- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764033
En ny posttraumatisk stresslidelse behandling for veteraner med moralsk skade (IOK)
6. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med dette projekt er at teste effektiviteten af en individuel behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), der stammer fra moralsk skade kaldet Impact of Killing (IOK), sammenlignet med en nutidscentreret terapi (PCT) kontroltilstand, og at bestemme den rehabiliterende nytte af IOK for veteraner med PTSD.
Det første mål er at teste, om IOK kan hjælpe med at forbedre psykosocial funktion for veteraner, såvel som PTSD-symptomer.
Det andet mål er at afgøre, om IOK-gevinster opnået af veteraner i behandling er holdbare, målt ved en seks måneders opfølgningsvurdering.
Veteraner, der dræber i krig, har øget risiko for funktionsproblemer, PTSD, alkoholmisbrug og selvmord.
Selv efter nuværende PTSD-psykoterapier fortsætter de fleste veteraner med at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD, hvilket understreger behovet for at udvide behandlinger for PTSD og funktion.
IOK er en behandling, der kan gives efter eksisterende PTSD-behandlinger, der udfylder et kritisk hul for veteraner med moralsk skade, som fortsat lider af psykiske symptomer og funktionsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er nu den mest almindelige mentale sundhedsdiagnose blandt den yngste generation af veteraner, der modtager behandling fra Veterans Health Administration (VHA), hvilket nødvendiggør behovet for forskellige typer målrettet pleje.
Selvom der er to evidensbaserede psykoterapier (EBP) for PTSD, opfylder langt de fleste kampveteraner, der modtager disse behandlinger, stadig diagnostiske kriterier for PTSD, og deres funktion er fortsat påvirket.
Desuden har veteraner, der har oplevet traumer relateret til drab, høje selvmordsrater og mere alvorlige PTSD-symptomer.
Selvom der har været få undersøgelser, der har undersøgt prædiktorer for dårlige resultater i EBP'er, er et område, der for nylig er begyndt at få stigende opmærksomhed, moralsk skade.
En nylig undersøgelse viste, at PTSD og moralsk skade var forskellige konstruktioner med unikke tegn og symptomer, og foreløbige beviser tyder på, at de følelser af skyld og vrede, der karakteriserer moralsk skade forbundet med traumer, såsom drab i krig, kan bidrage til at forværre symptomer i løbet af eksisterende behandlinger.
Selvom PTSD kan være en manifestation af psykologiske traumer relateret til drab, kræver konceptualisering af drabets virkning en bredere ramme.
Det nye koncept om moralsk skade tilbyder en alternativ kontekst til bedre at forstå de mange mulige udfald af udsættelse for drab.
Af disse grunde er udviklingen af målrettede moralske skadeinterventioner kritisk.
Efterforskerne designede og modtog VA-midler til at udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Impact of Killing (IOK) behandling, som problemfrit kan tilføjes som en selvstændig behandling efter eksisterende EBP'er for PTSD.
IOK fokuserer på nøgletemaer, herunder fysiologi af dræbende reaktioner, moralsk skade, selvtilgivelse og forbedret reintegration efter implementering.
Behandlingen blev designet til at passe godt ind i allerede eksisterende plejesystemer og har vist sig at forbedre funktion, PTSD-symptomer og generelle psykiatriske symptomer efter EBP.
Mens IOK RCT-piloten oprindeligt blev udført på San Francisco VA Healthcare System, er efterforskernes mål at udføre et fuldt drevet, multi-site effektivitetsforsøg på to regionalt forskellige steder med en større prøvestørrelse og aktiv kontroltilstand.
Derfor er formålet med dette projekt at teste effektiviteten af en individuel behandling for PTSD, der stammer fra moralsk skade kaldet IOK, sammenlignet med en nuværende centreret terapi (PCT) kontroltilstand, og at bestemme den rehabiliterende nytte af IOK for veteraner, der søger behandling for PTSD.
Det primære resultat er psykosocial funktion.
Målgruppen er veteraner, der har påbegyndt eller afsluttet kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi, to EBP'er for PTSD, og som fortsat har PTSD-symptomer og moralsk skade relateret til drab.
Veteraner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: 1) IOK (10 individuelle terapisessioner af 60-90 minutter) eller 2) PCT (sessioner af samme varighed som IOK).
Det første mål er at teste effektiviteten af IOK gennem mål for psykosocial funktion (primært resultat) og PTSD-alvorlighed (sekundært resultat).
Det andet mål er at afgøre, om IOK-gevinster opnået af veteraner er holdbare.
I betragtning af at behandling af moralsk skade er et nyt og spirende område, har efterforskerne to udforskende mål, der kan hjælpe med at flytte feltet fremad.
Det første undersøgende mål er at udføre evalueringer efter behandling med en undergruppe af IOK-behandlingsgruppen for bedre at forstå, hvordan man understøtter fortsat forbedring af funktion blandt deltagerne.
Det andet undersøgende mål er at evaluere mæglere af funktionel forbedring, såsom selvtilgivelse, blandt veteraner, der gennemfører IOK.
Hvis målene for denne bevilling nås, vil efterforskerne være i stand til at have en moralsk skadesintervention efter EBP, der problemfrit kan integreres i eksisterende pleje til et af de mest almindeligt forekommende mentale sundhedsproblemer hos veteraner.
Ydermere er selvmord en national prioritet for VHA, og udvidelse af behandling for PTSD og moralsk skade har potentialet til at mindske selvmord og forbedre funktionen hos veteraner.
Endelig tilbyder IOK færdigheder og måder at forstå krigszoneoplevelser på, som kan mestres og fortsætte med at blive implementeret af veteraner over tid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner i alderen 18-82 år
- Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) eller scorer 23 eller højere på CAPS-screeningsinterviewet.
Veteraner, der gik ind for at dræbe eller være ansvarlige for en andens død i en krigszone og rapporterer fortsat nød i forbindelse med disse begivenheder
- Nød vil blive operationaliseret ved en positiv reaktion på en eller flere af de ni selvstyrende moralske skadespunkter på Expressions of Moral Injury Scale-Military Version (EMIS-M) eller punkt #4 på Moral Injury Events Scale (MIES)
- Veteraner, der har påbegyndt eller afsluttet en evidensbaseret behandling for PTSD, såsom kognitiv behandlingsterapi (CPT) eller forlænget eksponering (PE)
- Hvis de modtager CPT eller PE, skal veteraner fuldføre behandlingen og vente to uger før screening
- Hvis de modtager receptpligtig medicin for PTSD, skal veteraner være en måned stabile på medicin og ikke foretage ændringer i medicin i løbet af den aktive behandlingsfase af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med aktuel eller livslang diagnose af en psykotisk lidelse eller aktuel ubehandlet/ustyret mani.
- Veteraner med nylig selvmords- eller drabsadfærd (kroniske selvmordstanker er ikke udelukkende)
- Veteraner med nylige psykiatriske indlæggelser
- Veteraner med moderat eller svær alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste tre måneder
Veteraner, der modtager individuel terapi for PTSD eller dem, der planlægger at starte færdighedsbaseret eller traumefokuseret gruppepsykoterapi, vil blive udelukket
- Disse veteraner vil dog blive tilbudt muligheden for at blive screenet igen efter afslutning af individuel PTSD-terapi eller når de er tre måneder stabile i gruppebehandling, uden planer om at afbryde denne behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effekten af drab (IOK)
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en kognitiv adfærdsmæssig moralsk skadebehandling kaldet IOK.
|
Deltagere i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en kognitiv adfærdsmæssig moralsk skadebehandling kaldet IOK.
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en PTSD-behandling, der ikke fokuserer på traumer eller kognitiv omstrukturering, men snarere den funktionelle effekt af traumer kaldet Present Center Therapy (PCT)
|
Deltagerne i denne arm vil modtage 10 sessioner (60-90 minutter) af en PTSD-behandling, der ikke fokuserer på traumer eller kognitiv omstrukturering, men snarere den funktionelle effekt af traumer kaldet Present Center Therapy (PCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-BREF
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et bredt valideret, 26-punkts skema på en 5-punkts skala, der vurderer funktionsevne inden for fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø, hvor højere score indikerer bedre sundhed inden for hvert område.
Hvert punkt scores fra 1-5, og en samlet råscore beregnes ved at summere alle punkter (26-130).
Den samlede score beregnes ved at transformere råscoren til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsvurdering-BREF
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Et bredt valideret, 26-punkts måleinstrument på en 5-punkts skala, der vurderer funktionsevne inden for fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljø, hvor højere scoringer indikerer bedre helbred inden for hvert område.
Hvert punkt scores fra 1-5, og en samlet råscore beregnes ved at summere alle punkter (26-130).
Den samlede score beregnes ved at omdanne råscoringen til en 0-100 skala, hvor højere scoringer repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Denne målestok bruges til at identificere DSM-5 kriterier for PTSD.
CAPS-5 giver både en dimensionel og kategorisk måling af nuværende PTSD samt hyppigheden og intensiteten af PTSD-relaterede symptomer.
Scoren spænder fra 0-80, hvor lavere score repræsenterer færre PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et 20-punkts måleinstrument, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
PCL-5-punkterne svarer til DSM-5-symptomerne for PTSD.
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
Et 20-punkts måleinstrument, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en 5-trins vurderingsskala.
PCL-5-spørgsmålene svarer til DSM-5-symptomerne for PTSD.
Den samlede sværhedsgrad kan variere fra 0 til 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et mål på 53 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor deltagerne vurderer i hvilket omfang de har været generet i den forløbne uge af forskellige mentale helbredssymptomer (f.eks. depression, angst, fjendtlighed, psykotisme, paranoid ideation osv.).
BSI måler global psykologisk distress, med score i intervallet 0-53.
Højere score repræsenterer mere alvorlige psykiske symptomer.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Traumarelateret Skyldsinventar (TRGI)
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
Et 32-spørgsmålsmåleinstrument, der anvender en 5-punkts Likert-skala til at vurdere de følelsesmæssige og kognitive aspekter af skyld forbundet med en specifik traumatisk begivenhed (f.eks. kamperfaring, biluheld, fysisk eller seksuelt misbrug, eller pludselig død af en elsket).
TRGI har hovedskalaer, der repræsenterer skyld, distress og skyldskognitioner.
Scorer repræsenterer gennemsnittet for spørgsmål i skalaen og spænder fra 0-4, hvor højere scorer repræsenterer større skyld/distress.
|
Ændring fra baseline (uge 0) og efter behandling (uge 11)
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
En 53-punkts måling, der anvender en 5-point Likert-skala, hvor deltagerne vurderer i hvilket omfang de har været generet i løbet af den sidste uge af forskellige mentale helbredssymptomer (f.eks. depression, angst, fjendtlighed, psykotisme, paranoid ideation osv.).
BSI måler global psykologisk distress, med scoringer fra 0-53.
Højere scoringer repræsenterer mere alvorlige psykiske symptomer.
|
Ændring fra efter behandling (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efterbehandling)
|
|
Trauma-relateret Skyldfølelsesinventar (TRGI)
Tidsramme: Ændring fra efter behandlingen (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efter behandlingen)
|
Et 32-punkts mål, der anvender en 5-punkts Likert-skala, til vurdering af de følelsesmæssige og kognitive aspekter af skyld forbundet med en specifik traumatisk begivenhed (f.eks. kamperfaring, bilulykke, fysisk eller seksuel misbrug, eller pludselig død af en elsket).
TRGI har hovedskalaer, der repræsenterer skyld, distress og skyldskognitioner.
Scorer repræsenterer gennemsnittet for punkter i skalaen og spænder fra 0-4, hvor højere scorer repræsenterer mere skyld/distress.
|
Ændring fra efter behandlingen (uge 11) til 6-måneders opfølgning (6 måneder efter efter behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2946-R
- I01RX004243 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moralsk skade
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMoral | VA-ECMOQatar
-
West China HospitalAfsluttetKropssammensætning | Kræftoverlevende | Moral
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuMoral | Overholdelse af behandling
-
Karolinska InstitutetRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedmekirurgiskandidat | MoralSverige
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, NigerAfsluttetBørns sundhed | Moral | Implementering | Resistens bakterielForenede Stater
-
National Defense Medical Center, TaiwanAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Moral | IntensitetsplejeTaiwan
Kliniske forsøg med Effekten af drab (IOK)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbagePræoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselAfsluttetInterpersonelle relationer | Social dominans | Socialt miljø | Kriminalforsorgen | Rehabilitering af kriminelleSchweiz
-
Matthew R. HoffmanRekruttering
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Nantes University HospitalPays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL); Physiopathology of Nutritional... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelse | Medfødt hjertesygdomFrankrig