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Un nouveau traitement du trouble de stress post-traumatique pour les vétérans souffrant d'un préjudice moral (IOK)

6 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un traitement individuel pour le trouble de stress post-traumatique (PTSD) résultant d'une blessure morale appelé Impact of Killing (IOK), par rapport à une condition de contrôle de la thérapie centrée sur le présent (PCT), et de déterminer l'utilité de réadaptation d'IOK pour les vétérans atteints de SSPT. Le premier objectif est de tester si IOK peut aider à améliorer le fonctionnement psychosocial des vétérans, ainsi que les symptômes du SSPT. Le deuxième objectif est de déterminer si les gains IOK réalisés par les anciens combattants dans le traitement sont durables, tel que mesuré par une évaluation de suivi de six mois. Les vétérans qui tuent à la guerre courent un risque accru de difficultés fonctionnelles, de SSPT, d'abus d'alcool et de suicide. Même après les psychothérapies actuelles du SSPT, la plupart des vétérans continuent de répondre aux critères de diagnostic du SSPT, ce qui souligne la nécessité d'étendre les traitements du SSPT et de son fonctionnement. IOK est un traitement qui peut être fourni à la suite des traitements existants du SSPT, comblant une lacune critique pour les vétérans souffrant d'un préjudice moral qui continuent de souffrir de symptômes de santé mentale et de difficultés fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est maintenant le diagnostic de santé mentale le plus courant chez la plus jeune génération de vétérans recevant un traitement de la Veterans Health Administration (VHA), nécessitant le besoin de divers types de soins ciblés. Bien qu'il existe deux psychothérapies fondées sur des données probantes (EBP) pour le SSPT, la grande majorité des anciens combattants qui reçoivent ces traitements répondent toujours aux critères de diagnostic du SSPT et leur fonctionnement continue d'être affecté. De plus, les vétérans qui ont subi un traumatisme lié au meurtre ont des taux élevés de suicide et des symptômes de TSPT plus graves. Bien qu'il y ait eu peu d'études examinant les prédicteurs de mauvais résultats dans les EBP, un domaine qui a récemment commencé à recevoir une attention croissante est le préjudice moral. Une étude récente a révélé que le SSPT et les blessures morales étaient des constructions distinctes avec des signes et des symptômes uniques, et des preuves préliminaires indiquent que les sentiments de culpabilité et de colère qui caractérisent les blessures morales associées à un traumatisme tel que tuer en temps de guerre peuvent contribuer à aggraver les symptômes au cours de la vie. traitements existants. Bien que le SSPT puisse être une manifestation de traumatisme psychologique lié au meurtre, la conceptualisation de l'impact du meurtre nécessite un cadre plus large. Le concept émergent de préjudice moral offre un contexte alternatif pour mieux comprendre les nombreux résultats possibles de l'exposition au meurtre. Pour ces raisons, le développement d'interventions ciblées pour préjudice moral est essentiel. Les enquêteurs ont conçu et reçu un financement VA pour mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) du traitement Impact of Killing (IOK), qui peut être ajouté de manière transparente en tant que traitement autonome à la suite des EBP existants pour le SSPT. IOK se concentre sur des thèmes clés, notamment la physiologie des réactions meurtrières, les blessures morales, le pardon de soi et l'amélioration de la réintégration après le déploiement. Le traitement a été conçu pour s'intégrer parfaitement dans les systèmes de soins déjà existants et il a été démontré qu'il améliore le fonctionnement, les symptômes du SSPT et les symptômes psychiatriques généraux après l'EBP. Alors que le pilote IOK RCT a été initialement mené au San Francisco VA Healthcare System, l'objectif des enquêteurs est de mener un essai d'efficacité multisite à pleine puissance sur deux sites régionaux diversifiés avec une taille d'échantillon plus grande et une condition de contrôle actif. Par conséquent, l'objectif de ce projet est de tester l'efficacité d'un traitement individuel pour le SSPT résultant d'une blessure morale appelé IOK, par rapport à une condition de contrôle de la thérapie centrée sur le présent (PCT), et de déterminer l'utilité de réadaptation de l'IOK pour les vétérans cherchant un traitement. pour le SSPT. Le résultat principal est le fonctionnement psychosocial. La population cible est constituée des anciens combattants qui ont commencé ou terminé une thérapie de traitement cognitif ou une thérapie d'exposition prolongée, deux EBP pour le SSPT, et qui continuent de présenter des symptômes de SSPT et des blessures morales liées au meurtre. Les vétérans seront assignés au hasard pour recevoir soit : 1) IOK (10 séances de thérapie individuelles d'une durée de 60 à 90 minutes) ou 2) PCT (séances de durée égale à IOK). Le premier objectif est de tester l'efficacité de l'IOK grâce à des mesures du fonctionnement psychosocial (résultat principal) et de la gravité du SSPT (résultat secondaire). Le deuxième objectif est de déterminer si les gains IOK réalisés par les vétérans sont durables. Étant donné que le traitement du préjudice moral est un domaine nouveau et en plein essor, les enquêteurs ont deux objectifs exploratoires qui peuvent aider à faire avancer le domaine. Le premier objectif exploratoire est de mener des évaluations post-traitement avec un sous-ensemble du groupe de traitement IOK afin de mieux comprendre comment soutenir l'amélioration continue du fonctionnement des participants. Le deuxième objectif exploratoire est d'évaluer les médiateurs de l'amélioration fonctionnelle, tels que le pardon de soi, chez les vétérans qui terminent IOK. Si les objectifs de cette subvention sont atteints, les chercheurs pourront bénéficier d'une intervention pour préjudice moral après EBP qui pourra être intégrée de manière transparente dans les soins existants pour l'un des problèmes de santé mentale les plus courants chez les vétérans. De plus, le suicide est une priorité nationale pour VHA, et l'élargissement du traitement du SSPT et des blessures morales a le potentiel de réduire le suicide et d'améliorer le fonctionnement des vétérans. Enfin, IOK offre des compétences et des moyens de comprendre les expériences de zone de guerre qui peuvent être maîtrisées et peuvent continuer à être mises en œuvre par les vétérans au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans de 18 à 82 ans
  • Anciens combattants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou qui obtiennent un score de 23 ou plus lors de l'entretien de sélection CAPS.
  • Anciens combattants qui ont approuvé le meurtre ou la responsabilité de la mort d'un autre dans une zone de guerre et qui signalent une détresse continue concernant ces événements

    • La détresse sera opérationnalisée par une réponse positive à un ou plusieurs des neuf éléments de blessure morale auto-dirigés de l'échelle d'expression de la blessure morale - version militaire (EMIS-M) ou à l'élément n ° 4 de l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
  • Anciens combattants qui ont commencé ou terminé un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT, comme la thérapie de traitement cognitif (CPT) ou l'exposition prolongée (EP)
  • S'ils reçoivent un CPT ou un PE, les vétérans doivent terminer le traitement et attendre deux semaines avant le dépistage
  • S'ils reçoivent des médicaments sur ordonnance pour le SSPT, les vétérans doivent être stables pendant un mois sur les médicaments et ne pas apporter de modifications aux médicaments au cours de la phase de traitement actif de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anciens combattants avec un diagnostic actuel ou à vie d'un trouble psychotique ou d'une manie actuelle non traitée / non gérée.
  • Anciens combattants ayant récemment eu des comportements suicidaires ou meurtriers (les idées suicidaires chroniques ne sont pas exclusives)
  • Anciens combattants hospitalisés récemment en psychiatrie
  • Anciens combattants ayant une dépendance modérée ou grave à l'alcool ou aux drogues au cours des trois derniers mois
  • Les vétérans recevant une thérapie individuelle pour le SSPT ou ceux qui envisagent de commencer une psychothérapie de groupe basée sur les compétences ou axée sur les traumatismes seront exclus

    • Cependant, ces vétérans se verront offrir la possibilité d'être à nouveau dépistés après la fin de la thérapie individuelle du SSPT ou une fois qu'ils seront stables pendant trois mois dans le traitement de groupe, sans intention d'arrêter ce traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Impact du meurtre (IOK)
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60 à 90 minutes) d'un traitement de préjudice moral cognitivo-comportemental appelé IOK .
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60 à 90 minutes) d'un traitement de préjudice moral cognitivo-comportemental appelé IOK .
Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60-90 minutes) d'un traitement du SSPT qui ne se concentre pas sur le traumatisme ou la restructuration cognitive, mais plutôt sur l'impact fonctionnel du traumatisme appelé Present Center Therapy (PCT)
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60-90 minutes) d'un traitement du SSPT qui ne se concentre pas sur le traumatisme ou la restructuration cognitive, mais plutôt sur l'impact fonctionnel du traumatisme appelé Present Center Therapy (PCT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - BREF
Délai: Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
Une mesure largement validée de 26 items sur une échelle de 5 points qui évalue le fonctionnement dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé dans chaque domaine. Chaque item est noté de 1 à 5, et un score brut total est calculé en additionnant tous les items (26-130). Le score total est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - BREF
Délai: Changement entre le post-traitement (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après le post-traitement)
Une mesure largement validée de 26 éléments sur une échelle de 5 points qui évalue le fonctionnement dans la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé dans chaque domaine. Chaque élément est noté de 1 à 5, et un score brut total est calculé en additionnant tous les éléments (26-130). Le score total est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Changement entre le post-traitement (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après le post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
Cette mesure est utilisée pour identifier les critères du DSM-5 pour le TSPT. La CAPS-5 fournit à la fois une mesure dimensionnelle et catégorique du TSPT actuel ainsi que la fréquence et l'intensité des symptômes liés au TSPT. Le score varie de 0 à 80, un score plus faible représentant moins de symptômes de TSPT.
Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
Une mesure de 20 items qui évalue la gravité des symptômes du TSPT à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points. Les items du PCL-5 correspondent aux symptômes du TSPT selon le DSM-5. La gravité totale peut varier de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TSPT.
Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
Une mesure de 20 items qui évalue la sévérité des symptômes du TSPT en utilisant une échelle d'évaluation à 5 points. Les items du PCL-5 correspondent aux symptômes du TSPT selon le DSM-5. La sévérité totale peut varier de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du TSPT.
Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
Inventaire Bref des Symptômes (IBS)
Délai: Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
Une mesure de 53 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été gênés au cours de la semaine écoulée par divers symptômes de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété, hostilité, psychotisme, idées paranoïaques, etc.). Le BSI mesure la détresse psychologique globale, avec des scores allant de 0 à 53. Des scores plus élevés représentent des symptômes psychiatriques plus sévères.
Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
Inventaire de Culpabilité lié au Traumatisme (TRGI)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
Une mesure de 32 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, évaluant les aspects émotionnels et cognitifs de la culpabilité associés à un événement traumatique spécifié (par exemple, une expérience de combat, un accident de voiture, une agression physique ou sexuelle, ou la mort soudaine d'un être cher). Le TRGI comporte des échelles principales représentant la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité. Les scores représentent la moyenne des items de l'échelle et varient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande culpabilité/détresse.
Changement par rapport à la valeur de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
Inventaire des Symptômes Bref (ISB)
Délai: Évolution entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
Une mesure de 53 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été gênés au cours de la semaine dernière par divers symptômes de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété, hostilité, psychotisme, idées paranoïaques, etc.). Le BSI mesure la détresse psychologique globale, avec des scores allant de 0 à 53. Des scores plus élevés représentent des symptômes psychiatriques plus sévères.
Évolution entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
Inventaire de Culpabilité Lié au Traumatisme (TRGI)
Délai: Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
Un instrument de 32 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, évaluant les aspects émotionnels et cognitifs de la culpabilité associés à un événement traumatique spécifié (par exemple, une expérience de combat, un accident de voiture, des abus physiques ou sexuels, ou la mort soudaine d'un proche). Le TRGI comprend des échelles principales représentant la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité. Les scores représentent la moyenne des items de l'échelle et varient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande culpabilité/détresse.
Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2946-R
  • I01RX004243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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