Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba posttraumatické stresové poruchy pro veterány s morálním zraněním (IOK)

9. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost individuální léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pramenící z morálního poškození zvaného Impact of Killing (IOK) ve srovnání s kontrolním stavem zaměřeným na současnou terapii (PCT). určit rehabilitační užitečnost IOK pro veterány s PTSD. Prvním cílem je otestovat, zda IOK může pomoci zlepšit psychosociální fungování veteránů, stejně jako symptomy PTSD. Druhým cílem je určit, zda jsou zisky IOK dosažené veterány v léčbě trvalé, jak se měří na základě šestiměsíčního následného hodnocení. Veteráni, kteří zabíjejí ve válce, jsou vystaveni zvýšenému riziku funkčních potíží, PTSD, zneužívání alkoholu a sebevražd. Dokonce i po současných psychoterapiích PTSD většina veteránů nadále splňuje diagnostická kritéria pro PTSD, což zdůrazňuje potřebu rozšíření léčby PTSD a fungování. IOK je léčba, kterou lze poskytnout po stávající léčbě PTSD, čímž vyplňuje kritickou mezeru pro veterány s morálním zraněním, kteří nadále trpí symptomy duševního zdraví a funkčními obtížemi.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nyní nejběžnější diagnózou duševního zdraví mezi nejmladší generací veteránů, kteří jsou léčeni Veterans Health Administration (VHA), což vyžaduje různé typy cílené péče. Ačkoli existují dvě psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD, velká většina bojových veteránů, kteří dostávají tuto léčbu, stále splňuje diagnostická kritéria pro PTSD a jejich fungování je nadále ovlivňováno. Kromě toho veteráni, kteří zažili trauma související se zabíjením, mají vysokou míru sebevražd a závažnější příznaky PTSD. Ačkoli existuje jen málo studií zkoumajících prediktory špatných výsledků v EBP, jednou z oblastí, které se v poslední době začala věnovat rostoucí pozornost, je morální zranění. Nedávná studie zjistila, že PTSD a morální zranění byly odlišné konstrukty s jedinečnými příznaky a symptomy, a předběžné důkazy naznačují, že pocity viny a hněvu, které charakterizují morální zranění spojené s traumatem, jako je zabíjení ve válce, mohou přispívat ke zhoršení symptomů v průběhu stávající léčby. Ačkoli PTSD může být jedním z projevů psychického traumatu souvisejícího se zabíjením, konceptualizace dopadu zabíjení vyžaduje širší rámec. Vznikající koncept morální újmy nabízí alternativní kontext pro lepší pochopení mnoha možných důsledků vystavení se zabíjení. Z těchto důvodů je rozvoj cílených intervencí zaměřených na morální zranění kritický. Vyšetřovatelé navrhli a obdrželi financování VA k provedení pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) léčby dopadu zabíjení (IOK), kterou lze bez problémů přidat jako samostatnou léčbu po stávajících EBP pro PTSD. IOK se zaměřuje na klíčová témata včetně fyziologie reakcí na zabíjení, morálního zranění, sebeodpuštění a zlepšené reintegrace po nasazení. Léčba byla navržena tak, aby dobře zapadala do již existujících systémů péče a bylo prokázáno, že zlepšuje fungování, symptomy PTSD a obecné psychiatrické symptomy po EBP. Zatímco pilotní test IOK RCT byl původně prováděn v San Francisco VA Healthcare System, cílem výzkumníků je provést plně výkonnou, vícemístnou studii účinnosti na dvou regionálně odlišných místech s větší velikostí vzorku a aktivní kontrolou. V důsledku toho je cílem tohoto projektu otestovat účinnost individuální léčby PTSD pramenící z morálního zranění nazývaného IOK ve srovnání s kontrolovaným stavem současné terapie (PCT) a určit rehabilitační užitečnost IOK pro veterány hledající léčbu. pro PTSD. Primárním výsledkem je psychosociální fungování. Cílovou populací jsou veteráni, kteří zahájili nebo dokončili kognitivní procesní terapii nebo terapii prodloužené expozice, dvě EBP pro PTSD, a nadále mají příznaky PTSD a morální zranění související se zabíjením. Veteráni budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď: 1) IOK (10 individuálních terapeutických sezení trvajících 60-90 minut) nebo 2) PCT (sezení se stejnou dobou trvání jako IOK). Prvním cílem je otestovat účinnost IOK prostřednictvím měření psychosociálního fungování (primární výsledek) a závažnosti PTSD (sekundární výsledek). Druhým cílem je určit, zda zisky IOK dosažené veterány jsou trvalé. Vzhledem k tomu, že léčba morálních zranění je novou a rozvíjející se oblastí, mají vyšetřovatelé dva průzkumné cíle, které mohou pomoci posunout tuto oblast kupředu. Prvním průzkumným cílem je provést hodnocení po léčbě s podskupinou léčebné skupiny IOK, abychom lépe porozuměli tomu, jak podpořit pokračující zlepšování fungování mezi účastníky. Druhým explorativním cílem je vyhodnotit mediátory funkčního zlepšení, jako je sebeodpuštění, mezi veterány absolvujícími IOK. Bude-li dosaženo cílů tohoto grantu, budou vyšetřovatelé moci po EBP provést morální úrazovou intervenci, kterou lze bez problémů integrovat do stávající péče o jeden z nejčastěji se vyskytujících problémů duševního zdraví u veteránů. Kromě toho je sebevražda národní prioritou pro VHA a rozšiřující se léčba PTSD a morálních zranění má potenciál snížit sebevraždu a zlepšit fungování u veteránů. Konečně, IOK nabízí dovednosti a způsoby, jak porozumět zkušenostem z válečných zón, které lze zvládnout a mohou být i nadále zaváděny veterány v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni 18-82 let
  • Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo mají skóre 23 nebo vyšší při screeningovém rozhovoru CAPS.
  • Veteráni, kteří podporovali zabíjení nebo odpovědnost za smrt někoho jiného ve válečné zóně a hlásili pokračující trápení ohledně těchto událostí

    • Úzkost bude zprovozněna pozitivní odpovědí na jednu nebo více z devíti položek morálního zranění, které si sami řídíte ve verzi Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) nebo položku #4 na stupnici Moral Injury Events (MIES)
  • Veteráni, kteří zahájili nebo dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech, jako je kognitivní procesní terapie (CPT) nebo prodloužená expozice (PE)
  • Pokud dostávají CPT nebo PE, musí veteráni dokončit léčbu a počkat dva týdny před screeningem
  • Pokud dostávají léky na předpis pro PTSD, musí být veteráni jeden měsíc stabilní na medikaci a nesmí provádět žádné změny v medikaci během fáze aktivní léčby studie.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni se současnou nebo celoživotní diagnózou psychotické poruchy nebo současnou neléčenou/nezvládnutou mánií.
  • Veteráni s nedávným sebevražedným nebo vražedným chováním (chronické sebevražedné myšlenky nejsou vyloučeny)
  • Veteráni s nedávnými psychiatrickými hospitalizacemi
  • Veteráni se středně těžkou nebo těžkou závislostí na alkoholu nebo drogách během posledních tří měsíců
  • Veteráni, kteří dostávají individuální terapii PTSD, nebo ti, kteří plánují zahájit skupinovou psychoterapii založenou na dovednostech nebo traumatu, budou vyloučeni.

    • Těmto veteránům však bude nabídnuta možnost, aby byli znovu vyšetřeni po dokončení individuální terapie PTSD nebo jakmile budou tři měsíce stabilní ve skupinové léčbě, bez plánu přerušit tuto léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dopad zabíjení (IOK)
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) kognitivně-behaviorální léčby morálního zranění nazývané IOK.
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) kognitivně-behaviorální léčby morálního zranění nazývané IOK.
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) léčby PTSD, která se nezaměřuje na trauma nebo kognitivní restrukturalizaci, ale spíše na funkční dopad traumatu nazývaný terapie současného centra (PCT).
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) léčby PTSD, která se nezaměřuje na trauma nebo kognitivní restrukturalizaci, ale spíše na funkční dopad traumatu nazývaný terapie současného centra (PCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1. týden) a uprostřed léčby (5. týden)
Široce ověřené měření s 26 položkami na 5bodové škále, které hodnotí fungování v oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví v každé oblasti. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což zahrnuje 4 domény. Doménové skóre nejsou průměry, jsou to celkové skóre pro každou otázku v rámci domény. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje nižší kvalitu života.
Změna od výchozího stavu (1. týden) a uprostřed léčby (5. týden)
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF
Časové okno: změna ze střední léčby (5. týden) na po léčbě (10. týden)
Široce ověřené měření s 26 položkami na 5bodové škále, které hodnotí fungování v oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví v každé oblasti. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což zahrnuje 4 domény. Doménové skóre nejsou průměry, jsou to celkové skóre pro každou otázku v rámci domény. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje nižší kvalitu života.
změna ze střední léčby (5. týden) na po léčbě (10. týden)
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF
Časové okno: změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování
Široce ověřené měření s 26 položkami na 5bodové škále, které hodnotí fungování v oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví v každé oblasti. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, což zahrnuje 4 domény. Doménové skóre nejsou průměry, jsou to celkové skóre pro každou otázku v rámci domény. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje nižší kvalitu života.
změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Změna od výchozího stavu (1. týden) a po léčbě (10. týden)
Toto opatření se používá k identifikaci kritérií DSM-5 pro PTSD. CAPS-5 poskytuje jak rozměrové, tak kategorické měření současné PTSD a frekvence a intenzity symptomů souvisejících s PTSD. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre představuje méně příznaků PTSD.
Změna od výchozího stavu (1. týden) a po léčbě (10. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. týden) a po léčbě (5. týden)
32bodové měřítko, které hodnotí pohodu a spokojenost se životem pomocí 3bodové hodnotící škály důležitosti a 6bodové hodnotící škály spokojenosti. QOLI posuzuje kvalitu života jednotlivce prostřednictvím sebehodnocení důležitosti, kterou přikládá každé z 16 životních domén (na 3bodové hodnotící škále), a také jejich aktuální spokojenost s každou doménou (na 6bodové hodnotící škále). . Skóre důležitosti se násobí skóre spokojenosti pro každou doménu a poté se tato skóre sečtou, aby se určila celková aktuální kvalita života každého jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty (1. týden) a po léčbě (5. týden)
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. týden) a po léčbě (5. týden)
Míra 32 položek s použitím 5bodové Likertovy škály, která hodnotí emocionální a kognitivní aspekty viny spojené s konkrétní traumatickou událostí (např. bojový zážitek, autonehoda, fyzické nebo sexuální zneužívání nebo náhlá smrt milované osoby) . TRGI má stresový faktor a tři kognitivní faktory, včetně zpětného zkreslení/odpovědnosti, špatného jednání a nedostatku ospravedlnění.
Změna od výchozí hodnoty (1. týden) a po léčbě (5. týden)
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování
Míra 32 položek s použitím 5bodové Likertovy škály, která hodnotí emocionální a kognitivní aspekty viny spojené s konkrétní traumatickou událostí (např. bojový zážitek, autonehoda, fyzické nebo sexuální zneužívání nebo náhlá smrt milované osoby) . TRGI má stresový faktor a tři kognitivní faktory, včetně zpětného zkreslení/odpovědnosti, špatného jednání a nedostatku ospravedlnění. Rozsah skóre je 1-160, přičemž nižší skóre představuje nižší pocity viny.
změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: změna ze střední léčby (5. týden) na po léčbě (10. týden)
32položkové měřítko, které hodnotí pohodu a spokojenost se životem v 16 životních doménách (na 3bodové hodnotící škále) a také jejich aktuální spokojenost s každou doménou (na 6bodové hodnotící škále). Skóre důležitosti se násobí skóre spokojenosti pro každou doménu a poté se tato skóre sečtou, aby se určila celková aktuální kvalita života každého jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou kvalitu života
změna ze střední léčby (5. týden) na po léčbě (10. týden)
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování
32položkové měřítko, které hodnotí pohodu a spokojenost se životem v 16 životních doménách (na 3bodové hodnotící škále) a také jejich aktuální spokojenost s každou doménou (na 6bodové hodnotící škále). Skóre důležitosti se násobí skóre spokojenosti pro každou doménu a poté se tato skóre sečtou, aby se určila celková aktuální kvalita života každého jednotlivce. Vyšší skóre naznačuje vyšší celkovou kvalitu života.
změna z Post-léčby (10. týden) na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopad zabíjení (IOK)

3
Předplatit