- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03764033
Nová léčba posttraumatické stresové poruchy pro veterány s morálním zraněním (IOK)
6. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost individuální léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pramenící z morálního poškození zvaného Impact of Killing (IOK) ve srovnání s kontrolním stavem zaměřeným na současnou terapii (PCT). určit rehabilitační užitečnost IOK pro veterány s PTSD.
Prvním cílem je otestovat, zda IOK může pomoci zlepšit psychosociální fungování veteránů, stejně jako symptomy PTSD.
Druhým cílem je určit, zda jsou zisky IOK dosažené veterány v léčbě trvalé, jak se měří na základě šestiměsíčního následného hodnocení.
Veteráni, kteří zabíjejí ve válce, jsou vystaveni zvýšenému riziku funkčních potíží, PTSD, zneužívání alkoholu a sebevražd.
Dokonce i po současných psychoterapiích PTSD většina veteránů nadále splňuje diagnostická kritéria pro PTSD, což zdůrazňuje potřebu rozšíření léčby PTSD a fungování.
IOK je léčba, kterou lze poskytnout po stávající léčbě PTSD, čímž vyplňuje kritickou mezeru pro veterány s morálním zraněním, kteří nadále trpí symptomy duševního zdraví a funkčními obtížemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je nyní nejběžnější diagnózou duševního zdraví mezi nejmladší generací veteránů, kteří jsou léčeni Veterans Health Administration (VHA), což vyžaduje různé typy cílené péče.
Ačkoli existují dvě psychoterapie založené na důkazech (EBP) pro PTSD, velká většina bojových veteránů, kteří dostávají tuto léčbu, stále splňuje diagnostická kritéria pro PTSD a jejich fungování je nadále ovlivňováno.
Kromě toho veteráni, kteří zažili trauma související se zabíjením, mají vysokou míru sebevražd a závažnější příznaky PTSD.
Ačkoli existuje jen málo studií zkoumajících prediktory špatných výsledků v EBP, jednou z oblastí, které se v poslední době začala věnovat rostoucí pozornost, je morální zranění.
Nedávná studie zjistila, že PTSD a morální zranění byly odlišné konstrukty s jedinečnými příznaky a symptomy, a předběžné důkazy naznačují, že pocity viny a hněvu, které charakterizují morální zranění spojené s traumatem, jako je zabíjení ve válce, mohou přispívat ke zhoršení symptomů v průběhu stávající léčby.
Ačkoli PTSD může být jedním z projevů psychického traumatu souvisejícího se zabíjením, konceptualizace dopadu zabíjení vyžaduje širší rámec.
Vznikající koncept morální újmy nabízí alternativní kontext pro lepší pochopení mnoha možných důsledků vystavení se zabíjení.
Z těchto důvodů je rozvoj cílených intervencí zaměřených na morální zranění kritický.
Vyšetřovatelé navrhli a obdrželi financování VA k provedení pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) léčby dopadu zabíjení (IOK), kterou lze bez problémů přidat jako samostatnou léčbu po stávajících EBP pro PTSD.
IOK se zaměřuje na klíčová témata včetně fyziologie reakcí na zabíjení, morálního zranění, sebeodpuštění a zlepšené reintegrace po nasazení.
Léčba byla navržena tak, aby dobře zapadala do již existujících systémů péče a bylo prokázáno, že zlepšuje fungování, symptomy PTSD a obecné psychiatrické symptomy po EBP.
Zatímco pilotní test IOK RCT byl původně prováděn v San Francisco VA Healthcare System, cílem výzkumníků je provést plně výkonnou, vícemístnou studii účinnosti na dvou regionálně odlišných místech s větší velikostí vzorku a aktivní kontrolou.
V důsledku toho je cílem tohoto projektu otestovat účinnost individuální léčby PTSD pramenící z morálního zranění nazývaného IOK ve srovnání s kontrolovaným stavem současné terapie (PCT) a určit rehabilitační užitečnost IOK pro veterány hledající léčbu. pro PTSD.
Primárním výsledkem je psychosociální fungování.
Cílovou populací jsou veteráni, kteří zahájili nebo dokončili kognitivní procesní terapii nebo terapii prodloužené expozice, dvě EBP pro PTSD, a nadále mají příznaky PTSD a morální zranění související se zabíjením.
Veteráni budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď: 1) IOK (10 individuálních terapeutických sezení trvajících 60-90 minut) nebo 2) PCT (sezení se stejnou dobou trvání jako IOK).
Prvním cílem je otestovat účinnost IOK prostřednictvím měření psychosociálního fungování (primární výsledek) a závažnosti PTSD (sekundární výsledek).
Druhým cílem je určit, zda zisky IOK dosažené veterány jsou trvalé.
Vzhledem k tomu, že léčba morálních zranění je novou a rozvíjející se oblastí, mají vyšetřovatelé dva průzkumné cíle, které mohou pomoci posunout tuto oblast kupředu.
Prvním průzkumným cílem je provést hodnocení po léčbě s podskupinou léčebné skupiny IOK, abychom lépe porozuměli tomu, jak podpořit pokračující zlepšování fungování mezi účastníky.
Druhým explorativním cílem je vyhodnotit mediátory funkčního zlepšení, jako je sebeodpuštění, mezi veterány absolvujícími IOK.
Bude-li dosaženo cílů tohoto grantu, budou vyšetřovatelé moci po EBP provést morální úrazovou intervenci, kterou lze bez problémů integrovat do stávající péče o jeden z nejčastěji se vyskytujících problémů duševního zdraví u veteránů.
Kromě toho je sebevražda národní prioritou pro VHA a rozšiřující se léčba PTSD a morálních zranění má potenciál snížit sebevraždu a zlepšit fungování u veteránů.
Konečně, IOK nabízí dovednosti a způsoby, jak porozumět zkušenostem z válečných zón, které lze zvládnout a mohou být i nadále zaváděny veterány v průběhu času.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni 18-82 let
- Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo mají skóre 23 nebo vyšší při screeningovém rozhovoru CAPS.
Veteráni, kteří podporovali zabíjení nebo odpovědnost za smrt někoho jiného ve válečné zóně a hlásili pokračující trápení ohledně těchto událostí
- Úzkost bude zprovozněna pozitivní odpovědí na jednu nebo více z devíti položek morálního zranění, které si sami řídíte ve verzi Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) nebo položku #4 na stupnici Moral Injury Events (MIES)
- Veteráni, kteří zahájili nebo dokončili léčbu PTSD založenou na důkazech, jako je kognitivní procesní terapie (CPT) nebo prodloužená expozice (PE)
- Pokud dostávají CPT nebo PE, musí veteráni dokončit léčbu a počkat dva týdny před screeningem
- Pokud dostávají léky na předpis pro PTSD, musí být veteráni jeden měsíc stabilní na medikaci a nesmí provádět žádné změny v medikaci během fáze aktivní léčby studie.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni se současnou nebo celoživotní diagnózou psychotické poruchy nebo současnou neléčenou/nezvládnutou mánií.
- Veteráni s nedávným sebevražedným nebo vražedným chováním (chronické sebevražedné myšlenky nejsou vyloučeny)
- Veteráni s nedávnými psychiatrickými hospitalizacemi
- Veteráni se středně těžkou nebo těžkou závislostí na alkoholu nebo drogách během posledních tří měsíců
Veteráni, kteří dostávají individuální terapii PTSD, nebo ti, kteří plánují zahájit skupinovou psychoterapii založenou na dovednostech nebo traumatu, budou vyloučeni.
- Těmto veteránům však bude nabídnuta možnost, aby byli znovu vyšetřeni po dokončení individuální terapie PTSD nebo jakmile budou tři měsíce stabilní ve skupinové léčbě, bez plánu přerušit tuto léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopad zabíjení (IOK)
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) kognitivně-behaviorální léčby morálního zranění nazývané IOK.
|
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) kognitivně-behaviorální léčby morálního zranění nazývané IOK.
|
|
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) léčby PTSD, která se nezaměřuje na trauma nebo kognitivní restrukturalizaci, ale spíše na funkční dopad traumatu nazývaný terapie současného centra (PCT).
|
Účastníci v této větvi absolvují 10 sezení (60–90 minut) léčby PTSD, která se nezaměřuje na trauma nebo kognitivní restrukturalizaci, ale spíše na funkční dopad traumatu nazývaný terapie současného centra (PCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života-BREF
Časové okno: Změna od výchozího stavu (Týden 0) a po léčbě (Týden 11)
|
Široce ověřený 26položkový nástroj na 5bodové škále, který hodnotí fungování v oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí, přičemž vyšší skóre v každé doméně ukazuje na lepší zdraví.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a celkový hrubý skór se vypočítá sečtením všech položek (26-130).
Celkové skóre se vypočítá transformací hrubého skóre na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Změna od výchozího stavu (Týden 0) a po léčbě (Týden 11)
|
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života-BREF
Časové okno: Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Široce ověřený 26položkový dotazník na 5bodové škále, který hodnotí fungování v oblasti fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí, přičemž vyšší skóre v každé oblasti indikuje lepší zdraví.
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a celkový hrubý skóre se vypočítá sečtením všech položek (26-130).
Celkové skóre se vypočítá transformací hrubého skóre na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
Toto měření se používá k identifikaci kritérií DSM-5 pro PTSD.
CAPS-5 poskytuje jak dimenzionální, tak kategorické měření současné PTSD a četnosti a intenzity příznaků souvisejících s PTSD. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž nižší skóre představuje méně příznaků PTSD. |
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro PTSD podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
20položková škála, která hodnotí závažnost symptomů PTSD pomocí 5bodové hodnotící škály.
Položky PCL-5 odpovídají symptomům PTSD podle DSM-5.
Celková závažnost se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
|
Seznam příznaků PTSD podle DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
20položkové měřítko, které hodnotí závažnost příznaků PTSD pomocí 5bodové hodnotící škály.
Položky PCL-5 odpovídají příznakům PTSD podle DSM-5.
Celková závažnost se může pohybovat od 0 do 80. Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
|
Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
|
Inventář krátkých symptomů (BSI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
Měření s 53 položkami, používající 5bodovou Likertovu škálu, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké je v minulém týdnu obtěžovaly různé příznaky duševního zdraví (např. deprese, úzkost, hostilita, psychotičnost, paranoidní ideace atd.).
BSI měří celkovou psychickou tíseň, s rozsahem skóre 0-53.
Vyšší skóre představuje závažnější psychiatrické příznaky.
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
|
Inventář traumaty podmíněné viny (TRGI)
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
32položkové hodnocení využívající 5bodovou Likertovu škálu, které posuzuje emocionální a kognitivní aspekty viny spojené s konkrétní traumatickou událostí (např. bojová zkušenost, dopravní nehoda, fyzické nebo sexuální zneužívání nebo náhlá smrt blízké osoby).
TRGI obsahuje hlavní škály reprezentující vinu, úzkost a kognice viny.
Skóre představuje průměr položek v dané škále a pohybuje se v rozmezí 0-4, přičemž vyšší skóre představuje větší vinu/úzkost.
|
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) a po léčbě (týden 11)
|
|
Inventář symptomů (BSI)
Časové okno: Změna oproti stavu po léčbě (týden 11) až do 6měsíčního sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
53položkový nástroj měření využívající 5bodovou Likertovu škálu, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké je v uplynulém týdnu obtěžovaly různé příznaky duševního zdraví (např. deprese, úzkost, hostilita, psychotičnost, paranoidní ideace atd.).
BSI měří celkovou psychickou tíseň, přičemž skóre se pohybuje v rozmezí 0-53.
Vyšší skóre představuje závažnější psychiatrické příznaky.
|
Změna oproti stavu po léčbě (týden 11) až do 6měsíčního sledování (6 měsíců po ukončení léčby)
|
|
Inventář traumaty podmíněné viny (TRGI)
Časové okno: Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
32položková škála využívající 5bodovou Likertovu škálu, která hodnotí emocionální a kognitivní aspekty viny spojené s konkrétní traumatickou událostí (např. bojová zkušenost, dopravní nehoda, fyzické nebo sexuální zneužívání nebo náhlá smrt blízké osoby).
TRGI obsahuje hlavní škály reprezentující vinu, distres a kognice spojené s vinou.
Skóre představuje průměr položek v dané škále a pohybuje se v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru viny/distresu.
|
Změna od po léčbě (týden 11) do 6měsíčního sledování (6 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2946-R
- I01RX004243 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dopad zabíjení (IOK)
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamStaženoZánětlivá onemocnění střev
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselDokončenoMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko