Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny posttraumatisk stresslidelse behandling for veteraner med moralsk skade (IOK)

9. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Målet med dette prosjektet er å teste effekten av en individuell behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som stammer fra moralsk skade kalt Impact of Killing (IOK), sammenlignet med en nåværende-sentrert terapi (PCT) kontrolltilstand, og å bestemme den rehabiliterende nytten av IOK for veteraner med PTSD. Det første målet er å teste om IOK kan bidra til å forbedre psykososial funksjon for veteraner, så vel som PTSD-symptomer. Det andre målet er å finne ut om IOK-gevinster oppnådd av veteraner i behandling er varige, målt ved en seks måneders oppfølgingsvurdering. Veteraner som dreper i krig har økt risiko for funksjonsvansker, PTSD, alkoholmisbruk og selvmord. Selv etter nåværende PTSD-psykoterapier, fortsetter de fleste veteraner å oppfylle diagnostiske kriterier for PTSD, noe som fremhever behovet for å utvide behandlinger for PTSD og funksjon. IOK er en behandling som kan gis etter eksisterende PTSD-behandlinger, og fyller et kritisk gap for veteraner med moralsk skade som fortsetter å lide av psykiske helsesymptomer og funksjonsvansker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er nå den vanligste psykiske helsediagnosen blant den yngste generasjonen av veteraner som mottar behandling fra Veterans Health Administration (VHA), noe som nødvendiggjør behovet for ulike typer målrettet omsorg. Selv om det er to evidensbaserte psykoterapier (EBP) for PTSD, oppfyller det store flertallet av kampveteraner som mottar disse behandlingene diagnostiske kriterier for PTSD, og ​​deres funksjon fortsetter å bli påvirket. Videre har veteraner som har opplevd traumer relatert til drap høye selvmordsrater og mer alvorlige PTSD-symptomer. Selv om det har vært få studier som har undersøkt prediktorer for dårlige utfall i EBP, er et område som nylig har begynt å få økende oppmerksomhet moralsk skade. En fersk studie fant at PTSD og moralsk skade var distinkte konstruksjoner med unike tegn og symptomer, og foreløpige bevis tyder på at følelsene av skyld og sinne som karakteriserer moralsk skade forbundet med traumer som drap i krig kan bidra til å forverre symptomene i løpet av eksisterende behandlinger. Selv om PTSD kan være en manifestasjon av psykologiske traumer relatert til drap, krever konseptualisering av virkningen av drap en bredere ramme. Det nye konseptet moralsk skade tilbyr en alternativ kontekst for bedre å forstå de mange mulige utfallene av eksponering for drap. Av disse grunner er utviklingen av målrettede moralske skadeintervensjoner kritisk. Etterforskerne designet og mottok VA-midler for å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Impact of Killing (IOK) behandling, som sømløst kan legges til som en frittstående behandling etter eksisterende EBP for PTSD. IOK fokuserer på nøkkeltemaer, inkludert fysiologi av drepende reaksjoner, moralsk skade, selvtilgivelse og forbedret reintegrering etter utplassering. Behandlingen ble designet for å passe godt inn i allerede eksisterende behandlingssystemer og har vist seg å forbedre funksjon, PTSD-symptomer og generelle psykiatriske symptomer etter EBP. Mens IOK RCT-piloten opprinnelig ble utført ved San Francisco VA Healthcare System, er etterforskernes mål å gjennomføre en fulldrevet, multi-site effektforsøk på to regionalt forskjellige steder med en større prøvestørrelse og aktiv kontrolltilstand. Følgelig er målet med dette prosjektet å teste effekten av en individuell behandling for PTSD som stammer fra moralsk skade kalt IOK, sammenlignet med en nåværende-sentrert terapi (PCT) kontrolltilstand, og å bestemme den rehabiliterende nytten av IOK for veteraner som søker behandling for PTSD. Det primære resultatet er psykososial funksjon. Målgruppen er veteraner som har startet eller fullført kognitiv prosesseringsterapi eller langtidseksponeringsterapi, to EBP-er for PTSD, og ​​som fortsatt har PTSD-symptomer og moralsk skade relatert til drap. Veteraner vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) IOK (10 individuelle terapisesjoner som varer 60-90 minutter) eller 2) PCT (sesjoner av samme varighet som IOK). Det første målet er å teste effekten av IOK gjennom mål på psykososial funksjon (primært utfall) og PTSD-alvorlighet (sekundært utfall). Det andre målet er å finne ut om IOK-gevinster laget av veteraner er holdbare. Gitt at behandling av moralsk skade er et nytt og spirende område, har etterforskerne to utforskende mål som kan bidra til å flytte feltet fremover. Det første utforskende målet er å gjennomføre etterbehandlingsevalueringer med en undergruppe av IOK-behandlingsgruppen for å bedre forstå hvordan man kan støtte fortsatt forbedring i funksjon blant deltakerne. Det andre utforskende målet er å evaluere formidlere av funksjonell forbedring, for eksempel selvtilgivelse, blant veteraner som fullfører IOK. Hvis målene med denne bevilgningen oppnås, vil etterforskerne kunne ha en moralsk skadeintervensjon etter EBP som sømløst kan integreres i eksisterende omsorg for et av de vanligste psykiske helseproblemene hos veteraner. Videre er selvmord en nasjonal prioritet for VHA, og utvidet behandling for PTSD og moralsk skade har potensial til å redusere selvmord og forbedre funksjonen hos veteraner. Til slutt tilbyr IOK ferdigheter og måter å forstå krigssoneopplevelser som kan mestres og kan fortsette å bli implementert av veteraner over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner 18-82 år
  • Veteraner som oppfyller DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller skårer 23 eller høyere på CAPS-screeningsintervjuet.
  • Veteraner som støttet drap eller å være ansvarlig for døden til en annen i en krigssone og rapporterer fortsatt nød angående disse hendelsene

    • Nød vil bli operasjonalisert ved en positiv respons på en eller flere av de ni selvstyrte moralske skadeelementene på Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) eller punkt #4 på Moral Injury Events Scale (MIES)
  • Veteraner som har startet eller fullført en evidensbasert behandling for PTSD, for eksempel kognitiv prosesseringsterapi (CPT) eller langvarig eksponering (PE)
  • Hvis de mottar CPT eller PE, må veteraner fullføre behandlingen og vente to uker før screening
  • Hvis de mottar reseptbelagte medisiner for PTSD, må veteraner være en måned stabile på medisiner og ikke gjøre noen endringer i medisiner i løpet av den aktive behandlingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med nåværende eller livstidsdiagnose av en psykotisk lidelse eller nåværende ubehandlet/uhåndtert mani.
  • Veteraner med nylig selvmords- eller drapsadferd (kroniske selvmordstanker er ikke utelukkende)
  • Veteraner med nylige psykiatriske sykehusinnleggelser
  • Veteraner med moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste tre månedene
  • Veteraner som mottar individuell terapi for PTSD eller de som planlegger å starte ferdighetsbasert eller traumefokusert gruppepsykoterapi vil bli ekskludert

    • Imidlertid vil disse veteranene bli tilbudt muligheten til å bli screenet igjen etter fullført individuell PTSD-terapi eller når de er tre måneder stabile i gruppebehandling, uten planer om å avbryte denne behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impact of Killing (IOK)
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en kognitiv-atferdsmessig moralsk skadebehandling kalt IOK.
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en kognitiv-atferdsmessig moralsk skadebehandling kalt IOK.
Aktiv komparator: Presentsentrert terapi
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en PTSD-behandling som ikke fokuserer på traumer eller kognitiv restrukturering, men snarere den funksjonelle virkningen av traumer kalt Present Center Therapy (PCT)
Deltakere i denne armen vil motta 10 økter (60-90 minutter) med en PTSD-behandling som ikke fokuserer på traumer eller kognitiv restrukturering, men snarere den funksjonelle virkningen av traumer kalt Present Center Therapy (PCT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) og midt i behandling (uke 5)
Et bredt validert mål med 26 elementer på en 5-punkts skala som vurderer funksjon i fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, med høyere score som indikerer bedre helse i hvert domene. Hvert element er scoret fra 1-5, bestående av 4 domener. Domenepoengsummene er ikke gjennomsnitt, de er summen av totalpoengsummen for hvert spørsmål innenfor domenet. Poeng varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer lavere livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 1) og midt i behandling (uke 5)
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF
Tidsramme: endre fra midt i behandling (uke 5) til etterbehandling (uke 10)
Et bredt validert mål med 26 elementer på en 5-punkts skala som vurderer funksjon i fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, med høyere score som indikerer bedre helse i hvert domene. Hvert element er scoret fra 1-5, bestående av 4 domener. Domenepoengsummene er ikke gjennomsnitt, de er summen av totalpoengsummen for hvert spørsmål innenfor domenet. Poeng varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer lavere livskvalitet.
endre fra midt i behandling (uke 5) til etterbehandling (uke 10)
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF
Tidsramme: endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging
Et bredt validert mål med 26 elementer på en 5-punkts skala som vurderer funksjon i fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø, med høyere score som indikerer bedre helse i hvert domene. Hvert element er scoret fra 1-5, bestående av 4 domener. Domenepoengsummene er ikke gjennomsnitt, de er summen av totalpoengsummen for hvert spørsmål innenfor domenet. Poeng varierer fra 4-20 med lavere poengsum som representerer lavere livskvalitet.
endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 10)
Dette målet brukes til å identifisere DSM-5-kriterier for PTSD. CAPS-5 gir både et dimensjonalt og kategorisk mål på nåværende PTSD og frekvensen og intensiteten av PTSD-relaterte symptomer. Poengsummen varierer fra 0-80 med lavere poengsum som representerer færre PTSD-symptomer.
Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
Et mål på 32 punkter som vurderer trivsel og tilfredshet med livet, ved å bruke en 3-punkts skala for viktighet og 6-punkts skala for tilfredshet. QOLI vurderer et individs livskvalitet gjennom selvrapportering av betydningen de tillegger hvert av 16 livsdomener (på en 3-punkts vurderingsskala) samt deres nåværende tilfredshet med hvert domene (på en 6-punkts vurderingsskala) . Betydningsskårene multipliseres med tilfredshetsskårene for hvert domene, og deretter summeres disse skårene for å bestemme en samlet nåværende livskvalitet for hver enkelt. Høyere skårer indikerer høyere generell livskvalitet.
Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
Traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
Et mål med 32 elementer, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som vurderer de emosjonelle og kognitive aspektene ved skyldfølelse knyttet til en spesifisert traumatisk hendelse (f.eks. kampopplevelse, bilulykke, fysisk eller seksuelt misbruk, eller plutselig død av en kjær) . TRGI har en nødfaktor og tre kognitive faktorer, inkludert hindsight-bias/ansvar, feilhandling og mangel på begrunnelse.
Endring fra baseline (uke 1) og etterbehandling (uke 5)
Traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging
Et mål med 32 elementer, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som vurderer de emosjonelle og kognitive aspektene ved skyldfølelse knyttet til en spesifisert traumatisk hendelse (f.eks. kampopplevelse, bilulykke, fysisk eller seksuelt misbruk, eller plutselig død av en kjær) . TRGI har en nødfaktor og tre kognitive faktorer, inkludert hindsight-bias/ansvar, feilhandling og mangel på begrunnelse. Poengområdet er 1-160 med lavere poengsum som representerer lavere skyldfølelse.
endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: endre fra midt i behandling (uke 5) til etterbehandling (uke 10)
Et mål på 32 elementer som vurderer trivsel og tilfredshet med livet på 16 livsdomener (på en 3-punkts vurderingsskala) samt deres nåværende tilfredshet med hvert domene (på en 6-punkts vurderingsskala). Betydningsskårene multipliseres med tilfredshetsskårene for hvert domene, og deretter summeres disse skårene for å bestemme en samlet nåværende livskvalitet for hver enkelt. Høyere skårer indikerer høyere generell livskvalitet
endre fra midt i behandling (uke 5) til etterbehandling (uke 10)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging
Et mål på 32 elementer som vurderer trivsel og tilfredshet med livet på 16 livsdomener (på en 3-punkts vurderingsskala) samt deres nåværende tilfredshet med hvert domene (på en 6-punkts vurderingsskala). Betydningsskårene multipliseres med tilfredshetsskårene for hvert domene, og deretter summeres disse skårene for å bestemme en samlet nåværende livskvalitet for hver enkelt. Høyere skårer indikerer høyere generell livskvalitet.
endring fra etterbehandling (uke 10) til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moralsk skade

Kliniske studier på Impact of Killing (IOK)

3
Abonnere