선을 지원하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다. 두 번째 탐구 목표는 IOK를 완료한 재향군인 중에서 자기 용서와 같은 기능 개선의 매개체를 평가하는 것입니다. 이 보조금의 목적이 달성되면 조사관은 재향 군인에게 가장 일반적으로 발생하는 정신 건강 문제 중 하나에 대한 기존 치료에 원활하게 통합될 수 있는 EBP에 따른 도덕적 상해 중재를 받을 수 있습니다. 또한 자살은 VHA의 국가적 우선 순위이며 PTSD 및 도덕적 부상에 대한 치료 확대는 자살을 줄이고 재향 군인의 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 마지막으로, IOK는 마스터할 수 있고 시간이 지남에 따라 베테랑이 계속 구현할 수 있는 워존 경험을 이해하는 기술과 방법을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-82세의 재향군인
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 CAPS 선별 인터뷰에서 23점 이상의 점수를 받은 재향군인.
  • 전쟁 지역에서 다른 사람을 죽이거나 죽음에 대한 책임을 지는 것을 지지하고 이러한 사건과 관련하여 계속되는 고통을 보고한 재향군인

    • 고통은 EMIS-M(도덕적 상해 척도-군사 버전 표현) 또는 MIES(도덕적 상해 사건 척도) 항목 #4의 9가지 자기 주도적 도덕적 상해 항목 중 하나 이상에 대한 긍정적인 반응으로 작동됩니다.
  • 인지 처리 요법(CPT) 또는 장기 노출(PE)과 같은 PTSD에 대한 증거 기반 치료를 시작했거나 완료한 재향군인
  • CPT 또는 PE를 받는 경우 재향군인은 치료를 완료하고 스크리닝 전에 2주를 기다려야 합니다.
  • PTSD에 대한 처방약을 받는 경우, 퇴역 군인은 약을 한 달 동안 안정적으로 유지해야 하며 연구의 활성 치료 단계 동안 약을 변경하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 또는 평생 동안 정신병적 장애 또는 현재 치료/관리되지 않은 조증 진단을 받은 퇴역 군인.
  • 최근 자살 또는 살인 행위가 있는 퇴역 군인(만성 자살 생각은 배타적이지 않음)
  • 최근 정신 병원에 입원한 재향군인
  • 지난 3개월 이내에 중등도 또는 중증의 알코올 또는 약물 의존성이 있는 재향군인
  • PTSD에 대한 개별 치료를 받는 재향군인 또는 기술 기반 또는 트라우마 중심 그룹 심리 치료를 시작할 계획인 사람은 제외됩니다.

    • 그러나 이 재향군인에게는 개별 PTSD 치료 완료 후 또는 그룹 치료에서 3개월이 안정되면 이 치료를 중단할 계획 없이 다시 선별 검사를 받을 기회가 제공됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살해의 영향(IOK)
이 부문의 참가자는 IOK라는 인지 행동 도덕적 손상 치료를 10회(60-90분) 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 IOK라는 인지 행동 도덕적 손상 치료를 10회(60-90분) 받게 됩니다.
활성 비교기: 현재 중심 치료
이 부문의 참가자는 트라우마 또는 인지 재구성에 초점을 맞추지 않고 현재 센터 치료(PCT)라고 하는 트라우마의 기능적 영향에 초점을 맞춘 PTSD 치료의 10개 세션(60-90분)을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 트라우마 또는 인지 재구성에 초점을 맞추지 않고 현재 센터 치료(PCT)라고 하는 트라우마의 기능적 영향에 초점을 맞춘 PTSD 치료의 10개 세션(60-90분)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질 간편형 척도
기간: 기저선(0주차) 및 치료 후(11주차) 대비 변화
5점 척도로 구성된 26개 항목의 널리 검증된 측정 도구로, 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경 분야의 기능을 평가하며, 각 영역에서 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 각 항목은 1-5점으로 채점되며, 모든 항목의 합계로 총 원점수(26-130)가 계산됩니다. 총 점수는 원점수를 0-100 척도로 변환하여 산출하며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기저선(0주차) 및 치료 후(11주차) 대비 변화
세계보건기구 삶의 질 간편형 척도
기간: 치료 후(11주차)부터 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화
5점 척도로 구성된 26개 항목의 널리 검증된 측정 도구로, 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경에서의 기능을 평가하며, 각 영역에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 각 항목은 1-5점으로 채점되며, 모든 항목을 합산하여 총 원점수(26-130)를 계산합니다. 총점은 원점수를 0-100 척도로 변환하여 계산하며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
치료 후(11주차)부터 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 시행하는 DSM-5 외상 후 스트레스 장애 척도 (CAPS-5)
기간: 기저선(0주) 및 치료 후(11주)에서의 변화
이 척도는 DSM-5 외상후 스트레스 장애(PTSD) 진단 기준을 확인하기 위해 사용됩니다. CAPS-5는 현재 PTSD에 대한 차원적 및 범주적 측정과 PTSD 관련 증상의 빈도 및 강도를 제공합니다. 점수 범위는 0-80점이며, 낮은 점수는 더 적은 PTSD 증상을 나타냅니다.
기저선(0주) 및 치료 후(11주)에서의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상후 스트레스 장애 진단 및 통계 편람 제5판(PCL-5) 체크리스트
기간: 기준선(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
5점 척도를 사용하여 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20문항 측정 도구입니다. PCL-5 문항은 PTSD에 대한 DSM-5 증상과 일치합니다. 총 심각도 점수 범위는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
PTSD 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(PCL-5) 체크리스트
기간: 치료 후(11주차)에서 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화
5점 척도를 사용하여 PTSD 증상 심각도를 평가하는 20문항 측정 도구입니다. PCL-5 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 증상과 일치합니다. 총 심각도 점수는 0에서 80까지 범위를 가지며, 높은 점수는 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 후(11주차)에서 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화
간이증상목록 (BSI)
기간: 기준 시점(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
5점 리커트 척도를 사용하는 53개 항목 측정 도구로, 참가자들이 지난 일주일 동안 다양한 정신 건강 증상(예: 우울증, 불안, 적대감, 정신증, 편집증적 사고 등)으로 괴로움을 받은 정도를 평가합니다. BSI는 전반적인 심리적 고통을 측정하며, 점수 범위는 0-53점입니다. 높은 점수는 더 심각한 정신과적 증상을 나타냅니다.
기준 시점(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
외상 관련 죄책감 척도 (TRGI)
기간: 기준선(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
특정 외상 사건(예: 전투 경험, 자동차 사고, 신체적 또는 성적 학대, 혹은 사랑하는 사람의 갑작스러운 사망)과 관련된 죄책감의 정서적 및 인지적 측면을 평가하는 32문항 측정도구로, 5점 리커트 척도를 사용합니다. TRGI에는 죄책감, 고통 및 죄책감 인지를 나타내는 주요 척도가 있습니다. 점수는 척도 내 문항의 평균을 나타내며 0-4 범위로, 높은 점수는 더 큰 죄책감/고통을 나타냅니다.
기준선(0주차) 및 치료 후(11주차)의 변화
간이증상척도 (BSI)
기간: 치료 후 (11주차)부터 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월)까지의 변화
5점 리커트 척도를 사용한 53개 문항의 측정 도구로, 참가자들이 지난 한 주 동안 다양한 정신 건강 증상(예: 우울증, 불안, 적대감, 정신증, 편집적 사고 등)으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 평가합니다. BSI는 전반적인 심리적 고통을 측정하며, 점수 범위는 0-53점입니다. 높은 점수는 더 심각한 정신과적 증상을 나타냅니다.
치료 후 (11주차)부터 6개월 추적 관찰 (치료 후 6개월)까지의 변화
트라우마 관련 죄책감 척도 (TRGI)
기간: 치료 후(11주차)부터 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화
5점 리커트 척도를 사용하는 32문항 측정도구로, 특정 외상 사건(예: 전투 경험, 자동차 사고, 신체적 또는 성적 학대, 사랑하는 사람의 갑작스러운 사망)과 관련된 죄책감의 정서적 및 인지적 측면을 평가합니다. TRGI에는 죄책감, 고통 및 죄책감 인지를 나타내는 주요 척도가 있습니다. 점수는 척도 내 문항의 평균을 나타내며 0-4 범위로, 높은 점수는 더 많은 죄책감/고통을 나타냅니다.
치료 후(11주차)부터 6개월 추적 관찰(치료 후 6개월)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D2946-R
  • I01RX004243 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도덕적 상해에 대한 임상 시험

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