Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van ARGX-113 bij patiënten met myasthenia gravis die gegeneraliseerde spierzwakte hebben. (ADAPT+)

21 juni 2023 bijgewerkt door: argenx

Een langdurige, eenarmige, open-label, multicenter, fase 3-vervolgstudie van ARGX-113-1704 om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARGX-113 te evalueren bij patiënten met myasthenia gravis met gegeneraliseerde spierzwakte

Dit is een lange termijn, single-arm, open-label, multicenter fase 3 vervolgstudie van de ARGX-113-1704-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ARGX-113 bij patiënten met gMG te evalueren. Patiënten die ten minste 1 behandelingscyclus en ten minste 1 jaar van onderzoek ARGX-113-1705 hebben voltooid en die met deel B zijn begonnen, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor het open-label onderzoek ARGX-113-2002 om efgartigimod te krijgen via subcutane toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, België, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankrijk
        • Investigator Site 51
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Investigator Site 46
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Hongarije
        • Investigator Site 52
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Investigator Site 39
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tsjechië, 12800
        • Investigator Site 30
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Investigator Site 37

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en de protocolprocedures van het onderzoek kunnen naleven.
  2. Patiënten die hebben deelgenomen aan onderzoek ARGX-113-1704 en in aanmerking komen voor roll-over, zoals gespecificeerd in het protocol.

Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden verder gedefinieerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vroegtijdig stopten met onderzoek ARGX-113-1704 of patiënten die vroegtijdig stopten met gerandomiseerde behandeling om redenen van zwangerschap of redding of een (S)AE die de veiligheid van de patiënt in dat onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef of binnen 90 dagen na de laatste dosering. Vrouwen of kinderen die zwanger kunnen worden moeten bij SEB een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
  3. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn en niet van plan zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosering of mannelijke patiënten die van plan zijn sperma te doneren tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosering.
  4. Patiënten met bekende seropositiviteit van het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden nader gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARGX-113
Biologisch: ARGX-113
Intraveneuze toediening van ARGX-113
Andere namen:
  • efgartigimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen, TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie en fatale TEAE bij AChR-positieve deelnemers
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld vanaf het begin van de eerste toegediende onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up, ongeveer tot 3 jaar
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) of andere veiligheidsbeoordelingen (elektrocardiogram [ECG], radiologische scans, metingen van vitale functies) werden verzameld als AE's. Alle bijwerkingen die begonnen op of na de eerste toegediende dosis en tot voltooiing van het laatste bezoek van de deelnemer, werden beschouwd als TEAE's. Een ernstige AE (SAE) was elke AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg had, een aangeboren afwijking was of medisch significant was.
TEAE's werden verzameld vanaf het begin van de eerste toegediende onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up, ongeveer tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met TEAE's, tijdens de behandeling optredende SAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie en fatale TEAE's in de totale populatie
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld vanaf het begin van de eerste toegediende onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up, ongeveer tot 3 jaar
De totale populatie omvatte zowel AChR-Ab seropositieve als AChR-Ab seronegatieve deelnemers. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie of urineonderzoek) of andere veiligheidsbeoordelingen (ECG, radiologische scans, metingen van vitale functies) werden verzameld als AE's. Alle bijwerkingen die begonnen op of na de eerste toegediende dosis en tot voltooiing van het laatste bezoek van de deelnemer, werden beschouwd als TEAE's. Een SAE was elke AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg had, een aangeboren afwijking was of medisch significant was.
TEAE's werden verzameld vanaf het begin van de eerste toegediende onderzoeksbehandeling (dag 1) tot het einde van de follow-up, ongeveer tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren