- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764033
En ny posttraumatisk stresslidelse behandling for veteraner med moralsk skade (IOK)
6. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med dette prosjektet er å teste effekten av en individuell behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som stammer fra moralsk skade kalt Impact of Killing (IOK), sammenlignet med en nåværende-sentrert terapi (PCT) kontrolltilstand, og å bestemme den rehabiliterende nytten av IOK for veteraner med PTSD.
Det første målet er å teste om IOK kan bidra til å forbedre psykososial funksjon for veteraner, så vel som PTSD-symptomer.
Det andre målet er å finne ut om IOK-gevinster oppnådd av veteraner i behandling er varige, målt ved en seks måneders oppfølgingsvurdering.
Veteraner som dreper i krig har økt risiko for funksjonsvansker, PTSD, alkoholmisbruk og selvmord.
Selv etter nåværende PTSD-psykoterapier, fortsetter de fleste veteraner å oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD, noe som fremhever behovet for å utvide behandlinger for PTSD og funksjon.
IOK er en behandling som kan gis etter eksisterende PTSD-behandlinger, og fyller et kritisk gap for veteraner med moralsk skade som fortsetter å lide av psykiske helsesymptomer og funksjonsvansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er nå den vanligste psykiske helsediagnosen blant den yngste generasjonen av veteraner som mottar behandling fra Veterans Health Administration (VHA), noe som nødvendiggjør behovet for ulike typer målrettet omsorg.
Selv om det er to evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD, oppfyller det store flertallet av kampveteraner som mottar disse behandlingene diagnostiske kriterier for PTSD, og deres funksjon fortsetter å bli påvirket.
Videre har veteraner som har opplevd traumer relatert til drap høye selvmordsrater og mer alvorlige PTSD-symptomer.
Selv om det har vært få studier som har undersøkt prediktorer for dårlige utfall i EBP, er et område som nylig har begynt å få økende oppmerksomhet moralsk skade.
En fersk studie fant at PTSD og moralsk skade var distinkte konstruksjoner med unike tegn og symptomer, og foreløpige bevis tyder på at følelsene av skyld og sinne som karakteriserer moralsk skade forbundet med traumer som drap i krig kan bidra til å forverre symptomene i løpet av eksisterende behandlinger.
Selv om PTSD kan være en manifestasjon av psykologiske traumer relatert til drap, krever konseptualisering av virkningen av drap en bredere ramme.
Det nye konseptet moralsk skade tilbyr en alternativ kontekst for bedre å forstå de mange mulige utfallene av eksponering for drap.
Av disse grunner er utviklingen av målrettede moralske skadeintervensjoner kritisk.
Etterforskerne designet og mottok VA-midler for å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Impact of Killing (IOK) behandling, som sømløst kan legges til som en frittstående behandling etter eksisterende EBP for PTSD.
IOK fokuserer på nøkkeltemaer, inkludert fysiologi av drepende reaksjoner, moralsk skade, selvtilgivelse og forbedret reintegrering etter utplassering.
Behandlingen ble designet for å passe godt inn i allerede eksisterende behandlingssystemer og har vist seg å forbedre funksjon, PTSD-symptomer og generelle psykiatriske symptomer etter EBP.
Mens IOK RCT-piloten opprinnelig ble utført ved San Francisco VA Healthcare System, er etterforskernes mål å gjennomføre en fulldrevet, multi-site effektforsøk på to regionalt forskjellige steder med en større prøvestørrelse og aktiv kontrolltilstand.
Følgelig er målet med dette prosjektet å teste effekten av en individuell behandling for PTSD som stammer fra moralsk skade kalt IOK, sammenlignet med en nåværende-sentrert terapi (PCT) kontrolltilstand, og å bestemme den rehabiliterende nytten av IOK for veteraner som søker behandling for PTSD.
Det primære resultatet er psykososial funksjon.
Målgruppen er veteraner som har startet eller fullført kognitiv prosesseringsterapi eller langtidseksponeringsterapi, to EBP-er for PTSD, og som fortsatt har PTSD-symptomer og moralsk skade relatert til drap.
Veteraner vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) IOK (10 individuelle terapisesjoner som varer 60-90 minutter) eller 2) PCT (sesjoner av samme varighet som IOK).
Det første målet er å teste effekten av IOK gjennom mål på psykososial funksjon (primært utfall) og PTSD-alvorlighet (sekundært utfall).
Det andre målet er å finne ut om IOK-gevinster laget av veteraner er holdbare.
Gitt at behandling av moralsk skade er et nytt og spirende område, har etterforskerne to utforskende mål som kan bidra til å flytte feltet fremover.
Det første utforskende målet er å gjennomføre etterbehandlingsevalueringer med en undergruppe av IOK-behandlingsgruppen for å bedre forstå hvordan man kan støtte fortsatt forbedring i funksjon blant deltakerne.
Det andre utforskende målet er å evaluere formidlere av funksjonell forbedring, for eksempel selvtilgivelse, blant veteraner som fullfører IOK.
Hvis målene med denne bevilgningen oppnås, vil etterforskerne kunne ha en moralsk skadeintervensjon etter EBP som sømløst kan integreres i eksisterende omsorg for et av de vanligste psykiske helseproblemene hos veteraner.
Videre er selvmord en nasjonal prioritet for VHA, og utvidet behandling for PTSD og moralsk skade har potensial til å redusere selvmord og forbedre funksjonen hos veteraner.
Til slutt tilbyr IOK ferdigheter og måter å forstå krigssoneopplevelser som kan mestres og kan fortsette å bli implementert av veteraner over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18-82 år
- Veteraner som oppfyller DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller skårer 23 eller høyere på CAPS-screeningsintervjuet.
Veteraner som støttet drap eller å være ansvarlig for døden til en annen i en krigssone og rapporterer fortsatt nød angående disse hendelsene
- Nød vil bli operasjonalisert ved en positiv respons på en eller flere av de ni selvstyrte moralske skadeelementene på Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) eller punkt #4 på Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteraner som har startet eller fullført en evidensbasert behandling for PTSD, for eksempel kognitiv prosesseringsterapi (CPT) eller langvarig eksponering (PE)
- Hvis de mottar CPT eller PE, må veteraner fullføre behandlingen og vente to uker før screening
- Hvis de mottar reseptbelagte medisiner for PTSD, må veteraner være en måned stabile på medisiner og ikke gjøre noen endringer i medisiner i løpet av den aktive behandlingsfasen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med nåværende eller livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse eller nåværende ubehandlet/uhåndtert mani.
- Veteraner med nylig selvmords- eller drapsadferd (kroniske selvmordstanker er ikke utelukkende)
- Veteraner med nylige psykiatriske sykehusinnleggelser
- Veteraner med moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste tre månedene
Veteraner som mottar individuell terapi for PTSD eller de som planlegger å starte ferdighetsbasert eller traumefokusert gruppepsykoterapi vil bli ekskludert
- Imidlertid vil disse veteranene bli tilbudt muligheten til å bli screenet igjen etter fullført individuell PTSD-terapi eller når de er tre måneder stabile i gruppebehandling, uten planer om å avbryte denne behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impact of Killing (IOK)
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en kognitiv-atferdsmessig moralsk skadebehandling kalt IOK.
|
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en kognitiv-atferdsmessig moralsk skadebehandling kalt IOK.
|
|
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en PTSD-behandling som ikke fokuserer på traumer eller kognitiv restrukturering, men snarere den funksjonelle virkningen av traumer kalt Present Center Therapy (PCT)
|
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en PTSD-behandling som ikke fokuserer på traumer eller kognitiv restrukturering, men snarere den funksjonelle virkningen av traumer kalt Present Center Therapy (PCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål-BREF
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
Et bredt validert, 26-punkts måleinstrument på en 5-punkts skala som vurderer funksjon i fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, der høyere skår indikerer bedre helse innen hvert domene.
Hvert element poengsummes fra 1-5, og en total råskår beregnes ved å summere alle elementer (26-130).
Den totale skåren beregnes ved å transformere råskåren til en 0-100 skala, der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmål-BREF
Tidsramme: Endring fra etter behandling (uke 11) til 6 måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
Et bredt validert, 26-punkts måleinstrument på en 5-punkts skala som vurderer funksjon i fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø, der høyere skår indikerer bedre helse innen hvert domene.
Hvert element poengsummes fra 1-5, og en total råskår beregnes ved å summere alle elementer (26-130).
Den totale poengsummen beregnes ved å transformere råskåren til en 0-100 skala, der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra etter behandling (uke 11) til 6 måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (Uke 0) og etter behandling (Uke 11)
|
Denne målingen brukes for å identifisere DSM-5-kriterier for PTSD.
CAPS-5 gir både en dimensjonal og kategorisk måling av nåværende PTSD og hyppigheten og intensiteten av PTSD-relaterte symptomer.
Skårintervallet er fra 0-80, der lavere skår representerer færre PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline (Uke 0) og etter behandling (Uke 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
Et 20-punkts mål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala.
PCL-5-objektene tilsvarer DSM-5-symptomene for PTSD.
Total alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av PTSD-symptomer.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra etter behandling (uke 11) til 6-måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
Et 20-spørsmålsinstrument som vurderer PTSD-symptomers alvorlighetsgrad ved hjelp av en 5-trinns vurderingsskala.
PCL-5-spørsmålene samsvarer med DSM-5-symptomene for PTSD.
Total alvorlighetsgrad kan variere fra 0 til 80. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av PTSD-symptomer.
|
Endring fra etter behandling (uke 11) til 6-måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
|
Kort symptom inventar (BSI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
Et 53-punkts måleinstrument, som bruker en 5-punkts Likert-skala, der deltakerne vurderer i hvilken grad de har blitt plaget i løpet av den siste uken av ulike psykiske helsesymptomer (f.eks. depresjon, angst, fiendtlighet, psykotisme, paranoid ideasjon, etc.).
BSI måler global psykologisk distress, med poengsummer som varierer fra 0-53.
Høyere poengsummer representerer mer alvorlige psykiske symptomer.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
|
Traumarelatert skyldfølelsesinventar (TRGI)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
Et 32-punkts måleinstrument som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere de følelsesmessige og kognitive aspektene av skyldfølelse knyttet til en spesifisert traumatisk hendelse (f.eks. krigserfaring, bilulykke, fysisk eller seksuell mishandling, eller plutselig død av en kjær).
TRGI har hovedskalaer som representerer skyldfølelse, psykisk belastning og skyldstanker.
Skåringer representerer gjennomsnittet for punkter i skalaen og varierer fra 0-4, der høyere skårer representerer større skyldfølelse/psykisk belastning.
|
Endring fra utgangspunkt (uke 0) og etter behandling (uke 11)
|
|
Kort symptom inventar (BSI)
Tidsramme: Endring fra etter behandling (uke 11) til oppfølging etter 6 måneder (6 måneder etter behandlingen)
|
Et 53-spørsmålsmåleinstrument, som bruker en 5-punkts Likert-skala, der deltakerne vurderer i hvilken grad de har blitt plaget i løpet av den siste uken av ulike psykiske helsesymptomer (f.eks. depresjon, angst, fiendtlighet, psykotisme, paranoid ideasjon, etc.).
BSI måler global psykologisk distress, med poengsummer fra 0-53.
Høyere poengsummer representerer mer alvorlige psykiske symptomer.
|
Endring fra etter behandling (uke 11) til oppfølging etter 6 måneder (6 måneder etter behandlingen)
|
|
Traumarelatert skyldfølelsesinventar (TRGI)
Tidsramme: Endring fra etter behandling (uke 11) til 6-måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
Et 32-punkts måleinstrument som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere de emosjonelle og kognitive aspektene av skyldfølelse knyttet til en spesifisert traumatisk hendelse (f.eks. kampopplevelser, bilulykke, fysisk eller seksuelt misbruk, eller plutselig død av en kjær).
TRGI har hovedskalaer som representerer skyldfølelse, psykisk belastning og skyldstanker.
Skåringer representerer gjennomsnittet for punktene i skalaen og varierer fra 0-4, der høyere skårer representerer mer skyldfølelse/psykisk belastning.
|
Endring fra etter behandling (uke 11) til 6-måneders oppfølging (6 måneder etter behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2946-R
- I01RX004243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .