- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764033
En ny posttraumatisk stressyndrombehandling för veteraner med moralisk skada (IOK)
6 november 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med detta projekt är att testa effektiviteten av en individuell behandling för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som härrör från moralisk skada som kallas Impact of Killing (IOK), jämfört med ett nuvarande-centrerad terapi (PCT) kontrolltillstånd, och att fastställa den rehabiliterande nyttan av IOK för veteraner med PTSD.
Det första målet är att testa om IOK kan bidra till att förbättra psykosocial funktion för veteraner, såväl som PTSD-symtom.
Det andra syftet är att avgöra om IOK-vinster som veteraner gör i behandling är varaktiga, mätt med en sex månaders uppföljningsbedömning.
Veteraner som dödar i krig löper ökad risk för funktionssvårigheter, PTSD, alkoholmissbruk och självmord.
Även efter nuvarande PTSD-psykoterapier fortsätter de flesta veteraner att uppfylla diagnostiska kriterier för PTSD, vilket understryker behovet av utökade behandlingar för PTSD och funktion.
IOK är en behandling som kan tillhandahållas efter befintliga PTSD-behandlingar, som fyller en kritisk lucka för veteraner med moralisk skada som fortsätter att lida av psykiska symtom och funktionssvårigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är nu den vanligaste diagnosen för mental hälsa bland den yngsta generationen av veteraner som får behandling från Veterans Health Administration (VHA), vilket gör det nödvändigt med olika typer av riktad vård.
Även om det finns två evidensbaserade psykoterapier (EBP) för PTSD, uppfyller de allra flesta stridsveteraner som får dessa behandlingar fortfarande diagnostiska kriterier för PTSD och deras funktion fortsätter att påverkas.
Veteraner som har upplevt trauma relaterat till dödande har dessutom höga självmordsfrekvenser och svårare PTSD-symtom.
Även om det har gjorts få studier som undersökt prediktorer för dåliga resultat i EBP, är ett område som nyligen har börjat få växande uppmärksamhet moralisk skada.
En nyligen genomförd studie fann att PTSD och moralisk skada var distinkta konstruktioner med unika tecken och symtom, och preliminära bevis tyder på att de känslor av skuld och ilska som kännetecknar moralisk skada i samband med trauma som dödande i krig kan bidra till att symtomen förvärras under loppet av befintliga behandlingar.
Även om PTSD kan vara en manifestation av psykologiskt trauma relaterat till dödande, kräver konceptualisering av dödandets inverkan en bredare ram.
Det framväxande begreppet moralisk skada erbjuder ett alternativt sammanhang för att bättre förstå de många möjliga resultaten av exponering för dödande.
Av dessa skäl är utvecklingen av riktade moraliska skadeinsatser avgörande.
Utredarna utformade och fick VA-finansiering för att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av behandling med Impact of Killing (IOK), som sömlöst kan läggas till som en fristående behandling efter befintliga EBP för PTSD.
IOK fokuserar på nyckelteman inklusive fysiologi för dödande svar, moralisk skada, självförlåtelse och förbättrad återanpassning efter utplaceringen.
Behandlingen utformades för att passa väl in i redan befintliga vårdsystem och har visat sig förbättra funktion, PTSD-symtom och allmänna psykiatriska symtom efter EBP.
Medan IOK RCT-piloten ursprungligen genomfördes vid San Francisco VA Healthcare System, är utredarnas mål att genomföra en effektförsök på flera platser med full kraft på två regionalt olika platser med en större provstorlek och aktivt kontrolltillstånd.
Följaktligen är syftet med detta projekt att testa effektiviteten av en individuell behandling för PTSD som härrör från moralisk skada som kallas IOK, jämfört med ett kontrolltillstånd för närvarande centrerad terapi (PCT), och att fastställa den rehabiliterande nyttan av IOK för veteraner som söker behandling för PTSD.
Det primära resultatet är psykosocial funktion.
Målgruppen är veteraner som har påbörjat eller avslutat kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponeringsterapi, två EBP för PTSD, och som fortsätter att ha PTSD-symtom och moralisk skada relaterade till dödande.
Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen: 1) IOK (10 individuella terapisessioner som varar 60-90 minuter) eller 2) PCT (sessioner av samma varaktighet som IOK).
Det första målet är att testa effektiviteten av IOK genom mätningar av psykosocial funktion (primärt utfall) och PTSD-allvarlighet (sekundärt utfall).
Det andra målet är att avgöra om IOK-vinster från veteraner är hållbara.
Med tanke på att behandling av moraliska skador är ett nytt och växande område, har utredarna två utforskande syften som kan hjälpa till att flytta fältet framåt.
Det första utforskande syftet är att genomföra utvärderingar efter behandlingen med en delmängd av IOK-behandlingsgruppen för att bättre förstå hur man kan stödja fortsatt förbättring av funktionen hos deltagarna.
Det andra utforskande syftet är att utvärdera medlare av funktionsförbättringar, såsom självförlåtelse, bland veteraner som slutför IOK.
Om syftena med detta anslag uppnås, kommer utredarna att kunna ha en moralisk skadeingripande efter EBP som sömlöst kan integreras i befintlig vård för ett av de vanligaste förekommande psykiska hälsoproblemen hos veteraner.
Dessutom är självmord en nationell prioritet för VHA, och utökad behandling för PTSD och moralisk skada har potential att minska självmord och förbättra funktionen hos veteraner.
Slutligen erbjuder IOK färdigheter och sätt att förstå krigszonsupplevelser som kan bemästras och som kan fortsätta att implementeras av veteraner över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18-82 år
- Veteraner som uppfyller DSM-5-kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller får 23 eller högre på CAPS-screeningsintervjun.
Veteraner som godkände att döda eller vara ansvariga för någon annans död i en krigszon och rapporterar fortsatt nöd angående dessa händelser
- Nödsituationer kommer att operationaliseras genom ett positivt svar på en eller flera av de nio självstyrda moraliska skadeposterna på Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) eller punkt #4 på Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteraner som har påbörjat eller slutfört en evidensbaserad behandling för PTSD, såsom kognitiv bearbetningsterapi (CPT) eller långvarig exponering (PE)
- Om de får CPT eller PE måste veteraner slutföra behandlingen och vänta två veckor innan screening
- Om de får receptbelagd medicin för PTSD måste veteraner vara stabila i en månad på medicinering och inte göra några förändringar i medicinering under studiens aktiva behandlingsfas
Exklusions kriterier:
- Veteraner med nuvarande eller livstidsdiagnos av en psykotisk störning eller nuvarande obehandlad/ohanterad mani.
- Veteraner med nyligen suicidala eller mordiska beteenden (kroniska självmordstankar är inte uteslutande)
- Veteraner med nyligen inlagda psykiatriska sjukhus
- Veteraner med måttligt eller gravt alkohol- eller drogberoende under de senaste tre månaderna
Veteraner som får individuell terapi för PTSD eller de som planerar att påbörja kompetensbaserad eller traumafokuserad grupppsykoterapi kommer att uteslutas
- Dessa veteraner kommer dock att erbjudas möjligheten att screenas igen efter avslutad individuell PTSD-terapi eller när de är tre månader stabila i gruppbehandling, utan planer på att avbryta denna behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impact of Killing (IOK)
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner (60-90 minuter) av en kognitiv-beteendemässig moralisk skadebehandling som kallas IOK.
|
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner (60-90 minuter) av en kognitiv-beteendemässig moralisk skadebehandling som kallas IOK.
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner (60-90 minuter) av en PTSD-behandling som inte fokuserar på trauma eller kognitiv omstrukturering, utan snarare den funktionella effekten av trauma som kallas Present Center Therapy (PCT)
|
Deltagare i denna arm kommer att få 10 sessioner (60-90 minuter) av en PTSD-behandling som inte fokuserar på trauma eller kognitiv omstrukturering, utan snarare den funktionella effekten av trauma som kallas Present Center Therapy (PCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsindex-BREF
Tidsram: Förändring från baslinje (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
Ett allmänt validerat, 26-punkts mått på en 5-gradig skala som bedömer funktion i fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, där högre poäng indikerar bättre hälsa inom varje domän.
Varje fråga poängsätts från 1-5, och ett totalt råpoäng beräknas genom att summera alla frågor (26-130).
Det totala poängvärdet beräknas genom att omvandla råpoängen till en 0-100 skala, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Förändring från baslinje (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsformulär-BREF
Tidsram: Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter behandling)
|
Ett allmänt validerat, 26-frågeformulär på en 5-gradig skala som bedömer funktion inom fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö, där högre poäng indikerar bättre hälsa inom varje område.
Varje fråga poängsätts från 1-5, och ett totalt råpoäng beräknas genom att summera alla frågor (26-130).
Det totala poängen beräknas genom att omvandla råpoängen till en 0-100 skala, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt administrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Förändring från baslinje (Vecka 0) och efter behandling (Vecka 11)
|
Detta mått används för att identifiera DSM-5-kriterier för PTSD.
CAPS-5 ger både ett dimensionellt och kategoriskt mått på aktuell PTSD samt frekvensen och intensiteten av PTSD-relaterade symtom.
Poängintervallet är 0-80 där lägre poäng representerar färre PTSD-symtom.
|
Förändring från baslinje (Vecka 0) och efter behandling (Vecka 11)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
En 20-punkts skala som bedömer PTSD-symtomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig bedömningsskala.
PCL-5-frågorna motsvarar DSM-5-symtomen för PTSD.
Total svårighetsgrad kan variera från 0 till 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter efterbehandling)
|
En 20-punkts mätning som bedömer PTSD-symtomens svårighetsgrad med hjälp av en 5-gradig skala.
PCL-5-frågorna motsvarar DSM-5-symtomen för PTSD.
Total svårighetsgrad kan variera från 0 till 80. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter efterbehandling)
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
En 53-punkts mätning, som använder en 5-gradig Likertskala, där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de har besvärats under den senaste veckan av olika psykiska hälsosymptom (t.ex. depression, ångest, fientlighet, psykotism, paranoia, etc.).
BSI mäter global psykisk ohälsa, med poäng som sträcker sig från 0-53.
Högre poäng representerar svårare psykiatriska symptom.
|
Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
|
Traumarelaterad skuldinventering (TRGI)
Tidsram: Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
Ett 32-punkts mått, med en 5-gradig Likertskala, som bedömer de emotionella och kognitiva aspekterna av skuld kopplade till en specifik traumatisk händelse (t.ex. stridserfarenhet, bilolycka, fysiskt eller sexuellt missbruk, eller plötslig död av en nära anhörig).
TRGI har huvudsakliga skalor som representerar skuld, ångest och skuldkognitioner.
Poängen representerar genomsnittet för punkterna i skalan och sträcker sig från 0–4, där högre poäng representerar större skuld/ångest.
|
Förändring från baseline (vecka 0) och efter behandling (vecka 11)
|
|
Kort Symtominventering (BSI)
Tidsram: Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter efterbehandling)
|
Ett 53-punkters mätinstrument som använder en 5-gradig Likertskala, där deltagarna bedömer i vilken utsträckning de har besvärats under den senaste veckan av olika psykiska hälsosymptom (t.ex. depression, ångest, fientlighet, psykotism, paranoida idéer, etc.). BSI mäter global psykologisk stress, med poäng som sträcker sig från 0 till 53. Högre poäng representerar svårare psykiatriska symptom.
|
Förändring från efter behandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter efterbehandling)
|
|
Traumarelaterad Skuldinventering (TRGI)
Tidsram: Förändring från postbehandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter postbehandling)
|
Ett 32-punkts mätinstrument som använder en 5-gradig Likertskala för att bedöma de emotionella och kognitiva aspekterna av skuld kopplade till en specifik traumatisk händelse (t.ex. stridserfarenhet, bilolycka, fysiskt eller sexuellt övergrepp, eller plötslig död av en nära anhörig).
TRGI har huvudsakliga skalor som representerar skuld, psykiskt obehag och skuldkognitioner.
Poängen representerar genomsnittet för objekten i skalan och sträcker sig från 0-4, där högre poäng representerar mer skuld/obehag.
|
Förändring från postbehandling (vecka 11) till 6-månadersuppföljning (6 månader efter postbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2946-R
- I01RX004243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .