ARGX-113 在全身性肌肉无力的重症肌无力患者中的安全性和耐受性研究。 (ADAPT+)
2023年6月21日 更新者：argenx
ARGX-113-1704 的长期、单臂、开放标签、多中心、3 期后续试验，以评估 ARGX-113 在全身肌肉无力的重症肌无力患者中的安全性和耐受性
这是 ARGX-113-1704 研究的长期、单臂、开放标签、多中心第 3 期后续试验，旨在评估 ARGX-113 在 gMG 患者中的安全性和耐受性。
已完成至少 1 个治疗周期和至少 1 年试验 ARGX-113-1705 并已开始 B 部分的患者有资格参加开放标签试验 ARGX-113-2002，通过 SC 给药接受 efgartigimod。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Investigator Site 49
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Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Investigator Site 17
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Investigator Site 45
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Investigator Site 31
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Tbilisi、乔治亚州、0114
- Investigator Site 46
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Investigator Site 34
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Samara、俄罗斯联邦、443095
- Investigator Site 39
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Investigator Site 20
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Investigator Site 25
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Budapest、匈牙利、1204
- Investigator Site 35
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Szeged、匈牙利
- Investigator Site 52
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Investigator Site 26
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Berlin、德国、10117
- Investigator Site 28
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Napoli、意大利、80131
- Investigator Site 5
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Roma、意大利、00189
- Investigator Site 38
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Investigator Site 10
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Brno、捷克语、625 00
- Investigator Site 16
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Ostrava-Poruba、捷克语、70852
- Investigator Site 19
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Praha、捷克语、12800
- Investigator Site 30
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Chiba、日本
- Investigator Site 47
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Hiroshima、日本、730-8518
- Investigator Site 44
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Minato、日本
- Investigator Site 48
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Investigator Site 24
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Iwate
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Hanamaki-shi、Iwate、日本、025-0075
- Investigator Site 13
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- Investigator Site 27
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Investigator Site 22
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Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
- Investigator Site 23
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Tokyo
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Meguro、Tokyo、日本、153-8515
- Investigator Site 40
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
- Investigator Site 43
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Edegem、比利时、2650
- Investigator Site 11
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Ghent、比利时、9000
- Investigator Site 7
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Bordeaux、法国
- Investigator Site 50
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Marseille、法国
- Investigator Site 51
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Gdańsk、波兰、80-952
- Investigator Site 9
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Katowice、波兰、40-123
- Investigator Site 29
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Kraków、波兰、31-505
- Investigator Site 6
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Warszawa、波兰、02-097
- Investigator Site 15
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California
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Carlsbad、California、美国、92011
- Investigator Site 42
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Los Angeles、California、美国、90033
- Investigator Site 8
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Orange、California、美国、92868
- Investigator Site 33
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Palo Alto、California、美国、94304
- Investigator Site 21
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Investigator Site 41
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Tampa、Florida、美国、33612
- Investigator Site 4
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Investigator Site 14
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Investigator Site 32
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Investigator Site 2
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Investigator Site 18
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Investigator Site 12
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Investigator Site 1
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigator Site 3
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Investigator Site 37
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Investigator Site 36
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解试验要求、提供书面知情同意并遵守试验方案程序的患者。
- 参与试验 ARGX-113-1704 并符合试验方案规定的翻身条件的患者。
协议中进一步定义了其他更具体的纳入标准。
排除标准：
- 提前中止试验 ARGX-113-1704 的患者或因妊娠或抢救原因或可能危及该试验中患者安全的 (S)AE 提前中止随机治疗的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女，以及在试验期间或最后一次给药后 90 天内打算怀孕的妇女。 女性或有生育潜力的女性应在 SEB 进行尿妊娠试验阴性。
- 在试验期间或最后一次给药后 90 天内性活跃且不打算使用有效避孕方法的男性患者或在试验期间或最后一次给药后 90 天内计划捐献精子的男性患者。
- 已知乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的患者。
协议中进一步定义了其他更具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARGX-113
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ARGX-113 的静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重 AE、导致研究药物停药的 TEAE 和 AChR 阳性参与者中致命 TEAE 的参与者数量
大体时间：TEAE 的收集时间为从首次施用研究治疗开始（第 1 天）到随访结束，大约长达 3 年
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
任何临床上显着的异常实验室测试结果（血液学、临床化学或尿液分析）或其他安全性评估（心电图 [ECG]、放射扫描、生命体征测量）均被收集为 AE。
从第一次给药时或给药后开始直至参与者最后一次就诊完成的所有 AE 均被视为 TEAE。
严重 AE (SAE) 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常或具有医学意义的任何 AE。
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TEAE 的收集时间为从首次施用研究治疗开始（第 1 天）到随访结束，大约长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体人群中患有 TEAE、治疗中出现的 SAE、导致研究药物停药的 TEAE 和致命 TEAE 的参与者数量
大体时间：TEAE 的收集时间为从首次施用研究治疗开始（第 1 天）到随访结束，大约长达 3 年
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总体人群包括 AChR-Ab 血清阳性和 AChR-Ab 血清阴性参与者。
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
任何临床上显着的异常实验室测试结果（血液学、临床化学或尿液分析）或其他安全性评估（心电图、放射扫描、生命体征测量）均被收集为 AE。
从第一次给药时或给药后开始直至参与者最后一次就诊完成的所有 AE 均被视为 TEAE。
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常或具有医学意义的任何 AE。
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TEAE 的收集时间为从首次施用研究治疗开始（第 1 天）到随访结束，大约长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sabine Coppieters, MD、argenx
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.