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モラルの損傷を負った退役軍人のための新しい心的外傷後ストレス障害治療 (IOK)

2024年2月9日 更新者:VA Office of Research and Development
このプロジェクトの目的は、現在中心療法(PCT)の対照条件と比較して、殺害の影響(IOK)と呼ばれる道徳的傷害に起因する心的外傷後ストレス障害(PTSD)の個々の治療の有効性をテストすることです。 PTSDの退役軍人に対するIOKのリハビリテーションの有用性を決定します。 最初の目的は、IOK が退役軍人の心理社会的機能と PTSD 症状の改善に役立つかどうかをテストすることです。 2 番目の目的は、退役軍人が治療で得た IOK の改善が持続的かどうかを、6 か月のフォローアップ評価で測定して判断することです。 戦争で人を殺す退役軍人は、機能障害、PTSD、アルコール乱用、自殺のリスクが高くなります。 現在の PTSD 心理療法の後でも、ほとんどの退役軍人は PTSD の診断基準を満たし続けており、PTSD と機能の治療を拡大する必要性が強調されています。 IOK は、既存の PTSD 治療に続いて提供できる治療であり、メンタルヘルスの症状や機能上の問題に苦しみ続けているモラルの損傷を負っている退役軍人の重大なギャップを埋めます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は現在、退役軍人健康局 (VHA) から治療を受けている最も若い世代の退役軍人の間で最も一般的なメンタルヘルス診断であり、さまざまな種類の対象を絞ったケアが必要になっています。 PTSD には 2 つのエビデンスに基づく心理療法 (EBP) がありますが、これらの治療を受ける退役軍人の大多数は依然として PTSD の診断基準を満たしており、その機能は影響を受け続けています。 さらに、殺害に関連したトラウマを経験した退役軍人は、自殺率が高く、より深刻な PTSD 症状を示します。 EBP の予後不良の予測因子を調べた研究はほとんどありませんが、最近注目を集め始めている分野の 1 つは道徳的傷害です。 最近の研究では、PTSD と道徳的損傷は独特の徴候と症状を伴う別個の構成要素であることがわかりました。予備的な証拠は、戦争での殺害などのトラウマに関連する道徳的損傷を特徴付ける罪悪感と怒りの感情が、治療の過程で症状を悪化させることに寄与する可能性があることを示しています。既存の治療。 PTSD は殺害に関連した心理的トラウマの 1 つの症状かもしれませんが、殺害の影響を概念化するには、より広い枠組みが必要です。 道徳的傷害の新たな概念は、殺害への暴露の可能性のある多くの結果をよりよく理解するための代替コンテキストを提供します. これらの理由から、的を絞った道徳的傷害介入の開発は重要です。 研究者は、PTSD の既存の EBP に続くスタンドアロン治療としてシームレスに追加できる、インパクト オブ キリング (IOK) 治療のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施するための VA 資金を設計し、受け取りました。 IOK は、殺害反応の生理学、道徳的傷害、自己寛容、配備後の再統合の改善などの重要なテーマに焦点を当てています。 この治療法は、既存のケアシステムにうまく適合するように設計されており、機能、PTSD 症状、および EBP 後の一般的な精神症状を改善することが示されています。 IOK RCT パイロットは当初、サンフランシスコ VA ヘルスケア システムで実施されましたが、研究者の目標は、地域的に多様な 2 つの施設で、より大きなサンプル サイズと実対照条件を使用して、完全なマルチサイト有効性試験を実施することです。 したがって、このプロジェクトの目的は、IOK と呼ばれる道徳的損傷に起因する PTSD の個々の治療の有効性を現在中心療法 (PCT) の対照条件と比較してテストし、治療を求める退役軍人に対する IOK のリハビリテーションの有用性を判断することです。 PTSDのために。 主要な結果は、心理社会的機能です。 対象集団は、PTSD の 2 つの EBP である認知処理療法または長期暴露療法を開始または完了し、殺人に関連する PTSD 症状と道徳的傷害を持ち続けている退役軍人です。 退役軍人は、1) IOK (60 ~ 90 分間続く 10 回の個別治療セッション) または 2) PCT (IOK と同じ期間のセッション) のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 最初の目的は、心理社会的機能 (一次結果) と PTSD の重症度 (二次結果) の測定を通じて IOK の有効性をテストすることです。 2 番目の目的は、退役軍人による IOK の獲得が永続的かどうかを判断することです。 道徳的傷害の治療が新しく急成長している分野であることを考えると、研究者たちは、この分野を前進させるのに役立つ2つの探索的目的を持っています. 最初の探索的目的は、IOK 治療グループのサブセットを使用して治療後の評価を実施し、参加者の機能の継続的な改善をサポートする方法をよりよく理解することです。 2 番目の探索的目的は、IOK を完了した退役軍人の間で、自己寛容などの機能改善のメディエーターを評価することです。 この助成金の目的が達成されれば、研究者は、退役軍人に最も一般的に発生するメンタルヘルスの問題の1つに対する既存のケアにシームレスに統合できるEBPに続いて、道徳的傷害の介入を受けることができます. さらに、自殺は VHA にとって全国的な優先事項であり、PTSD と道徳的傷害の治療を拡大することで、自殺を減らし、退役軍人の機能を改善する可能性があります。 最後に、IOK は、ベテランが時間をかけて習得し、実装し続けることができる warzone の経験を理解するためのスキルと方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~82歳の退役軍人
  • 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 基準を満たすか、CAPS スクリーニング面接で 23 点以上の退役軍人。
  • 戦争地域での殺害または他人の死に責任があることを支持し、これらの出来事に関して継続的な苦痛を報告した退役軍人

    • 苦痛は、道徳的傷害の発現スケール - 軍事版 (EMIS-M) または道徳的傷害事象スケール (MIES) の項目 #4 の 9 つの自己指向の道徳的傷害項目の 1 つまたは複数に対する肯定的な反応によって操作可能になります。
  • 認知処理療法 (CPT) や長時間曝露 (PE) など、根拠に基づいた PTSD の治療を開始または完了した退役軍人
  • CPTまたはPEを受ける場合、退役軍人は治療を完了し、スクリーニングの2週間前に待機する必要があります
  • -PTSDの処方薬を受け取っている場合、退役軍人は薬で1か月安定している必要があり、研究の積極的な治療段階の過程で薬を変更しないでください

除外基準:

  • 精神病性障害または現在未治療/管理されていない躁病の現在または生涯の診断を受けた退役軍人。
  • 最近自殺または殺人行動を起こした退役軍人(慢性的な自殺念慮は除外されません)
  • 最近精神科に入院した退役軍人
  • 過去 3 か月以内に中等度または重度のアルコール依存症または薬物依存症の退役軍人
  • PTSDの個別療法を受けている退役軍人、またはスキルベースまたはトラウマに焦点を当てたグループ心理療法を開始する予定の退役軍人は除外されます

    • ただし、これらの退役軍人には、個別の PTSD 治療の完了後、またはグループ治療で 3 か月間安定した後、この治療を中止する予定がなく、再度スクリーニングを受ける機会が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:殺害の影響 (IOK)
このアームの参加者は、IOK と呼ばれる認知行動の道徳的損傷治療の 10 セッション (60-90 分) を受けます。
このアームの参加者は、IOK と呼ばれる認知行動の道徳的損傷治療の 10 セッション (60-90 分) を受けます。
アクティブコンパレータ:現在の中心療法
このアームの参加者は、PTSD 治療の 10 セッション (60-90 分) を受けます。これは、トラウマや認知の再構築ではなく、現在のセンター療法 (PCT) と呼ばれるトラウマの機能的影響に焦点を当てています。
このアームの参加者は、PTSD 治療の 10 セッション (60-90 分) を受けます。これは、トラウマや認知の再構築ではなく、現在のセンター療法 (PCT) と呼ばれるトラウマの機能的影響に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - BREF
時間枠:ベースライン(第 1 週)および治療中(第 5 週)からの変化
身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境における機能を評価する、広く検証された 5 段階の 26 項目の尺度であり、スコアが高いほど各分野でより健康であることを示します。 各項目は 1 ~ 5 で採点され、4 つのドメインで構成されます。 ドメイン スコアは平均ではなく、ドメイン内の各質問の合計スコアです。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを表します。
ベースライン(第 1 週)および治療中(第 5 週)からの変化
世界保健機関の生活の質 - BREF
時間枠:治療中(5週目)から治療後(10週目)への変更
身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境における機能を評価する、広く検証された 5 段階の 26 項目の尺度であり、スコアが高いほど各分野でより健康であることを示します。 各項目は 1 ~ 5 で採点され、4 つのドメインで構成されます。 ドメイン スコアは平均ではなく、ドメイン内の各質問の合計スコアです。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを表します。
治療中(5週目)から治療後(10週目)への変更
世界保健機関の生活の質 - BREF
時間枠:治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更
身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境における機能を評価する、広く検証された 5 段階の 26 項目の尺度であり、スコアが高いほど各分野でより健康であることを示します。 各項目は 1 ~ 5 で採点され、4 つのドメインで構成されます。 ドメイン スコアは平均ではなく、ドメイン内の各質問の合計スコアです。 スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが低いほど生活の質が低いことを表します。
治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5(CAPS-5)の臨床医管理PTSDスケール
時間枠:ベースライン (1 週目) および治療後 (10 週目) からの変化
この尺度は、PTSD の DSM-5 基準を特定するために使用されます。 CAPS-5 は、現在の PTSD と、PTSD 関連の症状の頻度と強度の次元的およびカテゴリ的尺度の両方を提供します。 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど PTSD 症状が少ないことを表します。
ベースライン (1 週目) および治療後 (10 週目) からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠:ベースライン(1週目)および治療後(5週目)からの変化
重要度を 3 点、満足度を 6 点で評価する 32 項目の尺度で、健康と生活への満足度を評価します。 QOLI は、16 の生活領域のそれぞれに付けられた重要性 (3 点評価尺度) と、各領域に対する現在の満足度 (6 点評価尺度) の自己報告を通じて、個人の生活の質を評価します。 . 重要度スコアに各ドメインの満足度スコアを掛けてから、これらのスコアを合計して、各個人の現在の全体的な生活の質を決定します。 スコアが高いほど、全体的な生活の質が高いことを示します。
ベースライン(1週目)および治療後(5週目)からの変化
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠:ベースライン(1週目)および治療後(5週目)からの変化
5 点のリッカート スケールを使用して、特定の外傷的出来事 (戦闘経験、自動車事故、身体的または性的虐待、または愛する人の突然の死など) に関連する罪悪感の感情的および認知的側面を評価する 32 項目の尺度. TRGIには、苦痛要因と、後知恵バイアス/責任、不正行為、正当化の欠如を含む3つの認知要因があります。
ベースライン(1週目)および治療後(5週目)からの変化
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠:治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更
5 点のリッカート スケールを使用して、特定の外傷的出来事 (戦闘経験、自動車事故、身体的または性的虐待、または愛する人の突然の死など) に関連する罪悪感の感情的および認知的側面を評価する 32 項目の尺度. TRGIには、苦痛要因と、後知恵バイアス/責任、不正行為、正当化の欠如を含む3つの認知要因があります。 スコア範囲は 1 ~ 160 で、スコアが低いほど罪悪感が低いことを表します。
治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更
生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠:治療中(5週目)から治療後(10週目)への変更
16 の生活領域 (3 点評価尺度) での幸福と生活への満足度、および各領域に対する現在の満足度 (6 点評価尺度) を評価する 32 項目の尺度。 重要度スコアに各ドメインの満足度スコアを掛けてから、これらのスコアを合計して、各個人の現在の全体的な生活の質を決定します。 スコアが高いほど、全体的な生活の質が高いことを示します
治療中(5週目)から治療後(10週目)への変更
生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠:治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更
16 の生活領域 (3 点評価尺度) での幸福と生活への満足度、および各領域に対する現在の満足度 (6 点評価尺度) を評価する 32 項目の尺度。 重要度スコアに各ドメインの満足度スコアを掛けてから、これらのスコアを合計して、各個人の現在の全体的な生活の質を決定します。 スコアが高いほど、全体的な生活の質が高いことを示します。
治療後 (10 週) から 6 か月のフォローアップに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shira Maguen, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月12日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月3日

最初の投稿 (実際)

2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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