Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe behandeling van posttraumatische stressstoornissen voor veteranen met morele verwondingen (IOK)

6 november 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van dit project is om de werkzaamheid te testen van een individuele behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) als gevolg van moreel letsel, genaamd Impact of Killing (IOK), in vergelijking met een present-centered therapy (PCT) controleconditie, en om bepalen van het revalidatie nut van IOK voor Veteranen met PTSS. Het eerste doel is om te testen of IOK kan helpen bij het verbeteren van het psychosociaal functioneren van veteranen, evenals PTSS-symptomen. Het tweede doel is om te bepalen of de IOK-winsten van veteranen in behandeling duurzaam zijn, gemeten aan de hand van een zes maanden durende follow-upbeoordeling. Veteranen die in een oorlog doden, lopen een verhoogd risico op functionele problemen, PTSS, alcoholmisbruik en zelfmoord. Zelfs na de huidige PTSS-psychotherapieën blijven de meeste veteranen voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS, wat de noodzaak benadrukt om behandelingen voor PTSS en functioneren uit te breiden. IOK is een behandeling die kan worden gegeven na bestaande PTSS-behandelingen, waarmee een kritieke leemte wordt opgevuld voor veteranen met morele verwondingen die blijven lijden aan psychische symptomen en functionele problemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is nu de meest voorkomende diagnose van de geestelijke gezondheid onder de jongste generatie veteranen die worden behandeld door de Veterans Health Administration (VHA), waardoor er behoefte is aan diverse soorten gerichte zorg. Hoewel er twee evidence-based psychotherapieën (EBP) zijn voor PTSS, voldoet de overgrote meerderheid van de veteranen die deze behandelingen ondergaan nog steeds aan de diagnostische criteria voor PTSS en wordt hun functioneren nog steeds beïnvloed. Bovendien hebben veteranen die een trauma hebben meegemaakt dat verband houdt met moord, een hoog aantal zelfmoorden en ernstigere PTSS-symptomen. Hoewel er maar weinig onderzoeken zijn gedaan naar voorspellers van slechte resultaten bij EBP's, is moreel letsel een gebied dat recentelijk steeds meer aandacht begint te krijgen. Uit een recent onderzoek is gebleken dat PTSS en moreel letsel verschillende constructies zijn met unieke tekenen en symptomen, en voorlopig bewijs geeft aan dat de gevoelens van schuld en woede die kenmerkend zijn voor moreel letsel dat gepaard gaat met trauma's zoals doden in een oorlog, kunnen bijdragen aan verergering van de symptomen in de loop van het proces. bestaande behandelingen. Hoewel PTSS één uiting kan zijn van psychologisch trauma gerelateerd aan doden, vereist het conceptualiseren van de impact van doden een breder kader. Het opkomende concept van moreel letsel biedt een alternatieve context om de vele mogelijke gevolgen van blootstelling aan moord beter te begrijpen. Om deze redenen is de ontwikkeling van gerichte morele letselinterventies van cruciaal belang. De onderzoekers ontwierpen en ontvingen VA-financiering om een ​​pilot-randomized controlled trial (RCT) van de Impact of Killing (IOK)-behandeling uit te voeren, die naadloos kan worden toegevoegd als een op zichzelf staande behandeling na bestaande EBP's voor PTSS. IOK richt zich op belangrijke thema's, waaronder de fysiologie van moordreacties, moreel letsel, zelfvergeving en verbeterde reïntegratie na uitzending. De behandeling is ontworpen om goed te passen in reeds bestaande zorgsystemen en het is aangetoond dat het functioneren, PTSS-symptomen en algemene psychiatrische symptomen na EBP verbetert. Terwijl de IOK RCT-piloot aanvankelijk werd uitgevoerd bij het San Francisco VA Healthcare System, is het doel van de onderzoekers om een ​​volledig aangedreven, multi-site werkzaamheidsonderzoek uit te voeren op twee regionaal diverse locaties met een grotere steekproefomvang en actieve controleconditie. Bijgevolg is het doel van dit project om de werkzaamheid te testen van een individuele behandeling voor PTSS die voortkomt uit morele verwonding, IOK genaamd, in vergelijking met een huidige-gecentreerde therapie (PCT) controleconditie, en om het rehabiliterende nut van IOK te bepalen voor veteranen die behandeling zoeken. voor PTSS. Het primaire eindpunt is psychosociaal functioneren. De doelpopulatie bestaat uit veteranen die Cognitive Processing Therapy of Prolonged Exposure Therapy, twee EBP's voor PTSS, hebben gestart of voltooid en nog steeds PTSS-symptomen en moreel letsel gerelateerd aan doden hebben. Veteranen worden willekeurig toegewezen aan: 1) IOK (10 individuele therapiesessies van 60-90 minuten) of 2) PCT (sessies van gelijke duur als IOK). Het eerste doel is om de werkzaamheid van IOK te testen door middel van metingen van psychosociaal functioneren (primaire uitkomstmaat) en PTSS-ernst (secundaire uitkomstmaat). Het tweede doel is om te bepalen of IOK-winsten van veteranen duurzaam zijn. Aangezien de behandeling van moreel letsel een nieuw en snelgroeiend gebied is, hebben de onderzoekers twee verkennende doelen die kunnen helpen het veld vooruit te helpen. Het eerste verkennende doel is om evaluaties na de behandeling uit te voeren met een deelgroep van de IOK-behandelgroep om beter te begrijpen hoe voortdurende verbetering van het functioneren van deelnemers kan worden ondersteund. Het tweede verkennende doel is het evalueren van bemiddelaars van functionele verbetering, zoals zelfvergeving, onder veteranen die IOK voltooien. Als de doelstellingen van deze subsidie ​​worden bereikt, kunnen de onderzoekers na EBP een morele letselinterventie krijgen die naadloos kan worden geïntegreerd in de bestaande zorg voor een van de meest voorkomende psychische problemen bij veteranen. Bovendien is zelfmoord een nationale prioriteit voor VHA, en uitbreiding van de behandeling van PTSS en moreel letsel heeft het potentieel om zelfmoord te verminderen en het functioneren van veteranen te verbeteren. Ten slotte biedt IOK vaardigheden en manieren om oorlogszone-ervaringen te begrijpen die kunnen worden beheerst en in de loop van de tijd door veteranen kunnen worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen 18-82 jaar
  • Veteranen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) of 23 of hoger scoren op het CAPS-screeningsinterview.
  • Veteranen die het doden van of verantwoordelijk zijn voor de dood van een ander in een oorlogsgebied goedkeurden en aanhoudend leed melden over deze gebeurtenissen

    • Distress zal worden geoperationaliseerd door een positieve reactie op een of meer van de negen zelfgestuurde morele verwondingsitems op de Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) of item #4 op de Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Veteranen die een evidence-based behandeling voor PTSS hebben gestart of afgerond, zoals Cognitieve Processing Therapie (CPT) of Langdurige Blootstelling (PE)
  • Als veteranen CPT of PE krijgen, moeten ze de behandeling voltooien en twee weken wachten voorafgaand aan de screening
  • Als veteranen voorgeschreven medicijnen voor PTSS krijgen, moeten ze gedurende een maand stabiel zijn op de medicatie en mogen ze tijdens de actieve behandelingsfase van het onderzoek geen wijzigingen in de medicatie aanbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met huidige of levenslange diagnose van een psychotische stoornis of huidige onbehandelde/onbeheerde manie.
  • Veteranen met recent suïcidaal of moorddadig gedrag (chronische suïcidale gedachten zijn niet exclusief)
  • Veteranen met recente psychiatrische ziekenhuisopnames
  • Veteranen met matige of ernstige alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen drie maanden
  • Veteranen die individuele therapie voor PTSS krijgen of die van plan zijn om op vaardigheden gebaseerde of traumagerichte groepspsychotherapie te starten, worden uitgesloten

    • Deze veteranen krijgen echter de mogelijkheid om opnieuw gescreend te worden na afronding van de individuele PTSS-therapie of zodra ze drie maanden stabiel zijn in groepsbehandeling, zonder plannen om deze behandeling stop te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impact van doden (IOK)
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een cognitief-gedragstherapeutische morele letselbehandeling genaamd IOK.
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een cognitief-gedragstherapeutische morele letselbehandeling genaamd IOK.
Actieve vergelijker: Huidige gecentreerde therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een PTSS-behandeling die niet gericht is op trauma of cognitieve herstructurering, maar eerder op de functionele impact van trauma, Present Center Therapy (PCT) genoemd.
Deelnemers aan deze arm krijgen 10 sessies (60-90 minuten) van een PTSS-behandeling die niet gericht is op trauma of cognitieve herstructurering, maar eerder op de functionele impact van trauma, Present Center Therapy (PCT) genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline (Week 0) en na behandeling (Week 11)
Een veelvuldig gevalideerde, 26-item meting op een 5-puntsschaal die functioneren op fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving beoordeelt, waarbij hogere scores betere gezondheid in elk domein aangeven. Elk item wordt gescoord van 1-5, en een totaal ruwe score wordt berekend door alle items op te tellen (26-130). De totale score wordt berekend door de ruwe score om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van de baseline (Week 0) en na behandeling (Week 11)
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-BREF
Tijdsspanne: Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot 6 maanden follow-up (6 maanden na de behandeling)
Een veelvuldig gevalideerde, 26-item meting op een 5-puntsschaal die functioneren beoordeelt op fysieke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving, waarbij hogere scores betere gezondheid in elk domein aangeven. Elk item wordt gescoord van 1-5, en een totale ruwe score wordt berekend door alle items op te tellen (26-130). De totale score wordt berekend door de ruwe score om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot 6 maanden follow-up (6 maanden na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch Geadministreerde PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) en na behandeling (Week 11)
Deze maatstaf wordt gebruikt om de DSM-5-criteria voor PTSS te identificeren. CAPS-5 biedt zowel een dimensionale als een categorische maatstaf voor huidige PTSS en de frequentie en intensiteit van PTSS-gerelateerde symptomen. De score varieert van 0-80, waarbij een lagere score minder PTSS-symptomen vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van baseline (Week 0) en na behandeling (Week 11)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en post-behandeling (week 11)
Een 20-items meting die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt met behulp van een 5-puntsschaal. De PCL-5 items komen overeen met de DSM-5 symptomen voor PTSS. De totale ernst kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en post-behandeling (week 11)
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering vanaf post-behandeling (week 11) tot 6 maanden follow-up (6 maanden na post-behandeling)
Een 20-item meting die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal. De PCL-5 items komen overeen met de DSM-5 symptomen voor PTSS. De totale ernst kan variëren van 0 tot 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
Verandering vanaf post-behandeling (week 11) tot 6 maanden follow-up (6 maanden na post-behandeling)
Korte Symptom Inventarisatie (KSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en na behandeling (week 11)
Een 53-item meting, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal, waarbij deelnemers beoordelen in welke mate zij in de afgelopen week last hebben gehad van verschillende geestelijke gezondheidssymptomen (bijvoorbeeld depressie, angst, vijandigheid, psychotisch gedrag, paranoïde ideeën, enz.). De BSI meet globale psychologische distress, met scores variërend van 0-53. Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere psychiatrische symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en na behandeling (week 11)
Trauma-gerelateerde Schuldinventaris (TRGI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en na behandeling (week 11)
Een 32-item meting, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal, die de emotionele en cognitieve aspecten van schuldgevoel in verband met een gespecificeerd traumatische gebeurtenis beoordeelt (bijvoorbeeld gevechtservaring, auto-ongeluk, fysiek of seksueel misbruik, of plotseling overlijden van een dierbare). De TRGI heeft hoofdschalen die schuldgevoel, distress en schuldcognities vertegenwoordigen. Scores vertegenwoordigen het gemiddelde voor items in de schaal en variëren van 0-4, waarbij hogere scores meer schuldgevoel/distress vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) en na behandeling (week 11)
Korte Symptom Inventarisatie (KSI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot de follow-up na 6 maanden (6 maanden na de behandeling)
Een 53-item meting, gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal, waarbij deelnemers beoordelen in welke mate zij in de afgelopen week last hebben gehad van verschillende geestelijke gezondheidssymptomen (bijvoorbeeld depressie, angst, vijandigheid, psychotisch gedrag, paranoïde ideeën, etc.). De BSI meet algemene psychologische distress, met scores variërend van 0-53. Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere psychiatrische symptomen.
Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot de follow-up na 6 maanden (6 maanden na de behandeling)
Trauma-gerelateerde Schuldinventaris (TRGI)
Tijdsspanne: Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot de follow-up na 6 maanden (6 maanden na de behandeling)
Een 32-item meetinstrument, gebruikmakend van een 5-puntenschaal van Likert, dat de emotionele en cognitieve aspecten van schuldgevoel evalueert die verband houden met een gespecificeerd traumatische gebeurtenis (bijvoorbeeld gevechtservaring, auto-ongeluk, fysiek of seksueel misbruik, of plotseling overlijden van een dierbare). De TRGI heeft hoofdschalen die schuldgevoel, distress en schuldcognities vertegenwoordigen. Scores vertegenwoordigen het gemiddelde van de items in de schaal en variëren van 0-4, waarbij hogere scores meer schuldgevoel/distress vertegenwoordigen.
Verandering vanaf na de behandeling (week 11) tot de follow-up na 6 maanden (6 maanden na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D2946-R
  • I01RX004243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren