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Une étude d'innocuité et de tolérabilité de l'ARGX-113 chez des patients atteints de myasthénie grave qui présentent une faiblesse musculaire généralisée. (ADAPT+)

21 juin 2023 mis à jour par: argenx

Un essai de suivi à long terme, à un seul bras, ouvert, multicentrique, de phase 3 de l'ARGX-113-1704 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARGX-113 chez les patients atteints de myasthénie grave ayant une faiblesse musculaire généralisée

Il s'agit d'un essai de suivi de phase 3 à long terme, à un seul bras, ouvert et multicentrique de l'étude ARGX-113-1704 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ARGX-113 chez les patients atteints de gMG. Les patients qui ont terminé au moins 1 cycle de traitement et au moins 1 an d'essai ARGX-113-1705 et qui ont commencé la partie B sont éligibles pour s'inscrire à l'essai ouvert ARGX-113-2002 pour recevoir l'efgartigimod par voie SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigator Site 28
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • France
      • Bordeaux, France
        • Investigator Site 50
      • Marseille, France
        • Investigator Site 51
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Investigator Site 39
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Investigator Site 46
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Hongrie
        • Investigator Site 52
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japon
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japon, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Pologne, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tchéquie, 12800
        • Investigator Site 30
  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Investigator Site 37

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de comprendre les exigences de l'essai, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'essai.
  2. Patients ayant participé à l'essai ARGX-113-1704 et éligibles au roulement, comme spécifié dans le protocole.

D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis plus en détail dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant interrompu prématurément l'essai ARGX-113-1704 ou patients ayant interrompu prématurément le traitement randomisé pour des raisons de grossesse ou de sauvetage ou un (S)AE qui pourrait compromettre la sécurité du patient dans cet essai.
  2. Femmes enceintes et allaitantes, et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose. Les femmes ou les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au SEB.
  3. Patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et n'ont pas l'intention d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose ou les patients de sexe masculin qui prévoient de faire un don de sperme pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose.
  4. Patients présentant une séropositivité connue pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis plus en détail dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARGX-113
Biologique: ARGX-113
Administration intraveineuse d'ARGX-113
Autres noms:
  • efgartigimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (EIAT), des EI graves survenus sous traitement, des EIAT menant à l'arrêt du médicament à l'étude et des EIAT mortels chez les participants positifs à l'AChR
Délai: Les EIAT ont été recueillis depuis le début du premier traitement administré à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, environ jusqu'à 3 ans
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Tous les résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou d'autres évaluations de sécurité (électrocardiogramme [ECG], radiographies, mesures des signes vitaux) ont été recueillis comme EI. Tous les EI commençant ou après la première dose administrée et jusqu'à la fin de la dernière visite du participant ont été considérés comme des EIAT. Un EI grave (EIG) était tout EI qui entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale ou était médicalement significatif.
Les EIAT ont été recueillis depuis le début du premier traitement administré à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, environ jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EIAT, des EIG apparus sous traitement, des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et des EIAT mortels dans la population globale
Délai: Les EIAT ont été recueillis depuis le début du premier traitement administré à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, environ jusqu'à 3 ans
La population globale comprenait à la fois des participants séropositifs à l'AChR et des participants séronégatifs à l'AChR-Ab. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Tous les résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou d'autres évaluations de sécurité (ECG, radiographies, mesures des signes vitaux) ont été recueillis comme EI. Tous les EI commençant ou après la première dose administrée et jusqu'à la fin de la dernière visite du participant ont été considérés comme des EIAT. Un EIG était tout EI ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie médicalement significative.
Les EIAT ont été recueillis depuis le début du premier traitement administré à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du suivi, environ jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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