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Um estudo de segurança e tolerabilidade do ARGX-113 em pacientes com miastenia gravis que apresentam fraqueza muscular generalizada. (ADAPT+)

21 de junho de 2023 atualizado por: argenx

Um estudo de acompanhamento de longo prazo, braço único, aberto, multicêntrico, fase 3 do ARGX-113-1704 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ARGX-113 em pacientes com miastenia gravis com fraqueza muscular generalizada

Este é um estudo de seguimento de longo prazo, de braço único, aberto e multicêntrico de Fase 3 do estudo ARGX-113-1704 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ARGX-113 em pacientes com gMG. Os pacientes que completaram pelo menos 1 ciclo de tratamento e pelo menos 1 ano do estudo ARGX-113-1705 e iniciaram a Parte B são elegíveis para se inscrever no estudo aberto ARGX-113-2002 para receber efgartigimod por administração SC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigator Site 28
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site 37
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Investigator Site 39
  • França
      • Bordeaux, França
        • Investigator Site 50
      • Marseille, França
        • Investigator Site 51
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Hungria
        • Investigator Site 52
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japão
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japão, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tcheca, 12800
        • Investigator Site 30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
  2. Pacientes que participaram do estudo ARGX-113-1704 e são elegíveis para renovação, conforme especificado no protocolo.

Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que interromperam precocemente o estudo ARGX-113-1704 ou pacientes que interromperam precocemente o tratamento randomizado por motivos de gravidez ou resgate ou um (S)AE que pode comprometer a segurança do paciente nesse estudo.
  2. Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dose. As mulheres ou com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no SEB.
  3. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos e não pretendem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dosagem ou pacientes do sexo masculino que planejam doar esperma durante o estudo ou dentro de 90 dias após a última dosagem.
  4. Pacientes com soropositividade conhecida para o Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARGX-113
Biológico: ARGX-113
Administração intravenosa de ARGX-113
Outros nomes:
  • efgartigimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), EAs graves emergentes do tratamento, TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e TEAE fatal em participantes positivos para AChR
Prazo: Os TEAEs foram coletados desde o início do primeiro tratamento do estudo administrado (Dia 1) até o final do acompanhamento, aproximadamente até 3 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Quaisquer resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química clínica ou urinálise) ou outras avaliações de segurança (eletrocardiograma [ECG], exames radiológicos, medições de sinais vitais) foram coletados como EAs. Todos os EAs iniciados na primeira dose ou após a administração e até a conclusão da última visita do participante foram considerados TEAEs. Um EA grave (SAE) foi qualquer EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anormalidade congênita ou foi clinicamente significativo.
Os TEAEs foram coletados desde o início do primeiro tratamento do estudo administrado (Dia 1) até o final do acompanhamento, aproximadamente até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs, SAEs emergentes do tratamento, TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo e TEAE fatal na população geral
Prazo: Os TEAEs foram coletados desde o início do primeiro tratamento do estudo administrado (Dia 1) até o final do acompanhamento, aproximadamente até 3 anos
A população geral incluiu participantes soropositivos para AChR-Ab e soronegativos para AChR-Ab. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Quaisquer resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia, química clínica ou urinálise) ou outras avaliações de segurança (ECG, exames radiológicos, medições de sinais vitais) foram coletados como EAs. Todos os EAs iniciados na primeira dose ou após a administração e até a conclusão da última visita do participante foram considerados TEAEs. Um SAE foi qualquer EA que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anormalidade congênita ou foi clinicamente significativo.
Os TEAEs foram coletados desde o início do primeiro tratamento do estudo administrado (Dia 1) até o final do acompanhamento, aproximadamente até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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