- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764033
Un nouveau traitement du trouble de stress post-traumatique pour les vétérans souffrant d'un préjudice moral (IOK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de 18 à 82 ans
- Anciens combattants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou qui obtiennent un score de 23 ou plus lors de l'entretien de sélection CAPS.
Anciens combattants qui ont approuvé le meurtre ou la responsabilité de la mort d'un autre dans une zone de guerre et qui signalent une détresse continue concernant ces événements
- La détresse sera opérationnalisée par une réponse positive à un ou plusieurs des neuf éléments de blessure morale auto-dirigés de l'échelle d'expression de la blessure morale - version militaire (EMIS-M) ou à l'élément n ° 4 de l'échelle des événements de blessure morale (MIES)
- Anciens combattants qui ont commencé ou terminé un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT, comme la thérapie de traitement cognitif (CPT) ou l'exposition prolongée (EP)
- S'ils reçoivent un CPT ou un PE, les vétérans doivent terminer le traitement et attendre deux semaines avant le dépistage
- S'ils reçoivent des médicaments sur ordonnance pour le SSPT, les vétérans doivent être stables pendant un mois sur les médicaments et ne pas apporter de modifications aux médicaments au cours de la phase de traitement actif de l'étude
Critère d'exclusion:
- Anciens combattants avec un diagnostic actuel ou à vie d'un trouble psychotique ou d'une manie actuelle non traitée / non gérée.
- Anciens combattants ayant récemment eu des comportements suicidaires ou meurtriers (les idées suicidaires chroniques ne sont pas exclusives)
- Anciens combattants hospitalisés récemment en psychiatrie
- Anciens combattants ayant une dépendance modérée ou grave à l'alcool ou aux drogues au cours des trois derniers mois
Les vétérans recevant une thérapie individuelle pour le SSPT ou ceux qui envisagent de commencer une psychothérapie de groupe basée sur les compétences ou axée sur les traumatismes seront exclus
- Cependant, ces vétérans se verront offrir la possibilité d'être à nouveau dépistés après la fin de la thérapie individuelle du SSPT ou une fois qu'ils seront stables pendant trois mois dans le traitement de groupe, sans intention d'arrêter ce traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact du meurtre (IOK)
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60 à 90 minutes) d'un traitement de préjudice moral cognitivo-comportemental appelé IOK .
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Les participants à ce bras recevront 10 séances (60 à 90 minutes) d'un traitement de préjudice moral cognitivo-comportemental appelé IOK .
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
Les participants à ce bras recevront 10 séances (60-90 minutes) d'un traitement du SSPT qui ne se concentre pas sur le traumatisme ou la restructuration cognitive, mais plutôt sur l'impact fonctionnel du traumatisme appelé Present Center Therapy (PCT)
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Les participants à ce bras recevront 10 séances (60-90 minutes) d'un traitement du SSPT qui ne se concentre pas sur le traumatisme ou la restructuration cognitive, mais plutôt sur l'impact fonctionnel du traumatisme appelé Present Center Therapy (PCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - BREF
Délai: Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
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Une mesure largement validée de 26 items sur une échelle de 5 points qui évalue le fonctionnement dans les domaines de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé dans chaque domaine.
Chaque item est noté de 1 à 5, et un score brut total est calculé en additionnant tous les items (26-130).
Le score total est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
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Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - BREF
Délai: Changement entre le post-traitement (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après le post-traitement)
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Une mesure largement validée de 26 éléments sur une échelle de 5 points qui évalue le fonctionnement dans la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé dans chaque domaine.
Chaque élément est noté de 1 à 5, et un score brut total est calculé en additionnant tous les éléments (26-130).
Le score total est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Changement entre le post-traitement (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après le post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Cette mesure est utilisée pour identifier les critères du DSM-5 pour le TSPT.
La CAPS-5 fournit à la fois une mesure dimensionnelle et catégorique du TSPT actuel ainsi que la fréquence et l'intensité des symptômes liés au TSPT.
Le score varie de 0 à 80, un score plus faible représentant moins de symptômes de TSPT.
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Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Une mesure de 20 items qui évalue la gravité des symptômes du TSPT à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points.
Les items du PCL-5 correspondent aux symptômes du TSPT selon le DSM-5.
La gravité totale peut varier de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TSPT.
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Variation par rapport à la valeur initiale (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Une mesure de 20 items qui évalue la sévérité des symptômes du TSPT en utilisant une échelle d'évaluation à 5 points.
Les items du PCL-5 correspondent aux symptômes du TSPT selon le DSM-5.
La sévérité totale peut varier de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du TSPT.
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Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Inventaire Bref des Symptômes (IBS)
Délai: Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Une mesure de 53 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été gênés au cours de la semaine écoulée par divers symptômes de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété, hostilité, psychotisme, idées paranoïaques, etc.).
Le BSI mesure la détresse psychologique globale, avec des scores allant de 0 à 53.
Des scores plus élevés représentent des symptômes psychiatriques plus sévères.
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Changement par rapport au niveau de base (Semaine 0) et post-traitement (Semaine 11)
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Inventaire de Culpabilité lié au Traumatisme (TRGI)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
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Une mesure de 32 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, évaluant les aspects émotionnels et cognitifs de la culpabilité associés à un événement traumatique spécifié (par exemple, une expérience de combat, un accident de voiture, une agression physique ou sexuelle, ou la mort soudaine d'un être cher).
Le TRGI comporte des échelles principales représentant la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité.
Les scores représentent la moyenne des items de l'échelle et varient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande culpabilité/détresse.
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Changement par rapport à la valeur de base (Semaine 0) et après traitement (Semaine 11)
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Inventaire des Symptômes Bref (ISB)
Délai: Évolution entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Une mesure de 53 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils ont été gênés au cours de la semaine dernière par divers symptômes de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété, hostilité, psychotisme, idées paranoïaques, etc.).
Le BSI mesure la détresse psychologique globale, avec des scores allant de 0 à 53.
Des scores plus élevés représentent des symptômes psychiatriques plus sévères.
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Évolution entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Inventaire de Culpabilité Lié au Traumatisme (TRGI)
Délai: Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Un instrument de 32 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points, évaluant les aspects émotionnels et cognitifs de la culpabilité associés à un événement traumatique spécifié (par exemple, une expérience de combat, un accident de voiture, des abus physiques ou sexuels, ou la mort soudaine d'un proche).
Le TRGI comprend des échelles principales représentant la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité.
Les scores représentent la moyenne des items de l'échelle et varient de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande culpabilité/détresse.
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Changement entre la post-thérapie (semaine 11) et le suivi à 6 mois (6 mois après la post-thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2946-R
- I01RX004243 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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