- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764033
Un nuevo tratamiento para el trastorno de estrés postraumático para veteranos con daño moral (IOK)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo de este proyecto es probar la eficacia de un tratamiento individual para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) derivado del daño moral denominado Impact of Killing (IOK), en comparación con una condición de control de terapia centrada en el presente (PCT), y determinar la utilidad de rehabilitación de IOK para veteranos con PTSD.
El primer objetivo es probar si IOK puede ayudar a mejorar el funcionamiento psicosocial de los veteranos, así como los síntomas del PTSD.
El segundo objetivo es determinar si los logros del IOK logrados por los Veteranos en tratamiento son duraderos, según lo medido por una evaluación de seguimiento de seis meses.
Los veteranos que matan en la guerra tienen un mayor riesgo de sufrir dificultades funcionales, trastorno de estrés postraumático, abuso de alcohol y suicidio.
Incluso después de las psicoterapias actuales para el PTSD, la mayoría de los veteranos continúan cumpliendo con los criterios de diagnóstico para el PTSD, lo que destaca la necesidad de ampliar los tratamientos para el PTSD y el funcionamiento.
IOK es un tratamiento que se puede proporcionar después de los tratamientos de PTSD existentes, llenando un vacío crítico para los veteranos con lesiones morales que continúan sufriendo síntomas de salud mental y dificultades funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (PTSD) es ahora el diagnóstico de salud mental más común entre la generación más joven de veteranos que reciben tratamiento de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), lo que requiere la necesidad de diversos tipos de atención específica.
Si bien existen dos psicoterapias basadas en la evidencia (EBP) para el PTSD, la gran mayoría de los veteranos de combate que reciben estos tratamientos aún cumplen con los criterios de diagnóstico para el PTSD y su funcionamiento continúa afectado.
Además, los veteranos que han experimentado un trauma relacionado con el asesinato tienen altas tasas de suicidio y síntomas de TEPT más graves.
Aunque ha habido pocos estudios que examinen los predictores de malos resultados en las PBE, un área que recientemente ha comenzado a recibir una atención creciente es el daño moral.
Un estudio reciente encontró que el TEPT y el daño moral eran constructos distintos con signos y síntomas únicos, y la evidencia preliminar indica que los sentimientos de culpa y enojo que caracterizan el daño moral asociado con traumas como matar en la guerra pueden contribuir a empeorar los síntomas en el transcurso de la vida. tratamientos existentes.
Aunque el PTSD puede ser una manifestación del trauma psicológico relacionado con el asesinato, la conceptualización del impacto del asesinato requiere un marco más amplio.
El concepto emergente de daño moral ofrece un contexto alternativo para comprender mejor los muchos resultados posibles de la exposición al asesinato.
Por estas razones, el desarrollo de intervenciones dirigidas contra el daño moral es crítico.
Los investigadores diseñaron y recibieron fondos de VA para realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto del tratamiento Impact of Killing (IOK), que se puede agregar sin problemas como un tratamiento independiente después de las EBP existentes para el PTSD.
IOK se enfoca en temas clave que incluyen la fisiología de las respuestas al asesinato, el daño moral, el perdón a uno mismo y la mejora de la reintegración posterior al despliegue.
El tratamiento se diseñó para encajar bien en los sistemas de atención ya existentes y se ha demostrado que mejora el funcionamiento, los síntomas del PTSD y los síntomas psiquiátricos generales después de la EBP.
Mientras que el piloto IOK RCT se llevó a cabo inicialmente en el Sistema de atención médica VA de San Francisco, el objetivo de los investigadores es realizar un ensayo de eficacia multisitio con potencia completa en dos sitios regionalmente diversos con un tamaño de muestra más grande y una condición de control activo.
En consecuencia, el objetivo de este proyecto es probar la eficacia de un tratamiento individual para el PTSD derivado de daño moral llamado IOK, en comparación con una condición de control de terapia centrada en el presente (PCT), y determinar la utilidad rehabilitadora de IOK para veteranos que buscan tratamiento. para TEPT.
El resultado primario es el funcionamiento psicosocial.
La población objetivo son los veteranos que iniciaron o completaron la terapia de procesamiento cognitivo o la terapia de exposición prolongada, dos EBP para el PTSD y continúan teniendo síntomas de PTSD y daño moral relacionado con el asesinato.
Los veteranos serán asignados al azar para recibir: 1) IOK (10 sesiones de terapia individual que duran entre 60 y 90 minutos) o 2) PCT (sesiones de igual duración que IOK).
El primer objetivo es probar la eficacia de IOK a través de medidas de funcionamiento psicosocial (resultado principal) y gravedad del TEPT (resultado secundario).
El segundo objetivo es determinar si las ganancias de IOK realizadas por los veteranos son duraderas.
Dado que el tratamiento del daño moral es un área nueva y floreciente, los investigadores tienen dos objetivos exploratorios que pueden ayudar a avanzar en este campo.
El primer objetivo exploratorio es realizar evaluaciones posteriores al tratamiento con un subconjunto del grupo de tratamiento IOK para comprender mejor cómo apoyar la mejora continua en el funcionamiento entre los participantes.
El segundo objetivo exploratorio es evaluar mediadores de mejora funcional, como el perdón a uno mismo, entre Veteranos que completan IOK.
Si se logran los objetivos de esta subvención, los investigadores podrán tener una intervención de lesiones morales después de EBP que se puede integrar sin problemas en la atención existente para uno de los problemas de salud mental más comunes en los veteranos.
Además, el suicidio es una prioridad nacional para VHA, y la expansión del tratamiento para el PTSD y el daño moral tiene el potencial de disminuir el suicidio y mejorar el funcionamiento de los veteranos.
Finalmente, IOK ofrece habilidades y formas de comprender las experiencias de la zona de guerra que los veteranos pueden dominar y seguir implementando con el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos 18-82 años de edad
- Veteranos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o obtienen una puntuación de 23 o más en la entrevista de selección CAPS.
Veteranos que respaldaron matar o ser responsables de la muerte de otra persona en una zona de guerra y reportan angustia continua con respecto a estos eventos
- La angustia se operacionalizará mediante una respuesta positiva a uno o más de los nueve ítems de daño moral autodirigido en la Escala de Expresiones de Daño Moral-Versión Militar (EMIS-M) o el ítem #4 en la Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
- Veteranos que iniciaron o completaron un tratamiento basado en evidencia para el PTSD, como la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) o la Exposición prolongada (PE)
- Si reciben CPT o PE, los veteranos deben completar el tratamiento y esperar dos semanas antes de la evaluación.
- Si reciben medicamentos recetados para el PTSD, los veteranos deben estar estables durante un mes con los medicamentos y no realizar ningún cambio en los medicamentos durante el transcurso de la fase de tratamiento activo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Veteranos con diagnóstico actual o de por vida de un trastorno psicótico o manía actual no tratada/controlada.
- Veteranos con conductas suicidas u homicidas recientes (la ideación suicida crónica no es excluyente)
- Veteranos con hospitalizaciones psiquiátricas recientes
- Veteranos con dependencia moderada o severa de alcohol o drogas en los últimos tres meses
Se excluirán los veteranos que reciben terapia individual para el PTSD o aquellos que planean comenzar una psicoterapia grupal basada en habilidades o centrada en el trauma.
- Sin embargo, a estos Veteranos se les ofrecerá la oportunidad de volver a hacerse la prueba después de completar la terapia de PTSD individual o una vez que estén estables durante tres meses en el tratamiento grupal, sin planes de interrumpir este tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto de matar (IOK)
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de daño moral cognitivo-conductual llamado IOK.
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Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de daño moral cognitivo-conductual llamado IOK.
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente
Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de PTSD que no se enfoca en el trauma o la reestructuración cognitiva, sino en el impacto funcional del trauma llamado Terapia del Centro del Presente (PCT)
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Los participantes en este brazo recibirán 10 sesiones (60-90 minutos) de un tratamiento de PTSD que no se enfoca en el trauma o la reestructuración cognitiva, sino en el impacto funcional del trauma llamado Terapia del Centro del Presente (PCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida ampliamente validada de 26 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa el funcionamiento en salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, donde puntuaciones más altas indican mejor salud en cada dominio.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, y se calcula una puntuación bruta total sumando todos los ítems (26-130).
La puntuación total se calcula transformando la puntuación bruta a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida ampliamente validada de 26 ítems en una escala de 5 puntos que evalúa el funcionamiento en salud física, salud psicológica, relaciones sociales y entorno, donde puntuaciones más altas indican mejor salud en cada dominio.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5, y se calcula una puntuación bruta total sumando todos los ítems (26-130).
La puntuación total se calcula transformando la puntuación bruta a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el postratamiento (semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Postraumático Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Esta medida se utiliza para identificar los criterios del DSM-5 para TEPT.
La CAPS-5 proporciona tanto una medida dimensional como categórica del TEPT actual y la frecuencia e intensidad de los síntomas relacionados con el TEPT.
La puntuación oscila entre 0 y 80, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos síntomas de TEPT.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
Los ítems del PCL-5 corresponden a los síntomas del TEPT según el DSM-5.
La gravedad total puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT utilizando una escala de valoración de 5 puntos.
Los ítems del PCL-5 se corresponden con los síntomas del TEPT según el DSM-5.
La gravedad total puede oscilar entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 53 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, en la que los participantes califican el grado en que se han sentido molestos en la última semana por diversos síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión, ansiedad, hostilidad, psicoticismo, ideación paranoide, etc.).
El BSI mide el malestar psicológico global, con puntuaciones que van de 0 a 53.
Las puntuaciones más altas representan síntomas psiquiátricos más graves.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Inventario de Culpa Relacionado con Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Una medida de 32 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, que evalúa los aspectos emocionales y cognitivos de la culpa asociados con un evento traumático específico (por ejemplo, experiencia de combate, accidente automovilístico, abuso físico o sexual, o muerte súbita de un ser querido).
El TRGI tiene escalas principales que representan culpa, angustia y cogniciones de culpa.
Las puntuaciones representan el promedio de los ítems en la escala y oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas representan mayor culpa/angustia.
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Cambio desde el inicio (Semana 0) y después del tratamiento (Semana 11)
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 53 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, en la que los participantes califican el grado en que se han sentido molestos en la última semana por diversos síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión, ansiedad, hostilidad, psicoticismo, ideación paranoide, etc.).
El BSI mide el malestar psicológico global, con puntuaciones que van de 0 a 53.
Las puntuaciones más altas representan síntomas psiquiátricos más graves.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Inventario de Culpa Relacionada con Trauma (TRGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Una medida de 32 ítems, que utiliza una escala Likert de 5 puntos, para evaluar los aspectos emocionales y cognitivos de la culpa asociados con un evento traumático específico (por ejemplo, experiencia de combate, accidente automovilístico, abuso físico o sexual, o muerte súbita de un ser querido).
El TRGI tiene escalas principales que representan la culpa, el malestar y las cogniciones de culpa.
Las puntuaciones representan el promedio de los ítems en la escala y oscilan entre 0 y 4, donde puntuaciones más altas representan más culpa/malestar.
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Cambio desde el postratamiento (Semana 11) hasta el seguimiento a los 6 meses (6 meses después del postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2946-R
- I01RX004243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .