- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764033
Eine neuartige Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen für Veteranen mit moralischen Verletzungen (IOK)
6. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit einer individuellen Behandlung für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), die auf eine moralische Verletzung namens Impact of Killing (IOK) zurückzuführen ist, im Vergleich zu einer gegenwartszentrierten Therapie (PCT)-Kontrollbedingung zu testen und zu testen Bestimmen Sie den rehabilitativen Nutzen von IOK für Veteranen mit PTSD.
Das erste Ziel besteht darin, zu testen, ob IOK dazu beitragen kann, die psychosoziale Funktionsfähigkeit von Veteranen sowie PTBS-Symptome zu verbessern.
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die von Veteranen in Behandlung erzielten IOK-Gewinne dauerhaft sind, gemessen an einer sechsmonatigen Nachuntersuchung.
Veteranen, die im Krieg töten, haben ein erhöhtes Risiko für Funktionsstörungen, PTBS, Alkoholmissbrauch und Selbstmord.
Selbst nach aktuellen PTBS-Psychotherapien erfüllen die meisten Veteranen weiterhin die diagnostischen Kriterien für PTBS, was die Notwendigkeit einer Ausweitung der Behandlungen für PTBS und deren Funktion unterstreicht.
IOK ist eine Behandlung, die im Anschluss an bestehende PTBS-Behandlungen bereitgestellt werden kann und eine kritische Lücke für Veteranen mit moralischen Verletzungen füllt, die weiterhin unter psychischen Gesundheitssymptomen und funktionellen Schwierigkeiten leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist heute die häufigste psychische Gesundheitsdiagnose bei der jüngsten Generation von Veteranen, die von der Veterans Health Administration (VHA) behandelt werden, was den Bedarf an verschiedenen Arten gezielter Pflege erfordert.
Obwohl es zwei evidenzbasierte Psychotherapien (EBP) für PTBS gibt, erfüllt die überwiegende Mehrheit der Kampfveteranen, die diese Behandlungen erhalten, immer noch die diagnostischen Kriterien für PTBS und ihre Funktion ist weiterhin beeinträchtigt.
Darüber hinaus haben Veteranen, die ein Trauma im Zusammenhang mit dem Töten erlitten haben, eine hohe Selbstmordrate und schwerere PTBS-Symptome.
Obwohl es nur wenige Studien gibt, die Prädiktoren für schlechte Ergebnisse bei EBPs untersuchen, ist ein Bereich, dem in letzter Zeit zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird, die moralische Verletzung.
Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass PTBS und moralische Verletzung unterschiedliche Konstrukte mit einzigartigen Anzeichen und Symptomen waren, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die Gefühle von Schuld und Wut, die moralische Verletzungen im Zusammenhang mit Traumata wie Töten im Krieg charakterisieren, zu einer Verschlechterung der Symptome im Laufe der Zeit beitragen können bestehende Behandlungen.
Obwohl PTSD eine Manifestation eines psychologischen Traumas im Zusammenhang mit dem Töten sein kann, erfordert die Konzeptualisierung der Auswirkungen des Tötens einen breiteren Rahmen.
Das aufkommende Konzept der moralischen Verletzung bietet einen alternativen Kontext, um die vielen möglichen Folgen der Tötung besser zu verstehen.
Aus diesen Gründen ist die Entwicklung gezielter Interventionen bei moralischen Verletzungen von entscheidender Bedeutung.
Die Forscher entwarfen und erhielten VA-Finanzierung, um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Impact of Killing (IOK)-Behandlung durchzuführen, die nahtlos als eigenständige Behandlung nach bestehenden EBPs für PTSD hinzugefügt werden kann.
IOK konzentriert sich auf Schlüsselthemen, darunter Physiologie der Tötungsreaktionen, moralische Verletzung, Selbstvergebung und verbesserte Wiedereingliederung nach dem Einsatz.
Die Behandlung wurde so konzipiert, dass sie sich gut in bereits bestehende Versorgungssysteme einfügt, und es hat sich gezeigt, dass sie die Funktionsfähigkeit, PTBS-Symptome und allgemeine psychiatrische Symptome nach EBP verbessert.
Während das IOK-RCT-Pilotprojekt ursprünglich im San Francisco VA Healthcare System durchgeführt wurde, ist es das Ziel der Forscher, eine vollwertige Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten an zwei regional unterschiedlichen Standorten mit einer größeren Stichprobengröße und einer aktiven Kontrollbedingung durchzuführen.
Folglich ist das Ziel dieses Projekts, die Wirksamkeit einer individuellen Behandlung für PTBS aufgrund einer moralischen Verletzung namens IOK im Vergleich zu einer gegenwartszentrierten Therapie (PCT)-Kontrollbedingung zu testen und den rehabilitativen Nutzen von IOK für Veteranen zu bestimmen, die eine Behandlung suchen für PTBS.
Das primäre Ergebnis ist die psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Die Zielgruppe sind Veteranen, die eine kognitive Verarbeitungstherapie oder eine verlängerte Expositionstherapie begonnen oder abgeschlossen haben, zwei EBPs für PTBS, und weiterhin PTBS-Symptome und moralische Verletzungen im Zusammenhang mit dem Töten haben.
Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder: 1) IOK (10 individuelle Therapiesitzungen mit einer Dauer von 60-90 Minuten) oder 2) PCT (Sitzungen von gleicher Dauer wie IOK) zu erhalten.
Das erste Ziel ist es, die Wirksamkeit von IOK durch Messungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit (primäres Ergebnis) und des Schweregrades der PTBS (sekundäres Ergebnis) zu testen.
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die von Veteranen erzielten IOK-Gewinne dauerhaft sind.
Angesichts der Tatsache, dass die Behandlung moralischer Verletzungen ein neues und aufkeimendes Gebiet ist, haben die Ermittler zwei Forschungsziele, die dazu beitragen können, das Feld voranzubringen.
Das erste explorative Ziel ist die Durchführung von Auswertungen nach der Behandlung mit einer Untergruppe der IOK-Behandlungsgruppe, um besser zu verstehen, wie eine kontinuierliche Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer unterstützt werden kann.
Das zweite explorative Ziel ist es, Mediatoren für funktionale Verbesserungen, wie z. B. Selbstvergebung, unter Veteranen zu evaluieren, die IOK absolvieren.
Wenn die Ziele dieses Zuschusses erreicht werden, können die Ermittler nach EBP eine Intervention bei moralischen Verletzungen durchführen, die sich nahtlos in die bestehende Versorgung für eines der am häufigsten auftretenden psychischen Gesundheitsprobleme bei Veteranen integrieren lässt.
Darüber hinaus ist Suizid eine nationale Priorität für VHA, und die Ausweitung der Behandlung von PTSD und moralischen Verletzungen hat das Potenzial, Suizid zu verringern und die Funktionsfähigkeit bei Veteranen zu verbessern.
Schließlich bietet IOK Fähigkeiten und Wege zum Verständnis von Warzone-Erfahrungen, die gemeistert und von Veteranen im Laufe der Zeit weiter implementiert werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 18-82 Jahren
- Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) erfüllen oder beim CAPS-Screening-Interview 23 oder höher erreichen.
Veteranen, die das Töten oder die Verantwortung für den Tod eines anderen in einem Kriegsgebiet befürworteten und über anhaltendes Leid in Bezug auf diese Ereignisse berichten
- Distress wird durch eine positive Reaktion auf eines oder mehrere der neun selbstgesteuerten moralischen Verletzungspunkte auf der Skala für moralische Verletzungen – militärische Version (EMIS-M) oder Punkt 4 auf der Skala für moralische Verletzungen (MIES) operationalisiert.
- Veteranen, die eine evidenzbasierte Behandlung für PTSD begonnen oder abgeschlossen haben, wie z. B. Cognitive Processing Therapy (CPT) oder Prolonged Exposure (PE)
- Wenn Veteranen CPT oder PE erhalten, müssen sie die Behandlung abschließen und zwei Wochen vor dem Screening warten
- Wenn Veteranen verschreibungspflichtige Medikamente gegen PTBS erhalten, müssen die Veteranen einen Monat lang stabil auf Medikamente eingestellt sein und dürfen während der aktiven Behandlungsphase der Studie keine Änderungen an der Medikation vornehmen
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit aktueller oder lebenslanger Diagnose einer psychotischen Störung oder aktueller unbehandelter/nicht behandelter Manie.
- Veteranen mit kürzlichem suizidalem oder mörderischem Verhalten (chronische Suizidgedanken sind kein Ausschlusskriterium)
- Veteranen mit kürzlichen psychiatrischen Krankenhausaufenthalten
- Veteranen mit mäßiger oder schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
Veteranen, die eine Einzeltherapie für PTSD erhalten, oder solche, die planen, eine kompetenzbasierte oder traumafokussierte Gruppenpsychotherapie zu beginnen, werden ausgeschlossen
- Diesen Veteranen wird jedoch die Möglichkeit geboten, nach Abschluss der individuellen PTBS-Therapie oder sobald sie drei Monate stabil in der Gruppenbehandlung sind, erneut untersucht zu werden, ohne dass geplant ist, diese Behandlung abzubrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auswirkung des Tötens (IOK)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer kognitiven Verhaltensbehandlung für moralische Verletzungen namens IOK .
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer kognitiven Verhaltensbehandlung für moralische Verletzungen namens IOK .
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Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer PTSD-Behandlung, die sich nicht auf Traumata oder kognitive Umstrukturierung konzentriert, sondern auf die funktionellen Auswirkungen von Traumata, die sogenannte Present Center Therapy (PCT).
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Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 10 Sitzungen (60-90 Minuten) einer PTSD-Behandlung, die sich nicht auf Traumata oder kognitive Umstrukturierung konzentriert, sondern auf die funktionellen Auswirkungen von Traumata, die sogenannte Present Center Therapy (PCT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein weitgehend validiertes, 26-Item-Instrument auf einer 5-Punkte-Skala, das die Funktionsfähigkeit in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt erfasst, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit in jedem Bereich anzeigen.
Jedes Item wird von 1-5 bewertet, und ein Gesamtrohwert wird durch Summierung aller Items (26-130) berechnet.
Der Gesamtscore wird durch Transformation des Rohwerts auf eine 0-100-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
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Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-BREF
Zeitfenster: Veränderung vom Post-Treatment (Woche 11) zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Post-Treatment)
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Ein weitgehend validiertes, 26-Item-Instrument auf einer 5-Punkte-Skala, das die Funktionsfähigkeit in den Bereichen körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit in jedem Bereich anzeigen.
Jeder Item wird von 1-5 bewertet, und ein Gesamtrohwert wird durch Summierung aller Items berechnet (26-130).
Der Gesamtwert wird durch Transformation des Rohwerts auf eine 0-100-Skala ermittelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität repräsentieren.
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Veränderung vom Post-Treatment (Woche 11) zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach Post-Treatment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Dieses Maß wird verwendet, um DSM-5-Kriterien für PTBS zu identifizieren.
CAPS-5 bietet sowohl ein dimensionales als auch ein kategoriales Maß für aktuelle PTBS sowie die Häufigkeit und Intensität PTBS-bezogener Symptome.
Der Bewertungsbereich reicht von 0-80, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger PTBS-Symptome darstellt.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 20-Punkte-Messinstrument, das die Schwere der PTBS-Symptome anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala erfasst.
Die PCL-5-Items entsprechen den DSM-5-Symptomen für PTBS.
Die Gesamtschwere kann zwischen 0 und 80 liegen. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt nach der Behandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachsorge (6 Monate nach der Behandlung)
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Ein 20-Punkte-Messinstrument, das die Schwere der PTBS-Symptome anhand einer 5-stufigen Bewertungsskala erfasst.
Die PCL-5-Items entsprechen den DSM-5-Symptomen für PTBS.
Der Gesamtschweregrad kann von 0 bis 80 reichen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hin.
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Änderung vom Zeitpunkt nach der Behandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachsorge (6 Monate nach der Behandlung)
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Brief Symptom Inventory (BSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 53-Punkte-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, bei dem die Teilnehmer bewerten, inwieweit sie in der vergangenen Woche durch verschiedene psychische Gesundheitssymptome (z.B. Depression, Angst, Feindseligkeit, Psychotizismus, paranoide Ideen usw.) beeinträchtigt wurden.
Der BSI misst die globale psychische Belastung, mit Werten im Bereich von 0-53.
Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere psychiatrische Symptome.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Trauma-bezogener Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Ein 32-Item-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, um die emotionalen und kognitiven Aspekte von Schuldgefühlen im Zusammenhang mit einem bestimmten traumatischen Ereignis (z.B. Kampferfahrung, Autounfall, körperlichem oder sexuellem Missbrauch oder plötzlichem Tod eines geliebten Menschen) zu bewerten.
Die TRGI verfügt über Hauptskalen, die Schuld, Belastung und Schuldkognitionen repräsentieren.
Die Werte stellen den Durchschnitt der Items in der Skala dar und reichen von 0-4, wobei höhere Werte stärkere Schuldgefühle/Belastung anzeigen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 11)
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Kurzform des Symptom-Checklists (BSI)
Zeitfenster: Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Ein 53-Punkte-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, bei dem die Teilnehmer angeben, inwieweit sie in der vergangenen Woche von verschiedenen psychischen Gesundheits-symptomen belästigt wurden (z.B. Depressionen, Ängste, Feindseligkeit, Psychotizismus, paranoide Ideen usw.).
Der BSI misst die globale psychische Belastung, mit Werten im Bereich von 0-53.
Höhere Werte repräsentieren schwerwiegendere psychiatrische Symptome.
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Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Trauma-bezogener Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Ein 32-Item-Messinstrument, das eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, um die emotionalen und kognitiven Aspekte von Schuldgefühlen in Verbindung mit einem bestimmten traumatischen Ereignis (z.B. Kampferfahrung, Autounfall, körperlichem oder sexuellem Missbrauch oder plötzlichem Tod eines geliebten Menschen) erfasst.
Die TRGI verfügt über Hauptskalen, die Schuldgefühle, Belastung und Schuldkognitionen darstellen.
Die Werte repräsentieren den Durchschnitt der Items in der Skala und reichen von 0-4, wobei höhere Werte stärkere Schuldgefühle/Belastung anzeigen.
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Veränderung von der Nachbehandlung (Woche 11) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (6 Monate nach der Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2946-R
- I01RX004243 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Moralische Verletzung
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National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenPatientenbindung | MoralVereinigte Staaten
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University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossen
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityNoch keine RekrutierungMoral | Behandlungscompliance
-
Hamad Medical CorporationRekrutierungMoral | VA-ECMOKatar
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West China HospitalAbgeschlossenKörperzusammensetzung | Krebsüberlebender | Moral
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National Defense Medical Center, TaiwanAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Moral | IntensivpflegeTaiwan
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, NigerBeendetGesundheit des Kindes | Moral | Implementierung | Resistenz BakteriellVereinigte Staaten
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Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenMoral | Polypharmazie | Epidemiologie | Chirurgischer Eingriff, operativ
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