Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z miastenią, którzy mają uogólnione osłabienie mięśni. (ADAPT+)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: argenx

Długoterminowe, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne fazy 3 ARGX-113-1704 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z myasthenia gravis z uogólnionym osłabieniem mięśni

Jest to długoterminowe, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 będące kontynuacją badania ARGX-113-1704 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z gMG. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 1 cykl leczenia i co najmniej 1 rok badania ARGX-113-1705 i rozpoczęli część B, mogą zostać włączeni do otwartego badania ARGX-113-2002, aby otrzymywać efgartigimod w postaci podskórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site 7
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Czechy, 12800
        • Investigator Site 30
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigator Site 39
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francja
        • Investigator Site 51
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japonia
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonia, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site 28
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigator Site 37
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Węgry
        • Investigator Site 52
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Investigator Site 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.
  2. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu ARGX-113-1704 i kwalifikują się do przeniesienia, jak określono w protokole.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są dalej określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przerwali wcześniej badanie ARGX-113-1704 lub pacjenci, którzy przerwali leczenie z randomizacją z powodu ciąży, ratowania lub (S)AE, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w tym badaniu.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim dawkowaniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w SEB.
  3. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie zamierzają stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce lub pacjenci płci męskiej, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia są dalej określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARGX-113
Biologiczny: ARGX-113
Dożylne podanie ARGX-113
Inne nazwy:
  • efgartigimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem i TEAE prowadzącymi do zgonu u uczestników AChR-dodatnich
Ramy czasowe: TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu) lub inne oceny bezpieczeństwa (elektrokardiogram [EKG], skany radiologiczne, pomiary parametrów życiowych) zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie AE rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki i do zakończenia ostatniej wizyty uczestnika uznano za TEAE. Poważne AE (SAE) to każde AE, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, SAE związanymi z leczeniem, TEAE prowadzącymi do odstawienia badanego leku i TEAE zakończonych zgonem w całej populacji
Ramy czasowe: TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat
Ogólna populacja obejmowała zarówno uczestników seropozytywnych, jak i seronegatywnych pod względem AChR-Ab. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu) lub innych ocen bezpieczeństwa (EKG, skany radiologiczne, pomiary parametrów życiowych) zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie AE rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki i do zakończenia ostatniej wizyty uczestnika uznano za TEAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis

Badania kliniczne na ARGX-113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj