Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling van posttraumatische stressstoornissen voor veteranen met morele verwondingen (IOK)

9 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit project is om de werkzaamheid te testen van een individuele behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) als gevolg van moreel letsel, genaamd Impact of Killing (IOK), in vergelijking met een present-centered therapy (PCT) controleconditie, en om bepalen van het revalidatie nut van IOK voor Veteranen met PTSS. Het eerste doel is om te testen of IOK kan helpen bij het verbeteren van het psychosociaal functioneren van veteranen, evenals PTSS-symptomen. Het tweede doel is om te bepalen of de IOK-winsten van veteranen in behandeling duurzaam zijn, gemeten aan de hand van een zes maanden durende follow-upbeoordeling. Veteranen die in een oorlog doden, lopen een verhoogd risico op functionele problemen, PTSS, alcoholmisbruik en zelfmoord. Zelfs na de huidige PTSS-psychotherapieën blijven de meeste veteranen voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS, wat de noodzaak benadrukt om behandelingen voor PTSS en functioneren uit te breiden. IOK is een behandeling die kan worden gegeven na bestaande PTSS-behandelingen, waarmee een kritieke leemte wordt opgevuld voor veteranen met morele verwondingen die blijven lijden aan psychische symptomen en functionele problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is nu de meest voorkomende diagnose van de geestelijke gezondheid onder de jongste generatie veteranen die worden behandeld door de Veterans Health Administration (VHA), waardoor er behoefte is aan diverse soorten gerichte zorg. Hoewel er twee evidence-based psychotherapieën (EBP) zijn voor PTSS, voldoet de overgrote meerderheid van de veteranen die deze behandelingen ondergaan nog steeds aan de diagnostische criteria voor PTSS en wordt hun functioneren nog steeds beïnvloed. Bovendien hebben veteranen die een trauma hebben meegemaakt dat verband houdt met moord, een hoog aantal zelfmoorden en ernstigere PTSS-symptomen. Hoewel er maar weinig onderzoeken zijn gedaan naar voorspellers van slechte resultaten bij EBP's, is moreel letsel een gebied dat recentelijk steeds meer aandacht begint te krijgen. Uit een recent onderzoek is gebleken dat PTSS en moreel letsel verschillende constructies zijn met unieke tekenen en symptomen, en voorlopig bewijs geeft aan dat de gevoelens van schuld en woede die kenmerkend zijn voor moreel letsel dat gepaard gaat met trauma's zoals doden in een oorlog, kunnen bijdragen aan verergering van de symptomen in de loop van het proces. bestaande behandelingen. Hoewel PTSS één uiting kan zijn van psychologisch trauma gerelateerd aan doden, vereist het conceptualiseren van de impact van doden een breder kader. Het opkomende concept van moreel letsel biedt een alternatieve context om de vele mogelijke gevolgen van blootstelling aan moord beter te begrijpen. Om deze redenen is de ontwikkeling van gerichte morele letselinterventies van cruciaal belang. De onderzoekers ontwierpen en ontvingen VA-financiering om een ​​pilot-randomized controlled trial (RCT) van de Impact of Killing (IOK)-behandeling uit te voeren, die naadloos kan worden toegevoegd als een op zichzelf staande behandeling na bestaande EBP's voor PTSS. IOK richt zich op belangrijke thema's, waaronder de fysiologie van moordreacties, moreel letsel, zelfvergeving en verbeterde reïntegratie na uitzending. De behandeling is ontworpen om goed te passen in reeds bestaande zorgsystemen en het is aangetoond dat het functioneren, PTSS-symptomen en algemene psychiatrische symptomen na EBP verbetert. Terwijl de IOK RCT-piloot aanvankelijk werd uitgevoerd bij het San Francisco VA Healthcare System, is het doel van de onderzoekers om een ​​volledig aangedreven, multi-site werkzaamheidsonderzoek uit te voeren op twee regionaal diverse locaties met een grotere steekproefomvang en actieve controleconditie. Bijgevolg is het doel van dit project om de werkzaamheid te testen van een individuele behandeling voor PTSS die voortkomt uit morele verwonding, IOK genaamd, in vergelijking met een huidige-gecentreerde therapie (PCT) controleconditie, en om het rehabiliterende nut van IOK te bepalen voor veteranen die behandeling zoeken. voor PTSS. Het primaire eindpunt is psychosociaal functioneren. De doelpopulatie bestaat uit veteranen die Cognitive Processing Therapy of Prolonged Exposure Therapy, twee EBP's voor PTSS, hebben gestart of voltooid en nog steeds PTSS-symptomen en moreel letsel gerelateerd aan doden hebben. Veteranen worden willekeurig toegewezen aan: 1) IOK (10 individuele therapiesessies van 60-90 minuten) of 2) PCT (sessies van gelijke duur als IOK). Het eerste doel is om de werkzaamheid van IOK te testen door middel van metingen van psychosociaal functioneren (primaire uitkomstmaat) en PTSS-ernst (secundaire uitkomstmaat). Het tweede doel is om te bepalen of IOK-winsten van veteranen duurzaam zijn. Aangezien de behandeling van moreel letsel een nieuw en snelgroeiend gebied is, hebben de onderzoekers twee verkennende doelen die kunnen helpen het veld vooruit te helpen. Het eerste verkennende doel is om evaluaties na de behandeling uit te voeren met een deelgroep van de IOK-behandelgroep om beter te begrijpen hoe voortdurende verbetering van het functioneren van deelnemers kan worden ondersteund. Het tweede verkennende doel is het evalueren van bemiddelaars van functionele verbetering, zoals zelfvergeving, onder veteranen die IOK voltooien. Als de doelstellingen van deze subsidie ​​worden bereikt, kunnen de onderzoekers na EBP een morele letselinterventie krijgen die naadloos kan worden geïntegreerd in de bestaande zorg voor een van de meest voorkomende psychische problemen bij veteranen. Bovendien is zelfmoord een nationale prioriteit voor VHA, en uitbreiding van de behandeling van PTSS en moreel letsel heeft het potentieel om zelfmoord te verminderen en het functioneren van veteranen te verbeteren. Ten slotte biedt IOK vaardigheden en manieren om oorlogszone-ervaringen te begrijpen die kunnen worden beheerst en in de loop van de tijd door veteranen kunnen worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen 18-82 jaar
  • Veteranen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) of 23 of hoger scoren op het CAPS-screeningsinterview.
  • Veteranen die het doden van of verantwoordelijk zijn voor de dood van een ander in een oorlogsgebied goedkeurden en aanhoudend leed melden over deze gebeurtenissen

    • Distress zal worden geoperationaliseerd door een positieve reactie op een of meer van de negen zelfgestuurde morele verwondingsitems op de Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) of item #4 op de Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Veteranen die een evidence-based behandeling voor PTSS hebben gestart of afgerond, zoals Cognitieve Processing Therapie (CPT) of Langdurige Blootstelling (PE)
  • Als veteranen CPT of PE krijgen, moeten ze de behandeling voltooien en twee weken wachten voorafgaand aan de screening
  • Als veteranen voorgeschreven medicijnen voor PTSS krijgen, moeten ze gedurende een maand stabiel zijn op de medicatie en mogen ze tijdens de actieve behandelingsfase van het onderzoek geen wijzigingen in de medicatie aanbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met huidige of levenslange diagnose van een psychotische stoornis of huidige onbehandelde/onbeheerde manie.
  • Veteranen met recent suïcidaal of moorddadig gedrag (chronische suïcidale gedachten zijn niet exclusief)
  • Veteranen met recente psychiatrische ziekenhuisopnames
  • Veteranen met matige of ernstige alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen drie maanden
  • Veteranen die individuele therapie voor PTSS krijgen of die van plan zijn om op vaardigheden gebaseerde of traumagerichte groepspsychotherapie te starten, worden uitgesloten

    • Deze veteranen krijgen echter de mogelijkheid om opnieuw gescreend te worden na afronding van de individuele PTSS-therapie of zodra ze drie maanden stabiel zijn in groepsbehandeling, zonder plannen om deze behandeling stop te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impact van doden (IOK)
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een cognitief-gedragstherapeutische morele letselbehandeling genaamd IOK.
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een cognitief-gedragstherapeutische morele letselbehandeling genaamd IOK.
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een PTSS-behandeling die niet gericht is op trauma of cognitieve herstructurering, maar eerder op de functionele impact van trauma, Present Center Therapy (PCT) genoemd.
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een PTSS-behandeling die niet gericht is op trauma of cognitieve herstructurering, maar eerder op de functionele impact van trauma, Present Center Therapy (PCT) genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en halverwege de behandeling (week 5)
Een breed gevalideerde maatstaf met 26 items op een 5-puntsschaal die het functioneren op het gebied van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving beoordeelt, waarbij hogere scores een grotere gezondheid in elk domein aangeven. Elk item wordt gescoord van 1-5, bestaande uit 4 domeinen. De domeinscores zijn geen gemiddelden, maar de som van de totale score voor elke vraag binnen het domein. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en halverwege de behandeling (week 5)
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: overgang van middenbehandeling (week 5) naar nabehandeling (week 10)
Een breed gevalideerde maatstaf met 26 items op een 5-puntsschaal die het functioneren op het gebied van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving beoordeelt, waarbij hogere scores een grotere gezondheid in elk domein aangeven. Elk item wordt gescoord van 1-5, bestaande uit 4 domeinen. De domeinscores zijn geen gemiddelden, maar de som van de totale score voor elke vraag binnen het domein. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
overgang van middenbehandeling (week 5) naar nabehandeling (week 10)
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden
Een breed gevalideerde maatstaf met 26 items op een 5-puntsschaal die het functioneren op het gebied van fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving beoordeelt, waarbij hogere scores een grotere gezondheid in elk domein aangeven. Elk item wordt gescoord van 1-5, bestaande uit 4 domeinen. De domeinscores zijn geen gemiddelden, maar de som van de totale score voor elke vraag binnen het domein. Scores variëren van 4-20, waarbij lagere scores een lagere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 10)
Deze maatstaf wordt gebruikt om DSM-5-criteria voor PTSS te identificeren. CAPS-5 biedt zowel een dimensionale als categorische maatstaf voor de huidige PTSS en de frequentie en intensiteit van PTSD-gerelateerde symptomen. Scorebereik van 0-80 waarbij een lagere score staat voor minder PTSS-symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 10)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
Een meting van 32 items die het welzijn en de tevredenheid met het leven beoordeelt, met behulp van een 3-punts beoordelingsschaal voor belangrijkheid en een 6-punts beoordelingsschaal voor tevredenheid. De QOLI beoordeelt de kwaliteit van leven van een individu door middel van zelfrapportage van het belang dat zij hechten aan elk van de 16 levensdomeinen (op een 3-puntsschaal) en hun huidige tevredenheid met elk domein (op een 6-puntsschaal). . Belangscores worden vermenigvuldigd met tevredenheidsscores voor elk domein, en vervolgens worden deze scores opgeteld om de algehele huidige kwaliteit van leven voor elk individu te bepalen. Hogere scores duiden op een hogere algehele kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
Traumagerelateerde Schuld Inventarisatie (TRGI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
Een maatstaf van 32 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, die de emotionele en cognitieve aspecten van schuld beoordeelt die verband houden met een specifieke traumatische gebeurtenis (bijv. gevechtservaring, auto-ongeluk, fysiek of seksueel misbruik of plotseling overlijden van een dierbare) . De TRGI heeft een distress-factor en drie cognitieve factoren, waaronder Hindsight-Bias/Responsibility, Wrongdoing en Gebrek aan rechtvaardiging.
Verandering ten opzichte van baseline (week 1) en na de behandeling (week 5)
Traumagerelateerde Schuld Inventarisatie (TRGI)
Tijdsspanne: overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden
Een maatstaf van 32 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likert-schaal, die de emotionele en cognitieve aspecten van schuld beoordeelt die verband houden met een specifieke traumatische gebeurtenis (bijv. gevechtservaring, auto-ongeluk, fysiek of seksueel misbruik of plotseling overlijden van een dierbare) . De TRGI heeft een distress-factor en drie cognitieve factoren, waaronder Hindsight-Bias/Responsibility, Wrongdoing en Gebrek aan rechtvaardiging. Scorebereik is 1-160, waarbij lagere scores lagere schuldgevoelens vertegenwoordigen.
overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: overgang van middenbehandeling (week 5) naar nabehandeling (week 10)
Een maatstaf met 32 ​​items die het welzijn en de tevredenheid met het leven beoordeelt op 16 levensdomeinen (op een 3-puntsschaal), evenals hun huidige tevredenheid met elk domein (op een 6-puntsschaal). Belangscores worden vermenigvuldigd met tevredenheidsscores voor elk domein, en vervolgens worden deze scores opgeteld om de algehele huidige kwaliteit van leven voor elk individu te bepalen. Hogere scores duiden op een hogere algehele kwaliteit van leven
overgang van middenbehandeling (week 5) naar nabehandeling (week 10)
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden
Een maatstaf met 32 ​​items die het welzijn en de tevredenheid met het leven beoordeelt op 16 levensdomeinen (op een 3-puntsschaal), evenals hun huidige tevredenheid met elk domein (op een 6-puntsschaal). Belangscores worden vermenigvuldigd met tevredenheidsscores voor elk domein, en vervolgens worden deze scores opgeteld om de algehele huidige kwaliteit van leven voor elk individu te bepalen. Hogere scores duiden op een hogere algehele kwaliteit van leven.
overgang van nabehandeling (week 10) naar follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morele schade

Klinische onderzoeken op Impact van doden (IOK)

3
Abonneren