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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ARGX-113 in pazienti con miastenia grave che hanno debolezza muscolare generalizzata. (ADAPT+)

21 giugno 2023 aggiornato da: argenx

Uno studio di follow-up di fase 3 a lungo termine, a braccio singolo, in aperto, multicentrico di ARGX-113-1704 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARGX-113 in pazienti con miastenia grave con debolezza muscolare generalizzata

Questo è uno studio di fase 3 a lungo termine, a braccio singolo, in aperto, multicentrico dello studio ARGX-113-1704 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARGX-113 in pazienti con gMG. I pazienti che hanno completato almeno 1 ciclo di trattamento e almeno 1 anno di studio ARGX-113-1705 e hanno iniziato la Parte B possono iscriversi allo studio in aperto ARGX-113-2002 per ricevere efgartigimod mediante somministrazione SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Cechia, 12800
        • Investigator Site 30
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Investigator Site 39
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francia
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site 28
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Giappone
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Giappone, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Investigator Site 10
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigator Site 37
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungheria
        • Investigator Site 52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo dello studio.
  2. Pazienti che hanno partecipato allo studio ARGX-113-1704 e sono idonei al rollover, come specificato nel protocollo.

Altri criteri di inclusione più specifici sono ulteriormente definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno interrotto prematuramente lo studio ARGX-113-1704 o pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento randomizzato per motivi di gravidanza o di salvataggio o per un (S)AE che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente in tale studio.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento e coloro che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione. Le donne o le donne potenzialmente fertili dovrebbero avere un test di gravidanza sulle urine negativo al SEB.
  3. Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e non intendono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione o pazienti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante lo studio o entro 90 giorni dall'ultima somministrazione.
  4. Pazienti con sieropositività nota al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Altri criteri di esclusione più specifici sono ulteriormente definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARGX-113
Biologico: ARGX-113
Somministrazione endovenosa di ARGX-113
Altri nomi:
  • efgartigimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e TEAE fatale nei partecipanti AChR-positivi
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti dall'inizio del primo trattamento in studio somministrato (giorno 1) fino alla fine del follow-up, approssimativamente fino a 3 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Tutti i risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (elettrocardiogramma [ECG], scansioni radiologiche, misurazioni dei segni vitali) sono stati raccolti come eventi avversi. Tutti gli eventi avversi a partire dalla o dopo la prima dose somministrata e fino al completamento dell'ultima visita del partecipante sono stati considerati TEAE. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita o è stato clinicamente significativo.
I TEAE sono stati raccolti dall'inizio del primo trattamento in studio somministrato (giorno 1) fino alla fine del follow-up, approssimativamente fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE, SAE emergenti dal trattamento, TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e TEAE fatale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti dall'inizio del primo trattamento in studio somministrato (giorno 1) fino alla fine del follow-up, approssimativamente fino a 3 anni
La popolazione complessiva includeva sia partecipanti AChR-Ab sieropositivi che AChR-Ab sieronegativi. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Tutti i risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) o altre valutazioni di sicurezza (ECG, scansioni radiologiche, misurazioni dei segni vitali) sono stati raccolti come eventi avversi. Tutti gli eventi avversi a partire dalla o dopo la prima dose somministrata e fino al completamento dell'ultima visita del partecipante sono stati considerati TEAE. Un SAE era qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita o è stato clinicamente significativo.
I TEAE sono stati raccolti dall'inizio del primo trattamento in studio somministrato (giorno 1) fino alla fine del follow-up, approssimativamente fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabine Coppieters, MD, argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave generalizzata

Prove cliniche su ARGX-113

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