Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis som har generaliserad muskelsvaghet. (ADAPT+)

21 juni 2023 uppdaterad av: argenx

En långvarig, enarmad, öppen etikett, multicenter, fas 3 uppföljningsstudie av ARGX-113-1704 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis som har generaliserad muskelsvaghet

Detta är en långtidsstudie med singelarm, öppen etikett, multicenter fas 3-uppföljningsstudie av ARGX-113-1704-studien för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ARGX-113 hos patienter med gMG. Patienter som har genomfört minst 1 behandlingscykel och minst 1 års prövning ARGX-113-1705 och har påbörjat del B är berättigade att registreras i den öppna prövningen ARGX-113-2002 för att få efgartigimod genom SC-administration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 7
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankrike
        • Investigator Site 51
  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Investigator Site 37
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 46
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Investigator Site 39
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tjeckien, 12800
        • Investigator Site 30
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungern
        • Investigator Site 52

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med förmåga att förstå prövningens krav, ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.
  2. Patienter som deltog i prövningen ARGX-113-1704 och är berättigade till roll-over enligt protokollet.

Andra mer specifika inklusionskriterier definieras ytterligare i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som avbröt tidigt från studien ARGX-113-1704 eller patienter som avbröt tidigt från randomiserad behandling av graviditets- eller räddningsskäl eller en (S)AE som kan äventyra patientens säkerhet i den studien.
  2. Gravida och ammande kvinnor och de som avser att bli gravida under prövningen eller inom 90 dagar efter den sista dosen. Kvinnor eller fertil ålder bör ha ett negativt uringraviditetstest på SEB.
  3. Manliga patienter som är sexuellt aktiva och inte avser att använda effektiva preventivmetoder under prövningen eller inom 90 dagar efter den senaste doseringen eller manliga patienter som planerar att donera spermier under prövningen eller inom 90 dagar efter den senaste doseringen.
  4. Patienter med känt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet.

Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras ytterligare i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARGX-113
Biologisk: ARGX-113
Intravenös administrering av ARGX-113
Andra namn:
  • efgartigimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar, TEAE som leder till studier av utsättning av läkemedel och dödlig TEAE hos AChR-positiva deltagare
Tidsram: TEAE samlades in från början av den första administrerade studiebehandlingen (dag 1) till slutet av uppföljningen, ungefär upp till 3 år
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (elektrokardiogram [EKG], radiologiska skanningar, mätningar av vitala tecken) samlades in som AE. Alla biverkningar som började på eller efter den första administrerade dosen och fram till slutförandet av deltagarens sista besök betraktades som TEAE. En allvarlig biverkning (SAE) var alla biverkningar som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd abnormitet eller var medicinskt signifikant.
TEAE samlades in från början av den första administrerade studiebehandlingen (dag 1) till slutet av uppföljningen, ungefär upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med TEAE, behandlingsuppkomna SAE, TEAE som leder till studier av utsättning av läkemedel och dödlig TEAE i den totala befolkningen
Tidsram: TEAE samlades in från början av den första administrerade studiebehandlingen (dag 1) till slutet av uppföljningen, ungefär upp till 3 år
Den totala populationen inkluderade både AChR-Ab-seropositiva och AChR-Ab-seronegativa deltagare. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller andra säkerhetsbedömningar (EKG, radiologiska skanningar, mätningar av vitala tecken) samlades in som AE. Alla biverkningar som började på eller efter den första administrerade dosen och fram till slutförandet av deltagarens sista besök betraktades som TEAE. En SAE var alla biverkningar som ledde till dödsfall, var livshotande, krävde slutenvård, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, var en medfödd abnormitet eller var medicinskt signifikant.
TEAE samlades in från början av den första administrerade studiebehandlingen (dag 1) till slutet av uppföljningen, ungefär upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Utredare

  • Studierektor: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad myasthenia gravis

Kliniska prövningar på ARGX-113

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera