Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie leczenie zespołu stresu pourazowego dla weteranów z urazami moralnymi (IOK)

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności indywidualnego leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) wynikającego z uszczerbku na zdrowiu, zwanego Impact of Killing (IOK), w porównaniu z warunkiem kontrolnym terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT) oraz do określenie przydatności rehabilitacyjnej IOK dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Pierwszym celem jest sprawdzenie, czy IOK może pomóc poprawić funkcjonowanie psychospołeczne weteranów, a także objawy PTSD. Drugim celem jest ustalenie, czy korzyści IOK osiągnięte przez weteranów w leczeniu są trwałe, mierzone przez sześciomiesięczną ocenę kontrolną. Weterani, którzy zabijają na wojnie, są bardziej narażeni na trudności funkcjonalne, zespół stresu pourazowego, nadużywanie alkoholu i samobójstwo. Nawet po obecnych psychoterapiach PTSD większość weteranów nadal spełnia kryteria diagnostyczne PTSD, co wskazuje na potrzebę rozszerzenia metod leczenia PTSD i funkcjonowania. IOK to leczenie, które można zastosować po istniejącym leczeniu PTSD, wypełniając krytyczną lukę dla weteranów z urazami moralnymi, którzy nadal cierpią z powodu objawów zdrowia psychicznego i trudności funkcjonalnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest obecnie najczęstszą diagnozą zdrowia psychicznego wśród najmłodszego pokolenia weteranów leczonych przez Veterans Health Administration (VHA), co wymaga różnych rodzajów ukierunkowanej opieki. Chociaż istnieją dwie oparte na dowodach psychoterapie (EBP) dla PTSD, zdecydowana większość weteranów bojowych, którzy otrzymują te terapie, nadal spełnia kryteria diagnostyczne PTSD, a ich funkcjonowanie nadal jest zakłócone. Ponadto weterani, którzy doświadczyli traumy związanej z zabijaniem, mają wysoki wskaźnik samobójstw i cięższe objawy PTSD. Chociaż przeprowadzono niewiele badań oceniających predyktory słabych wyników w EBP, jednym z obszarów, któremu ostatnio zaczęto poświęcać coraz większą uwagę, są szkody moralne. Niedawne badanie wykazało, że PTSD i szkoda moralna były odrębnymi konstruktami z unikalnymi oznakami i objawami, a wstępne dowody wskazują, że poczucie winy i gniewu, które charakteryzują szkody moralne związane z traumą, taką jak zabójstwo na wojnie, mogą przyczyniać się do pogorszenia objawów w trakcie istniejące zabiegi. Chociaż PTSD może być jednym z przejawów traumy psychicznej związanej z zabijaniem, konceptualizacja wpływu zabijania wymaga szerszych ram. Wyłaniająca się koncepcja szkody moralnej oferuje alternatywny kontekst dla lepszego zrozumienia wielu możliwych skutków narażenia na zabijanie. Z tych powodów opracowanie ukierunkowanych interwencji dotyczących szkód moralnych ma kluczowe znaczenie. Badacze zaprojektowali i otrzymali fundusze VA na przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) leczenia Impact of Killing (IOK), które można bezproblemowo dodać jako samodzielną terapię po istniejących EBP dla PTSD. IOK koncentruje się na kluczowych tematach, w tym fizjologii reakcji na zabijanie, urazach moralnych, przebaczeniu sobie i ulepszonej reintegracji po rozmieszczeniu. Leczenie zostało zaprojektowane tak, aby dobrze pasowało do już istniejących systemów opieki i wykazano, że poprawia funkcjonowanie, objawy PTSD i ogólne objawy psychiatryczne po EBP. Podczas gdy pilotażowy IOK RCT był początkowo prowadzony w San Francisco VA Healthcare System, celem badaczy jest przeprowadzenie pełnego, wieloośrodkowego badania skuteczności w dwóch zróżnicowanych regionalnie ośrodkach z większą liczebnością próby i aktywnymi warunkami kontrolnymi. W związku z tym celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności indywidualnego leczenia PTSD wynikającego z urazu moralnego zwanego IOK, w porównaniu z warunkiem kontrolnym terapii skoncentrowanej na teraźniejszości (PCT), oraz określenie przydatności rehabilitacyjnej IOK dla weteranów poszukujących leczenia dla zespołu stresu pourazowego. Głównym rezultatem jest funkcjonowanie psychospołeczne. Populacją docelową są weterani, którzy rozpoczęli lub ukończyli terapię przetwarzania poznawczego lub terapię przedłużonego narażenia, dwa EBP dla PTSD i nadal mają objawy PTSD i szkody moralne związane z zabijaniem. Weterani zostaną losowo przydzieleni do: 1) IOK (10 indywidualnych sesji terapeutycznych trwających 60-90 minut) lub 2) PCT (sesje o takim samym czasie trwania jak IOK). Pierwszym celem jest przetestowanie skuteczności IOK za pomocą pomiarów funkcjonowania psychospołecznego (wynik główny) i nasilenia PTSD (wynik wtórny). Drugim celem jest ustalenie, czy zdobycze IOK osiągnięte przez Weteranów są trwałe. Biorąc pod uwagę, że leczenie szkód moralnych jest nowym i rozwijającym się obszarem, śledczy mają dwa cele badawcze, które mogą pomóc w rozwoju tej dziedziny. Pierwszym celem eksploracyjnym jest przeprowadzenie ocen po leczeniu z podzbiorem grupy terapeutycznej IOK, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób wspierać ciągłą poprawę funkcjonowania wśród uczestników. Drugim celem eksploracyjnym jest ocena mediatorów poprawy funkcjonalnej, takich jak samoprzebaczenie, wśród weteranów kończących IOK. Jeśli cele tego grantu zostaną osiągnięte, śledczy będą mogli przeprowadzić interwencję dotyczącą obrażeń moralnych po EBP, którą można bezproblemowo zintegrować z istniejącą opieką nad jednym z najczęściej występujących problemów ze zdrowiem psychicznym u weteranów. Co więcej, samobójstwo jest krajowym priorytetem dla VHA, a rozszerzenie leczenia PTSD i urazów moralnych może potencjalnie zmniejszyć liczbę samobójstw i poprawić funkcjonowanie weteranów. Wreszcie, IOK oferuje umiejętności i sposoby zrozumienia doświadczeń w strefie działań wojennych, które mogą być opanowane i mogą być nadal wdrażane przez weteranów w miarę upływu czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 18-82 lata
  • Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub uzyskali wynik 23 lub wyższy w wywiadzie przesiewowym CAPS.
  • Weterani, którzy poparli zabijanie lub bycie odpowiedzialnym za śmierć innej osoby w strefie działań wojennych i zgłaszają ciągły niepokój związany z tymi wydarzeniami

    • Cierpienie zostanie zoperacjonalizowane przez pozytywną odpowiedź na jedną lub więcej z dziewięciu pozycji samouszkodzeń moralnych w Skali Wyrażenia Uszczerbku na zdrowiu w wersji wojskowej (EMIS-M) lub pozycji nr 4 w Skali Zdarzeń Uszczerbku na zdrowiu (MIES)
  • Weterani, którzy rozpoczęli lub ukończyli oparte na dowodach leczenie zespołu stresu pourazowego, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT) lub przedłużona ekspozycja (PE)
  • Jeśli otrzymują CPT lub PE, weterani muszą zakończyć leczenie i odczekać dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku przyjmowania leków na receptę na zespół stresu pourazowego weterani muszą być stabilnie przyjmowani przez jeden miesiąc i nie wprowadzać żadnych zmian w lekach w trakcie aktywnej fazy leczenia w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani z obecną lub trwającą całe życie diagnozą zaburzenia psychotycznego lub obecnie nieleczoną/niekontrolowaną manią.
  • Weterani z niedawnymi zachowaniami samobójczymi lub zabójczymi (przewlekłe myśli samobójcze nie wykluczają)
  • Weterani z niedawnymi hospitalizacjami psychiatrycznymi
  • Weterani z umiarkowanym lub ciężkim uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Weterani otrzymujący terapię indywidualną z powodu PTSD lub planujący rozpoczęcie psychoterapii grupowej opartej na umiejętnościach lub skoncentrowanej na traumie zostaną wykluczeni

    • Jednak ci weterani otrzymają możliwość ponownego poddania się badaniu przesiewowemu po zakończeniu indywidualnej terapii zespołu stresu pourazowego lub po trzech miesiącach stabilnego leczenia grupowego, bez planów przerwania tego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ zabijania (IOK)
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
Uczestnicy tej grupy otrzymają 10 sesji (60-90 minut) poznawczo-behawioralnego leczenia urazów moralnych o nazwie IOK.
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji (60-90 minut) leczenia PTSD, które nie koncentruje się na traumie lub restrukturyzacji poznawczej, ale raczej na funkcjonalnym wpływie traumy, zwanej Terapią Ośrodkową Teraźniejszości (PCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i środka leczenia (Tydzień 5)
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen. Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i środka leczenia (Tydzień 5)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen. Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
Szeroko potwierdzona, 26-punktowa miara w 5-punktowej skali, która ocenia funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia w każdej domenie. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 i składa się z 4 domen. Wyniki domeny nie są średnimi, są sumą całkowitych wyników dla każdego pytania w domenie. Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 10)
Miara ta służy do identyfikacji kryteriów DSM-5 dla PTSD. CAPS-5 zapewnia zarówno wymiarową, jak i kategoryczną miarę aktualnego PTSD oraz częstości i intensywności objawów związanych z PTSD. Zakres punktacji od 0 do 80, przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów PTSD.
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 10)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
Składająca się z 32 pozycji miara, która ocenia dobrostan i satysfakcję z życia, przy użyciu 3-punktowej skali ocen dla ważności i 6-punktowej skali ocen dla satysfakcji. QOLI ocenia jakość życia danej osoby poprzez samoopis wagi, jaką przywiązują do każdej z 16 domen życia (na 3-punktowej skali ocen), a także ich aktualnego zadowolenia z każdej domeny (na 6-punktowej skali ocen) . Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby. Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
Inwentarz poczucia winy związany z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
32-itemowa skala, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta, oceniająca emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym wydarzeniem traumatycznym (np. doświadczenie bojowe, wypadek samochodowy, przemoc fizyczna lub seksualna, nagła śmierć bliskiej osoby) . TRGI ma czynnik dystresu i trzy czynniki poznawcze, w tym perspektywę z perspektywy czasu — stronniczość/odpowiedzialność, złe postępowanie i brak uzasadnienia.
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i po leczeniu (Tydzień 5)
Inwentarz poczucia winy związany z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
32-itemowa skala, wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta, oceniająca emocjonalne i poznawcze aspekty poczucia winy związane z określonym wydarzeniem traumatycznym (np. doświadczenie bojowe, wypadek samochodowy, przemoc fizyczna lub seksualna, nagła śmierć bliskiej osoby) . TRGI ma czynnik dystresu i trzy czynniki poznawcze, w tym perspektywę z perspektywy czasu — stronniczość/odpowiedzialność, złe postępowanie i brak uzasadnienia. Zakres wyników to 1-160, przy czym niższe wyniki oznaczają niższe poczucie winy.
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
Składająca się z 32 pozycji miara oceniająca samopoczucie i satysfakcję z życia w 16 domenach życia (w 3-stopniowej skali ocen) oraz ich aktualną satysfakcję z każdej z tych domen (w 6-stopniowej skali ocen). Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby. Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia
zmiana ze środka leczenia (tydzień 5) na okres po leczeniu (tydzień 10)
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację
Składająca się z 32 pozycji miara oceniająca samopoczucie i satysfakcję z życia w 16 domenach życia (w 3-stopniowej skali ocen) oraz ich aktualną satysfakcję z każdej z tych domen (w 6-stopniowej skali ocen). Wyniki ważności są mnożone przez wyniki satysfakcji dla każdej domeny, a następnie wyniki te są sumowane w celu określenia ogólnej aktualnej jakości życia każdej osoby. Wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia.
zmiana z obserwacji po leczeniu (10. tydzień) na 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj