- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764033
Uusi posttraumaattisen stressihäiriön hoito veteraaneille, joilla on moraalivammoja (IOK)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän projektin tavoitteena on testata henkisestä vahingosta johtuvan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) yksilöllisen hoidon tehokkuutta, nimeltään Impact of Killing (IOK) verrattuna läsnäolokeskeiseen terapiaan (PCT) kontrollitilaan. määrittää IOK:n kuntouttava hyöty PTSD-veteraaneille.
Ensimmäinen tavoite on testata, voiko IOK auttaa parantamaan veteraanien psykososiaalista toimintaa sekä PTSD-oireita.
Toinen tavoite on selvittää, ovatko veteraanien hoidossa saamat IOK-voitot kestäviä kuuden kuukauden seuranta-arvioinnissa mitattuna.
Sodassa tappavilla veteraanilla on lisääntynyt riski saada toimintahäiriöitä, PTSD, alkoholin väärinkäyttö ja itsemurha.
Jopa nykyisten PTSD-psykoterapioiden jälkeen useimmat veteraanit täyttävät edelleen PTSD:n diagnostiset kriteerit, mikä korostaa tarvetta laajentaa PTSD-hoitoja ja toimintaa.
IOK on hoito, jota voidaan tarjota olemassa olevien PTSD-hoitojen jälkeen ja se täyttää kriittisen aukon moraalisesti loukkaantuneille veteraaneille, jotka kärsivät edelleen mielenterveysoireista ja toimintahäiriöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on tällä hetkellä yleisin mielenterveysdiagnoosi Veterans Health Administrationin (VHA) hoitoa saavien veteraanien nuorimman sukupolven keskuudessa, mikä edellyttää monipuolisen kohdistetun hoidon tarvetta.
Vaikka PTSD:lle on olemassa kaksi näyttöön perustuvaa psykoterapiaa (EBP), suurin osa näitä hoitoja saavista taisteluveteraaneista täyttää edelleen PTSD:n diagnostiset kriteerit, ja niiden toiminta vaikuttaa edelleen.
Lisäksi veteraanilla, jotka ovat kokeneet tappamiseen liittyviä traumoja, on paljon itsemurhia ja vakavampia PTSD-oireita.
Vaikka EBP:n huonojen tulosten ennustajia on tutkittu vain vähän, yksi alue, joka on viime aikoina alkanut saada kasvavaa huomiota, on moraalinen vahinko.
Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin, että PTSD ja moraalinen vamma olivat erillisiä rakenteita, joilla on ainutlaatuisia merkkejä ja oireita, ja alustavat todisteet osoittavat, että syyllisyyden ja vihan tunteet, jotka ovat luonteenomaisia traumaan, kuten sodassa tapahtuvaan tappamiseen liittyvälle moraaliselle vahingolle, voivat myötävaikuttaa oireiden pahentamiseen sodan aikana. olemassa olevista hoidoista.
Vaikka PTSD voi olla yksi tappamiseen liittyvän psykologisen trauman ilmentymä, tappamisen vaikutuksen käsite edellyttää laajempaa viitekehystä.
Nouseva moraalisen vahingon käsite tarjoaa vaihtoehtoisen kontekstin, jonka avulla voidaan ymmärtää paremmin tappamiselle altistumisen monia mahdollisia seurauksia.
Näistä syistä kohdistettujen moraalisen vahingon interventioiden kehittäminen on kriittistä.
Tutkijat suunnittelivat ja saivat VA-rahoituksen suorittaakseen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen Impact of Killing (IOK) -hoidosta, joka voidaan lisätä saumattomasti itsenäiseksi hoidoksi olemassa olevien PTSD:n EBP-menetelmien jälkeen.
IOK keskittyy keskeisiin teemoihin, mukaan lukien tappamisreaktioiden fysiologia, moraalinen vamma, itsensä anteeksiantaminen ja parannettu uudelleenintegroituminen käyttöönoton jälkeen.
Hoito suunniteltiin sopimaan hyvin jo olemassa oleviin hoitojärjestelmiin, ja sen on osoitettu parantavan toimintaa, PTSD-oireita ja yleisiä psykiatrisia oireita verenpainetaudin jälkeen.
Vaikka IOK RCT -pilotti suoritettiin alun perin San Francisco VA Healthcare Systemissä, tutkijoiden tavoitteena on suorittaa täysitehoinen, usean eri kohteen tehokkuuskoe kahdessa alueellisesti vaihtelevassa paikassa, joissa on suurempi näytekoko ja aktiivinen kontrolli.
Tästä syystä tämän projektin tavoitteena on testata moraalisesta vammasta johtuvan PTSD:n yksilöllisen hoidon tehokkuutta, jota kutsutaan IOK:ksi, verrattuna läsnäolokeskeiseen hoitoon (PCT) ja määrittää IOK:n kuntouttava hyöty hoitoon hakeutuville veteraaneille. PTSD:tä varten.
Ensisijainen tulos on psykososiaalinen toiminta.
Kohdepopulaatio on veteraanit, jotka ovat aloittaneet tai suorittaneet kognitiivisen prosessointihoidon tai pitkäaikaisen altistuksen hoidon, kaksi PTSD:n EBP:tä ja joilla on edelleen PTSD-oireita ja tappamiseen liittyviä moraalivammoja.
Veteraanit jaetaan satunnaisesti saamaan joko: 1) IOK (10 yksittäistä hoitokertaa, jotka kestävät 60-90 minuuttia) tai 2) PCT (IOK:n pituiset istunnot).
Ensimmäinen tavoite on testata IOK:n tehokkuutta mittaamalla psykososiaalista toimintaa (ensisijainen tulos) ja PTSD:n vakavuutta (toissijainen tulos).
Toinen tavoite on selvittää, ovatko veteraanien IOK-voitot kestäviä.
Koska moraalisen vahingon hoito on uusi ja kasvava ala, tutkijoilla on kaksi tutkivaa tavoitetta, jotka voivat auttaa viemään alaa eteenpäin.
Ensimmäinen tutkiva tavoite on suorittaa hoidon jälkeisiä arviointeja IOK-hoitoryhmän osajoukon kanssa, jotta ymmärretään paremmin, kuinka osallistujien toiminnan jatkuvaa parantamista voidaan tukea.
Toinen tutkiva tavoite on arvioida IOK:n suorittavien veteraanien toiminnallisen parantamisen, kuten itsensä anteeksiantamisen, välittäjiä.
Jos tämän apurahan tavoitteet saavutetaan, tutkijat voivat saada moraalisen vahingon interventioon EBP:n jälkeen, joka voidaan integroida saumattomasti olemassa olevaan hoitoon yhden veteraanien yleisimmin esiintyvistä mielenterveysongelmista.
Lisäksi itsemurha on VHA:n kansallinen prioriteetti, ja PTSD:n ja moraalisen vamman hoidon laajentaminen voi vähentää itsemurhia ja parantaa veteraanien toimintaa.
Lopuksi IOK tarjoaa taitoja ja tapoja ymmärtää sota-aluekokemuksia, jotka veteraanit voivat hallita ja joita voidaan jatkaa ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit 18-82v
- Veteraanit, jotka täyttävät posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) DSM-5-kriteerit tai pisteet 23 tai enemmän CAPS-seulontahaastattelussa.
Veteraanit, jotka kannattivat toisen tappamista tai olevan vastuussa toisen kuolemasta sota-alueella ja raportoivat jatkuvasta ahdistuksesta näiden tapahtumien vuoksi
- Hätä toteutetaan antamalla myönteinen vastaus yhteen tai useampaan yhdeksästä itseohjautuvasta moraalista vahinkoa koskevasta kohdasta Moral Injury Scale -Military Version (EMIS-M) -asteikon tai Moral Injury Events Scalen (MIES) 4 kohdassa.
- Veteraanit, jotka ovat aloittaneet tai suorittaneet näyttöön perustuvan PTSD-hoidon, kuten kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT) tai pitkäaikaisen altistumisen (PE)
- Jos veteraanit saavat CPT:tä tai PE:tä, heidän on suoritettava hoito loppuun ja odotettava kaksi viikkoa ennen seulontaa
- Jos veteraanit saavat reseptilääkitystä PTSD:hen, hänen tulee olla kuukauden vakaa lääkitys, eikä hän saa tehdä lääkkeisiin muutoksia tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on nykyinen tai elinikäinen psykoottinen häiriö tai nykyinen hoitamaton/hoitamaton mania.
- Veteraanit, joilla on äskettäin itsemurha- tai murhakäyttäytyminen (krooniset itsemurha-ajatukset eivät ole poissulkevia)
- Veteraanit äskettäin psykiatrisissa sairaalahoidoissa
- Veteraanit, joilla on keskivaikea tai vaikea alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Veteraanit, jotka saavat yksilöllistä terapiaa PTSD:n vuoksi tai jotka suunnittelevat aloittavansa taitoihin perustuvan tai traumakeskeisen ryhmäpsykoterapian, suljetaan pois.
- Näille veteraaneille tarjotaan kuitenkin mahdollisuus käydä uudelleen seulonnassa yksilöllisen PTSD-hoidon päätyttyä tai kun he ovat kolmen kuukauden vakaana ryhmähoidossa, ilman suunnitelmia lopettaa tätä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tappamisen vaikutus (IOK)
Tämän osan osallistujat saavat 10 istuntoa (60–90 minuuttia) kognitiivis-käyttäytymisperusteista moraalivamman hoitoa nimeltä IOK.
|
Tämän osan osallistujat saavat 10 istuntoa (60–90 minuuttia) kognitiivis-käyttäytymisperusteista moraalivamman hoitoa nimeltä IOK.
|
|
Active Comparator: Nykyinen keskitetty terapia
Tämän haaran osallistujat saavat 10 istuntoa (60-90 minuuttia) PTSD-hoitoa, joka ei keskity traumaan tai kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, vaan trauman toiminnalliseen vaikutukseen nimeltä Present Center Therapy (PCT).
|
Tämän haaran osallistujat saavat 10 istuntoa (60-90 minuuttia) PTSD-hoitoa, joka ei keskity traumaan tai kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, vaan trauman toiminnalliseen vaikutukseen nimeltä Present Center Therapy (PCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus-BREF
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
Laajalti validoitu, 26-kohdainen mitta 5-pisteellä asteikolla, joka arvioi toimintakykyä fyysisessä terveydessä, psyykkisessä terveydessä, sosiaalisissa suhteissa ja ympäristössä, korkeammat pisteet osoittaen parempaa terveyttä kussakin alueessa.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5, ja kokonaisraakapisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat (26-130).
Kokonaispisteet lasketaan muuntamalla raakapisteet 0-100 asteikolle, korkeammat pisteet edustaen parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatututkimus-BREF
Aikaikkuna: Muutos hoitojakson jälkeen (viikko 11) ja 6 kuukauden seuranta-ajan (6 kuukautta hoidon jälkeen) välillä
|
Laajasti validoitu, 26-kohdainen mittari 5-pisteasteikolla, joka arvioi toimintakykyä fyysisessä terveydessä, psyykkisessä terveydessä, sosiaalisissa suhteissa ja ympäristössä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä kussakin alueessa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1-5, ja kokonaisraakapisteet lasketaan laskemalla kaikki kohdat yhteen (26-130).
Kokonaispisteet lasketaan muuntamalla raakapisteet 0-100 asteikolle, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos hoitojakson jälkeen (viikko 11) ja 6 kuukauden seuranta-ajan (6 kuukautta hoidon jälkeen) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
Tätä mittaria käytetään DSM-5-kriteerien tunnistamiseen PTSD:lle.
CAPS-5 tarjoaa sekä ulottuvuuksillisen että kategorisen mittarin nykyisestä PTSD:stä sekä PTSD:hen liittyvien oireiden tiheydestä ja voimakkuudesta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja pienempi pistemäärä edustaa vähempää PTSD-oireita.
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
20-kohdainen mittari, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta käyttäen 5-portaista asteikkoa.
PCL-5 -kohdat vastaavat PTSD:n DSM-5 -oireita.
Kokonaisvakavuus voi vaihdella 0:sta 80:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
|
DSM-5:n PTSD-kysely (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos hoidon jälkeisestä vaiheesta (viikko 11) 6 kuukauden seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
20-kohdainen mittari, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuutta käyttämällä 5-portaista arviointiasteikkoa.
PCL-5-kohdat vastaavat DSM-5:n PTSD-oireita.
Kokonaisvakavuus voi vaihdella 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Muutos hoidon jälkeisestä vaiheesta (viikko 11) 6 kuukauden seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Lyhyt Oirekysely (BSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
53-kohdemittari, joka käyttää 5-portaista Likert-astiketta ja jossa osallistujat arvioivat, missä määrin heitä on vaivannut viime viikon aikana erilaiset mielenterveyden oireet (esim. masennus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, psykoottisuus, vainoharhaisuus jne.).
BSI mittaa kokonaisvaltaista psykologista stressiä, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-53.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia psykiatrisia oireita.
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 11)
|
|
Traumaan liittyvän syyllisyyden inventaario (TRGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (Viikko 0) ja hoidon jälkeen (Viikko 11)
|
32-kohdemittari, joka käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa ja arvioi määritellyyn traumattiseen tapahtumaan (kuten taistelukokemus, auto-onnettomuus, fyysinen tai seksuaalinen väkivalta tai läheisen henkilön äkillinen kuolema) liittyvien syyllisyyden tunteen emotionaalisia ja kognitiivisia osa-alueita.
TRGI-mittarissa on pääasteikot, jotka edustavat syyllisyyttä, ahdistusta ja syyllisyyskognitioita.
Pisteet edustavat asteikon kohteiden keskiarvoa ja vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet ilmaisevat suurempaa syyllisyyttä/ahdistusta.
|
Muutos lähtöarvosta (Viikko 0) ja hoidon jälkeen (Viikko 11)
|
|
Lyhyt Oirekysely (BSI)
Aikaikkuna: Muutos hoidon jälkeisestä (viikko 11) 6 kuukauden seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
53-kohdemittari, joka käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa ja jossa osallistujat arvioivat, missä määrin heitä ovat vaivanneet viimeisen viikon aikana erilaiset mielenterveyden oireet (esim. masennus, ahdistus, vihamielisyys, psykoottisuus, vainoharhaisuus jne.).
BSI mittaa kokonaisvaltaista psykologista ahdistuneisuutta, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-53.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia psykiatrisia oireita.
|
Muutos hoidon jälkeisestä (viikko 11) 6 kuukauden seurantaan (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Traumaan liittyvän syyllisyyden inventaario (TRGI)
Aikaikkuna: Muutos posthoitoajankohdasta (viikko 11) kuuden kuukauden seurantaan (6 kuukautta posthoitoajan jälkeen)
|
32-kohdemittari, joka käyttää 5-portaista Likert-astikkoa ja arvioi määritellyn traumaattisen tapahtuman (kuten taistelukokemus, auto-onnettomuus, fyysinen tai seksuaalinen hyväksikäyttö tai läheisen äkillinen kuolema) yhteydessä esiintyvän syyllisyyden tunne- ja kognitiivisia ulottuvuuksia.
TRGI-mittarissa on pääasteikot, jotka edustavat syyllisyyttä, ahdistusta ja syyllisyyskognitioita.
Pisteet edustavat asteikon kohtien keskiarvoa ja vaihtelevat välillä 0-4, korkeammat pisteet ilmaisevat enemmän syyllisyyttä/ahdistusta.
|
Muutos posthoitoajankohdasta (viikko 11) kuuden kuukauden seurantaan (6 kuukautta posthoitoajan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2946-R
- I01RX004243 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .