- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03764033
Újszerű poszttraumás stressz-zavar kezelés erkölcsi sérülést szenvedett veteránok számára (IOK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok 18-82 éves korig
- Veteránok, akik megfelelnek a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) DSM-5 kritériumainak, vagy 23 vagy magasabb pontszámot értek el a CAPS szűrőinterjún.
Veteránok, akik támogatták egy másik ember meggyilkolását vagy felelősséget vállaltak egy másik ember haláláért egy háborús övezetben, és folyamatos szorongást jelentettek ezekkel az eseményekkel kapcsolatban
- A szorongást a Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) vagy a Moral Injury Events Scale (MIES) 4. pontjában szereplő kilenc önirányított erkölcsi sérelem tétel közül egy vagy több pozitív válasz aktiválja.
- Veteránok, akik bizonyítékokon alapuló kezelést indítottak vagy fejeztek be a PTSD-vel kapcsolatban, mint például a kognitív feldolgozási terápia (CPT) vagy a hosszan tartó expozíció (PE)
- Ha CPT-t vagy PE-t kapnak, a veteránoknak be kell fejezniük a kezelést, és várniuk kell két hetet a szűrés előtt
- Ha PTSD-re vényköteles gyógyszert kapnak, a veteránoknak egy hónapig stabil gyógyszert kell kapniuk, és a vizsgálat aktív kezelési szakasza során semmilyen változtatást nem végezhetnek a gyógyszeres kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Veteránok, akik jelenleg vagy életük során pszichotikus rendellenességgel vagy jelenlegi kezeletlen/kezeletlen mániával diagnosztizáltak.
- A közelmúltban öngyilkos vagy gyilkossági magatartást tanúsító veteránok (a krónikus öngyilkossági gondolatok nem kizáróak)
- Veteránok, akik nemrégiben pszichiátriai kórházba kerültek
- Az elmúlt három hónapban mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy drogfüggőségben szenvedő veteránok
A PTSD miatt egyéni terápiában részesülő veteránok, illetve azok, akik készségek alapú vagy trauma-fókuszú csoportos pszichoterápia megkezdését tervezik, kizárásra kerülnek.
- Ezeknek a veteránoknak azonban lehetőség nyílik arra, hogy az egyéni PTSD-terápia befejezése után ismét szűrjenek, vagy ha három hónapig stabil csoportos kezelésben részesülnek, és nem tervezik a kezelés megszakítását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ölés hatása (IOK)
Ennek a karnak a résztvevői 10 alkalomban (60-90 perc) kapnak egy IOK nevű kognitív-viselkedési erkölcsi sérülés kezelést.
|
Ennek a karnak a résztvevői 10 alkalomban (60-90 perc) kapnak egy IOK nevű kognitív-viselkedési erkölcsi sérülés kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Jelen központú terápia
Az ebben a karban résztvevők 10 alkalomban (60-90 perces) PTSD-kezelést kapnak, amely nem a traumára vagy a kognitív szerkezetátalakításra összpontosít, hanem a trauma funkcionális hatására, amelyet jelenközponti terápiának (PCT) neveznek.
|
Az ebben a karban résztvevők 10 alkalomban (60-90 perces) PTSD-kezelést kapnak, amely nem a traumára vagy a kognitív szerkezetátalakításra összpontosít, hanem a trauma funkcionális hatására, amelyet jelenközponti terápiának (PCT) neveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF
Időkeret: A kiindulási értékek (0. hét) és a kezelés utáni értékek (11. hét) közötti változás
|
Egy széles körben validált, 26 tételből álló mérőeszköz 5 pontos skálán, amely a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet területén értékeli a funkcionálást, ahol a magasabb pontszámok minden egyes területen jobb egészségi állapotot jeleznek.
Minden tétel 1-5-ig értékelhető, és a teljes nyers pontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki (26-130).
A teljes pontszámot a nyers pontszám 0-100-as skálára történő transzformálásával számítják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
A kiindulási értékek (0. hét) és a kezelés utáni értékek (11. hét) közötti változás
|
|
Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség-BREF
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
|
Egy széles körben validált, 26 téteből álló mérési módszer, amely egy 5 pontos skálán értékeli a fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet terén történő funkcionálást, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelölnek minden egyes területen.
Minden tétel 1-5 között értékelhető, és a nyers összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki (26-130).
Az összpontszámot a nyers pontszám 0-100 skálára történő átalakításával számítják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget képviselnek.
|
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikusan Adminisztrált PTSD Skála a DSM-5-höz (CAPS-5)
Időkeret: A kiindulási érték (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) közötti változás
|
Ez az eszköz a PTSD DSM-5 kritériumainak azonosítására szolgál.
A CAPS-5 mind dimenziós, mind kategóriális mérést biztosít a jelenlegi PTSD-ről, valamint a PTSD-vel kapcsolatos tünetek gyakoriságáról és intenzitásáról.
A pontszám tartománya 0-80, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb PTSD tünetet jelent.
|
A kiindulási érték (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) közötti változás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSM-5 PTSD Kérdőív (PCL-5)
Időkeret: Az alapvonalhoz (0. hét) képest bekövetkezett változás és a kezelés utáni (11. hét) állapot
|
A PTSD tünetek súlyosságát felmérő, 20 téteből álló mérési módszer, amely 5 fokozatú értékelési skálát használ.
A PCL-5 tételek megfelelnek a PTSD DSM-5 tüneteinek.
Az összesített súlyossági érték 0 és 80 között mozoghat. A magasabb pontszámok a PTSD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Az alapvonalhoz (0. hét) képest bekövetkezett változás és a kezelés utáni (11. hét) állapot
|
|
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
|
Egy 20 tételes mérőeszköz, amely egy 5 pontos értékelési skála segítségével méri a PTSD tünetek súlyosságát.
A PCL-5 tételek a PTSD DSM-5 tüneteinek felelnek meg.
Az összesített súlyossági pontszám 0 és 80 között változhat. Magasabb pontszámok a PTSD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időpont után)
|
|
Rövid Tümetinventárium (BSI)
Időkeret: Alapvonalhoz (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) viszonyított változás
|
Egy 53 tételeket tartalmazó mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ, és amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zaklatták őket különböző mentális egészségi tünetek (pl. depresszió, szorongás, ellenségeskedés, pszichoticizmus, paranoiás gondolkodás stb.).
A BSI globális pszichológiai distresszt mér, 0-53 pont között mozgó pontszámokkal.
A magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai tüneteket jeleznek.
|
Alapvonalhoz (0. hét) és a kezelés utáni (11. hét) viszonyított változás
|
|
Traumával összefüggő bűntudat kérdőív (TRGI)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés utáni állapot (11. hét) közötti változás
|
A TRGI egy 32 tételekből álló kérdőív, amely 5-fokozatú Likert-skálát alkalmazva értékeli egy meghatározott traumatikus eseményhez (pl. harci tapasztalat, autóbaleset, fizikai vagy szexuális bántalmazás, szerett hirtelen halála) kapcsolódó bűntudat érzelmi és kognitív aspektusait.
A TRGI fő skálái a bűntudatot, a distresszt és a bűntudattal kapcsolatos kogníciókat reprezentálják.
A pontszámok a skálán belüli tételek átlagát jelentik, 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb bűntudatot/distresszt jeleznek.
|
A kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés utáni állapot (11. hét) közötti változás
|
|
Rövid Tümetinventár (BSI)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időponttól)
|
Egy 53 tételből álló mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ, és amelyben a résztvevők értékelik, hogy az elmúlt héten milyen mértékben zavarták őket különböző mentális egészségi tünetek (pl. depresszió, szorongás, ellenségeskedés, pszichoticizmus, paranoia gondolatok stb.).
A BSI a globális pszichológiai distresszt méri, 0-53 pont tartományban.
A magasabb pontszámok súlyosabb pszichiátriai tüneteket jelölnek.
|
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés utáni időponttól)
|
|
Traumával összefüggő bűntudat-leltár (TRGI)
Időkeret: Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés után)
|
Egy 32 tételből álló mérőeszköz, amely 5 fokozatú Likert-skálát használ a bűntudat érzelmi és kognitív aspektusainak felmérésére egy meghatározott traumatikus esemény (pl. harci tapasztalat, autóbaleset, fizikai vagy szexuális bántalmazás, vagy szeretett személy hirtelen halála) kapcsán.
A TRGI fő skálái a bűntudatot, a distresszt és a bűntudat-kogníciókat reprezentálják.
A pontszámok a skálán belüli tételek átlagát jelölik és 0-4 között mozognak, a magasabb pontszámok több bűntudatot/distresszt jeleznek.
|
Változás a kezelés utáni időponttól (11. hét) a 6 hónapos utókövetésig (6 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2946-R
- I01RX004243 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .