Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ARGX-113 hos pasienter med myasthenia gravis som har generalisert muskelsvakhet. (ADAPT+)

21. juni 2023 oppdatert av: argenx

En langsiktig, enkeltarms, åpen etikett, multisenter, fase 3 oppfølgingsstudie av ARGX-113-1704 for å evaluere sikkerheten og toleransen til ARGX-113 hos pasienter med myasthenia gravis som har generalisert muskelsvakhet

Dette er en langsiktig, enkeltarms, åpen etikett, multisenter fase 3-oppfølgingsstudie av ARGX-113-1704-studien for å evaluere sikkerheten og toleransen til ARGX-113 hos pasienter med gMG. Pasienter som har fullført minst 1 behandlingssyklus og minst 1 års prøve ARGX-113-1705 og har startet del B, er kvalifisert til å registrere seg i den åpne studien ARGX-113-2002 for å motta efgartigimod ved SC-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Investigator Site 39
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Investigator Site 37
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankrike
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tsjekkia, 12800
        • Investigator Site 30
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator Site 52

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde prosedyrene i prøveprotokollen.
  2. Pasienter som deltok i studien ARGX-113-1704 og er kvalifisert for roll-over, som spesifisert i protokollen.

Andre mer spesifikke inklusjonskriterier er nærmere definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som avbrøt tidlig fra studien ARGX-113-1704 eller pasienter som avbrøt tidlig fra randomisert behandling på grunn av graviditet eller redningsgrunner eller en (S)AE som kan sette sikkerheten til pasienten i fare i den studien.
  2. Gravide og ammende kvinner, og de som har til hensikt å bli gravide under forsøket eller innen 90 dager etter siste dosering. Kvinner eller fertile bør ha en negativ uringraviditetstest ved SEB.
  3. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive og ikke har til hensikt å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket eller innen 90 dager etter siste dosering eller mannlige pasienter som planlegger å donere sæd under forsøket eller innen 90 dager etter siste dosering.
  4. Pasienter med kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.

Andre, mer spesifikke eksklusjonskriterier er nærmere definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARGX-113
Biologisk: ARGX-113
Intravenøs administrering av ARGX-113
Andre navn:
  • efgartigimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger, TEAE-er som fører til studier av seponering av medikamenter og dødelig TEAE hos AChR-positive deltakere
Tidsramme: TEAE ble samlet inn fra starten av første administrerte studiebehandling (dag 1) til slutten av oppfølgingen, ca. opptil 3 år
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhetsvurderinger (elektrokardiogram [EKG], radiologiske skanninger, målinger av vitale tegn) ble samlet inn som AE. Alle AE-er som startet på eller etter første dose administrert og frem til fullføring av deltakerens siste besøk, ble ansett som TEAE. En alvorlig AE (SAE) var enhver AE som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medisinsk signifikant.
TEAE ble samlet inn fra starten av første administrerte studiebehandling (dag 1) til slutten av oppfølgingen, ca. opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med TEAE-er, behandlingsfremkommende SAE-er, TEAE-er som fører til å studere seponering av medikamenter og dødelig TEAE i den totale befolkningen
Tidsramme: TEAE ble samlet inn fra starten av første administrerte studiebehandling (dag 1) til slutten av oppfølgingen, ca. opptil 3 år
Den totale populasjonen inkluderte både AChR-Ab seropositive og AChR-Ab seronegative deltakere. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhetsvurderinger (EKG, radiologiske skanninger, målinger av vitale tegn) ble samlet inn som AE. Alle AE-er som startet på eller etter første dose administrert og frem til fullføring av deltakerens siste besøk, ble ansett som TEAE. En SAE var enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medisinsk signifikant.
TEAE ble samlet inn fra starten av første administrerte studiebehandling (dag 1) til slutten av oppfølgingen, ca. opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Etterforskere

  • Studieleder: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere