전신 근육 약화가 있는 중증 근무력증 환자에서 ARGX-113의 안전성 및 내약성 연구. (ADAPT+)
2023년 6월 21일 업데이트: argenx
전신 근육 약화가 있는 중증 근무력증 환자에서 ARGX-113의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 ARGX-113-1704의 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관, 3상 후속 임상시험
이것은 gMG 환자에서 ARGX-113의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 ARGX-113-1704 연구의 장기, 단일군, 공개 라벨, 다기관 3상 후속 시험입니다.
최소 1주기의 치료와 최소 1년의 시험 ARGX-113-1705를 완료하고 파트 B를 시작한 환자는 공개 라벨 시험 ARGX-113-2002에 등록하여 SC 투여로 에프가르티지모드를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Investigator Site 45
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator Site 31
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Investigator Site 46
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Investigator Site 36
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Aarhus, 덴마크
- Investigator Site 49
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Investigator Site 17
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Berlin, 독일, 10117
- Investigator Site 28
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Investigator Site 34
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Investigator Site 39
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- Investigator Site 42
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator Site 8
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Orange, California, 미국, 92868
- Investigator Site 33
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Investigator Site 21
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigator Site 41
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigator Site 4
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Investigator Site 14
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Investigator Site 32
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Investigator Site 2
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Investigator Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigator Site 12
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Investigator Site 1
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site 3
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Investigator Site 37
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Edegem, 벨기에, 2650
- Investigator Site 11
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Ghent, 벨기에, 9000
- Investigator Site 7
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Investigator Site 26
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Investigator Site 5
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Roma, 이탈리아, 00189
- Investigator Site 38
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Investigator Site 10
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Chiba, 일본
- Investigator Site 47
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Investigator Site 44
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Minato, 일본
- Investigator Site 48
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Investigator Site 24
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, 일본, 025-0075
- Investigator Site 13
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- Investigator Site 27
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Investigator Site 22
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Investigator Site 23
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Tokyo
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Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
- Investigator Site 40
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Investigator Site 43
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Brno, 체코, 625 00
- Investigator Site 16
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Investigator Site 19
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Praha, 체코, 12800
- Investigator Site 30
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Investigator Site 20
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Investigator Site 25
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Investigator Site 9
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Investigator Site 29
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Investigator Site 6
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigator Site 15
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Bordeaux, 프랑스
- Investigator Site 50
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Marseille, 프랑스
- Investigator Site 51
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Budapest, 헝가리, 1204
- Investigator Site 35
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Szeged, 헝가리
- Investigator Site 52
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 시험 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 시험 ARGX-113-1704에 참여하고 프로토콜에 명시된 대로 롤오버 자격이 있는 환자.
다른 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 추가로 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 시험 ARGX-113-1704를 조기에 중단한 환자 또는 임신 또는 구조상의 이유로 무작위 치료를 조기에 중단한 환자 또는 해당 시험에서 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 (S)AE.
- 임부 및 수유부, 임상시험 기간 중 또는 최종 투여 후 90일 이내에 임신을 의향이 있는 자. 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성은 SEB에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 성적으로 활발하고 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않을 의도가 있는 남성 환자 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성이 알려진 환자.
기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 추가로 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARGX-113
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ARGX-113의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 AE, 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE 및 AChR 양성 참가자의 치명적인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: TEAE는 처음 투여된 연구 치료 시작(1일)부터 후속 조치가 끝날 때까지, 약 최대 3년 동안 수집되었습니다.
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사) 또는 기타 안전성 평가(심전도[ECG], 방사선 스캔, 활력 징후 측정)를 AE로 수집했습니다.
첫 번째 용량 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 참가자의 마지막 방문이 완료될 때까지의 모든 AE를 TEAE로 간주했습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 선천적 이상이거나, 의학적으로 유의미한 임의의 AE였습니다.
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TEAE는 처음 투여된 연구 치료 시작(1일)부터 후속 조치가 끝날 때까지, 약 최대 3년 동안 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 모집단에서 TEAE, 치료 긴급 SAE, 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE 및 치명적인 TEAE가 있는 참가자 수
기간: TEAE는 처음 투여된 연구 치료 시작(1일)부터 후속 조치가 끝날 때까지, 약 최대 3년 동안 수집되었습니다.
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전체 인구에는 AChR-Ab 혈청 양성 및 AChR-Ab 혈청 음성 참가자가 모두 포함되었습니다.
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사) 또는 기타 안전성 평가(ECG, 방사선 스캔, 활력 징후 측정)를 AE로 수집했습니다.
첫 번째 용량 투여 시 또는 그 이후에 시작하여 참가자의 마지막 방문이 완료될 때까지의 모든 AE를 TEAE로 간주했습니다.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 이상이거나, 의학적으로 중요한 AE였습니다.
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TEAE는 처음 투여된 연구 치료 시작(1일)부터 후속 조치가 끝날 때까지, 약 최대 3년 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sabine Coppieters, MD, argenx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-1705
- 2018-002133-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ARGX-113에 대한 임상 시험
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argenx완전한원발성 면역 혈소판 감소증미국, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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argenxQuintiles, Inc.완전한원발성 면역 혈소판 감소증오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드, 우크라이나, 영국
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argenxQuintiles, Inc.완전한중증 근무력증이탈리아, 미국, 벨기에, 캐나다, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 스웨덴
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argenx모집하지 않고 적극적으로만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)미국, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 중국, 체코, 덴마크, 프랑스, 그루지야, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 우크라이나, 영국, 라트비아, 루마니아, 대만, 칠면조
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argenx완전한원발성 면역 혈소판 감소증미국, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 체코, 프랑스, 그루지야, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 스페인, 영국, 우크라이나, 러시아 제국, 터키 (Türkiye)
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argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증그루지야, 일본, 폴란드, 미국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 아일랜드, 이탈리아, 요르단, 포르투갈, 루마니아, 태국, 튀니지, 그리스, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 남아프리카, 영국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국, 대한민국