Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s myasthenia gravis, kteří mají generalizovanou svalovou slabost. (ADAPT+)

21. června 2023 aktualizováno: argenx

Dlouhodobá, jednoramenná, otevřená, multicentrická, fáze 3 navazující studie ARGX-113-1704 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s myasthenia gravis, kteří mají generalizovanou svalovou slabost

Jedná se o dlouhodobou, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou navazující studii fáze 3 ARGX-113-1704 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s gMG. Pacienti, kteří dokončili alespoň 1 cyklus léčby a alespoň 1 rok studie ARGX-113-1705 a zahájili část B, jsou způsobilí k zařazení do otevřené studie ARGX-113-2002, aby dostávali efgartigimod sc podáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigator Site 7
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francie
        • Investigator Site 51
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japonsko
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonsko, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Maďarsko
        • Investigator Site 52
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator Site 28
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polsko, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigator Site 39
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Investigator Site 37
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator Site 26
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Česko, 12800
        • Investigator Site 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili studie ARGX-113-1704 a jsou způsobilí k převrácení, jak je uvedeno v protokolu.

Další specifičtější kritéria pro zařazení jsou dále definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně ukončili studii ARGX-113-1704 nebo pacienti, kteří předčasně ukončili randomizovanou léčbu z důvodů těhotenství nebo záchrany nebo (S)AE, která by mohla ohrozit bezpečnost pacientky v této studii.
  2. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce. Ženy nebo ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči na SEB.
  3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nemají v úmyslu používat účinné metody antikoncepce během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce, nebo pacienti, kteří plánují darovat sperma během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce.
  4. Pacienti se známou séropozitivitou viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).

Další, specifičtější vylučovací kritéria jsou dále definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARGX-113
Biologický: ARGX-113
Intravenózní podání ARGX-113
Ostatní jména:
  • efgartigimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii a fatálními TEAE u účastníků pozitivních na AChR
Časové okno: TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (elektrokardiogram [EKG], radiologické skeny, měření vitálních funkcí) byly shromážděny jako nežádoucí účinky. Všechny AE začínající při nebo po podání první dávky a až do dokončení poslední návštěvy účastníka byly považovány za TEAE. Závažná AE (SAE) byla jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou abnormalitou nebo byla lékařsky významná.
TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE, SAE vznikajícími při léčbě, TEAE vedoucími ke studiu přerušení léčby a fatální TEAE v celkové populaci
Časové okno: TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let
Celková populace zahrnovala jak AChR-Ab séropozitivní, tak AChR-Ab séronegativní účastníky. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (EKG, radiologické snímky, měření vitálních funkcí) byly shromážděny jako AE. Všechny AE začínající při nebo po podání první dávky a až do dokončení poslední návštěvy účastníka byly považovány za TEAE. SAE byla jakákoli AE, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou abnormalitou nebo byla lékařsky významná.
TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná myasthenia gravis

Klinické studie na ARGX-113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit