ARGX-113:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on myasthenia gravis ja joilla on yleinen lihasheikkous. (ADAPT+)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: argenx
Pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen 3 jatkokoe ARGX-113-1704:n ARGX-113:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on myasthenia gravis ja joilla on yleinen lihasheikkous
Tämä on ARGX-113-1704-tutkimuksen pitkäaikainen, yksihaarainen, avoin, monikeskus-vaiheen 3 seurantatutkimus, jossa arvioidaan ARGX-113:n turvallisuutta ja siedettävyyttä gMG-potilailla.
Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään yhden hoitosyklin ja vähintään vuoden ARGX-113-1705-tutkimuksen ja aloittaneet osan B, voivat ilmoittautua avoimeen tutkimukseen ARGX-113-2002 saadakseen efgartigimodia SC-annolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Investigator Site 36
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigator Site 11
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigator Site 7
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigator Site 45
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigator Site 31
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Investigator Site 46
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigator Site 5
-
Roma, Italia, 00189
- Investigator Site 38
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Investigator Site 10
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Investigator Site 47
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Investigator Site 44
-
Minato, Japani
- Investigator Site 48
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Investigator Site 24
-
-
Iwate
-
Hanamaki-shi, Iwate, Japani, 025-0075
- Investigator Site 13
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- Investigator Site 27
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Investigator Site 22
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Investigator Site 23
-
-
Tokyo
-
Meguro, Tokyo, Japani, 153-8515
- Investigator Site 40
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Investigator Site 43
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Investigator Site 20
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Investigator Site 25
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Investigator Site 9
-
Katowice, Puola, 40-123
- Investigator Site 29
-
Kraków, Puola, 31-505
- Investigator Site 6
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Investigator Site 15
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Investigator Site 50
-
Marseille, Ranska
- Investigator Site 51
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigator Site 28
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 26
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Investigator Site 49
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Investigator Site 17
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Investigator Site 16
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
- Investigator Site 19
-
Praha, Tšekki, 12800
- Investigator Site 30
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Investigator Site 35
-
Szeged, Unkari
- Investigator Site 52
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Investigator Site 34
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Investigator Site 39
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- Investigator Site 42
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator Site 8
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Investigator Site 33
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Investigator Site 21
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigator Site 41
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Investigator Site 4
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Investigator Site 14
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigator Site 32
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Investigator Site 2
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Investigator Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigator Site 12
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Investigator Site 1
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigator Site 3
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Investigator Site 37
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
- Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen ARGX-113-1704 ja ovat oikeutettuja vaihtoon pöytäkirjan mukaisesti.
Muut tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty tarkemmin protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka lopettivat ARGX-113-1704-tutkimuksen aikaisin tai potilaat, jotka keskeyttivät satunnaistetun hoidon aikaisin raskauden tai pelastussyistä tai (S)AE:stä, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden kyseisessä tutkimuksessa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta. Naisille tai hedelmällisessä iässä oleville tulee tehdä negatiivinen virtsaraskaustesti SEB:ssä.
- Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta tai miespotilaat, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä kokeen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty tarkemmin protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARGX-113
|
ARGX-113:n suonensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen ja kuolemaan johtaneet TEAE AChR-positiivisilla osallistujilla
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ensimmäisen tutkimushoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun, noin 3 vuoden ajan.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsaanalyysi) tai muut turvallisuusarvioinnit (sähkökardiogrammi [EKG], radiologiset skannaukset, elintoimintojen mittaukset) kerättiin haittavaikutuksina.
Kaikki haittavaikutukset, jotka alkoivat ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen ja kunnes osallistujan viimeinen käynti oli saatu päätökseen, katsottiin TEAE:ksi.
Vakava AE (SAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
TEAE:t kerättiin ensimmäisen tutkimushoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun, noin 3 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-, hoitovaiheessa oleva SAE-, tutkimuslääkkeiden lopettamiseen johtaneet TEAE- ja kuolemaan johtaneet TEAE-potilaat kokonaisväestössä
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin ensimmäisen tutkimushoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun, noin 3 vuoden ajan.
|
Kokonaisväestö sisälsi sekä AChR-Ab-seropositiivisia että AChR-Ab-seronegatiivisia osallistujia.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, kliininen kemia tai virtsan analyysi) tai muut turvallisuusarviot (EKG, radiologiset skannaukset, elintoimintojen mittaukset) kerättiin haittavaikutuksina.
Kaikki haittavaikutukset, jotka alkoivat ensimmäisestä annoksesta tai sen jälkeen ja kunnes osallistujan viimeinen käynti oli saatu päätökseen, katsottiin TEAE:ksi.
SAE oli mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava, sairaalahoitoa vaatinut, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
TEAE:t kerättiin ensimmäisen tutkimushoidon alusta (päivä 1) seurannan loppuun, noin 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sabine Coppieters, MD, argenx
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-1705
- 2018-002133-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .