- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764033
Nowatorskie leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów z urazami moralnymi (IOK)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18-82 lata
- Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub uzyskali wynik 23 lub wyższy w wywiadzie przesiewowym CAPS.
Weterani, którzy poparli zabijanie lub bycie odpowiedzialnym za śmierć innej osoby w strefie działań wojennych i zgłaszają ciągły niepokój związany z tymi wydarzeniami
- Cierpienie zostanie zoperacjonalizowane przez pozytywną odpowiedź na jedną lub więcej z dziewięciu pozycji samouszkodzeń moralnych w Skali Wyrażenia Uszczerbku na zdrowiu w wersji wojskowej (EMIS-M) lub pozycji nr 4 w Skali Zdarzeń Uszczerbku na zdrowiu (MIES)
- Weterani, którzy rozpoczęli lub ukończyli oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT) lub przedłużona ekspozycja (PE)
- Jeśli otrzymują CPT lub PE, weterani muszą zakończyć leczenie i odczekać dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
- W przypadku przyjmowania leków na receptę na zespół stresu pourazowego weterani muszą być stabilnie przyjmowani przez jeden miesiąc i nie wprowadzać żadnych zmian w lekach w trakcie aktywnej fazy leczenia w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z obecną lub trwającą całe życie diagnozą zaburzenia psychotycznego lub obecnie nieleczoną/niekontrolowaną manią.
- Weterani z niedawnymi zachowaniami samobójczymi lub zabójczymi (przewlekłe myśli samobójcze nie wykluczają)
- Weterani z niedawnymi hospitalizacjami psychiatrycznymi
- Weterani z umiarkowanym lub ciężkim uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Weterani otrzymujący terapię indywidualną z powodu PTSD lub planujący rozpoczęcie psychoterapii grupowej opartej na umiejętnościach lub skoncentrowanej na traumie zostaną wykluczeni
- Jednak ci weterani otrzymają możliwość ponownego poddania się badaniu przesiewowemu po zakończeniu indywidualnej terapii zespołu stresu pourazowego lub po trzech miesiącach stabilnego leczenia grupowego, bez planów przerwania tego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ zabijania (IOK)
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia-BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 11)
|
Powszechnie walidowana, 26-punktowa skala oceny funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie w każdej z tych dziedzin.
Każdy element jest oceniany w skali 1-5, a łączny wynik surowy oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji (26-130).
Całkowity wynik oblicza się poprzez przekształcenie wyniku surowego na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 11)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia-BREF
Ramy czasowe: Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Powszechnie potwierdzona, 26-punktowa skala oceny w 5-stopniowej skali, która mierzy funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie w każdej z dziedzin.
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5, a łączny wynik surowy jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (26-130).
Wynik całkowity jest obliczany poprzez przekształcenie wyniku surowego na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna Skala Zaburzeń Po Stresie Traumatycznym dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
Ta miara służy do identyfikacji kryteriów DSM-5 dla PTSD.
CAPS-5 zapewnia zarówno wymiarową, jak i kategoryczną miarę aktualnego PTSD oraz częstotliwość i intensywność objawów związanych z PTSD.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów PTSD.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista objawów PTSD według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
20-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów PTSD przy użyciu 5-stopniowej skali oceny.
Punkty PCL-5 odpowiadają objawom PTSD według DSM-5.
Całkowite nasilenie może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
|
Lista objawów PTSD według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
20-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów PTSD przy użyciu 5-stopniowej skali oceny.
Pozycje PCL-5 odpowiadają objawom PTSD według DSM-5.
Całkowite nasilenie może wynosić od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
|
Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Inwentarz Krótkich Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
53-punktowa miara, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim w ciągu ostatniego tygodnia byli dotknięci różnymi objawami zdrowia psychicznego (np. depresją, lękiem, wrogością, psychotycznością, ideacją paranoiczną itp.).
BSI mierzy globalny poziom cierpienia psychicznego, z wynikami w zakresie od 0 do 53.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy psychiatryczne.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) i po leczeniu (Tydzień 11)
|
|
Inwentarz Poczucia Winy Związanej z Traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 11)
|
32-punktowa miara wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, oceniająca emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym traumatycznym wydarzeniem (np. doświadczenie bojowe, wypadek samochodowy, wykorzystanie fizyczne lub seksualne, lub nagła śmierć bliskiej osoby).
TRGI zawiera główne skale reprezentujące poczucie winy, dystres i przekonania związane z poczuciem winy.
Wyniki przedstawiają średnią dla pozycji w skali i mieszczą się w zakresie 0-4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie winy/dystres.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) i po leczeniu (tydzień 11)
|
|
Krótki Inwentarz Objawów (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
53-punktowa miara, wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim w ciągu ostatniego tygodnia dokuczały im różne objawy zdrowia psychicznego (np. depresja, lęk, wrogość, psychotyzm, idee paranoidalne itp.).
BSI mierzy globalny dystres psychologiczny, z wynikami w zakresie od 0 do 53.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy psychiatryczne.
|
Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Inwentarz Poczucia Winy Związanej z Traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
32-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 5-stopniową skalę Likerta, oceniający emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym traumatycznym wydarzeniem (np. doświadczeniem bojowym, wypadkiem samochodowym, przemocą fizyczną lub seksualną lub nagłą śmiercią bliskiej osoby).
TRGI zawiera główne skale reprezentujące poczucie winy, dystres i przekonania związane z winą.
Wyniki przedstawiają średnią dla pozycji w skali i mieszczą się w zakresie 0-4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie winy/dystresu.
|
Zmiana od czasu po leczeniu (tydzień 11) do 6-miesięcznej obserwacji (6 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2946-R
- I01RX004243 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .