- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764033
Um novo tratamento para transtorno de estresse pós-traumático para veteranos com danos morais (IOK)
6 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste projeto é testar a eficácia de um tratamento individual para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) decorrente de lesão moral denominado Impacto de Matar (IOK), em comparação com uma condição de controle de terapia centrada no presente (PCT), e testar determinar a utilidade reabilitadora do IOK para veteranos com TEPT.
O primeiro objetivo é testar se o IOK pode ajudar a melhorar o funcionamento psicossocial dos veteranos, bem como os sintomas de TEPT.
O segundo objetivo é determinar se os ganhos de IOK obtidos por veteranos em tratamento são duráveis, medidos por uma avaliação de acompanhamento de seis meses.
Os veteranos que matam na guerra correm maior risco de dificuldades funcionais, TEPT, abuso de álcool e suicídio.
Mesmo após as atuais psicoterapias de PTSD, a maioria dos veteranos continua a atender aos critérios de diagnóstico para PTSD, destacando a necessidade de expandir os tratamentos para PTSD e funcionamento.
IOK é um tratamento que pode ser fornecido após os tratamentos de PTSD existentes, preenchendo uma lacuna crítica para veteranos com danos morais que continuam a sofrer de sintomas de saúde mental e dificuldades funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é agora o diagnóstico de saúde mental mais comum entre a geração mais jovem de veteranos que recebem tratamento da Veterans Health Administration (VHA), necessitando de diversos tipos de cuidados direcionados.
Embora existam duas psicoterapias baseadas em evidências (EBP) para PTSD, a grande maioria dos veteranos de combate que recebem esses tratamentos ainda atendem aos critérios diagnósticos para PTSD e seu funcionamento continua a ser afetado.
Além disso, os veteranos que sofreram traumas relacionados a assassinatos têm altas taxas de suicídio e sintomas de TEPT mais graves.
Embora existam poucos estudos examinando preditores de maus resultados em EBPs, uma área que recentemente começou a receber atenção crescente é a lesão moral.
Um estudo recente descobriu que o TEPT e a lesão moral eram construtos distintos com sinais e sintomas únicos, e evidências preliminares indicam que os sentimentos de culpa e raiva que caracterizam a lesão moral associada a traumas, como matar na guerra, podem contribuir para o agravamento dos sintomas ao longo da vida. tratamentos existentes.
Embora o TEPT possa ser uma manifestação de trauma psicológico relacionado ao ato de matar, a conceituação do impacto do ato de matar requer uma estrutura mais ampla.
O conceito emergente de dano moral oferece um contexto alternativo para entender melhor os muitos resultados possíveis da exposição ao assassinato.
Por essas razões, o desenvolvimento de intervenções de dano moral direcionadas é crítico.
Os investigadores projetaram e receberam financiamento do VA para conduzir um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) do tratamento Impact of Killing (IOK), que pode ser facilmente adicionado como um tratamento independente após EBPs existentes para TEPT.
IOK se concentra em temas-chave, incluindo fisiologia de respostas de assassinato, dano moral, auto-perdão e melhor reintegração pós-implantação.
O tratamento foi projetado para se encaixar bem nos sistemas de atendimento já existentes e demonstrou melhorar o funcionamento, os sintomas de TEPT e os sintomas psiquiátricos gerais após a EBP.
Considerando que o piloto do IOK RCT foi inicialmente conduzido no San Francisco VA Healthcare System, o objetivo dos investigadores é realizar um estudo de eficácia em vários locais com potência total em dois locais regionalmente diversos com um tamanho de amostra maior e condição de controle ativo.
Consequentemente, o objetivo deste projeto é testar a eficácia de um tratamento individual para TEPT decorrente de lesão moral chamado IOK, em comparação com uma condição de controle de terapia centrada no presente (PCT), e determinar a utilidade reabilitadora de IOK para veteranos que procuram tratamento para TEPT.
O resultado primário é o funcionamento psicossocial.
A população-alvo são veteranos que iniciaram ou concluíram a Terapia de Processamento Cognitivo ou Terapia de Exposição Prolongada, dois EBPs para PTSD e continuam a ter sintomas de PTSD e danos morais relacionados ao assassinato.
Os veteranos serão designados aleatoriamente para receber: 1) IOK (10 sessões individuais de terapia com duração de 60-90 minutos) ou 2) PCT (sessões de igual duração ao IOK).
O primeiro objetivo é testar a eficácia do IOK por meio de medidas de funcionamento psicossocial (resultado primário) e gravidade do TEPT (resultado secundário).
O segundo objetivo é determinar se os ganhos do IOK feitos pelos veteranos são duráveis.
Dado que o tratamento de danos morais é uma área nova e em expansão, os investigadores têm dois objetivos exploratórios que podem ajudar a avançar no campo.
O primeiro objetivo exploratório é realizar avaliações pós-tratamento com um subconjunto do grupo de tratamento IOK para entender melhor como apoiar a melhoria contínua no funcionamento entre os participantes.
O segundo objetivo exploratório é avaliar mediadores de melhora funcional, como o autoperdão, entre veteranos concluintes do IOK.
Se os objetivos desta concessão forem alcançados, os investigadores poderão ter uma intervenção de dano moral após a EBP que pode ser perfeitamente integrada aos cuidados existentes para um dos problemas de saúde mental mais comuns em veteranos.
Além disso, o suicídio é uma prioridade nacional para o VHA, e expandir o tratamento para PTSD e lesões morais tem o potencial de diminuir o suicídio e melhorar o funcionamento em veteranos.
Por fim, o IOK oferece habilidades e maneiras de entender as experiências da zona de guerra que podem ser dominadas e podem continuar a ser implementadas pelos veteranos ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 a 82 anos de idade
- Veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou pontuam 23 ou mais na entrevista de triagem do CAPS.
Veteranos que endossaram matar ou ser responsáveis pela morte de outro em uma zona de guerra e relatam angústia contínua em relação a esses eventos
- O sofrimento será operacionalizado por uma resposta positiva a um ou mais dos nove itens autoinfligidos de dano moral na Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) ou item #4 na Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteranos que iniciaram ou concluíram um tratamento baseado em evidências para TEPT, como Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) ou Exposição Prolongada (PE)
- Se receberem CPT ou PE, os veteranos devem concluir o tratamento e aguardar duas semanas antes da triagem
- Se receberem medicamentos prescritos para PTSD, os Veteranos devem estar um mês estáveis com a medicação e não fazer nenhuma alteração na medicação durante o curso da fase de tratamento ativo do estudo
Critério de exclusão:
- Veteranos com diagnóstico atual ou vitalício de um transtorno psicótico ou mania atual não tratada/não controlada.
- Veteranos com comportamentos suicidas ou homicidas recentes (a ideação suicida crônica não é excludente)
- Veteranos com internações psiquiátricas recentes
- Veteranos com dependência moderada ou grave de álcool ou drogas nos últimos três meses
Os veteranos que recebem terapia individual para PTSD ou aqueles que planejam iniciar a psicoterapia de grupo baseada em habilidades ou focada no trauma serão excluídos
- No entanto, será oferecida a esses veteranos a oportunidade de serem examinados novamente após a conclusão da terapia individual de TEPT ou quando estiverem estáveis por três meses no tratamento em grupo, sem planos de descontinuar esse tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Impacto de Matar (IOK)
Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento cognitivo-comportamental para danos morais chamado IOK.
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Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento cognitivo-comportamental para danos morais chamado IOK.
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Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento de PTSD que não se concentra em trauma ou reestruturação cognitiva, mas sim no impacto funcional do trauma chamado Present Center Therapy (PCT)
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Os participantes deste braço receberão 10 sessões (60-90 minutos) de um tratamento de PTSD que não se concentra em trauma ou reestruturação cognitiva, mas sim no impacto funcional do trauma chamado Present Center Therapy (PCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida-BREF
Prazo: Alteração em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida amplamente validada, de 26 itens, numa escala de 5 pontos, que avalia o funcionamento na saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, com pontuações mais altas indicando melhor saúde em cada domínio.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e uma pontuação total bruta é calculada somando todos os itens (26-130).
A pontuação total é calculada transformando a pontuação bruta para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Alteração em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida-BREF
Prazo: Alteração do pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida amplamente validada, com 26 itens numa escala de 5 pontos, que avalia o funcionamento na saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente, com pontuações mais altas indicando melhor saúde em cada domínio.
Cada item é pontuado de 1 a 5, e uma pontuação bruta total é calculada somando todos os itens (26-130).
A pontuação total é calculada transformando a pontuação bruta para uma escala de 0-100, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida.
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Alteração do pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínicos para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Esta medida é utilizada para identificar os critérios do DSM-5 para TEPT.
A CAPS-5 fornece uma medida dimensional e categórica do TEPT atual e da frequência e intensidade dos sintomas relacionados com TEPT.
A pontuação varia de 0 a 80, sendo que uma pontuação mais baixa representa menos sintomas de TEPT.
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Alteração em relação à linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração em relação à base de referência (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT utilizando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Os itens do PCL-5 correspondem aos sintomas de TEPT do DSM-5.
A gravidade total pode variar de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração em relação à base de referência (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Lista de Verificação para TEPT do DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT usando uma escala de avaliação de 5 pontos.
Os itens do PCL-5 correspondem aos sintomas de TEPT do DSM-5.
A gravidade total pode variar entre 0 e 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Variação em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 53 itens, que utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, na qual os participantes classificam o grau em que se sentiram incomodados na semana anterior por vários sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, hostilidade, psicoticismo, ideação paranóide, etc.).
O BSI mede o sofrimento psicológico global, com pontuações que variam entre 0-53.
Pontuações mais elevadas representam sintomas psiquiátricos mais graves.
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Variação em relação ao valor basal (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Inventário de Culpa Relacionado com Trauma (TRGI)
Prazo: Alteração desde a linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Uma medida de 32 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, que avalia os aspetos emocionais e cognitivos da culpa associados a um evento traumático específico (por exemplo, experiência de combate, acidente de carro, abuso físico ou sexual, ou morte súbita de um ente querido).
O TRGI tem escalas principais que representam culpa, angústia e cognições de culpa.
As pontuações representam a média dos itens na escala e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas representando maior culpa/angústia.
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Alteração desde a linha de base (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 11)
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Uma medida de 53 itens, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, na qual os participantes avaliam o grau em que foram incomodados na última semana por vários sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade, hostilidade, psicoticismo, ideação paranóide, etc.).
O BSI mede o sofrimento psicológico global, com pontuações que variam de 0 a 53.
Pontuações mais altas representam sintomas psiquiátricos mais graves.
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Alteração desde o pós-tratamento (Semana 11) até ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Inventário de Culpa Relacionado com Trauma (TRGI)
Prazo: Alteração do pós-tratamento (Semana 11) ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
|
Uma medida de 32 itens, usando uma escala de Likert de 5 pontos, avaliando os aspetos emocionais e cognitivos da culpa associados a um evento traumático específico (por exemplo, experiência de combate, acidente de carro, abuso físico ou sexual, ou morte súbita de um ente querido).
O TRGI tem escalas principais que representam culpa, angústia e cognições de culpa.
As pontuações representam a média dos itens na escala e variam de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a representarem mais culpa/angústia.
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Alteração do pós-tratamento (Semana 11) ao acompanhamento de 6 meses (6 meses após o pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2946-R
- I01RX004243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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