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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis, die eine generalisierte Muskelschwäche haben. (ADAPT+)

21. Juni 2023 aktualisiert von: argenx

Eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Folgestudie mit ARGX-113-1704 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis mit generalisierter Muskelschwäche

Dies ist eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Folgestudie der ARGX-113-1704-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit gMG. Patienten, die mindestens 1 Behandlungszyklus und mindestens 1 Jahr der Studie ARGX-113-1705 abgeschlossen und mit Teil B begonnen haben, sind berechtigt, an der offenen Studie ARGX-113-2002 teilzunehmen, um Efgartigimod durch subkutane Verabreichung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 7
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankreich
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigator Site 39
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tschechien, 12800
        • Investigator Site 30
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator Site 52
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigator Site 37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Patienten, die an der Studie ARGX-113-1704 teilgenommen haben und für ein Roll-over in Frage kommen, wie im Protokoll angegeben.

Weitere spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll weiter definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studie ARGX-113-1704 vorzeitig abgebrochen haben, oder Patienten, die die randomisierte Behandlung aus Schwangerschafts- oder Rettungsgründen oder einem (S)AE, das die Sicherheit der Patientin in dieser Studie gefährden könnte, vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden. Frauen oder gebärfähiges Potenzial sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei SEB haben.
  3. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eine Samenspende planen.
  4. Patienten mit bekannter Seropositivität für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV).

Andere, spezifischere Ausschlusskriterien werden im Protokoll weiter definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARGX-113
Biologisch: ARGX-113
Intravenöse Verabreichung von ARGX-113
Andere Namen:
  • efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs bei AChR-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (Elektrokardiogramm [EKG], radiologische Scans, Messungen der Vitalfunktionen) wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten verabreichten Dosis und bis zum Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers begannen, wurden als TEAEs betrachtet. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, behandlungsbedingten SAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt
Die Gesamtpopulation umfasste sowohl AChR-Ab-seropositive als auch AChR-Ab-seronegative Teilnehmer. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (EKG, radiologische Scans, Messungen der Vitalfunktionen) wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten verabreichten Dosis und bis zum Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers begannen, wurden als TEAEs betrachtet. Ein SUE war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Ermittler

  • Studienleiter: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Myasthenia gravis

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