- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764033
Nowatorskie leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów z urazami moralnymi (IOK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18-82 lata
- Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub uzyskali wynik 23 lub wyższy w wywiadzie przesiewowym CAPS.
Weterani, którzy poparli zabijanie lub bycie odpowiedzialnym za śmierć innej osoby w strefie działań wojennych i zgłaszają ciągły niepokój związany z tymi wydarzeniami
- Cierpienie zostanie zoperacjonalizowane przez pozytywną odpowiedź na jedną lub więcej z dziewięciu pozycji samouszkodzeń moralnych w Skali Wyrażenia Uszczerbku na zdrowiu w wersji wojskowej (EMIS-M) lub pozycji nr 4 w Skali Zdarzeń Uszczerbku na zdrowiu (MIES)
- Weterani, którzy rozpoczęli lub ukończyli oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT) lub przedłużona ekspozycja (PE)
- Jeśli otrzymują CPT lub PE, weterani muszą zakończyć leczenie i odczekać dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- W przypadku przyjmowania leków na receptę na zespół stresu pourazowego weterani muszą być stabilnie przyjmowani przez jeden miesiąc i nie wprowadzać żadnych zmian w lekach w trakcie aktywnej fazy leczenia w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z obecną lub trwającą całe życie diagnozą zaburzenia psychotycznego lub obecnie nieleczoną/niekontrolowaną manią.
- Weterani z niedawnymi zachowaniami samobójczymi lub zabójczymi (przewlekłe myśli samobójcze nie wykluczają)
- Weterani z niedawnymi hospitalizacjami psychiatrycznymi
- Weterani z umiarkowanym lub ciężkim uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Weterani otrzymujący terapię indywidualną z powodu PTSD lub planujący rozpoczęcie psychoterapii grupowej opartej na umiejętnościach lub skoncentrowanej na traumie zostaną wykluczeni
- Jednak ci weterani otrzymają możliwość ponownego poddania się badaniu przesiewowemu po zakończeniu indywidualnej terapii zespołu stresu pourazowego lub po trzech miesiącach stabilnego leczenia grupowego, bez planów przerwania tego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wpływ zabijania (IOK)
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i środka leczenia (Tydzień 5)
|
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen.
Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i środka leczenia (Tydzień 5)
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
|
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen.
Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen.
Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
|
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 10)
|
Miara ta służy do identyfikacji kryteriów DSM-5 dla PTSD.
CAPS-5 zapewnia zarówno wymiarową, jak i kategoryczną miarę aktualnego PTSD oraz częstości i intensywności objawów związanych z PTSD.
Zakres punktacji od 0 do 80, przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów PTSD.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 10)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
|
Składająca się z 32 pozycji miara, która ocenia dobrostan i satysfakcję z życia, przy użyciu 3-punktowej skali ocen dla ważności i 6-punktowej skali ocen dla satysfakcji.
QOLI ocenia jakość życia danej osoby poprzez samoopis wagi, jaką przywiązują do każdej z 16 domen życia (na 3-punktowej skali ocen), a także ich aktualnego zadowolenia z każdej domeny (na 6-punktowej skali ocen) .
Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
|
Inwentarz poczucia winy związany z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
|
32-itemowa skala, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta, oceniająca emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym wydarzeniem traumatycznym (np. doświadczenie bojowe, wypadek samochodowy, przemoc fizyczna lub seksualna, nagła śmierć bliskiej osoby) .
TRGI ma czynnik dystresu i trzy czynniki poznawcze, w tym perspektywę z perspektywy czasu — stronniczość/odpowiedzialność, złe postępowanie i brak uzasadnienia.
|
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
|
Inwentarz poczucia winy związany z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
32-itemowa skala, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta, oceniająca emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym wydarzeniem traumatycznym (np. doświadczenie bojowe, wypadek samochodowy, przemoc fizyczna lub seksualna, nagła śmierć bliskiej osoby) .
TRGI ma czynnik dystresu i trzy czynniki poznawcze, w tym perspektywę z perspektywy czasu — stronniczość/odpowiedzialność, złe postępowanie i brak uzasadnienia.
Zakres wyników to 1-160, przy czym niższe wyniki oznaczają niższe poczucie winy.
|
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
|
Składająca się z 32 pozycji miara oceniająca samopoczucie i satysfakcję z życia w 16 domenach życia (w 3-stopniowej skali ocen) oraz ich aktualną satysfakcję z każdej z tych domen (w 6-stopniowej skali ocen).
Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia
|
zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
Składająca się z 32 pozycji miara oceniająca samopoczucie i satysfakcję z życia w 16 domenach życia (w 3-stopniowej skali ocen) oraz ich aktualną satysfakcję z każdej z tych domen (w 6-stopniowej skali ocen).
Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia.
|
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2946-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .