- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03764033
Новое лечение посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с моральной травмой (IOK)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 18-82 лет
- Ветераны, которые соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или набрали 23 балла или выше на скрининговом интервью CAPS.
Ветераны, которые одобряют убийство или несут ответственность за смерть другого человека в зоне боевых действий и сообщают о продолжающихся переживаниях в связи с этими событиями.
- Стресс будет проявляться положительным ответом на один или несколько из девяти пунктов самоуправляемого морального вреда по Шкале выражений морального вреда - военная версия (EMIS-M) или пункт № 4 по Шкале событий морального вреда (MIES)
- Ветераны, которые начали или завершили научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства, такое как когнитивно-процессуальная терапия (CPT) или длительное воздействие (PE)
- Если проходят CPT или PE, ветераны должны пройти лечение и подождать две недели до скрининга.
- Если ветераны получают рецептурные лекарства от посттравматического стресса, они должны стабильно принимать лекарства в течение одного месяца и не вносить никаких изменений в лекарства в течение активной фазы лечения исследования.
Критерий исключения:
- Ветераны с текущим или прижизненным диагнозом психотического расстройства или текущей нелеченной/неуправляемой мании.
- Ветераны с недавним суицидальным или убийственным поведением (хронические суицидальные мысли не являются исключением)
- Ветераны с недавней психиатрической госпитализацией
- Ветераны с умеренной или тяжелой алкогольной или наркотической зависимостью в течение последних трех месяцев
Ветераны, проходящие индивидуальную терапию посттравматического стрессового расстройства, или те, кто планирует начать групповую психотерапию, основанную на навыках или травмах, будут исключены.
- Тем не менее, этим ветеранам будет предложена возможность пройти повторный скрининг после завершения индивидуальной терапии посттравматического стресса или после трех месяцев стабильного группового лечения, при этом не планируется прекращать это лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие убийства (IOK)
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) когнитивно-поведенческого лечения моральных травм под названием IOK.
|
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) когнитивно-поведенческого лечения моральных травм под названием IOK.
|
|
Активный компаратор: Терапия, ориентированная на настоящее
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) лечения посттравматического стресса, которое фокусируется не на травме или когнитивной реструктуризации, а скорее на функциональном воздействии травмы, называемой терапией текущего центра (PCT).
|
Участники этой группы получат 10 сеансов (60-90 минут) лечения посттравматического стресса, которое фокусируется не на травме или когнитивной реструктуризации, а скорее на функциональном воздействии травмы, называемой терапией текущего центра (PCT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни-BREF
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
Широко валидизированный опросник из 26 пунктов по 5-балльной шкале, который оценивает функционирование в сфере физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в каждой области.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общий исходный балл рассчитывается путём суммирования всех пунктов (26-130).
Общий балл рассчитывается путём преобразования исходного балла в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни-BREF
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
|
Широко валидированный опросник из 26 пунктов по 5-балльной шкале, оценивающий функционирование в сферах физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в каждой области.
Каждый пункт оценивается от 1 до 5, а общий сырой балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов (26-130).
Общий балл рассчитывается путем преобразования сырого балла в шкалу 0-100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
Эта мера используется для определения критериев DSM-5 для ПТСР.
CAPS-5 предоставляет как размерное, так и категориальное измерение текущего ПТСР, а также частоту и интенсивность симптомов, связанных с ПТСР.
Диапазон баллов от 0 до 80, где более низкий балл означает меньше симптомов ПТСР.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
20-пунктная шкала, оценивающая тяжесть симптомов ПТСР по 5-балльной системе оценок.
Пункты PCL-5 соответствуют симптомам ПТСР по DSM-5.
Общая оценка может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
|
Контрольный перечень посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного осмотра через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
|
20-пунктовая методика, оценивающая тяжесть симптомов ПТСР по 5-балльной шкале.
Пункты PCL-5 соответствуют симптомам ПТСР по DSM-5.
Общая оценка тяжести может варьироваться от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
|
Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного осмотра через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
|
|
Краткий опросник симптомов (КОС)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) и после лечения (неделя 11)
|
53-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой участники оценивают степень, в которой их беспокоили в течение последней недели различные симптомы психического здоровья (например, депрессия, тревожность, враждебность, психотизм, параноидальные идеи и т.д.).
BSI измеряет общий психологический дистресс с баллами в диапазоне от 0 до 53.
Более высокие баллы представляют более тяжелые психиатрические симптомы.
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) и после лечения (неделя 11)
|
|
Инвентаризация вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
32-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, оценивающая эмоциональные и когнитивные аспекты чувства вины, связанные с определенным травматическим событием (например, боевой опыт, автомобильная авария, физическое или сексуальное насилие, или внезапная смерть близкого человека).
Основные шкалы TRGI представляют вину, дистресс и когниции вины.
Баллы представляют собой среднее значение пунктов шкалы и варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую вину/дистресс.
|
Изменение от исходного уровня (Неделя 0) и после лечения (Неделя 11)
|
|
Краткий опросник симптомов (КОС)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного обследования через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
|
53-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, в которой участники оценивают степень, в которой их беспокоили в течение последней недели различные симптомы психического здоровья (например, депрессия, тревога, враждебность, психотизм, параноидные идеи и т.д.).
Шкала BSI измеряет общий психологический дистресс с баллами в диапазоне от 0 до 53.
Более высокие баллы представляют более выраженные психиатрические симптомы.
|
Изменение от постлечения (11-я неделя) до контрольного обследования через 6 месяцев (6 месяцев после постлечения)
|
|
Инвентарь чувства вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
|
32-пунктная методика, использующая 5-балльную шкалу Лайкерта, оценивающая эмоциональные и когнитивные аспекты чувства вины, связанные с определенным травматическим событием (например, боевой опыт, автомобильная авария, физическое или сексуальное насилие, или внезапная смерть близкого человека).
Основные шкалы TRGI представляют вину, дистресс и когниции вины.
Баллы представляют среднее значение по пунктам шкалы и варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую вину/дистресс.
|
Изменение от постлечения (11-я неделя) до 6-месячного наблюдения (6 месяцев после постлечения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2946-R
- I01RX004243 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .