Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű poszttraumás stressz-zavar kezelés erkölcsi sérülést szenvedett veteránok számára (IOK)

2025. november 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje a morális sérülésből eredő poszttraumás stressz zavar (PTSD) egyéni kezelésének hatékonyságát, az úgynevezett Impact of Killing (IOK) egy jelen-központú terápia (PCT) kontrollállapothoz viszonyítva. meghatározza az IOK rehabilitációs hasznosságát a PTSD-s veteránok számára. Az első cél annak tesztelése, hogy az IOK segíthet-e javítani a veteránok pszichoszociális működését, valamint a PTSD tüneteit. A második cél annak meghatározása, hogy a veteránok által a kezelés során elért IOK-növekedés tartós-e, a hat hónapos utókövetés mérése alapján. A háborúban ölő veteránok fokozottan ki vannak téve a funkcionális nehézségek, a PTSD, az alkoholfogyasztás és az öngyilkosság kockázatának. Még a jelenlegi PTSD pszichoterápiák után is a legtöbb veterán továbbra is megfelel a PTSD diagnosztikai kritériumainak, ami rávilágít a PTSD kezelésének és működésének kiterjesztésének szükségességére. Az IOK egy olyan kezelés, amelyet a meglévő PTSD-kezelések után lehet biztosítani, betöltve egy kritikus űrt az erkölcsi sérüléssel küzdő veteránok számára, akik továbbra is mentális egészségügyi tünetekkel és funkcionális nehézségekkel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) jelenleg a leggyakoribb mentális egészségügyi diagnózis a Veterans Health Administration (VHA) kezelésében részesülő veteránok legfiatalabb generációja körében, ezért sokféle célzott ellátásra van szükség. Bár két bizonyítékon alapuló pszichoterápia (EBP) létezik a PTSD kezelésére, az ilyen kezelésekben részesülő harci veteránok túlnyomó többsége még mindig megfelel a PTSD diagnosztikai kritériumainak, és működésük továbbra is hatással van. Ezen túlmenően, a gyilkossággal kapcsolatos traumát átélt veteránok körében magas az öngyilkosságok aránya és súlyosabb a PTSD tünetei. Bár kevés tanulmány foglalkozott az EBP-k rossz kimenetelének előrejelzőivel, az egyik terület, amely a közelmúltban egyre nagyobb figyelmet kapott, az erkölcsi sérelem. Egy nemrégiben készült tanulmány megállapította, hogy a PTSD és az erkölcsi sérülés különálló konstrukciók, egyedi jelekkel és tünetekkel, és az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy a traumával, például a háborúban végzett gyilkossággal kapcsolatos erkölcsi sérelemre jellemző bűntudat és harag hozzájárulhat a tünetek súlyosbodásához a háború során. meglévő kezelések. Bár a PTSD a gyilkoláshoz kapcsolódó pszichológiai trauma egyik megnyilvánulása lehet, a gyilkolás hatásának fogalma tágabb keretet igényel. Az erkölcsi sérelem kialakulóban lévő koncepciója alternatív kontextust kínál a gyilkolásnak való kitettség számos lehetséges kimenetelének jobb megértéséhez. Ezen okok miatt kritikus fontosságú a célzott erkölcsi sérülési beavatkozások kidolgozása. A kutatók megtervezték és megkapták a VA-finanszírozást, hogy elvégezzék az Impact of Killing (IOK) kezelés kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatát (RCT), amely zökkenőmentesen hozzáadható önálló kezelésként a PTSD-re vonatkozó meglévő EBP-k után. Az IOK olyan kulcsfontosságú témákra összpontosít, mint a gyilkos válaszok fiziológiája, az erkölcsi sérelem, az önmegbocsátás és a jobb bevetés utáni újrabeilleszkedés. A kezelést úgy tervezték, hogy jól illeszkedjen a már meglévő ellátási rendszerekbe, és kimutatták, hogy javítja a működést, a PTSD-tüneteket és az általános pszichiátriai tüneteket az EBP után. Míg az IOK RCT kísérleti kísérletet eredetileg a San Francisco VA Healthcare System-ben hajtották végre, a vizsgálók célja egy teljes körű, több helyszínes hatékonysági vizsgálat elvégzése két regionálisan eltérő helyszínen, nagyobb mintamérettel és aktív kontrollállapottal. Következésképpen ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje az IOK nevű, erkölcsi sérülésből eredő PTSD egyéni kezelésének hatékonyságát egy jelen-központú terápiás (PCT) kontrollállapothoz képest, valamint hogy meghatározza az IOK rehabilitációs hasznosságát a kezelést kérő veteránok számára. PTSD esetén. Az elsődleges eredmény a pszichoszociális működés. A célpopuláció olyan veteránok, akik kognitív feldolgozási terápiát vagy hosszan tartó expozíciós terápiát, két PTSD-t indítottak vagy fejeztek be, és továbbra is PTSD-tüneteik és gyilkossághoz kapcsolódó erkölcsi sérüléseik vannak. A veteránokat véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják: 1) IOK-t (10 egyéni terápiás ülés 60-90 percig) vagy 2) PCT-t (IOK-val azonos időtartamú kezelés). Az első cél az IOK hatékonyságának tesztelése a pszichoszociális működés (elsődleges eredmény) és a PTSD súlyossága (másodlagos kimenetel) mérésén keresztül. A második cél annak meghatározása, hogy a veteránok által elért IOK nyereség tartós-e. Tekintettel arra, hogy az erkölcsi sérülések kezelése új és feltörekvő terület, a nyomozóknak két feltáró célja van, amelyek segíthetik a terület előrehaladását. Az első feltáró cél a kezelés utáni értékelések elvégzése az IOK-kezelési csoport egy részével, hogy jobban megértsük, hogyan lehet támogatni a résztvevők működésének folyamatos javulását. A második feltáró cél a funkcionális fejlesztés közvetítőinek értékelése, mint például az önmegbocsátás az IOK-t teljesítő veteránok körében. Ha ennek a támogatásnak a céljait elérik, a nyomozók az EBP-t követően olyan morális sérülési beavatkozást hajthatnak végre, amely zökkenőmentesen integrálható a veteránok egyik leggyakrabban előforduló mentális egészségügyi problémájának meglévő ellátásába. Ezenkívül az öngyilkosság nemzeti prioritás a VHA számára, és a PTSD és az erkölcsi sérülések kezelésének kiterjesztése csökkentheti az öngyilkosságot és javíthatja a veteránok működését. Végezetül, az IOK olyan készségeket és módszereket kínál a warzone tapasztalatok megértéséhez, amelyeket a veteránok elsajátíthatnak, és idővel tovább is alkalmazhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok 18-82 éves korig
  • Veteránok, akik megfelelnek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) DSM-5 kritériumainak, vagy 23 vagy magasabb pontszámot értek el a CAPS szűrőinterjún.
  • Veteránok, akik támogatták egy másik ember meggyilkolását vagy felelősséget vállaltak egy másik ember haláláért egy háborús övezetben, és folyamatos szorongást jelentettek ezekkel az eseményekkel kapcsolatban

    • A szorongást a Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) vagy a Moral Injury Events Scale (MIES) 4. pontjában szereplő kilenc önirányított erkölcsi sérelem tétel közül egy vagy több pozitív válasz aktiválja.
  • Veteránok, akik bizonyítékokon alapuló kezelést indítottak vagy fejeztek be a PTSD-vel kapcsolatban, mint például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) vagy a hosszan tartó expozíció (PE)
  • Ha CPT-t vagy PE-t kapnak, a veteránoknak be kell fejezniük a kezelést, és várniuk kell két hetet a szűrés előtt
  • Ha PTSD-re vényköteles gyógyszert kapnak, a veteránoknak egy hónapig stabil gyógyszert kell kapniuk, és a vizsgálat aktív kezelési szakasza során semmilyen változtatást nem végezhetnek a gyógyszeres kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • Veteránok, akik jelenleg vagy életük során pszichotikus rendellenességgel vagy jelenlegi kezeletlen/kezeletlen mániával diagnosztizáltak.
  • A közelmúltban öngyilkos vagy gyilkossági magatartást tanúsító veteránok (a krónikus öngyilkossági gondolatok nem kizáróak)
  • Veteránok, akik nemrégiben pszichiátriai kórházba kerültek
  • Az elmúlt három hónapban mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy drogfüggőségben szenvedő veteránok
  • A PTSD miatt egyéni terápiában részesülő veteránok, illetve azok, akik készségek alapú vagy trauma-fókuszú csoportos pszichoterápia megkezdését tervezik, kizárásra kerülnek.

    • Ezeknek a veteránoknak azonban lehetőség nyílik arra, hogy az egyéni PTSD-terápia befejezése után ismét szűrjenek, vagy ha három hónapig stabil csoportos kezelésben részesülnek, és nem tervezik a kezelés megszakítását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ölés hatása (IOK)
Ennek a karnak a résztvevői 10 alkalomban (60-90 perc) kapnak egy IOK nevű kognitív-viselkedési erkölcsi sérülés kezelést.
Ennek a karnak a résztvevői 10 alkalomban (60-90 perc) kapnak egy IOK nevű kognitív-viselkedési erkölcsi sérülés kezelést.
Aktív összehasonlító: Jelen központú terápia
Az ebben a karban résztvevők 10 alkalomban (60-90 perces) PTSD-kezelést kapnak, amely nem a traumára vagy a kognitív szerkezetátalakításra összpontosít, hanem a trauma funkcionális hatására, amelyet jelenközponti terápiának (PCT) neveznek.
Az ebben a karban résztvevők 10 alkalomban (60-90 perces) PTSD-kezelést kapnak, amely nem a traumára vagy a kognitív szerkezetátalakításra összpontosít, hanem a trauma funkcionális hatására, amelyet jelenközponti terápiának (PCT) neveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF
Időkeret: A kiindulási értékek (0. hét) és a kezelés utáni értékek (11. hét) közötti változás
Egy széles körben validált, 26 tételből álló mérőeszköz 5 pontos skálán, amely a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területén értékeli a funkcionálást, ahol a magasabb pontszámok minden egyes területen jobb egészségi állapotot jeleznek. Minden tétel 1-5-ig értékelhető, és a teljes nyers pontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki (26-130). A teljes pontszámot a nyers pontszám 0-100-as skálára történő transzformálásával számítják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
A kiindulási értékek (0. hét) és a kezelés utáni értékek (11. hét) közötti változás
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség-BREF
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
Egy széles körben validált, 26 téteből álló mérési módszer, amely egy 5 pontos skálán értékeli a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet terén történő funkcionálást, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelölnek minden egyes területen. Minden tétel 1-5 között értékelhető, és a nyers összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki (26-130). Az összpontszámot a nyers pontszám 0-100 skálára történő átalakításával számítják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget képviselnek.
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikusan Adminisztrált PTSD Skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: A kiindulási érték (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) közötti változás
Ez az eszköz a PTSD DSM-5 kritériumainak azonosítására szolgál. A CAPS-5 mind dimenziós, mind kategóriális mérést biztosít a jelenlegi PTSD-ről, valamint a PTSD-vel kapcsolatos tünetek gyakoriságáról és intenzitásáról. A pontszám tartománya 0-80, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb PTSD tünetet jelent.
A kiindulási érték (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) közötti változás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSM-5 PTSD Kérdőív (PCL-5)
Időkeret: Az alapvonalhoz (0. hét) képest bekövetkezett változás és a kezelés utáni (11. hét) állapot
A PTSD tünetek súlyosságát felmérő, 20 téteből álló mérési módszer, amely 5 fokozatú értékelési skálát használ. A PCL-5 tételek megfelelnek a PTSD DSM-5 tüneteinek. Az összesített súlyossági érték 0 és 80 között mozoghat. A magasabb pontszámok a PTSD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alapvonalhoz (0. hét) képest bekövetkezett változás és a kezelés utáni (11. hét) állapot
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
Egy 20 tételes mérőeszköz, amely egy 5 pontos értékelési skála segítségével méri a PTSD tünetek súlyosságát. A PCL-5 tételek a PTSD DSM-5 tüneteinek felelnek meg. Az összesített súlyossági pontszám 0 és 80 között változhat. Magasabb pontszámok a PTSD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
Rövid Tümetinventárium (BSI)
Időkeret: Alapvonalhoz (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) viszonyított változás
Egy 53 tételeket tartalmazó mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ, és amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zaklatták őket különböző mentális egészségi tünetek (pl. depresszió, szorongás, ellenségeskedés, pszichoticizmus, paranoiás gondolkodás stb.). A BSI globális pszichológiai distresszt mér, 0-53 pont között mozgó pontszámokkal. A magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai tüneteket jeleznek.
Alapvonalhoz (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) viszonyított változás
Traumával összefüggő bűntudat kérdőív (TRGI)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés utáni állapot (11. hét) közötti változás
A TRGI egy 32 tételekből álló kérdőív, amely 5-fokozatú Likert-skálát alkalmazva értékeli egy meghatározott traumatikus eseményhez (pl. harci tapasztalat, autóbaleset, fizikai vagy szexuális bántalmazás, szerett hirtelen halála) kapcsolódó bűntudat érzelmi és kognitív aspektusait. A TRGI fő skálái a bűntudatot, a distresszt és a bűntudattal kapcsolatos kogníciókat reprezentálják. A pontszámok a skálán belüli tételek átlagát jelentik, 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb bűntudatot/distresszt jeleznek.
A kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés utáni állapot (11. hét) közötti változás
Rövid Tümetinventár (BSI)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időponttól)
Egy 53 tételből álló mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ, és amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zavarták őket különböző mentális egészségi tünetek (pl. depresszió, szorongás, ellenségeskedés, pszichoticizmus, paranoia gondolatok stb.). A BSI a globális pszichológiai distresszt méri, 0-53 pont tartományban. A magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai tüneteket jelölnek.
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időponttól)
Traumával összefüggő bűntudat-leltár (TRGI)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés után)
Egy 32 tételből álló mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ a bűntudat érzelmi és kognitív aspektusainak felmérésére egy meghatározott traumatikus esemény (pl. harci tapasztalat, autóbaleset, fizikai vagy szexuális bántalmazás, vagy szeretett személy hirtelen halála) kapcsán. A TRGI fő skálái a bűntudatot, a distresszt és a bűntudat-kogníciókat reprezentálják. A pontszámok a skálán belüli tételek átlagát jelölik és 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok több bűntudatot/distresszt jeleznek.
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2946-R
  • I01RX004243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel