Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с моральной травмой (IOK)

6 ноября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Целью этого проекта является проверка эффективности индивидуального лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), вызванного моральной травмой, под названием «Воздействие убийства» (IOK), по сравнению с контрольным состоянием терапии, ориентированной на настоящее (PCT), и определить реабилитационную полезность IOK для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Первая цель — проверить, может ли IOK помочь улучшить психосоциальное функционирование ветеранов, а также симптомы посттравматического стрессового расстройства. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, являются ли результаты IOK, достигнутые ветеранами во время лечения, устойчивыми, что измеряется шестимесячной последующей оценкой. Ветераны, которые убивают на войне, подвергаются повышенному риску функциональных расстройств, посттравматического стрессового расстройства, злоупотребления алкоголем и самоубийства. Даже после текущей психотерапии посттравматического стрессового расстройства большинство ветеранов продолжают соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, что подчеркивает необходимость расширения лечения посттравматического стрессового расстройства и функционирования. IOK — это лечение, которое может быть предоставлено после существующих методов лечения посттравматического стресса, заполняя критический пробел для ветеранов с моральными травмами, которые продолжают страдать от симптомов психического здоровья и функциональных трудностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в настоящее время является наиболее распространенным диагнозом психического здоровья среди молодого поколения ветеранов, получающих лечение от Управления здравоохранения ветеранов (VHA), что требует различных видов целенаправленной помощи. Несмотря на то, что существует два научно обоснованных психотерапевтических метода (EBP) для посттравматического стрессового расстройства, подавляющее большинство ветеранов боевых действий, получающих эти виды лечения, по-прежнему соответствуют диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, и их функционирование по-прежнему страдает. Кроме того, у ветеранов, которые пережили травму, связанную с убийством, высокий уровень самоубийств и более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на то, что было проведено несколько исследований, изучающих предикторы неблагоприятных исходов при НПП, одной из областей, которая в последнее время начала привлекать все большее внимание, является моральный вред. Недавнее исследование показало, что посттравматическое стрессовое расстройство и моральная травма представляют собой разные конструкции с уникальными признаками и симптомами, а предварительные данные указывают на то, что чувство вины и гнева, которые характеризуют моральную травму, связанную с такой травмой, как убийство на войне, могут способствовать ухудшению симптомов в течение жизни. существующие методы лечения. Хотя посттравматическое стрессовое расстройство может быть одним из проявлений психологической травмы, связанной с убийством, осмысление воздействия убийства требует более широкой основы. Возникающая концепция морального вреда предлагает альтернативный контекст, позволяющий лучше понять многие возможные последствия воздействия убийства. По этим причинам разработка целевых вмешательств в отношении морального вреда имеет решающее значение. Исследователи разработали и получили финансирование VA для проведения пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) лечения воздействия убийства (IOK), которое можно легко добавить в качестве самостоятельного лечения после существующих EBP для посттравматического стрессового расстройства. IOK фокусируется на ключевых темах, включая физиологию реакции на убийство, моральный вред, самопрощение и улучшенную реинтеграцию после развертывания. Лечение было разработано так, чтобы хорошо вписаться в уже существующие системы помощи, и было показано, что оно улучшает функционирование, симптомы посттравматического стрессового расстройства и общие психиатрические симптомы после EBP. В то время как пилотное РКИ IOK изначально проводилось в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Франциско, цель исследователей — провести полнофункциональное многоцентровое исследование эффективности в двух региональных центрах с большим размером выборки и условиями активного контроля. Следовательно, цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность индивидуального лечения посттравматического стрессового расстройства, вызванного моральной травмой, называемого IOK, по сравнению с контрольным состоянием терапии, ориентированной на настоящее (PCT), и определить реабилитационную полезность IOK для ветеранов, обращающихся за лечением. для ПТСР. Первичным результатом является психосоциальное функционирование. Целевой группой являются ветераны, которые начали или завершили терапию когнитивной обработки или терапию длительного воздействия, два EBP для посттравматического стрессового расстройства, и продолжают иметь симптомы посттравматического стрессового расстройства и моральные травмы, связанные с убийством. Ветераны будут случайным образом распределены для получения: 1) ИОК (10 индивидуальных сеансов терапии продолжительностью 60-90 минут) или 2) ПКТ (сеансы равной продолжительности ИОК). Первая цель — проверить эффективность ИОК с помощью показателей психосоциального функционирования (первичный результат) и тяжести посттравматического стрессового расстройства (вторичный результат). Вторая цель состоит в том, чтобы определить, являются ли успехи IOK, полученные ветеранами, долговечными. Учитывая, что лечение морального вреда является новой и развивающейся областью, у исследователей есть две исследовательские цели, которые могут помочь продвинуться вперед в этой области. Первая исследовательская цель состоит в том, чтобы провести оценки после лечения с подмножеством группы лечения IOK, чтобы лучше понять, как поддерживать постоянное улучшение функционирования среди участников. Вторая исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить медиаторы функционального улучшения, такие как самопрощение, среди ветеранов, завершающих IOK. Если цели этого гранта будут достигнуты, исследователи смогут провести вмешательство в отношении морального вреда после EBP, которое можно будет легко интегрировать в существующую помощь при одной из наиболее часто встречающихся проблем психического здоровья у ветеранов. Кроме того, суицид является национальным приоритетом для VHA, и расширение лечения посттравматического стрессового расстройства и моральных травм может снизить уровень самоубийств и улучшить функционирование ветеранов. Наконец, IOK предлагает навыки и способы понимания опыта боевых действий, которые могут быть освоены и могут продолжать применяться ветеранами с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны 18-82 лет
  • Ветераны, которые соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или набрали 23 балла или выше на скрининговом интервью CAPS.
  • Ветераны, которые одобряют убийство или несут ответственность за смерть другого человека в зоне боевых действий и сообщают о продолжающихся переживаниях в связи с этими событиями.

    • Стресс будет проявляться положительным ответом на один или несколько из девяти пунктов самоуправляемого морального вреда по Шкале выражений морального вреда - военная версия (EMIS-M) или пункт № 4 по Шкале событий морального вреда (MIES)
  • Ветераны, которые начали или завершили научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства, такое как когнитивно-процессуальная терапия (CPT) или длительное воздействие (PE)
  • Если проходят CPT или PE, ветераны должны пройти лечение и подождать две недели до скрининга.
  • Если ветераны получают рецептурные лекарства от посттравматического стресса, они должны стабильно принимать лекарства в течение одного месяца и не вносить никаких изменений в лекарства в течение активной фазы лечения исследования.

Критерий исключения:

  • Ветераны с текущим или прижизненным диагнозом психотического расстройства или текущей нелеченной/неуправляемой мании.
  • Ветераны с недавним суицидальным или убийственным поведением (хронические суицидальные мысли не являются исключением)
  • Ветераны с недавней психиатрической госпитализацией
  • Ветераны с умеренной или тяжелой алкогольной или наркотической зависимостью в течение последних трех месяцев
  • Ветераны, проходящие индивидуальную терапию посттравматического стрессового расстройства, или те, кто планирует начать групповую психотерапию, основанную на навыках или травмах, будут исключены.

    • Тем не менее, этим ветеранам будет предложена возможность пройти повторный скрининг после завершения индивидуальной терапии посттравматического стресса или после трех месяцев стабильного группового лечения, при этом не планируется прекращать это лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие убийства (IOK)
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) когнитивно-поведенческого лечения моральных травм под названием IOK.
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) когнитивно-поведенческого лечения моральных травм под названием IOK.
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) лечения посттравматического стресса, которое фокусируется не на травме или когнитивной реструктуризации, а скорее на функциональном воздействии травмы, называемой терапией текущего центра (PCT).
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) лечения посттравматического стресса, которое фокусируется не на травме или когнитивной реструктуризации, а скорее на функциональном воздействии травмы, называемой терапией текущего центра (PCT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения качество жизни-BREF
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
Широко валидизированный опросник из 26 пунктов по 5-балльной шкале, который оценивает функционирование в сфере физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в каждой области. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общий исходный балл рассчитывается путём суммирования всех пунктов (26-130). Общий балл рассчитывается путём преобразования исходного балла в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
Всемирная организация здравоохранения качество жизни-BREF
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
Широко валидированный опросник из 26 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающий функционирование в сферах физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в каждой области. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общий сырой балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов (26-130). Общий балл рассчитывается путем преобразования сырого балла в шкалу 0-100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
Эта мера используется для определения критериев DSM-5 для ПТСР. CAPS-5 предоставляет как размерное, так и категориальное измерение текущего ПТСР, а также частоту и интенсивность симптомов, связанных с ПТСР. Диапазон баллов от 0 до 80, где более низкий балл означает меньше симптомов ПТСР.
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
20-пунктная шкала, оценивающая тяжесть симптомов ПТСР по 5-балльной системе оценок. Пункты PCL-5 соответствуют симптомам ПТСР по DSM-5. Общая оценка может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
Контрольный перечень посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного осмотра через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
20-пунктовая методика, оценивающая тяжесть симптомов ПТСР по 5-балльной шкале. Пункты PCL-5 соответствуют симптомам ПТСР по DSM-5. Общая оценка тяжести может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного осмотра через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
Краткий опросник симптомов (КОС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) и после лечения (неделя 11)
53-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой участники оценивают степень, в которой их беспокоили в течение последней недели различные симптомы психического здоровья (например, депрессия, тревожность, враждебность, психотизм, параноидальные идеи и т.д.). BSI измеряет общий психологический дистресс с баллами в диапазоне от 0 до 53. Более высокие баллы представляют более тяжелые психиатрические симптомы.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) и после лечения (неделя 11)
Инвентаризация вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
32-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, оценивающая эмоциональные и когнитивные аспекты чувства вины, связанные с определенным травматическим событием (например, боевой опыт, автомобильная авария, физическое или сексуальное насилие, или внезапная смерть близкого человека). Основные шкалы TRGI представляют вину, дистресс и когниции вины. Баллы представляют собой среднее значение пунктов шкалы и варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую вину/дистресс.
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
Краткий опросник симптомов (КОС)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного обследования через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
53-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой участники оценивают степень, в которой их беспокоили в течение последней недели различные симптомы психического здоровья (например, депрессия, тревога, враждебность, психотизм, параноидные идеи и т.д.). Шкала BSI измеряет общий психологический дистресс с баллами в диапазоне от 0 до 53. Более высокие баллы представляют более выраженные психиатрические симптомы.
Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного обследования через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
Инвентарь чувства вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
32-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, оценивающая эмоциональные и когнитивные аспекты чувства вины, связанные с определенным травматическим событием (например, боевой опыт, автомобильная авария, физическое или сексуальное насилие, или внезапная смерть близкого человека). Основные шкалы TRGI представляют вину, дистресс и когниции вины. Баллы представляют среднее значение по пунктам шкалы и варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую вину/дистресс.
Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться